评估 HPV 疫苗 (580299) 在巴西健康年轻成年女性中的长期疗效的后续研究

实验性的：西瑞瑞集团

来自巴西队列的年轻成年女性参与了主要研究 580299/001 (NCT00689741) 和后续研究 580299/007 (NCT00120848)，并在 0、1 和 6 个月时接受了 3 剂 Cervarix 肌肉注射到三角肌区域主要研究期间的非主导臂。

程序：采血

第 3、5 和 7 次就诊时采血。

程序：宫颈标本采集

在访问 2、3、4、5、6 和 7 时收集宫颈标本。

生物：宫颈癌

在 0、1 和 6 个月时肌肉注射三剂。

安慰剂比较：安慰剂组

来自巴西队列的年轻成年女性参加了主要研究 580299/001 (NCT00689741) 和后续研究 580299/007 (NCT00120848)，并在 0、1 和 6 个月接受了 3 剂安慰剂，肌肉注射到三角肌区域主要研究期间的非主导臂。

程序：采血

第 3、5 和 7 次就诊时采血。

程序：宫颈标本采集

在访问 2、3、4、5、6 和 7 时收集宫颈标本。

患有人乳头瘤病毒 (HPV) -16 和/或 HPV-18 宫颈感染的受试者人数

宫颈 HPV 感染被定义为在先前对该 HPV 类型呈阴性的受试者中首次检测到 HPV 类型。

患有人乳头瘤病毒 (HPV) -16 和/或 HPV-18 宫颈感染的受试者人数

宫颈 HPV 感染被定义为在先前对该 HPV 类型呈阴性的受试者中首次检测到该 HPV 类型

患有人乳头瘤病毒 (HPV) -16 和/或 HPV-18 宫颈感染的受试者人数

宫颈 HPV 感染被定义为在先前对该 HPV 类型呈阴性的受试者中首次检测到 HPV 类型。

患有任何致癌 HPV 类型的宫颈感染的受试者人数

致癌 HPV 类型包括 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者的 14 种致癌 HPV 类型的 DNA 呈阴性，并且在初步研究的基线时细胞学检查结果正常。 在第 6 个月的初步研究中，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

出现个体致癌非疫苗 HPV 型宫颈感染的受试者人数

致癌类型包括 HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件，并且在第 6 个月的初步研究中相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

HPV-16 和/或 HPV-18 持续感染（6 个月定义）的受试者人数

持续性宫颈 HPV 感染（6 个月定义）被定义为在至少 5 个月的 2 次连续评估中在宫颈标本中检测到相同类型的 HPV。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者的 14 种致癌 HPV 类型的 DNA 呈阴性，并且在初步研究的基线时细胞学检查结果正常。 在第 6 个月的初步研究中，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

任何致癌 HPV 类型持续感染（6 个月定义）的受试者人数

致癌 HPV 类型包括 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

持续性宫颈 HPV 感染（6 个月定义）被定义为在至少 5 个月的 2 次连续评估中在宫颈标本中检测到相同类型的 HPV。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者的 14 种致癌 HPV 类型的 DNA 呈阴性，并且在初步研究的基线时细胞学检查结果正常。 在第 6 个月的初步研究中，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

个体致癌非疫苗 HPV 类型持续感染（6 个月定义）的受试者人数

致癌 HPV 类型包括 HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

持续性宫颈 HPV 感染（6 个月定义）被定义为在至少 5 个月的 2 次连续评估中在宫颈标本中检测到相同类型的 HPV。

发生事件的受试者在早期研究期间没有报告相同的事件。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

HPV-16 和/或 HPV-18 持续感染（12 个月定义）的受试者人数

持续性宫颈 HPV 感染（12 个月定义）定义为在至少 10 个月的所有连续评估中在宫颈标本中检测到相同类型的 HPV。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者的 14 种致癌 HPV 类型的 DNA 呈阴性，并且在初步研究的基线时细胞学检查结果正常。 在第 6 个月的初步研究中，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

任何致癌 HPV 类型持续感染（12 个月定义）的受试者人数

致癌 HPV 类型包括 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

持续性宫颈 HPV 感染（12 个月定义）定义为在至少 10 个月的所有连续评估中在宫颈标本中检测到相同类型的 HPV。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者的 14 种致癌 HPV 类型的 DNA 呈阴性，并且在初步研究的基线时细胞学检查结果正常。 在第 6 个月的初步研究中，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

个体致癌非疫苗 HPV 类型持续感染（12 个月定义）的受试者人数

个别致癌非疫苗 HPV 类型包括 HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

持续性宫颈 HPV 感染（12 个月定义）定义为在至少 10 个月的所有连续评估中在宫颈标本中检测到相同类型的 HPV。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件，并且在第 6 个月的初步研究中相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

在宫颈组织标本的病变成分中检测到与 HPV-16 或 HPV-18 相关的经组织病理学证实的宫颈上皮内瘤变 (CIN)1+ 的受试者人数

CIN1+ 被定义为 CIN（宫颈上皮内瘤变）1,2 和 3 级，原位腺癌 (AIS) 和浸润性宫颈癌。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者对 14 种致癌 HPV 类型呈 DNA 阴性，并且在主要研究的基线细胞学检查结果正常。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

在宫颈组织标本的病变成分中检测到与致癌 HPV 类型相关的经组织病理学证实的 CIN1+ 的受试者人数

CIN1+ 被定义为 CIN 1、2 和 3 级、原位腺癌 (AIS) 和浸润性宫颈癌。

评估的致癌 HPV 类型包括 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者对 14 种致癌 HPV 类型呈 DNA 阴性，并且在主要研究的基线细胞学检查结果正常。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

经组织病理学证实的 CIN1+ 与在宫颈组织标本的病变部位检测到的个体致癌非疫苗 HPV 类型相关的受试者人数

CIN1+ 被定义为 CIN 1、2 和 3 级、原位腺癌 (AIS) 和浸润性宫颈癌。

评估的致癌 HPV 类型包括 HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件，并且在主要研究的第 6 个月时相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

在宫颈组织标本的病变部位检测到经组织病理学证实的与 HPV-16 或 HPV-18 相关的 CIN2+ 的受试者人数

CIN2+ 定义为 CIN 2 级和 3 级、AIS 和浸润性宫颈癌。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者对 14 种致癌 HPV 类型呈 DNA 阴性，并且在主要研究的基线细胞学检查结果正常。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

在宫颈组织标本的病变成分中检测到与致癌 HPV 类型相关的经组织病理学证实的 CIN2+ 的受试者人数

CIN2+ 定义为 CIN 2 级和 3 级、AIS 和浸润性宫颈癌。

评估的致癌 HPV 类型包括 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者对 14 种致癌 HPV 类型呈 DNA 阴性，并且在主要研究的基线细胞学检查结果正常。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

经组织病理学证实的 CIN2+ 与在宫颈组织标本的病变部位检测到的个体致癌非疫苗 HPV 类型相关的受试者人数

CIN2+ 定义为 CIN 2 级和 3 级、AIS 和浸润性宫颈癌。

评估的致癌 HPV 类型包括 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 并且在第 6 个月的初步研究中相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

与 HPV 16 和/或 HPV-18 宫颈感染相关的细胞学异常大于或等于意义未明的非典型鳞状细胞 (ASC-US) 的受试者人数

细胞学异常包括意义未明的非典型鳞状细胞（ASC-US）、低度鳞状上皮内病变（LSIL）、高度鳞状上皮内病变（HSIL）、非典型腺细胞（AGC）、非典型鳞状细胞且不能排除HSIL（ ASC-H）。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者对 14 种致癌 HPV 类型呈 DNA 阴性，并且在主要研究的基线细胞学检查结果正常。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

与致癌 HPV 类型宫颈感染相关的细胞学异常大于或等于意义未明的非典型鳞状细胞 (ASC-US) 的受试者人数

细胞学异常包括 ASC-US、LSIL、HSIL、AGC 和 ASC-H。

评估的致癌 HPV 类型包括 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者对 14 种致癌 HPV 类型呈 DNA 阴性，并且在主要研究的基线细胞学检查结果正常。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

细胞学异常大于或等于意义未明的非典型鳞状细胞 (ASC-US) 与个体致癌非疫苗 HPV 类型宫颈感染相关的受试者人数

细胞学异常包括ASC-US、LSIL、HSIL、AGC和ASC-H。

评估的致癌 HPV 类型包括 HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件，并且在第 6 个月的初步研究中相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

细胞学异常大于或等于与 HPV 16 和/或 HPV-18 宫颈感染相关的低度鳞状上皮内病变 (LSIL) 的受试者人数

细胞学异常包括ASC-US、LSIL、HSIL、AGC和ASC-H。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者对 14 种致癌 HPV 类型呈 DNA 阴性，并且在主要研究的基线细胞学检查结果正常。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

细胞学异常大于或等于与致癌 HPV 类型宫颈感染相关的低度鳞状上皮内病变 (LSIL) 的受试者人数

细胞学异常包括 ASC-US、LSIL、HSIL、AGC 和 ASC-H。

评估的致癌 HPV 类型包括 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者对 14 种致癌 HPV 类型呈 DNA 阴性，并且在主要研究的基线细胞学检查结果正常。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

与个体致癌非疫苗 HPV 类型宫颈感染相关的细胞学异常大于或等于低度鳞状上皮内病变 (LSIL) 的受试者人数

细胞学异常包括ASC-US、LSIL、HSIL、AGC和ASC-H。

评估的致癌 HPV 类型包括 HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件，并且在第 6 个月的初步研究中相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

免疫原性队列中的抗 HPV-16 和抗 HPV-18 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 滴度

滴度以几何平均滴度 (GMT) 形式给出，表示为每毫升 ELISA 单位 (EL.U/mL)。

免疫原性子集中基于抗 HPV-16 和抗 HPV-18 假病毒体的中和测定 (PBNA) 滴度

数据表示为几何平均滴度 (GMT)。 滴度是血清稀释度，与无血清对照相比，信号减少 50%

7 岁前患有新发慢性病 (NOCD) 的受试者人数

NOCD 包括例如哮喘、I 型糖尿病、过敏、...

8 岁以下患有 NOCD 的受试者数量

NOCD 包括例如哮喘、I 型糖尿病、过敏、...

在分析时未在受试者水平上揭盲的 NOCD 未呈现，并将在它们可用后立即披露。

新发自身免疫性疾病 (NOAD) 至第 7 年的受试者人数

NOAD 最多 8 年级的受试者数量

NOAD 的值尚未与每个组中的值相对应。 这些案件仍然是盲目的。 他们将在结果出来后立即披露。

7 岁以下患有重大医学疾病的受试者人数

医学上重要的情况包括不良事件 (AE) 促使与常见疾病无关的急诊室或医生就诊或体检或疫苗接种的常规访问，或与常见疾病无关的严重不良事件 (SAE)。 常见疾病包括上呼吸道感染、鼻窦炎、咽炎、肠胃炎、尿路感染、宫颈阴道酵母菌感染、月经周期异常和外伤等。

尚未呈现在分析时未揭盲的具有医学意义的条件。

8 岁以下患有重大医学疾病的受试者人数

医学上重要的情况包括不良事件 (AE) 促使与常见疾病无关的急诊室或医生就诊或体检或疫苗接种的常规访问，或与常见疾病无关的严重不良事件 (SAE)。 常见疾病包括上呼吸道感染、鼻窦炎、咽炎、肠胃炎、尿路感染、宫颈阴道酵母菌感染、月经周期异常和外伤等。

尚未呈现在分析时未揭盲的具有医学意义的条件。

最多 7 年出现严重不良事件 (SAE) 的受试者人数

评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件

最多 8 年出现 SAE 的受试者数量

评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件

患有任何致癌 HPV 类型的宫颈感染的受试者数量。

致癌 HPV 类型包括 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者的 14 种致癌 HPV 类型的 DNA 呈阴性，并且在初步研究的基线时细胞学检查结果正常。 在第 6 个月的初步研究中，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

出现个体致癌非疫苗 HPV 型宫颈感染的受试者人数

致癌类型包括 HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件，并且在第 6 个月的初步研究中相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

HPV-16 和/或 HPV-18 持续感染（6 个月定义）的受试者人数

持续性宫颈 HPV 感染（6 个月定义）被定义为在至少 5 个月的 2 次连续评估中在宫颈标本中检测到相同类型的 HPV。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者的 14 种致癌 HPV 类型的 DNA 呈阴性，并且在初步研究的基线时细胞学检查结果正常。 在第 6 个月的主要研究中，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性

任何致癌 HPV 类型持续感染（6 个月定义）的受试者人数

致癌 HPV 类型包括 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

持续性宫颈 HPV 感染（6 个月定义）被定义为在至少 5 个月的 2 次连续评估中在宫颈标本中检测到相同类型的 HPV。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者的 14 种致癌 HPV 类型的 DNA 呈阴性，并且在初步研究的基线时细胞学检查结果正常。 在第 6 个月的初步研究中，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

个体致癌非疫苗 HPV 类型持续感染（6 个月定义）的受试者人数

致癌 HPV 类型包括 HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

持续性宫颈 HPV 感染（6 个月定义）被定义为在至少 5 个月的 2 次连续评估中在宫颈标本中检测到相同类型的 HPV。

发生事件的受试者在早期研究期间没有报告相同的事件。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

HPV-16 和/或 HPV-18 持续感染（12 个月定义）的受试者人数

持续性宫颈 HPV 感染（12 个月定义）定义为在至少 10 个月的所有连续评估中在宫颈标本中检测到相同类型的 HPV。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者的 14 种致癌 HPV 类型的 DNA 呈阴性，并且在初步研究的基线时细胞学检查结果正常。 在第 6 个月的主要研究中，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性

任何致癌 HPV 类型持续感染（12 个月定义）的受试者人数

致癌 HPV 类型包括 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

持续性宫颈 HPV 感染（12 个月定义）定义为在至少 10 个月的所有连续评估中在宫颈标本中检测到相同类型的 HPV。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者的 14 种致癌 HPV 类型的 DNA 呈阴性，并且在初步研究的基线时细胞学检查结果正常。 在第 6 个月的初步研究中，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

个体致癌非疫苗 HPV 类型持续感染（12 个月定义）的受试者人数

个别致癌非疫苗 HPV 类型包括 HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

持续性宫颈 HPV 感染（12 个月定义）定义为在至少 10 个月的所有连续评估中在宫颈标本中检测到相同类型的 HPV。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件，并且在第 6 个月的初步研究中相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性

在宫颈组织标本的病变部位检测到经组织病理学证实的与 HPV-16 或 HPV-18 相关的 CIN1+ 的受试者人数

宫颈上皮内瘤变 (CIN1)+ 定义为 CIN 1,2 和 3 级、原位腺癌 (AIS) 和浸润性宫颈癌。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者对 14 种致癌 HPV 类型呈 DNA 阴性，并且在主要研究的基线细胞学检查结果正常。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

在宫颈组织标本的病变成分中检测到与致癌 HPV 类型相关的经组织病理学证实的 CIN1+ 的受试者人数

CIN1+ 被定义为 CIN 1、2 和 3 级、原位腺癌 (AIS) 和浸润性宫颈癌。

评估的致癌 HPV 类型包括 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者对 14 种致癌 HPV 类型呈 DNA 阴性，并且在主要研究的基线细胞学检查结果正常。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

经组织病理学证实的 CIN1+ 与在宫颈组织标本的病变部位检测到的个体致癌非疫苗 HPV 类型相关的受试者人数

CIN1+ 被定义为 CIN 1、2 和 3 级、原位腺癌 (AIS) 和浸润性宫颈癌。

评估的致癌 HPV 类型包括 HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件，并且在主要研究的第 6 个月时相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

在宫颈组织标本的病变部位检测到经组织病理学证实的与 HPV-16 或 HPV-18 相关的 CIN2+ 的受试者人数

CIN2+ 定义为 CIN 2 级和 3 级、AIS 和浸润性宫颈癌。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者对 14 种致癌 HPV 类型呈 DNA 阴性，并且在主要研究的基线细胞学检查结果正常。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

在宫颈组织标本的病变成分中检测到与致癌 HPV 类型相关的经组织病理学证实的 CIN2+ 的受试者人数

CIN2+ 定义为 CIN 2 级和 3 级、AIS 和浸润性宫颈癌。

评估的致癌 HPV 类型包括 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者对 14 种致癌 HPV 类型呈 DNA 阴性，并且在主要研究的基线细胞学检查结果正常。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

经组织病理学证实的 CIN2+ 与在宫颈组织标本的病变部位检测到的个体致癌非疫苗 HPV 类型相关的受试者人数

CIN2+ 定义为 CIN 2 级和 3 级、AIS 和浸润性宫颈癌。

评估的致癌 HPV 类型包括 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件，并且在主要研究的第 6 个月时相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

与 HPV 16 和/或 HPV-18 宫颈感染相关的细胞学异常大于或等于意义不明的非典型鳞状细胞 (ASC-US) 的受试者人数

细胞学异常包括意义未明的非典型鳞状细胞（ASC-US）、低度鳞状上皮内病变（LSIL）、高度鳞状上皮内病变（HSIL）、非典型腺细胞（AGC）、非典型鳞状细胞且不能排除HSIL（ ASC-H）。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者对 14 种致癌 HPV 类型呈 DNA 阴性，并且在主要研究的基线细胞学检查结果正常。 发生事件的受试者在主要研究的第 6 个月时相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性

与致癌 HPV 类型宫颈感染相关的细胞学异常大于或等于非典型鳞状细胞意义不明 (ASC-US) 的受试者人数

细胞学异常包括 ASC-US、LSIL、HSIL、AGC 和 ASC-H。

评估的致癌 HPV 类型包括 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者对 14 种致癌 HPV 类型呈 DNA 阴性，并且在主要研究的基线细胞学检查结果正常。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

细胞学异常大于或等于意义不明的非典型鳞状细胞 (ASC-US) 的受试者人数与个体致癌非疫苗 HPV 类型宫颈感染相关

细胞学异常包括ASC-US、LSIL、HSIL、AGC和ASC-H。

评估的致癌 HPV 类型包括 HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件，并且在第 6 个月的初步研究中相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性

细胞学异常大于或等于与 HPV 16 和/或 HPV-18 宫颈感染相关的低度鳞状上皮内病变 (LSIL) 的受试者人数

细胞学异常包括ASC-US、LSIL、HSIL、AGC和ASC-H。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者对 14 种致癌 HPV 类型呈 DNA 阴性，并且在主要研究的基线细胞学检查结果正常。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

细胞学异常大于或等于与致癌 HPV 类型宫颈感染相关的低度鳞状上皮内病变 (LSIL) 的受试者人数

细胞学异常包括 ASC-US、LSIL、HSIL、AGC 和 ASC-H。

评估的致癌 HPV 类型包括 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者对 14 种致癌 HPV 类型呈 DNA 阴性，并且在主要研究的基线细胞学检查结果正常。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

与个体致癌非疫苗 HPV 类型宫颈感染相关的细胞学异常大于或等于低度鳞状上皮内病变 (LSIL) 的受试者人数

细胞学异常包括ASC-US、LSIL、HSIL、AGC和ASC-H。

评估的致癌 HPV 类型包括 HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件，并且在第 6 个月的初步研究中相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

免疫原性队列中的抗 HPV-16 和抗 HPV-18 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 滴度

滴度以几何平均滴度 (GMT) 表示，表示为酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL)。

评估的截止值 >= 8 或 7 EL。 分别为抗 HPV-16 和 18 的 U/mL。

免疫原性子集中基于抗 HPV-16 和抗 HPV-18 假病毒体的中和测定 (PBNA) 滴度

数据表示为几何平均滴度 (GMT)。 滴度是血清稀释度，与无血清对照相比，信号减少 50%

新发慢性病 (NOCD) 至第 9 年的受试者人数

NOCD 包括例如哮喘、I 型糖尿病、过敏、...

至第 9 年患有新发自身免疫性疾病 (NOAD) 的受试者人数。

9 岁以下有重大医学疾病的受试者人数

医学上重要的情况包括不良事件 (AE) 促使与常见疾病无关的急诊室或医生就诊或体检或疫苗接种的常规访问，或与常见疾病无关的严重不良事件 (SAE)。 常见疾病包括上呼吸道感染、鼻窦炎、咽炎、肠胃炎、尿路感染、宫颈阴道酵母菌感染、月经周期异常和外伤等。

直到第 9 年出现严重不良事件 (SAE) 的受试者人数。

评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件

患有任何致癌 HPV 类型的宫颈感染的受试者数量。

致癌 HPV 类型包括 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者的 14 种致癌 HPV 类型的 DNA 呈阴性，并且在初步研究的基线时细胞学检查结果正常。 在第 6 个月的初步研究中，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

呈现具有个体致癌性非疫苗 HPV 类型的宫颈感染的受试者数量。

致癌类型包括 HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件，并且在第 6 个月的初步研究中相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

HPV-16 和/或 HPV-18 持续感染（6 个月定义）的受试者人数

持续性宫颈 HPV 感染（6 个月定义）被定义为在至少 5 个月的 2 次连续评估中在宫颈标本中检测到相同类型的 HPV。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者的 14 种致癌 HPV 类型的 DNA 呈阴性，并且在初步研究的基线时细胞学检查结果正常。 在第 6 个月的主要研究中，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性

任何致癌 HPV 类型持续感染（6 个月定义）的受试者人数

致癌 HPV 类型包括 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

持续性宫颈 HPV 感染（6 个月定义）被定义为在至少 5 个月的 2 次连续评估中在宫颈标本中检测到相同类型的 HPV。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者的 14 种致癌 HPV 类型的 DNA 呈阴性，并且在初步研究的基线时细胞学检查结果正常。 在第 6 个月的初步研究中，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

个体致癌非疫苗 HPV 类型持续感染（6 个月定义）的受试者人数

致癌 HPV 类型包括 HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

持续性宫颈 HPV 感染（6 个月定义）被定义为在至少 5 个月的 2 次连续评估中在宫颈标本中检测到相同类型的 HPV。

发生事件的受试者在早期研究期间没有报告相同的事件。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

HPV-16 和/或 HPV-18 持续感染（12 个月定义）的受试者人数

持续性宫颈 HPV 感染（12 个月定义）定义为在至少 10 个月的所有连续评估中在宫颈标本中检测到相同类型的 HPV。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者的 14 种致癌 HPV 类型的 DNA 呈阴性，并且在初步研究的基线时细胞学检查结果正常。 在第 6 个月的初步研究中，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

任何致癌 HPV 类型持续感染（12 个月定义）的受试者人数

致癌 HPV 类型包括 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

持续性宫颈 HPV 感染（12 个月定义）定义为在至少 10 个月的所有连续评估中在宫颈标本中检测到相同类型的 HPV。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者的 14 种致癌 HPV 类型的 DNA 呈阴性，并且在初步研究的基线时细胞学检查结果正常。 在第 6 个月的初步研究中，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

个体致癌非疫苗 HPV 类型持续感染（12 个月定义）的受试者人数

个别致癌非疫苗 HPV 类型包括 HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

持续性宫颈 HPV 感染（12 个月定义）定义为在至少 10 个月的所有连续评估中在宫颈标本中检测到相同类型的 HPV。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件，并且在第 6 个月的初步研究中相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

在宫颈组织标本的病变部位检测到经组织病理学证实的与 HPV-16 或 HPV-18 相关的 CIN1+ 的受试者人数

CIN1+ 被定义为 CIN 1、2 和 3 级、原位腺癌 (AIS) 和浸润性宫颈癌。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者对 14 种致癌 HPV 类型呈 DNA 阴性，并且在主要研究的基线细胞学检查结果正常。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

在宫颈组织标本的病变成分中检测到与致癌 HPV 类型相关的经组织病理学证实的 CIN1+ 的受试者人数

CIN1+ 被定义为 CIN 1、2 和 3 级、原位腺癌 (AIS) 和浸润性宫颈癌。

评估的致癌 HPV 类型包括 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者对 14 种致癌 HPV 类型呈 DNA 阴性，并且在主要研究的基线细胞学检查结果正常。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

经组织病理学证实的 CIN1+ 与在宫颈组织标本的病变部位检测到的个体致癌非疫苗 HPV 类型相关的受试者人数

CIN1+ 被定义为 CIN 1、2 和 3 级、原位腺癌 (AIS) 和浸润性宫颈癌。

评估的致癌 HPV 类型包括 HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件，并且在主要研究的第 6 个月时相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

在宫颈组织标本的病变部位检测到经组织病理学证实的与 HPV-16 或 HPV-18 相关的 CIN2+ 的受试者人数

CIN2+ 定义为 CIN 2 级和 3 级、AIS 和浸润性宫颈癌。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者对 14 种致癌 HPV 类型呈 DNA 阴性，并且在主要研究的基线细胞学检查结果正常。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

在宫颈组织标本的病变成分中检测到与致癌 HPV 类型相关的经组织病理学证实的 CIN2+ 的受试者人数

CIN2+ 定义为 CIN 2 级和 3 级、AIS 和浸润性宫颈癌。

评估的致癌 HPV 类型包括 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者对 14 种致癌 HPV 类型呈 DNA 阴性，并且在主要研究的基线细胞学检查结果正常。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

经组织病理学证实的 CIN2+ 与在宫颈组织标本的病变部位检测到的个体致癌非疫苗 HPV 类型相关的受试者人数

CIN2+ 定义为 CIN 2 级和 3 级、AIS 和浸润性宫颈癌。

评估的致癌 HPV 类型包括 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件，并且在主要研究的第 6 个月时相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

与 HPV 16 和/或 HPV-18 宫颈感染相关的细胞学异常大于或等于意义未明的非典型鳞状细胞 (ASC-US) 的受试者人数

细胞学异常包括意义未明的非典型鳞状细胞（ASC-US）、低度鳞状上皮内病变（LSIL）、高度鳞状上皮内病变（HSIL）、非典型腺细胞（AGC）、非典型鳞状细胞且不能排除HSIL（ ASC-H）。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者对 14 种致癌 HPV 类型呈 DNA 阴性，并且在主要研究的基线细胞学检查结果正常。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

与致癌 HPV 类型宫颈感染相关的细胞学异常大于或等于意义未明的非典型鳞状细胞 (ASC-US) 的受试者人数

细胞学异常包括 ASC-US、LSIL、HSIL、AGC 和 ASC-H。

评估的致癌 HPV 类型包括 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者对 14 种致癌 HPV 类型呈 DNA 阴性，并且在主要研究的基线细胞学检查结果正常。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

细胞学异常大于或等于意义未明的非典型鳞状细胞 (ASC-US) 与个体致癌非疫苗 HPV 类型宫颈感染相关的受试者人数

细胞学异常包括ASC-US、LSIL、HSIL、AGC和ASC-H。

评估的致癌 HPV 类型包括 HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件，并且在第 6 个月的初步研究中相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

细胞学异常大于或等于与 HPV 16 和/或 HPV-18 宫颈感染相关的低度鳞状上皮内病变 (LSIL) 的受试者人数

细胞学异常包括ASC-US、LSIL、HSIL、AGC和ASC-H。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者对 14 种致癌 HPV 类型呈 DNA 阴性，并且在主要研究的基线细胞学检查结果正常。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

细胞学异常大于或等于与致癌 HPV 类型宫颈感染相关的低度鳞状上皮内病变 (LSIL) 的受试者人数

细胞学异常包括 ASC-US、LSIL、HSIL、AGC 和 ASC-H。

评估的致癌 HPV 类型包括 HPV-16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件。 受试者对 14 种致癌 HPV 类型呈 DNA 阴性，并且在主要研究的基线细胞学检查结果正常。 在主要研究的第 6 个月，发生事件的受试者的相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。

与个体致癌非疫苗 HPV 类型宫颈感染相关的细胞学异常大于或等于低度鳞状上皮内病变 (LSIL) 的受试者人数

细胞学异常包括ASC-US、LSIL、HSIL、AGC和ASC-H。

评估的致癌 HPV 类型包括 HPV-31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68。

发生事件的受试者在早期研究中没有报告相同的事件，并且在第 6 个月的初步研究中相应 HPV 类型的 DNA 呈阴性。