Studio di follow-up per valutare l'efficacia a lungo termine del vaccino HPV (580299) in giovani donne adulte sane in Brasile

Sperimentale: Gruppo Cervarix

Giovani donne adulte della coorte brasiliana che hanno partecipato allo studio primario 580299/001 (NCT00689741) e allo studio di follow-up 580299/007 (NCT00120848) e hanno ricevuto 3 dosi di Cervarix a 0, 1 e 6 mesi per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante durante lo studio primario.

Procedura: Prelievo di sangue

Prelievo di sangue alla visita 3, 5 e 7.

Procedura: Raccolta di campioni cervicali

Raccolta di campioni cervicali alla Visita 2, 3, 4, 5, 6 e 7.

Biologico: Cervarix

Tre dosi somministrate per via intramuscolare a 0, 1 e 6 mesi.

Comparatore placebo: Gruppo placebo

Giovani donne adulte della coorte brasiliana che hanno partecipato allo studio primario 580299/001 (NCT00689741) e allo studio di follow-up 580299/007 (NCT00120848) e hanno ricevuto 3 dosi di placebo a 0, 1 e 6 mesi per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante durante lo studio primario.

Procedura: Prelievo di sangue

Prelievo di sangue alla visita 3, 5 e 7.

Procedura: Raccolta di campioni cervicali

Raccolta di campioni cervicali alla Visita 2, 3, 4, 5, 6 e 7.

Numero di soggetti che presentano infezioni cervicali da papillomavirus umano (HPV) -16 e/o HPV-18

L'infezione cervicale da HPV è stata definita come il primo rilevamento di un tipo di HPV in un soggetto precedentemente negativo per quel tipo di HPV.

Numero di soggetti che presentano infezioni cervicali da papillomavirus umano (HPV) -16 e/o HPV-18

L'infezione cervicale da HPV è stata definita come il primo rilevamento di un tipo di HPV in un soggetto precedentemente negativo per quel tipo di HPV

Numero di soggetti che presentano infezioni cervicali da papillomavirus umano (HPV) -16 e/o HPV-18

L'infezione cervicale da HPV è stata definita come il primo rilevamento di un tipo di HPV in un soggetto precedentemente negativo per quel tipo di HPV.

Numero di soggetti che presentano infezioni cervicali con qualsiasi tipo di HPV oncogenico

I tipi di HPV oncogeni includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti che presentano infezioni cervicali con tipo di HPV non vaccinale oncogenico individuale

I tipi oncogenici includevano HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno segnalato lo stesso evento negli studi precedenti ed erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con infezione persistente (definizione a 6 mesi) con HPV-16 e/o HPV-18

L'infezione persistente da HPV cervicale (definizione a 6 mesi) è stata definita come il rilevamento dello stesso tipo di HPV in campioni cervicali a 2 valutazioni consecutive per un minimo di 5 mesi.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con infezione persistente (definizione a 6 mesi) con qualsiasi tipo di HPV oncogeno

I tipi di HPV oncogeni includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

L'infezione persistente da HPV cervicale (definizione a 6 mesi) è stata definita come il rilevamento dello stesso tipo di HPV in campioni cervicali a 2 valutazioni consecutive per un minimo di 5 mesi.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con infezione persistente (definizione a 6 mesi) con singoli tipi di HPV oncogeni non vaccinali

I tipi di HPV oncogeni includevano HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

L'infezione persistente da HPV cervicale (definizione a 6 mesi) è stata definita come il rilevamento dello stesso tipo di HPV in campioni cervicali a 2 valutazioni consecutive per un minimo di 5 mesi.

I soggetti con un evento non hanno segnalato lo stesso evento durante gli studi precedenti. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con infezione persistente (definizione a 12 mesi) con HPV-16 e/o HPV-18

L'infezione persistente da HPV cervicale (definizione di 12 mesi) è stata definita come il rilevamento dello stesso tipo di HPV in campioni cervicali in tutte le valutazioni consecutive per un minimo di 10 mesi.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con infezione persistente (definizione a 12 mesi) con qualsiasi tipo di HPV oncogeno

I tipi di HPV oncogeni includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

L'infezione persistente da HPV cervicale (definizione di 12 mesi) è stata definita come il rilevamento dello stesso tipo di HPV in campioni cervicali in tutte le valutazioni consecutive per un minimo di 10 mesi.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con infezione persistente (definizione a 12 mesi) con singoli tipi di HPV oncogeni non vaccinali

I singoli tipi di HPV oncogeni non vaccinali includono HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

L'infezione persistente da HPV cervicale (definizione di 12 mesi) è stata definita come il rilevamento dello stesso tipo di HPV in campioni cervicali in tutte le valutazioni consecutive per un minimo di 10 mesi.

I soggetti con un evento non hanno segnalato lo stesso evento negli studi precedenti ed erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN)1+ confermata istopatologicamente associata a HPV-16 o HPV-18 rilevata all'interno della componente lesionale del campione di tessuto cervicale

CIN1+ è stato definito come CIN (Cervical Intraepithelial Neoplasia) gradi 1,2 e 3, adenocarcinoma in situ (AIS) e carcinoma cervicale invasivo.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con CIN1+ confermato istopatologicamente associato a tipi di HPV oncogeni rilevati all'interno della componente lesionale del campione di tessuto cervicale

CIN1+ è stato definito come gradi CIN 1,2 e 3, adenocarcinoma in situ (AIS) e carcinoma cervicale invasivo.

I tipi di HPV oncogeni valutati includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con CIN1+ confermato istopatologicamente associato a singoli tipi di HPV oncogeni non vaccinali rilevati all'interno della componente lesionale del campione di tessuto cervicale

CIN1+ è stato definito come gradi CIN 1,2 e 3, adenocarcinoma in situ (AIS) e carcinoma cervicale invasivo.

I tipi di HPV oncogeni valutati includevano HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno segnalato lo stesso evento negli studi precedenti ed erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con CIN2+ confermato istopatologicamente associato a HPV-16 o HPV-18 rilevato all'interno della componente lesionale del campione di tessuto cervicale

CIN2+ è stato definito come CIN di grado 2 e 3, AIS e carcinoma cervicale invasivo.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con CIN2+ confermato istopatologicamente associato a tipi di HPV oncogeni rilevati all'interno della componente lesionale del campione di tessuto cervicale

CIN2+ è stato definito come CIN di grado 2 e 3, AIS e carcinoma cervicale invasivo.

I tipi di HPV oncogeni valutati includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con CIN2+ confermato istopatologicamente associato a singoli tipi di HPV oncogeni non vaccinali rilevati all'interno della componente lesionale del campione di tessuto cervicale

CIN2+ è stato definito come CIN di grado 2 e 3, AIS e carcinoma cervicale invasivo.

I tipi di HPV oncogeni valutati includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. ed erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con citologia anormale maggiore o uguale a cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US) associate a un'infezione cervicale da HPV 16 e/o HPV-18

La citologia anormale includeva cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US), lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL), lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL), cellule ghiandolari atipiche (AGC), cellule squamose atipiche e non può escludere HSIL. ASC-H).

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con citologia anormale maggiore o uguale a cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US) associate a infezione cervicale di tipo HPV oncogenico

La citologia anormale includeva ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

I tipi di HPV oncogeni valutati includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con citologia anormale maggiore o uguale a cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US) associate a singoli tipi di HPV oncogeni non vaccinali Infezione cervicale

La citologia anormale includeva ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

I tipi di HPV oncogeni valutati includevano HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno segnalato lo stesso evento negli studi precedenti ed erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con citologia anormale maggiore o uguale a lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) associata a un'infezione cervicale da HPV 16 e/o HPV-18

La citologia anormale includeva ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con citologia anomala maggiore o uguale a lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) associata a infezione cervicale da HPV oncogeno

La citologia anormale includeva ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

I tipi di HPV oncogeni valutati includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con citologia anomala maggiore o uguale a lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) associata a infezione cervicale individuale di tipo HPV oncogeno non vaccinale

La citologia anormale includeva ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

I tipi di HPV oncogeni valutati includevano HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno segnalato lo stesso evento negli studi precedenti ed erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Titoli del saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) anti-HPV-16 e anti-HPV-18 nella coorte di immunogenicità

I titoli sono espressi come titoli medi geometrici (GMT) espressi come unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).

Titoli del saggio di neutralizzazione basato su pseudovirion (PBNA) anti-HPV-16 e anti-HPV-18 nel sottogruppo di immunogenicità

I dati sono espressi come titoli medi geometrici (GMT). Il titolo è la diluizione del siero che fornisce una riduzione del 50% del segnale rispetto a un controllo senza siero

Numero di soggetti con malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD) fino all'anno 7

I NOCD includono ad esempio l'asma, il diabete di tipo I, le allergie, ...

Numero di soggetti con NOCD fino all'anno 8

I NOCD includevano ad esempio asma, diabete di tipo I, allergie, ...

I NOCD che non erano in cieco a livello di soggetto al momento dell'analisi non vengono presentati e saranno divulgati non appena saranno disponibili.

Numero di soggetti con malattia autoimmune di nuova insorgenza (NOAD) fino all'anno 7

Numero di soggetti con NOAD fino all'anno 8

I valori dei NOAD non corrispondono ancora ai valori di ciascun gruppo. I casi sono ancora ciechi. Saranno divulgati non appena i risultati saranno disponibili.

Numero di soggetti con condizioni mediche significative fino all'anno 7

Le condizioni clinicamente significative includono eventi avversi (AE) che richiedono visite al pronto soccorso o dal medico che non sono correlate a malattie comuni o visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, o eventi avversi gravi (SAE) che non sono correlati a malattie comuni. Le malattie comuni includono infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervico-vaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.

Le condizioni clinicamente significative che non erano aperte al momento dell'analisi non sono ancora presentate.

Numero di soggetti con condizioni mediche significative fino all'anno 8

Le condizioni clinicamente significative includono eventi avversi (AE) che richiedono visite al pronto soccorso o dal medico che non sono correlate a malattie comuni o visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, o eventi avversi gravi (SAE) che non sono correlati a malattie comuni. Le malattie comuni includono infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervico-vaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.

Le condizioni clinicamente significative che non erano aperte al momento dell'analisi non sono ancora presentate.

Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) fino all'anno 7

Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio

Numero di soggetti con SAE fino all'anno 8

Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio

Numero di soggetti che presentano infezioni cervicali con qualsiasi tipo di HPV oncogenico.

I tipi di HPV oncogeni includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti che presentano infezioni cervicali con tipo di HPV non vaccinale oncogenico individuale

I tipi oncogenici includevano HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno segnalato lo stesso evento negli studi precedenti ed erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con infezione persistente (definizione a 6 mesi) con HPV-16 e/o HPV-18

L'infezione persistente da HPV cervicale (definizione a 6 mesi) è stata definita come il rilevamento dello stesso tipo di HPV in campioni cervicali a 2 valutazioni consecutive per un minimo di 5 mesi.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario

Numero di soggetti con infezione persistente (definizione a 6 mesi) con qualsiasi tipo di HPV oncogenico

I tipi di HPV oncogeni includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

L'infezione persistente da HPV cervicale (definizione a 6 mesi) è stata definita come il rilevamento dello stesso tipo di HPV in campioni cervicali a 2 valutazioni consecutive per un minimo di 5 mesi.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con infezione persistente (definizione a 6 mesi) con singoli tipi di HPV oncogeni non vaccinali

I tipi di HPV oncogeni includevano HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

L'infezione persistente da HPV cervicale (definizione a 6 mesi) è stata definita come il rilevamento dello stesso tipo di HPV in campioni cervicali a 2 valutazioni consecutive per un minimo di 5 mesi.

I soggetti con un evento non hanno segnalato lo stesso evento durante gli studi precedenti. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con infezione persistente (definizione a 12 mesi) con HPV-16 e/o HPV-18

L'infezione persistente da HPV cervicale (definizione di 12 mesi) è stata definita come il rilevamento dello stesso tipo di HPV in campioni cervicali in tutte le valutazioni consecutive per un minimo di 10 mesi.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario

Numero di soggetti con infezione persistente (definizione a 12 mesi) con qualsiasi tipo di HPV oncogeno

I tipi di HPV oncogeni includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

L'infezione persistente da HPV cervicale (definizione di 12 mesi) è stata definita come il rilevamento dello stesso tipo di HPV in campioni cervicali in tutte le valutazioni consecutive per un minimo di 10 mesi.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con infezione persistente (definizione a 12 mesi) con singoli tipi di HPV oncogeni non vaccinali

I singoli tipi di HPV oncogeni non vaccinali includono HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

L'infezione persistente da HPV cervicale (definizione di 12 mesi) è stata definita come il rilevamento dello stesso tipo di HPV in campioni cervicali in tutte le valutazioni consecutive per un minimo di 10 mesi.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti ed erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario

Numero di soggetti con CIN1+ confermato istopatologicamente associato a HPV-16 o HPV-18 rilevato all'interno della componente lesionale del campione di tessuto cervicale

La neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN1)+ è stata definita come gradi CIN 1,2 e 3, adenocarcinoma in situ (AIS) e carcinoma cervicale invasivo.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con CIN1+ confermato istopatologicamente associato a tipi di HPV oncogeni rilevati all'interno della componente lesionale del campione di tessuto cervicale

CIN1+ è stato definito come gradi CIN 1,2 e 3, adenocarcinoma in situ (AIS) e carcinoma cervicale invasivo.

I tipi di HPV oncogeni valutati includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con CIN1+ confermato istopatologicamente associato a singoli tipi di HPV oncogeni non vaccinali rilevati all'interno della componente lesionale del campione di tessuto cervicale

CIN1+ è stato definito come gradi CIN 1,2 e 3, adenocarcinoma in situ (AIS) e carcinoma cervicale invasivo.

I tipi di HPV oncogeni valutati includevano HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno segnalato lo stesso evento negli studi precedenti ed erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con CIN2+ confermato istopatologicamente associato a HPV-16 o HPV-18 rilevato all'interno della componente lesionale del campione di tessuto cervicale

CIN2+ è stato definito come CIN di grado 2 e 3, AIS e carcinoma cervicale invasivo.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con CIN2+ confermato istopatologicamente associato a tipi di HPV oncogeni rilevati all'interno della componente lesionale del campione di tessuto cervicale

CIN2+ è stato definito come CIN di grado 2 e 3, AIS e carcinoma cervicale invasivo.

I tipi di HPV oncogeni valutati includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con CIN2+ confermato istopatologicamente associato a singoli tipi di HPV oncogeni non vaccinali rilevati all'interno della componente lesionale del campione di tessuto cervicale

CIN2+ è stato definito come CIN di grado 2 e 3, AIS e carcinoma cervicale invasivo.

I tipi di HPV oncogeni valutati includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno segnalato lo stesso evento negli studi precedenti ed erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con citologia anomala maggiore o uguale a cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US) associate a un'infezione cervicale da HPV 16 e/o HPV-18

La citologia anormale includeva cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US), lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL), lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL), cellule ghiandolari atipiche (AGC), cellule squamose atipiche e non può escludere HSIL. ASC-H).

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario

Numero di soggetti con citologia anormale maggiore o uguale a cellule squamose atipiche di significato sottoterminato (ASC-US) associate a infezione cervicale di tipo HPV oncogenico

La citologia anormale includeva ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

I tipi di HPV oncogeni valutati includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con citologia anomala maggiore o uguale a cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US) associate a infezione cervicale individuale di tipo HPV oncogeno non vaccinale

La citologia anormale includeva ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

I tipi di HPV oncogeni valutati includevano HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti ed erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario

Numero di soggetti con citologia anormale maggiore o uguale a lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) associata a un'infezione cervicale da HPV 16 e/o HPV-18

La citologia anormale includeva ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con citologia anomala maggiore o uguale a lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) associata a infezione cervicale da HPV oncogeno

La citologia anormale includeva ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

I tipi di HPV oncogeni valutati includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con citologia anomala maggiore o uguale a lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) associata a infezione cervicale individuale di tipo HPV oncogeno non vaccinale

La citologia anormale includeva ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

I tipi di HPV oncogeni valutati includevano HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno segnalato lo stesso evento negli studi precedenti ed erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Titoli del saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) anti-HPV-16 e anti-HPV-18 nella coorte di immunogenicità

I titoli sono indicati come titoli medi geometrici (GMT) espressi come unità per millilitro (EL.U/mL) del test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).

I valori di cut-off valutati erano >= 8 o 7 EL. U/mL per anti-HPV-16 e 18, rispettivamente.

Titoli del saggio di neutralizzazione basato su pseudovirion (PBNA) anti-HPV-16 e anti-HPV-18 nel sottogruppo di immunogenicità

I dati sono espressi come titoli medi geometrici (GMT). Il titolo è la diluizione del siero che fornisce una riduzione del 50% del segnale rispetto a un controllo senza siero

Numero di soggetti con malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD) fino all'anno 9

I NOCD includono ad esempio l'asma, il diabete di tipo I, le allergie, ...

Numero di soggetti con malattia autoimmune di nuova insorgenza (NOAD) fino all'anno 9.

Numero di soggetti con condizioni mediche significative fino all'anno 9

Le condizioni clinicamente significative includono eventi avversi (AE) che richiedono visite al pronto soccorso o dal medico che non sono correlate a malattie comuni o visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, o eventi avversi gravi (SAE) che non sono correlati a malattie comuni. Le malattie comuni includono infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervico-vaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.

Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) fino all'anno 9.

Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio

Numero di soggetti che presentano infezioni cervicali con qualsiasi tipo di HPV oncogenico.

I tipi di HPV oncogeni includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti che presentano infezioni cervicali con tipo di HPV non vaccinale oncogenico individuale.

I tipi oncogenici includevano HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno segnalato lo stesso evento negli studi precedenti ed erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con infezione persistente (definizione a 6 mesi) con HPV-16 e/o HPV-18

L'infezione persistente da HPV cervicale (definizione a 6 mesi) è stata definita come il rilevamento dello stesso tipo di HPV in campioni cervicali a 2 valutazioni consecutive per un minimo di 5 mesi.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario

Numero di soggetti con infezione persistente (definizione a 6 mesi) con qualsiasi tipo di HPV oncogenico

I tipi di HPV oncogeni includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

L'infezione persistente da HPV cervicale (definizione a 6 mesi) è stata definita come il rilevamento dello stesso tipo di HPV in campioni cervicali a 2 valutazioni consecutive per un minimo di 5 mesi.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con infezione persistente (definizione a 6 mesi) con singoli tipi di HPV oncogeni non vaccinali

I tipi di HPV oncogeni includevano HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

L'infezione persistente da HPV cervicale (definizione a 6 mesi) è stata definita come il rilevamento dello stesso tipo di HPV in campioni cervicali a 2 valutazioni consecutive per un minimo di 5 mesi.

I soggetti con un evento non hanno segnalato lo stesso evento durante gli studi precedenti. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con infezione persistente (definizione a 12 mesi) con HPV-16 e/o HPV-18

L'infezione persistente da HPV cervicale (definizione di 12 mesi) è stata definita come il rilevamento dello stesso tipo di HPV in campioni cervicali in tutte le valutazioni consecutive per un minimo di 10 mesi.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con infezione persistente (definizione a 12 mesi) con qualsiasi tipo di HPV oncogenico

I tipi di HPV oncogeni includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

L'infezione persistente da HPV cervicale (definizione di 12 mesi) è stata definita come il rilevamento dello stesso tipo di HPV in campioni cervicali in tutte le valutazioni consecutive per un minimo di 10 mesi.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con infezione persistente (definizione a 12 mesi) con singoli tipi di HPV oncogeni non vaccinali

I singoli tipi di HPV oncogeni non vaccinali includono HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

L'infezione persistente da HPV cervicale (definizione di 12 mesi) è stata definita come il rilevamento dello stesso tipo di HPV in campioni cervicali in tutte le valutazioni consecutive per un minimo di 10 mesi.

I soggetti con un evento non hanno segnalato lo stesso evento negli studi precedenti ed erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con CIN1+ confermato istopatologicamente associato a HPV-16 o HPV-18 rilevato all'interno della componente lesionale del campione di tessuto cervicale

CIN1+ è stato definito come gradi CIN 1,2 e 3, adenocarcinoma in situ (AIS) e carcinoma cervicale invasivo.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con CIN1+ confermato istopatologicamente associato a tipi di HPV oncogeni rilevati all'interno della componente lesionale del campione di tessuto cervicale

CIN1+ è stato definito come gradi CIN 1,2 e 3, adenocarcinoma in situ (AIS) e carcinoma cervicale invasivo.

I tipi di HPV oncogeni valutati includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con CIN1+ confermato istopatologicamente associato a singoli tipi di HPV oncogeni non vaccinali rilevati all'interno della componente lesionale del campione di tessuto cervicale

CIN1+ è stato definito come gradi CIN 1,2 e 3, adenocarcinoma in situ (AIS) e carcinoma cervicale invasivo.

I tipi di HPV oncogeni valutati includevano HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno segnalato lo stesso evento negli studi precedenti ed erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con CIN2+ confermato istopatologicamente associato a HPV-16 o HPV-18 rilevato all'interno della componente lesionale del campione di tessuto cervicale

CIN2+ è stato definito come CIN di grado 2 e 3, AIS e carcinoma cervicale invasivo.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con CIN2+ confermato istopatologicamente associato a tipi di HPV oncogeni rilevati all'interno della componente lesionale del campione di tessuto cervicale

CIN2+ è stato definito come CIN di grado 2 e 3, AIS e carcinoma cervicale invasivo.

I tipi di HPV oncogeni valutati includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con CIN2+ confermato istopatologicamente associato a singoli tipi di HPV oncogeni non vaccinali rilevati all'interno della componente lesionale del campione di tessuto cervicale

CIN2+ è stato definito come CIN di grado 2 e 3, AIS e carcinoma cervicale invasivo.

I tipi di HPV oncogeni valutati includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno segnalato lo stesso evento negli studi precedenti ed erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con citologia anormale maggiore o uguale a cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US) associate a un'infezione cervicale da HPV 16 e/o HPV-18

La citologia anormale includeva cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US), lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL), lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL), cellule ghiandolari atipiche (AGC), cellule squamose atipiche e non può escludere HSIL. ASC-H).

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con citologia anormale maggiore o uguale a cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US) associate a infezione cervicale di tipo HPV oncogenico

La citologia anormale includeva ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

I tipi di HPV oncogeni valutati includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con citologia anormale maggiore o uguale a cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US) associate a singoli tipi di HPV oncogeni non vaccinali Infezione cervicale

La citologia anormale includeva ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

I tipi di HPV oncogeni valutati includevano HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno segnalato lo stesso evento negli studi precedenti ed erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con citologia anormale maggiore o uguale a lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) associata a un'infezione cervicale da HPV 16 e/o HPV-18

La citologia anormale includeva ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con citologia anomala maggiore o uguale a lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) associata a infezione cervicale da HPV oncogeno

La citologia anormale includeva ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

I tipi di HPV oncogeni valutati includevano HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno riportato lo stesso evento negli studi precedenti. I soggetti erano DNA negativi per i 14 tipi di HPV oncogeni e avevano una citologia normale al basale nello studio primario. I soggetti con un evento erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.

Numero di soggetti con citologia anomala maggiore o uguale a lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) associata a infezione cervicale individuale di tipo HPV oncogeno non vaccinale

La citologia anormale includeva ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

I tipi di HPV oncogeni valutati includevano HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

I soggetti con un evento non hanno segnalato lo stesso evento negli studi precedenti ed erano DNA negativi per il corrispondente tipo di HPV al mese 6 nello studio primario.