Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con enoxaparina guidata dall'ischemia nell'ACS che si presenta a basso rischio (IDEAL) (IDEAL)

26 gennaio 2016 aggiornato da: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre

Uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'enoxaparina rispetto all'assenza di enoxaparina in soggetti con sindrome da dolore toracico e senza anomalie dell'ECG o dei biomarcatori

Lo scopo di questo studio è determinare se l'enoxaparina (un anticoagulante) è efficace nel trattamento di pazienti che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico e nessun elettrocardiogramma o evidenza di analisi del sangue di un attacco cardiaco, ma con altre caratteristiche cliniche ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con dolore toracico e elettrocardiogramma o analisi del sangue anormali (biomarker) indicativi di un attacco cardiaco traggono beneficio dalla terapia anticoagulante come l'enoxaparina. Tuttavia, anche i pazienti senza anomalie sull'elettrocardiogramma o sulle analisi del sangue sono a maggior rischio di infarto o morte, se presentano determinati fattori di rischio clinico. Al momento non è noto se l'enoxaparina sia utile anche per questi pazienti.

Confronto: enoxaparina in aggiunta alla cura standard ottimale a discrezione del medico curante, rispetto alla cura standard ottimale senza enoxaparina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina (test di gravidanza negativo richiesto per le donne in età fertile) ≥ 18 anni di età e in grado di firmare il consenso informato;
  • Tipico disagio toracico a riposo; durata di almeno 5 minuti nelle 24 ore precedenti che è altamente indicativa di ischemia miocardica e non è spiegata da traumi o evidenti anomalie alla radiografia del torace;
  • Due o più delle caratteristiche cliniche ad alto rischio.

Criteri di esclusione:

  • Chiara indicazione per eparina a basso peso molecolare o non frazionata;
  • Gravidanza;
  • Aumento del rischio di sanguinamento;
  • Emostasi compromessa;
  • Angina da una causa secondaria;
  • Impossibilità di iniziare il monitoraggio del segmento ST entro 4 ore dall'inizio del farmaco oggetto dello studio;
  • Segmento ST non interpretabile basato sull'ECG a 12 derivazioni di base;
  • Eventuali controindicazioni al trattamento con LMWH (o eparina non frazionata), inclusa trombocitopenia indotta da eparina, allergia nota all'eparina, eparina a basso peso molecolare, carne di maiale o prodotti a base di carne di maiale;
  • Insufficienza renale o dialisi renale;
  • Una valvola cardiaca protesica;
  • Qualsiasi altra grave malattia clinicamente rilevante;
  • Prova attuale di ubriachezza con alcol o intossicazione derivante dall'abuso di altre droghe;
  • Trattamento con altri agenti o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti, uso pianificato di farmaci o dispositivi sperimentali o precedente iscrizione a questo studio;
  • Incapacità di rispettare il protocollo;
  • Incapacità di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio o non è altrimenti in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: enoxaparina
L'enoxaparina verrà somministrata per via sottocutanea alla dose di 1 mg/kg ogni 12 ore per un minimo di 48 ore (4 dosi) e un massimo di 8 giorni fino all'esecuzione di una procedura diagnostico/terapeutica, oa discrezione dello sperimentatore.
Nessun intervento: 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza e il tempo per raggiungere l'endpoint composito di morte, IM non fatale, ischemia miocardica ricorrente o necessità di rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza e il tempo per raggiungere l'endpoint composito di morte, IM non fatale, ischemia miocardica ricorrente o necessità di rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
L'incidenza della necrosi miocardica (rilevata dall'elevata troponina cardiaca I o T).
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
L'incidenza di emorragie maggiori (incluse quelle non correlate a CABG) e minori.
Lasso di tempo: 48 ore e 30 giorni
48 ore e 30 giorni
L'incidenza di mortalità per tutte le cause, IM non fatale e la combinazione.
Lasso di tempo: 30 e 180 giorni
30 e 180 giorni
Uno o più dei seguenti: instabilità emodinamica, insufficienza cardiaca congestizia, necessità clinica di terapia antitrombotica/antipiastrinica oltre all'aspirina, lesione colpevole identificabile all'angiografia coronarica diagnostica
Lasso di tempo: durante il ricovero indice
durante il ricovero indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Heart Research Centre

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shaun Goodman, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
  • Investigatore principale: David Fitchett, MD, Unity Health Toronto
  • Direttore dello studio: Anatoly Langer, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
  • Investigatore principale: Andrew T Yan, MD, Canadian Heart Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRC-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

dati insufficienti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su enoxaparina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi