Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door ischemie gedreven enoxaparinetherapie bij ACS presenteert zich als een laag risico (IDEAL) (IDEAL)

26 januari 2016 bijgewerkt door: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre

Een prospectief, open-label, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van enoxaparine versus geen enoxaparine te evalueren bij proefpersonen met pijn op de borstsyndroom en zonder ECG- of biomarkerafwijkingen

Het doel van deze studie is om te bepalen of enoxaparine (een antistollingsmiddel) effectief is bij de behandeling van patiënten die zich op de eerste hulp melden met pijn op de borst en geen elektrocardiogram of bloedonderzoek dat wijst op een hartaanval, maar met andere klinische kenmerken met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met pijn op de borst en abnormaal elektrocardiogram of bloedonderzoek (biomarker) die wijzen op een hartaanval, hebben baat bij antistollingstherapie zoals enoxaparine. Maar zelfs patiënten zonder afwijkingen op het elektrocardiogram of bloedonderzoek lopen een verhoogd risico op een hartaanval of overlijden, als ze bepaalde klinische risicofactoren hebben. Het is momenteel niet bekend of enoxaparine ook gunstig is voor deze patiënten.

Vergelijking: enoxaparine naast optimale standaardzorg ter beoordeling van behandelend arts versus optimale standaardzorg zonder enoxaparine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw (negatieve zwangerschapstest vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden) ≥ 18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Typisch ongemak op de borst in rust; gedurende ten minste 5 minuten in de voorgaande 24 uur die sterk wijst op myocardischemie en niet wordt verklaard door trauma of duidelijke afwijkingen op röntgenfoto's van de borst;
  • Twee of meer klinische kenmerken met een hoog risico.

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke indicatie voor laagmoleculaire of ongefractioneerde heparine;
  • Zwangerschap;
  • Verhoogd bloedingsrisico;
  • Verminderde hemostase;
  • Angina door een secundaire oorzaak;
  • Onvermogen om ST-segmentmonitoring te starten binnen 4 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Oninterpreteerbaar ST-segment op basis van baseline 12-afleidingen ECG;
  • Alle contra-indicaties voor behandeling met LMWH (of niet-gefractioneerde heparine), waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie, bekende allergie voor heparine, laagmoleculaire heparine, varkensvlees of varkensvleesproducten;
  • Nierinsufficiëntie of nierdialyse;
  • Een kunsthartklep;
  • Alle andere klinisch relevante ernstige ziekten;
  • Huidig ​​​​bewijs van dronkenschap met alcohol of intoxicatie als gevolg van ander drugsmisbruik;
  • Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten in de afgelopen 30 dagen, gepland gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten, of heeft zich eerder ingeschreven voor dit onderzoek;
  • Het niet kunnen naleven van het protocol;
  • Onvermogen om de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen of anderszins niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: enoxaparine
Enoxaparine zal subcutaan worden toegediend in een dosis van 1 mg/kg elke 12 uur gedurende minimaal 48 uur (4 doses) en maximaal 8 dagen totdat een diagnostische/therapeutische procedure is uitgevoerd, of naar goeddunken van de onderzoeker.
Geen tussenkomst: 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van en de tijd tot het samengestelde eindpunt van overlijden, niet-fataal MI, recidiverende myocardischemie of behoefte aan coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van en de tijd tot het samengestelde eindpunt van overlijden, niet-fataal MI, recidiverende myocardischemie of behoefte aan coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De incidentie van myocardiale necrose (zoals gedetecteerd door verhoogde cardiale troponine I of T).
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
De incidentie van grote (inclusief niet-CABG-gerelateerde) en kleine bloedingen.
Tijdsspanne: 48 uur en 30 dagen
48 uur en 30 dagen
De incidentie van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal MI en de combinatie.
Tijdsspanne: 30 en 180 dagen
30 en 180 dagen
Een of meer van de volgende: hemodynamische instabiliteit, congestief hartfalen, klinische behoefte aan antitrombotische/plaatjesaggregatieremmers naast aspirine, identificeerbare boosdoenerlaesie op diagnostische coronaire angiografie
Tijdsspanne: tijdens index ziekenhuisopname
tijdens index ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Heart Research Centre

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shaun Goodman, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
  • Hoofdonderzoeker: David Fitchett, MD, Unity Health Toronto
  • Studie directeur: Anatoly Langer, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
  • Hoofdonderzoeker: Andrew T Yan, MD, Canadian Heart Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRC-022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

niet genoeg data

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren