Oppfølgingsstudie for å evaluere den langsiktige effekten av HPV-vaksinen (580299) hos friske unge voksne kvinner i Brasil

Eksperimentell: Cervarix Group

Unge voksne kvinner fra den brasilianske kohorten som deltok i primærstudien 580299/001 (NCT00689741) og oppfølgingsstudien 580299/007 (NCT00120848) og fikk 3 doser Cervarix ved 0, 1 og 6 måneder intramuskulært i deltoidregionen ikke-dominerende arm under primærstudien.

Fremgangsmåte: Blodprøvetaking

Blodprøvetaking ved besøk 3, 5 og 7.

Fremgangsmåte: Samling av livmorhalsprøver

Samling av livmorhalsprøver ved Visit2, 3, 4, 5, 6 og 7.

Biologisk: Cervarix

Tre doser administrert intramuskulært ved 0, 1 og 6 måneder.

Placebo komparator: Placebo gruppe

Unge voksne kvinner fra den brasilianske kohorten som deltok i primærstudien 580299/001 (NCT00689741) og oppfølgingsstudien 580299/007 (NCT00120848) og fikk 3 doser placebo etter 0, 1 og 6 måneder intramuskulært i deltoidregionen ikke-dominerende arm under primærstudien.

Fremgangsmåte: Blodprøvetaking

Blodprøvetaking ved besøk 3, 5 og 7.

Fremgangsmåte: Samling av livmorhalsprøver

Samling av livmorhalsprøver ved Visit2, 3, 4, 5, 6 og 7.

Antall personer som presenterer livmorhalsinfeksjoner med humant papillomavirus (HPV) -16 og/eller HPV-18

Cervikal HPV-infeksjon ble definert som den første påvisningen av en HPV-type hos en person som tidligere var negativ for den HPV-typen.

Antall personer som presenterer livmorhalsinfeksjoner med humant papillomavirus (HPV) -16 og/eller HPV-18

Cervikal HPV-infeksjon ble definert som den første påvisningen av en HPV-type hos en person som tidligere var negativ for den HPV-typen

Antall personer som presenterer livmorhalsinfeksjoner med humant papillomavirus (HPV) -16 og/eller HPV-18

Cervikal HPV-infeksjon ble definert som den første påvisningen av en HPV-type hos en person som tidligere var negativ for den HPV-typen.

Antall personer som presenterer livmorhalsinfeksjoner med en hvilken som helst onkogen HPV-type

Onkogene HPV-typer inkluderte HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer som presenterer livmorhalsinfeksjoner med individuell onkogen HPV-type som ikke er vaksinert

Onkogene typer inkluderte HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Personer med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med vedvarende infeksjon (6 måneders definisjon) med HPV-16 og/eller HPV-18

Vedvarende cervikal HPV-infeksjon (6 måneders definisjon) ble definert som påvisning av samme HPV-type i cervikale prøver ved 2 påfølgende evalueringer over minimum 5 måneder.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med vedvarende infeksjon (6-måneders definisjon) med alle onkogene HPV-typer

Onkogene HPV-typer inkluderte HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Vedvarende cervikal HPV-infeksjon (6 måneders definisjon) ble definert som påvisning av samme HPV-type i cervikale prøver ved 2 påfølgende evalueringer over minimum 5 måneder.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med vedvarende infeksjon (6-måneders definisjon) med individuelle onkogene HPV-typer som ikke er vaksinerte

Onkogene HPV-typer inkluderte HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Vedvarende cervikal HPV-infeksjon (6 måneders definisjon) ble definert som påvisning av samme HPV-type i cervikale prøver ved 2 påfølgende evalueringer over minimum 5 måneder.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse under de tidligere studiene. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med vedvarende infeksjon (12 måneders definisjon) med HPV-16 og/eller HPV-18

Vedvarende cervikal HPV-infeksjon (12 måneders definisjon) ble definert som påvisning av samme HPV-type i cervikale prøver ved alle påfølgende evalueringer over minimum 10 måneder.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med vedvarende infeksjon (12-måneders definisjon) med alle onkogene HPV-typer

Onkogene HPV-typer inkluderte HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Vedvarende cervikal HPV-infeksjon (12 måneders definisjon) ble definert som påvisning av samme HPV-type i cervikale prøver ved alle påfølgende evalueringer over minimum 10 måneder.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med vedvarende infeksjon (12-måneders definisjon) med individuelle onkogene HPV-typer som ikke er vaksinerte

Individuelle onkogene ikke-vaksine HPV-typer inkluderer HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Vedvarende cervikal HPV-infeksjon (12 måneders definisjon) ble definert som påvisning av samme HPV-type i cervikale prøver ved alle påfølgende evalueringer over minimum 10 måneder.

Personer med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med histopatologisk bekreftet cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)1+ assosiert med HPV-16 eller HPV-18 påvist i den lesjonelle komponenten av den cervikale vevsprøven

CIN1+ ble definert som CIN (Cervical Intraepithelial Neoplasia) grad 1,2 og 3, adenokarsinom in situ (AIS) og invasiv livmorhalskreft.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall individer med histopatologisk bekreftet CIN1+ assosiert med onkogene HPV-typer påvist i den lesjonelle komponenten av den cervikale vevsprøven

CIN1+ ble definert som CIN grad 1,2 og 3, adenokarsinom in situ (AIS) og invasiv livmorhalskreft.

Onkogene HPV-typer som ble vurdert inkluderte HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall forsøkspersoner med histopatologisk bekreftet CIN1+ assosiert med individuelle onkogene ikke-vaksine HPV-typer oppdaget i den lesjonelle komponenten av den cervikale vevsprøven

CIN1+ ble definert som CIN grad 1,2 og 3, adenokarsinom in situ (AIS) og invasiv livmorhalskreft.

Onkogene HPV-typer som ble vurdert inkluderte HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Personer med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall forsøkspersoner med histopatologisk bekreftet CIN2+ assosiert med HPV-16 eller HPV-18 påvist i den lesjonelle komponenten av den cervikale vevsprøven

CIN2+ ble definert som CIN grad 2 og 3, AIS og invasiv livmorhalskreft.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall individer med histopatologisk bekreftet CIN2+ assosiert med onkogene HPV-typer påvist i den lesjonelle komponenten av den cervikale vevsprøven

CIN2+ ble definert som CIN grad 2 og 3, AIS og invasiv livmorhalskreft.

Onkogene HPV-typer som ble vurdert inkluderte HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall forsøkspersoner med histopatologisk bekreftet CIN2+ assosiert med individuelle onkogene ikke-vaksine HPV-typer påvist i den lesjonelle komponenten av den cervikale vevsprøven

CIN2+ ble definert som CIN grad 2 og 3, AIS og invasiv livmorhalskreft.

Onkogene HPV-typer som ble vurdert inkluderte HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med unormal cytologi større enn eller lik atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US) assosiert med en HPV 16 og/eller HPV-18 livmorhalsinfeksjon

Unormal cytologi inkluderte atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US), lavgradig plateepitel-lesjon (LSIL), høygradig plateepitel-lesjon (HSIL), atypiske kjertelceller (AGC), atypiske plateepitelceller (kan ikke utelukke HSIL) ASC-H).

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med unormal cytologi større enn eller lik atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US) assosiert med onkogen HPV-typer livmorhalsinfeksjon

Unormal cytologi inkluderte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

Onkogene HPV-typer som ble vurdert inkluderte HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall individer med unormal cytologi større enn eller lik atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US) assosiert med individuelle onkogene ikke-vaksine HPV-typer livmorhalsinfeksjon

Unormal cytologi inkluderte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

Onkogene HPV-typer som ble vurdert inkluderte HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Personer med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med unormal cytologi større enn eller lik lavgradig plateepitellesjon (LSIL) assosiert med en HPV 16 og/eller HPV-18 cervical infeksjon

Unormal cytologi inkluderte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med unormal cytologi større enn eller lik lavgradig plateepitellesjon (LSIL) assosiert med onkogen HPV-typer livmorhalsinfeksjon

Unormal cytologi inkluderte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

Onkogene HPV-typer som ble vurdert inkluderte HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall forsøkspersoner med unormal cytologi større enn eller lik lavgradig plateepitellesjon (LSIL) assosiert med individuelle onkogene ikke-vaksine HPV-typer livmorhalsinfeksjon

Unormal cytologi inkluderte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

Onkogene HPV-typer som ble vurdert inkluderte HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Personer med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Anti-HPV-16 og Anti-HPV-18 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) titere i immunogenisitetskohorten

Titere er gitt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) uttrykt som ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL).

Anti-HPV-16 og Anti-HPV-18 Pseudovirion-basert nøytraliseringsanalyse (PBNA) titere i immunogenisitetsundersettet

Data er uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Titeren er serumfortynningen som gir en 50 prosent reduksjon av signalet sammenlignet med en kontroll uten serum

Antall personer med nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCD) opp til år 7

NOCD inkluderer for eksempel astma, type I diabetes, allergier, ...

Antall emner med NOCD opp til år 8

NOCD inkluderte for eksempel astma, type I diabetes, allergier, ...

NOCDer som ikke var avblindede på fagnivå på analysetidspunktet, presenteres ikke og vil bli offentliggjort så snart de blir tilgjengelige.

Antall forsøkspersoner med nyoppstått autoimmun sykdom (NOAD) opp til år 7

Antall emner med NOAD opp til år 8

Verdiene til NOAD-er samsvarer ennå ikke med verdiene i hver gruppe. Sakene er fortsatt blendet. De vil bli offentliggjort så snart resultatene er tilgjengelige.

Antall forsøkspersoner med medisinsk signifikante tilstander opp til år 7

Medisinsk signifikante tilstander inkluderer uønskede hendelser (AE) som utløser akuttmottak eller legebesøk som ikke er relatert til vanlige sykdommer eller rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon, eller alvorlige bivirkninger (SAE) som ikke er relatert til vanlige sykdommer. Vanlige sykdommer inkluderer øvre luftveisinfeksjoner, bihulebetennelse, faryngitt, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner, cervico-vaginale gjærinfeksjoner, unormale menstruasjonssykluser og skader.

Medisinsk signifikante tilstander som ikke ble avblindet på tidspunktet for analysen er ikke presentert ennå.

Antall forsøkspersoner med medisinsk signifikante tilstander opp til år 8

Medisinsk signifikante tilstander inkluderer uønskede hendelser (AE) som utløser akuttmottak eller legebesøk som ikke er relatert til vanlige sykdommer eller rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon, eller alvorlige bivirkninger (SAE) som ikke er relatert til vanlige sykdommer. Vanlige sykdommer inkluderer øvre luftveisinfeksjoner, bihulebetennelse, faryngitt, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner, cervico-vaginale gjærinfeksjoner, unormale menstruasjonssykluser og skader.

Medisinsk signifikante tilstander som ikke ble avblindet på tidspunktet for analysen er ikke presentert ennå.

Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) opp til år 7

SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson

Antall emner med SAE opp til år 8

SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson

Antall personer som presenterer livmorhalsinfeksjoner med en hvilken som helst onkogen HPV-type.

Onkogene HPV-typer inkluderte HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer som presenterer livmorhalsinfeksjoner med individuell onkogen HPV-type som ikke er vaksinert

Onkogene typer inkluderte HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Personer med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med vedvarende infeksjon (6 måneders definisjon) med HPV-16 og/eller HPV-18

Vedvarende cervikal HPV-infeksjon (6 måneders definisjon) ble definert som påvisning av samme HPV-type i cervikale prøver ved 2 påfølgende evalueringer over minimum 5 måneder.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien

Antall personer med vedvarende infeksjon (6-måneders definisjon) med en hvilken som helst onkogen HPV-type

Onkogene HPV-typer inkluderte HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Vedvarende cervikal HPV-infeksjon (6 måneders definisjon) ble definert som påvisning av samme HPV-type i cervikale prøver ved 2 påfølgende evalueringer over minimum 5 måneder.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med vedvarende infeksjon (6-måneders definisjon) med individuelle onkogene HPV-typer som ikke er vaksinerte

Onkogene HPV-typer inkluderte HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Vedvarende cervikal HPV-infeksjon (6 måneders definisjon) ble definert som påvisning av samme HPV-type i cervikale prøver ved 2 påfølgende evalueringer over minimum 5 måneder.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse under de tidligere studiene. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med vedvarende infeksjon (12 måneders definisjon) med HPV-16 og/eller HPV-18

Vedvarende cervikal HPV-infeksjon (12 måneders definisjon) ble definert som påvisning av samme HPV-type i cervikale prøver ved alle påfølgende evalueringer over minimum 10 måneder.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien

Antall personer med vedvarende infeksjon (12-måneders definisjon) med alle onkogene HPV-typer

Onkogene HPV-typer inkluderte HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Vedvarende cervikal HPV-infeksjon (12 måneders definisjon) ble definert som påvisning av samme HPV-type i cervikale prøver ved alle påfølgende evalueringer over minimum 10 måneder.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med vedvarende infeksjon (12-måneders definisjon) med individuelle onkogene HPV-typer som ikke er vaksinerte

Individuelle onkogene ikke-vaksine HPV-typer inkluderer HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Vedvarende cervikal HPV-infeksjon (12 måneders definisjon) ble definert som påvisning av samme HPV-type i cervikale prøver ved alle påfølgende evalueringer over minimum 10 måneder.

Personer med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien

Antall forsøkspersoner med histopatologisk bekreftet CIN1+ assosiert med HPV-16 eller HPV-18 påvist i den lesjonelle komponenten av den cervikale vevsprøven

Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN1)+ ble definert som CIN grad 1,2 og 3, adenokarsinom in situ (AIS) og invasiv livmorhalskreft.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall individer med histopatologisk bekreftet CIN1+ assosiert med onkogene HPV-typer påvist i den lesjonelle komponenten av den cervikale vevsprøven

CIN1+ ble definert som CIN grad 1,2 og 3, adenokarsinom in situ (AIS) og invasiv livmorhalskreft.

Onkogene HPV-typer som ble vurdert inkluderte HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall forsøkspersoner med histopatologisk bekreftet CIN1+ assosiert med individuelle onkogene ikke-vaksine HPV-typer oppdaget i den lesjonelle komponenten av den cervikale vevsprøven

CIN1+ ble definert som CIN grad 1,2 og 3, adenokarsinom in situ (AIS) og invasiv livmorhalskreft.

Onkogene HPV-typer som ble vurdert inkluderte HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Personer med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall forsøkspersoner med histopatologisk bekreftet CIN2+ assosiert med HPV-16 eller HPV-18 påvist i den lesjonelle komponenten av den cervikale vevsprøven

CIN2+ ble definert som CIN grad 2 og 3, AIS og invasiv livmorhalskreft.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall individer med histopatologisk bekreftet CIN2+ assosiert med onkogene HPV-typer påvist i den lesjonelle komponenten av den cervikale vevsprøven

CIN2+ ble definert som CIN grad 2 og 3, AIS og invasiv livmorhalskreft.

Onkogene HPV-typer som ble vurdert inkluderte HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall forsøkspersoner med histopatologisk bekreftet CIN2+ assosiert med individuelle onkogene ikke-vaksine HPV-typer påvist i den lesjonelle komponenten av den cervikale vevsprøven

CIN2+ ble definert som CIN grad 2 og 3, AIS og invasiv livmorhalskreft.

Onkogene HPV-typer som ble vurdert inkluderte HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Personer med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med unormal cytologi større enn eller lik atypiske plateepitelceller av underbestemt betydning (ASC-US) assosiert med en HPV 16 og/eller HPV-18 cervical infeksjon

Unormal cytologi inkluderte atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US), lavgradig plateepitel-lesjon (LSIL), høygradig plateepitel-lesjon (HSIL), atypiske kjertelceller (AGC), atypiske plateepitelceller (kan ikke utelukke HSIL) ASC-H).

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien

Antall individer med unormal cytologi større enn eller lik atypiske plateepitelceller av underbestemt betydning (ASC-US) assosiert med onkogen HPV-typer livmorhalsinfeksjon

Unormal cytologi inkluderte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

Onkogene HPV-typer som ble vurdert inkluderte HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall forsøkspersoner med unormal cytologi større enn eller lik atypiske plateepitelceller av underbestemt betydning (ASC-US) assosiert med individuelle onkogene HPV-typer som ikke er vaksinert, livmorhalsinfeksjon

Unormal cytologi inkluderte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

Onkogene HPV-typer som ble vurdert inkluderte HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Personer med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien

Antall personer med unormal cytologi større enn eller lik lavgradig plateepitellesjon (LSIL) assosiert med en HPV 16 og/eller HPV-18 cervical infeksjon

Unormal cytologi inkluderte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med unormal cytologi større enn eller lik lavgradig plateepitellesjon (LSIL) assosiert med onkogen HPV-typer livmorhalsinfeksjon

Unormal cytologi inkluderte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

Onkogene HPV-typer som ble vurdert inkluderte HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall forsøkspersoner med unormal cytologi større enn eller lik lavgradig plateepitellesjon (LSIL) assosiert med individuelle onkogene ikke-vaksine HPV-typer livmorhalsinfeksjon

Unormal cytologi inkluderte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

Onkogene HPV-typer som ble vurdert inkluderte HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Personer med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Anti-HPV-16 og Anti-HPV-18 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) titere i immunogenisitetskohorten

Titere er gitt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) uttrykt som Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).

De vurderte grenseverdiene var >= 8 eller 7 EL. U/ml for henholdsvis anti-HPV-16 og 18.

Anti-HPV-16 og Anti-HPV-18 Pseudovirion-basert nøytraliseringsanalyse (PBNA) titere i immunogenisitetsundersettet

Data er uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Titeren er serumfortynningen som gir en 50 prosent reduksjon av signalet sammenlignet med en kontroll uten serum

Antall personer med nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCD) opp til år 9

NOCD inkluderer for eksempel astma, type I diabetes, allergier, ...

Antall forsøkspersoner med nyoppstått autoimmun sykdom (NOAD) opp til år 9.

Antall forsøkspersoner med medisinsk signifikante tilstander opp til år 9

Medisinsk signifikante tilstander inkluderer uønskede hendelser (AE) som utløser akuttmottak eller legebesøk som ikke er relatert til vanlige sykdommer eller rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon, eller alvorlige bivirkninger (SAE) som ikke er relatert til vanlige sykdommer. Vanlige sykdommer inkluderer øvre luftveisinfeksjoner, bihulebetennelse, faryngitt, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner, cervico-vaginale gjærinfeksjoner, unormale menstruasjonssykluser og skader.

Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) opp til år 9.

SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson

Antall personer som presenterer livmorhalsinfeksjoner med en hvilken som helst onkogen HPV-type.

Onkogene HPV-typer inkluderte HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer som presenterer livmorhalsinfeksjoner med individuell onkogen HPV-type som ikke er vaksinert.

Onkogene typer inkluderte HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Personer med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med vedvarende infeksjon (6 måneders definisjon) med HPV-16 og/eller HPV-18

Vedvarende cervikal HPV-infeksjon (6 måneders definisjon) ble definert som påvisning av samme HPV-type i cervikale prøver ved 2 påfølgende evalueringer over minimum 5 måneder.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien

Antall personer med vedvarende infeksjon (6-måneders definisjon) med en hvilken som helst onkogen HPV-type

Onkogene HPV-typer inkluderte HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Vedvarende cervikal HPV-infeksjon (6 måneders definisjon) ble definert som påvisning av samme HPV-type i cervikale prøver ved 2 påfølgende evalueringer over minimum 5 måneder.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med vedvarende infeksjon (6-måneders definisjon) med individuelle onkogene HPV-typer som ikke er vaksinerte

Onkogene HPV-typer inkluderte HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Vedvarende cervikal HPV-infeksjon (6 måneders definisjon) ble definert som påvisning av samme HPV-type i cervikale prøver ved 2 påfølgende evalueringer over minimum 5 måneder.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse under de tidligere studiene. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med vedvarende infeksjon (12 måneders definisjon) med HPV-16 og/eller HPV-18

Vedvarende cervikal HPV-infeksjon (12 måneders definisjon) ble definert som påvisning av samme HPV-type i cervikale prøver ved alle påfølgende evalueringer over minimum 10 måneder.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med vedvarende infeksjon (12 måneders definisjon) med en hvilken som helst onkogen HPV-type

Onkogene HPV-typer inkluderte HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Vedvarende cervikal HPV-infeksjon (12 måneders definisjon) ble definert som påvisning av samme HPV-type i cervikale prøver ved alle påfølgende evalueringer over minimum 10 måneder.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med vedvarende infeksjon (12-måneders definisjon) med individuelle onkogene HPV-typer som ikke er vaksinerte

Individuelle onkogene ikke-vaksine HPV-typer inkluderer HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Vedvarende cervikal HPV-infeksjon (12 måneders definisjon) ble definert som påvisning av samme HPV-type i cervikale prøver ved alle påfølgende evalueringer over minimum 10 måneder.

Personer med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall forsøkspersoner med histopatologisk bekreftet CIN1+ assosiert med HPV-16 eller HPV-18 påvist i den lesjonelle komponenten av den cervikale vevsprøven

CIN1+ ble definert som CIN grad 1,2 og 3, adenokarsinom in situ (AIS) og invasiv livmorhalskreft.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall individer med histopatologisk bekreftet CIN1+ assosiert med onkogene HPV-typer påvist i den lesjonelle komponenten av den cervikale vevsprøven

CIN1+ ble definert som CIN grad 1,2 og 3, adenokarsinom in situ (AIS) og invasiv livmorhalskreft.

Onkogene HPV-typer som ble vurdert inkluderte HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall forsøkspersoner med histopatologisk bekreftet CIN1+ assosiert med individuelle onkogene ikke-vaksine HPV-typer oppdaget i den lesjonelle komponenten av den cervikale vevsprøven

CIN1+ ble definert som CIN grad 1,2 og 3, adenokarsinom in situ (AIS) og invasiv livmorhalskreft.

Onkogene HPV-typer som ble vurdert inkluderte HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Personer med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall forsøkspersoner med histopatologisk bekreftet CIN2+ assosiert med HPV-16 eller HPV-18 påvist i den lesjonelle komponenten av den cervikale vevsprøven

CIN2+ ble definert som CIN grad 2 og 3, AIS og invasiv livmorhalskreft.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall individer med histopatologisk bekreftet CIN2+ assosiert med onkogene HPV-typer påvist i den lesjonelle komponenten av den cervikale vevsprøven

CIN2+ ble definert som CIN grad 2 og 3, AIS og invasiv livmorhalskreft.

Onkogene HPV-typer som ble vurdert inkluderte HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall forsøkspersoner med histopatologisk bekreftet CIN2+ assosiert med individuelle onkogene ikke-vaksine HPV-typer påvist i den lesjonelle komponenten av den cervikale vevsprøven

CIN2+ ble definert som CIN grad 2 og 3, AIS og invasiv livmorhalskreft.

Onkogene HPV-typer som ble vurdert inkluderte HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Personer med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med unormal cytologi større enn eller lik atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US) assosiert med en HPV 16 og/eller HPV-18 livmorhalsinfeksjon

Unormal cytologi inkluderte atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US), lavgradig plateepitel-lesjon (LSIL), høygradig plateepitel-lesjon (HSIL), atypiske kjertelceller (AGC), atypiske plateepitelceller (kan ikke utelukke HSIL) ASC-H).

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med unormal cytologi større enn eller lik atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US) assosiert med onkogen HPV-typer livmorhalsinfeksjon

Unormal cytologi inkluderte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

Onkogene HPV-typer som ble vurdert inkluderte HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall individer med unormal cytologi større enn eller lik atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASC-US) assosiert med individuelle onkogene ikke-vaksine HPV-typer livmorhalsinfeksjon

Unormal cytologi inkluderte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

Onkogene HPV-typer som ble vurdert inkluderte HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Personer med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med unormal cytologi større enn eller lik lavgradig plateepitellesjon (LSIL) assosiert med en HPV 16 og/eller HPV-18 cervical infeksjon

Unormal cytologi inkluderte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall personer med unormal cytologi større enn eller lik lavgradig plateepitellesjon (LSIL) assosiert med onkogen HPV-typer livmorhalsinfeksjon

Unormal cytologi inkluderte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

Onkogene HPV-typer som ble vurdert inkluderte HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøkspersoner med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene. Forsøkspersonene var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typene og hadde normal cytologi ved baseline i primærstudien. Personer med en hendelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.

Antall forsøkspersoner med unormal cytologi større enn eller lik lavgradig plateepitellesjon (LSIL) assosiert med individuelle onkogene ikke-vaksine HPV-typer livmorhalsinfeksjon

Unormal cytologi inkluderte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

Onkogene HPV-typer som ble vurdert inkluderte HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Personer med en hendelse rapporterte ikke samme hendelse i de tidligere studiene og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-typen ved måned 6 i primærstudien.