Terapia de enoxaparina impulsada por isquemia en SCA que se presenta como de bajo riesgo (IDEAL) (IDEAL)
26 de enero de 2016 actualizado por: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre
Una investigación prospectiva, abierta, aleatorizada, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la enoxaparina frente a ninguna enoxaparina en sujetos con síndrome de dolor torácico y sin anomalías en el ECG ni en los biomarcadores
El propósito de este estudio es determinar si la enoxaparina (un anticoagulante) es eficaz en el tratamiento de pacientes que acuden a la sala de emergencias con dolor torácico y sin evidencia de infarto en el electrocardiograma o análisis de sangre, pero con otras características clínicas de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con dolor torácico y electrocardiograma o análisis de sangre anormales (biomarcador) indicativos de un ataque al corazón se benefician de la terapia anticoagulante como la enoxaparina. Sin embargo, incluso los pacientes sin anomalías en el electrocardiograma o análisis de sangre tienen un mayor riesgo de ataque al corazón o muerte, si tienen ciertos factores de riesgo clínico. Actualmente no se sabe si la enoxaparina también es beneficiosa para estos pacientes.
Comparación: enoxaparina además de la atención estándar óptima a criterio del médico tratante, versus atención estándar óptima sin enoxaparina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer (se requiere prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil) ≥ 18 años de edad y capaz de firmar un consentimiento informado;
- Malestar torácico típico en reposo; con una duración de al menos 5 minutos en las 24 horas previas que es muy sugestiva de isquemia miocárdica y no se explica por un traumatismo o anomalías evidentes en la radiografía de tórax;
- Dos o más características clínicas de alto riesgo.
Criterio de exclusión:
- Indicación clara para heparina de bajo peso molecular o no fraccionada;
- El embarazo;
- Mayor riesgo de sangrado;
- Deterioro de la hemostasia;
- Angina de causa secundaria;
- Incapacidad para comenzar la monitorización del segmento ST dentro de las 4 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio;
- Segmento ST no interpretable basado en el ECG de 12 derivaciones de referencia;
- Cualquier contraindicación para el tratamiento con HBPM (o heparina no fraccionada), incluida la trombocitopenia inducida por heparina, alergia conocida a la heparina, heparina de bajo peso molecular, cerdo o productos derivados del cerdo;
- insuficiencia renal o diálisis renal;
- Una válvula cardíaca protésica;
- Cualquier otra enfermedad grave clínicamente relevante;
- Evidencia actual de embriaguez con alcohol o intoxicación resultante del abuso de otras drogas;
- Tratamiento con otros agentes o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores, uso planificado de medicamentos o dispositivos en investigación, o se ha inscrito previamente en este ensayo;
- Incapacidad para cumplir con el protocolo;
- Incapacidad para comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio o, de lo contrario, no puede proporcionar un consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
La enoxaparina se administrará por vía subcutánea a dosis de 1 mg/kg cada 12 horas durante un mínimo de 48 horas (4 dosis) y un máximo de 8 días hasta realizar un procedimiento diagnóstico/terapéutico, o a criterio del investigador.
|
|
Sin intervención: 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La incidencia y el tiempo hasta el criterio de valoración compuesto de muerte, infarto de miocardio no fatal, isquemia miocárdica recurrente o necesidad de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La incidencia y el tiempo hasta el criterio de valoración compuesto de muerte, infarto de miocardio no fatal, isquemia miocárdica recurrente o necesidad de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
La incidencia de necrosis miocárdica (detectada por troponina cardíaca I o T elevada).
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
La incidencia de hemorragias mayores (incluidas las no relacionadas con CABG) y menores.
Periodo de tiempo: 48 horas y 30 días
|
48 horas y 30 días
|
|
La incidencia de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal y la combinación.
Periodo de tiempo: 30 y 180 días
|
30 y 180 días
|
|
Uno o más de los siguientes: inestabilidad hemodinámica, insuficiencia cardíaca congestiva, necesidad clínica de terapia antitrombótica/antiplaquetaria más allá de la aspirina, lesión culpable identificable en la angiografía coronaria de diagnóstico
Periodo de tiempo: durante la hospitalización índice
|
durante la hospitalización índice
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Shaun Goodman, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
- Investigador principal: David Fitchett, MD, Unity Health Toronto
- Director de estudio: Anatoly Langer, MD, MSc, Canadian Heart Research Centre
- Investigador principal: Andrew T Yan, MD, Canadian Heart Research Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Angina Inestable
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- CHRC-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Datos insuficientes
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .