Étude de suivi pour évaluer l'efficacité à long terme du vaccin contre le VPH (580299) chez les jeunes femmes adultes en bonne santé au Brésil

Expérimental: Groupe Cervarix

Les jeunes femmes adultes de la cohorte brésilienne qui ont participé à l'étude primaire 580299/001 (NCT00689741) et à l'étude de suivi 580299/007 (NCT00120848) et ont reçu 3 doses de Cervarix à 0, 1 et 6 mois par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant au cours de l'étude primaire.

Procédure: Prise de sang

Prise de sang aux visites 3, 5 et 7.

Procédure: Prélèvement d'échantillon cervical

Prélèvement d'échantillons cervicaux lors des visites 2, 3, 4, 5, 6 et 7.

Biologique: Col de l'utérus

Trois doses administrées par voie intramusculaire à 0, 1 et 6 mois.

Comparateur placebo: Groupe placebo

Les jeunes femmes adultes de la cohorte brésilienne qui ont participé à l'étude principale 580299/001 (NCT00689741) et à l'étude de suivi 580299/007 (NCT00120848) et ont reçu 3 doses de placebo à 0, 1 et 6 mois par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant au cours de l'étude primaire.

Procédure: Prise de sang

Prise de sang aux visites 3, 5 et 7.

Procédure: Prélèvement d'échantillon cervical

Prélèvement d'échantillons cervicaux lors des visites 2, 3, 4, 5, 6 et 7.

Nombre de sujets présentant des infections cervicales à papillomavirus humain (HPV) -16 et/ou HPV-18

L'infection cervicale à HPV a été définie comme la première détection d'un type de HPV chez un sujet précédemment négatif pour ce type de HPV.

Nombre de sujets présentant des infections cervicales à papillomavirus humain (HPV) -16 et/ou HPV-18

L'infection cervicale à HPV a été définie comme la première détection d'un type de HPV chez un sujet précédemment négatif pour ce type de HPV

Nombre de sujets présentant des infections cervicales à papillomavirus humain (HPV) -16 et/ou HPV-18

L'infection cervicale à HPV a été définie comme la première détection d'un type de HPV chez un sujet précédemment négatif pour ce type de HPV.

Nombre de sujets présentant des infections cervicales avec n'importe quel type de HPV oncogène

Les types de VPH oncogènes comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant des infections cervicales avec un type de VPH oncogène non vaccinal individuel

Les types oncogènes comprenaient les HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas signalé le même événement dans les études précédentes et étaient négatifs à l'ADN pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une infection persistante (définition sur 6 mois) avec HPV-16 et/ou HPV-18

Une infection cervicale persistante à HPV (définition sur 6 mois) a été définie comme la détection du même type de HPV dans des échantillons cervicaux lors de 2 évaluations consécutives sur un minimum de 5 mois.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une infection persistante (définition sur 6 mois) avec n'importe quel type de VPH oncogène

Les types de VPH oncogènes comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Une infection cervicale persistante à HPV (définition sur 6 mois) a été définie comme la détection du même type de HPV dans des échantillons cervicaux lors de 2 évaluations consécutives sur un minimum de 5 mois.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une infection persistante (définition sur 6 mois) avec des types de VPH oncogènes non vaccinaux individuels

Les types de VPH oncogènes comprenaient les VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Une infection cervicale persistante à HPV (définition sur 6 mois) a été définie comme la détection du même type de HPV dans des échantillons cervicaux lors de 2 évaluations consécutives sur un minimum de 5 mois.

Les sujets avec un événement n'ont pas signalé le même événement au cours des études précédentes. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une infection persistante (définition sur 12 mois) avec HPV-16 et/ou HPV-18

Une infection cervicale persistante à HPV (définition sur 12 mois) a été définie comme la détection du même type de HPV dans des échantillons cervicaux lors de toutes les évaluations consécutives sur un minimum de 10 mois.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une infection persistante (définition sur 12 mois) avec n'importe quel type de VPH oncogène

Les types de VPH oncogènes comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Une infection cervicale persistante à HPV (définition sur 12 mois) a été définie comme la détection du même type de HPV dans des échantillons cervicaux lors de toutes les évaluations consécutives sur un minimum de 10 mois.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une infection persistante (définition sur 12 mois) avec des types de VPH oncogènes non vaccinaux individuels

Les types individuels de VPH oncogènes non vaccinaux comprennent les VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Une infection cervicale persistante à HPV (définition sur 12 mois) a été définie comme la détection du même type de HPV dans des échantillons cervicaux lors de toutes les évaluations consécutives sur un minimum de 10 mois.

Les sujets avec un événement n'ont pas signalé le même événement dans les études précédentes et étaient négatifs à l'ADN pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 1+ confirmée par histopathologie associée au VPH-16 ou au VPH-18 détectés dans la composante lésionnelle de l'échantillon de tissu cervical

CIN1+ a été défini comme CIN (Cervical Intraepithelial Neoplasia) grades 1,2 et 3, adénocarcinome in situ (AIS) et cancer invasif du col de l'utérus.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une CIN1+ confirmée par histopathologie associée à des types de VPH oncogènes détectés dans la composante lésionnelle de l'échantillon de tissu cervical

CIN1+ a été défini comme les grades CIN 1, 2 et 3, l'adénocarcinome in situ (AIS) et le cancer invasif du col de l'utérus.

Les types de VPH oncogènes évalués comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une CIN1+ confirmée par histopathologie associée à des types de VPH oncogènes non vaccinaux individuels détectés dans la composante lésionnelle de l'échantillon de tissu cervical

CIN1+ a été défini comme les grades CIN 1, 2 et 3, l'adénocarcinome in situ (AIS) et le cancer invasif du col de l'utérus.

Les types de VPH oncogènes évalués comprenaient les VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas signalé le même événement dans les études précédentes et étaient négatifs à l'ADN pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets avec CIN2+ confirmé par histopathologie associé au VPH-16 ou au VPH-18 détecté dans le composant lésionnel de l'échantillon de tissu cervical

CIN2+ a été défini comme CIN grades 2 et 3, AIS et cancer invasif du col de l'utérus.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une CIN2+ confirmée par histopathologie associée à des types de VPH oncogènes détectés dans la composante lésionnelle de l'échantillon de tissu cervical

CIN2+ a été défini comme CIN grades 2 et 3, AIS et cancer invasif du col de l'utérus.

Les types de VPH oncogènes évalués comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une CIN2+ confirmée par histopathologie associée à des types de VPH oncogènes non vaccinaux individuels détectés dans la composante lésionnelle de l'échantillon de tissu cervical

CIN2+ a été défini comme CIN grades 2 et 3, AIS et cancer invasif du col de l'utérus.

Les types de VPH oncogènes évalués comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. et étaient négatifs à l'ADN pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une cytologie anormale supérieure ou égale aux cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US) associées à une infection cervicale HPV 16 et/ou HPV-18

La cytologie anormale comprenait des cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US), une lésion intraépithéliale squameuse de bas grade (LSIL), une lésion intraépithéliale squameuse de haut grade (HSIL), des cellules glandulaires atypiques (AGC), des cellules squameuses atypiques et ne peut pas exclure HSIL ( ASC-H).

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une cytologie anormale supérieure ou égale aux cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US) associées à des types de VPH oncogènes Infection cervicale

La cytologie anormale comprenait ASC-US, LSIL, HSIL, AGC et ASC-H.

Les types de VPH oncogènes évalués comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une cytologie anormale supérieure ou égale aux cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US) associées à des types individuels de VPH oncogènes non vaccinaux Infection cervicale

La cytologie anormale comprenait ASC-US, LSIL, HSIL, AGC et ASC-H.

Les types de VPH oncogènes évalués comprenaient les VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas signalé le même événement dans les études précédentes et étaient négatifs à l'ADN pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une cytologie anormale supérieure ou égale à une lésion épidermoïde intraépithéliale de bas grade (LSIL) associée à une infection cervicale HPV 16 et/ou HPV-18

La cytologie anormale comprenait ASC-US, LSIL, HSIL, AGC et ASC-H.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une cytologie anormale supérieure ou égale à une lésion épidermoïde intraépithéliale de bas grade (LSIL) associée à des types de VPH oncogènes Infection cervicale

La cytologie anormale comprenait ASC-US, LSIL, HSIL, AGC et ASC-H.

Les types de VPH oncogènes évalués comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une cytologie anormale supérieure ou égale à une lésion épidermoïde intraépithéliale de bas grade (LSIL) associée à des types individuels de VPH oncogènes non vaccinaux Infection cervicale

La cytologie anormale comprenait ASC-US, LSIL, HSIL, AGC et ASC-H.

Les types de VPH oncogènes évalués comprenaient les VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas signalé le même événement dans les études précédentes et étaient négatifs à l'ADN pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Titres ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) anti-HPV-16 et anti-HPV-18 dans la cohorte d'immunogénicité

Les titres sont donnés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) exprimés en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).

Titres du test de neutralisation basé sur le pseudovirion anti-HPV-16 et anti-HPV-18 (PBNA) dans le sous-ensemble d'immunogénicité

Les données sont exprimées en titres moyens géométriques (GMT). Le titre est la dilution du sérum donnant une réduction de 50 % du signal par rapport à un contrôle sans sérum

Nombre de sujets atteints de nouvelles maladies chroniques (NOCD) jusqu'à l'année 7

Les NOCD incluent par exemple l'asthme, le diabète de type I, les allergies, ...

Nombre de sujets avec NOCD jusqu'à l'année 8

Les NOCD comprenaient par exemple l'asthme, le diabète de type I, les allergies, ...

Les NOCD qui n'ont pas été levés en aveugle au niveau du sujet au moment de l'analyse ne sont pas présentés et seront divulgués dès qu'ils seront disponibles.

Nombre de sujets atteints d'une nouvelle maladie auto-immune (NOAD) jusqu'à l'année 7

Nombre de sujets avec NOAD jusqu'à l'année 8

Les valeurs des NOAD ne correspondent pas encore aux valeurs de chaque groupe. Les cas sont toujours en aveugle. Ils seront communiqués dès que les résultats seront disponibles.

Nombre de sujets avec des conditions médicalement significatives jusqu'à l'année 7

Les conditions médicalement significatives comprennent les événements indésirables (EI) entraînant des visites aux urgences ou chez le médecin qui ne sont pas liés à des maladies courantes ou des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, ou des événements indésirables graves (EIG) qui ne sont pas liés à des maladies courantes. Les maladies courantes comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, la sinusite, la pharyngite, la gastro-entérite, les infections des voies urinaires, les mycoses cervico-vaginales, les anomalies du cycle menstruel et les blessures.

Les conditions médicalement significatives qui n'étaient pas levées en aveugle au moment de l'analyse ne sont pas encore présentées.

Nombre de sujets avec des conditions médicalement significatives jusqu'à l'année 8

Les conditions médicalement significatives comprennent les événements indésirables (EI) entraînant des visites aux urgences ou chez le médecin qui ne sont pas liés à des maladies courantes ou des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, ou des événements indésirables graves (EIG) qui ne sont pas liés à des maladies courantes. Les maladies courantes comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, la sinusite, la pharyngite, la gastro-entérite, les infections des voies urinaires, les mycoses cervico-vaginales, les anomalies du cycle menstruel et les blessures.

Les conditions médicalement significatives qui n'étaient pas levées en aveugle au moment de l'analyse ne sont pas encore présentées.

Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à l'année 7

Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude

Nombre de sujets avec SAE jusqu'à l'année 8

Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude

Nombre de sujets présentant des infections cervicales avec n'importe quel type de HPV oncogène.

Les types de VPH oncogènes comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant des infections cervicales avec un type de VPH oncogène non vaccinal individuel

Les types oncogènes comprenaient les HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas signalé le même événement dans les études précédentes et étaient négatifs à l'ADN pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une infection persistante (définition sur 6 mois) avec HPV-16 et/ou HPV-18

Une infection cervicale persistante à HPV (définition sur 6 mois) a été définie comme la détection du même type de HPV dans des échantillons cervicaux lors de 2 évaluations consécutives sur un minimum de 5 mois.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale

Nombre de sujets présentant une infection persistante (définition sur 6 mois) avec tout type de VPH oncogène

Les types de VPH oncogènes comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Une infection cervicale persistante à HPV (définition sur 6 mois) a été définie comme la détection du même type de HPV dans des échantillons cervicaux lors de 2 évaluations consécutives sur un minimum de 5 mois.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une infection persistante (définition sur 6 mois) avec des types de VPH oncogènes non vaccinaux individuels

Les types de VPH oncogènes comprenaient les VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Une infection cervicale persistante à HPV (définition sur 6 mois) a été définie comme la détection du même type de HPV dans des échantillons cervicaux lors de 2 évaluations consécutives sur un minimum de 5 mois.

Les sujets avec un événement n'ont pas signalé le même événement au cours des études précédentes. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une infection persistante (définition sur 12 mois) avec HPV-16 et/ou HPV-18

Une infection cervicale persistante à HPV (définition sur 12 mois) a été définie comme la détection du même type de HPV dans des échantillons cervicaux lors de toutes les évaluations consécutives sur un minimum de 10 mois.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale

Nombre de sujets présentant une infection persistante (définition sur 12 mois) avec n'importe quel type de VPH oncogène

Les types de VPH oncogènes comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Une infection cervicale persistante à HPV (définition sur 12 mois) a été définie comme la détection du même type de HPV dans des échantillons cervicaux lors de toutes les évaluations consécutives sur un minimum de 10 mois.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une infection persistante (définition sur 12 mois) avec des types de VPH oncogènes non vaccinaux individuels

Les types individuels de VPH oncogènes non vaccinaux comprennent les VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Une infection cervicale persistante à HPV (définition sur 12 mois) a été définie comme la détection du même type de HPV dans des échantillons cervicaux lors de toutes les évaluations consécutives sur un minimum de 10 mois.

Les sujets avec un événement n'ont pas signalé le même événement dans les études précédentes et étaient négatifs à l'ADN pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale

Nombre de sujets avec un CIN1+ confirmé par histopathologie associé au VPH-16 ou au VPH-18 détecté dans le composant lésionnel de l'échantillon de tissu cervical

La néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN1)+ a été définie comme les grades CIN 1, 2 et 3, l'adénocarcinome in situ (AIS) et le cancer invasif du col de l'utérus.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une CIN1+ confirmée par histopathologie associée à des types de VPH oncogènes détectés dans la composante lésionnelle de l'échantillon de tissu cervical

CIN1+ a été défini comme les grades CIN 1, 2 et 3, l'adénocarcinome in situ (AIS) et le cancer invasif du col de l'utérus.

Les types de VPH oncogènes évalués comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une CIN1+ confirmée par histopathologie associée à des types de VPH oncogènes non vaccinaux individuels détectés dans la composante lésionnelle de l'échantillon de tissu cervical

CIN1+ a été défini comme les grades CIN 1, 2 et 3, l'adénocarcinome in situ (AIS) et le cancer invasif du col de l'utérus.

Les types de VPH oncogènes évalués comprenaient les VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas signalé le même événement dans les études précédentes et étaient négatifs à l'ADN pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets avec CIN2+ confirmé par histopathologie associé au VPH-16 ou au VPH-18 détecté dans le composant lésionnel de l'échantillon de tissu cervical

CIN2+ a été défini comme CIN grades 2 et 3, AIS et cancer invasif du col de l'utérus.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une CIN2+ confirmée par histopathologie associée à des types de VPH oncogènes détectés dans la composante lésionnelle de l'échantillon de tissu cervical

CIN2+ a été défini comme CIN grades 2 et 3, AIS et cancer invasif du col de l'utérus.

Les types de VPH oncogènes évalués comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une CIN2+ confirmée par histopathologie associée à des types de VPH oncogènes non vaccinaux individuels détectés dans la composante lésionnelle de l'échantillon de tissu cervical

CIN2+ a été défini comme CIN grades 2 et 3, AIS et cancer invasif du col de l'utérus.

Les types de VPH oncogènes évalués comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas signalé le même événement dans les études précédentes et étaient négatifs à l'ADN pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une cytologie anormale supérieure ou égale aux cellules squameuses atypiques de signification sous-déterminée (ASC-US) associées à une infection cervicale HPV 16 et/ou HPV-18

La cytologie anormale comprenait des cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US), une lésion intraépithéliale squameuse de bas grade (LSIL), une lésion intraépithéliale squameuse de haut grade (HSIL), des cellules glandulaires atypiques (AGC), des cellules squameuses atypiques et ne peut pas exclure HSIL ( ASC-H).

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale

Nombre de sujets présentant une cytologie anormale supérieure ou égale aux cellules squameuses atypiques de signification sous-déterminée (ASC-US) associées à des types de VPH oncogènes Infection cervicale

La cytologie anormale comprenait ASC-US, LSIL, HSIL, AGC et ASC-H.

Les types de VPH oncogènes évalués comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une cytologie anormale supérieure ou égale aux cellules squameuses atypiques de signification sous-déterminée (ASC-US) associées à des types individuels de VPH oncogènes non vaccinaux Infection cervicale

La cytologie anormale comprenait ASC-US, LSIL, HSIL, AGC et ASC-H.

Les types de VPH oncogènes évalués comprenaient les VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas signalé le même événement dans les études précédentes et étaient négatifs à l'ADN pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale

Nombre de sujets présentant une cytologie anormale supérieure ou égale à une lésion épidermoïde intraépithéliale de bas grade (LSIL) associée à une infection cervicale HPV 16 et/ou HPV-18

La cytologie anormale comprenait ASC-US, LSIL, HSIL, AGC et ASC-H.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une cytologie anormale supérieure ou égale à une lésion épidermoïde intraépithéliale de bas grade (LSIL) associée à des types de VPH oncogènes Infection cervicale

La cytologie anormale comprenait ASC-US, LSIL, HSIL, AGC et ASC-H.

Les types de VPH oncogènes évalués comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une cytologie anormale supérieure ou égale à une lésion épidermoïde intraépithéliale de bas grade (LSIL) associée à des types individuels de VPH oncogènes non vaccinaux Infection cervicale

La cytologie anormale comprenait ASC-US, LSIL, HSIL, AGC et ASC-H.

Les types de VPH oncogènes évalués comprenaient les VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas signalé le même événement dans les études précédentes et étaient négatifs à l'ADN pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Titres ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) anti-HPV-16 et anti-HPV-18 dans la cohorte d'immunogénicité

Les titres sont donnés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) exprimés en unités ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL).

Les valeurs seuils évaluées étaient >= 8 ou 7 EL. U/mL pour les anti-HPV-16 et 18, respectivement.

Titres du test de neutralisation basé sur le pseudovirion anti-HPV-16 et anti-HPV-18 (PBNA) dans le sous-ensemble d'immunogénicité

Les données sont exprimées en titres moyens géométriques (GMT). Le titre est la dilution du sérum donnant une réduction de 50 % du signal par rapport à un contrôle sans sérum

Nombre de sujets atteints de nouvelles maladies chroniques (NOCD) jusqu'à la 9e année

Les NOCD incluent par exemple l'asthme, le diabète de type I, les allergies, ...

Nombre de sujets atteints d'une nouvelle maladie auto-immune (NOAD) jusqu'à la 9e année.

Nombre de sujets avec des conditions médicalement significatives jusqu'à l'année 9

Les conditions médicalement significatives comprennent les événements indésirables (EI) entraînant des visites aux urgences ou chez le médecin qui ne sont pas liés à des maladies courantes ou des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, ou des événements indésirables graves (EIG) qui ne sont pas liés à des maladies courantes. Les maladies courantes comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, la sinusite, la pharyngite, la gastro-entérite, les infections des voies urinaires, les mycoses cervico-vaginales, les anomalies du cycle menstruel et les blessures.

Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à la 9e année.

Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude

Nombre de sujets présentant des infections cervicales avec n'importe quel type de HPV oncogène.

Les types de VPH oncogènes comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant des infections cervicales avec un type de VPH oncogène non vaccinal individuel.

Les types oncogènes comprenaient les HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas signalé le même événement dans les études précédentes et étaient négatifs à l'ADN pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une infection persistante (définition sur 6 mois) avec HPV-16 et/ou HPV-18

Une infection cervicale persistante à HPV (définition sur 6 mois) a été définie comme la détection du même type de HPV dans des échantillons cervicaux lors de 2 évaluations consécutives sur un minimum de 5 mois.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale

Nombre de sujets présentant une infection persistante (définition sur 6 mois) avec tout type de VPH oncogène

Les types de VPH oncogènes comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Une infection cervicale persistante à HPV (définition sur 6 mois) a été définie comme la détection du même type de HPV dans des échantillons cervicaux lors de 2 évaluations consécutives sur un minimum de 5 mois.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une infection persistante (définition sur 6 mois) avec des types de VPH oncogènes non vaccinaux individuels

Les types de VPH oncogènes comprenaient les VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Une infection cervicale persistante à HPV (définition sur 6 mois) a été définie comme la détection du même type de HPV dans des échantillons cervicaux lors de 2 évaluations consécutives sur un minimum de 5 mois.

Les sujets avec un événement n'ont pas signalé le même événement au cours des études précédentes. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une infection persistante (définition sur 12 mois) avec HPV-16 et/ou HPV-18

Une infection cervicale persistante à HPV (définition sur 12 mois) a été définie comme la détection du même type de HPV dans des échantillons cervicaux lors de toutes les évaluations consécutives sur un minimum de 10 mois.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une infection persistante (définition sur 12 mois) avec tout type de VPH oncogène

Les types de VPH oncogènes comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Une infection cervicale persistante à HPV (définition sur 12 mois) a été définie comme la détection du même type de HPV dans des échantillons cervicaux lors de toutes les évaluations consécutives sur un minimum de 10 mois.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une infection persistante (définition sur 12 mois) avec des types de VPH oncogènes non vaccinaux individuels

Les types individuels de VPH oncogènes non vaccinaux comprennent les VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Une infection cervicale persistante à HPV (définition sur 12 mois) a été définie comme la détection du même type de HPV dans des échantillons cervicaux lors de toutes les évaluations consécutives sur un minimum de 10 mois.

Les sujets avec un événement n'ont pas signalé le même événement dans les études précédentes et étaient négatifs à l'ADN pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets avec un CIN1+ confirmé par histopathologie associé au VPH-16 ou au VPH-18 détecté dans le composant lésionnel de l'échantillon de tissu cervical

CIN1+ a été défini comme les grades CIN 1, 2 et 3, l'adénocarcinome in situ (AIS) et le cancer invasif du col de l'utérus.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une CIN1+ confirmée par histopathologie associée à des types de VPH oncogènes détectés dans la composante lésionnelle de l'échantillon de tissu cervical

CIN1+ a été défini comme les grades CIN 1, 2 et 3, l'adénocarcinome in situ (AIS) et le cancer invasif du col de l'utérus.

Les types de VPH oncogènes évalués comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une CIN1+ confirmée par histopathologie associée à des types de VPH oncogènes non vaccinaux individuels détectés dans la composante lésionnelle de l'échantillon de tissu cervical

CIN1+ a été défini comme les grades CIN 1, 2 et 3, l'adénocarcinome in situ (AIS) et le cancer invasif du col de l'utérus.

Les types de VPH oncogènes évalués comprenaient les VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas signalé le même événement dans les études précédentes et étaient négatifs à l'ADN pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets avec CIN2+ confirmé par histopathologie associé au VPH-16 ou au VPH-18 détecté dans le composant lésionnel de l'échantillon de tissu cervical

CIN2+ a été défini comme CIN grades 2 et 3, AIS et cancer invasif du col de l'utérus.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une CIN2+ confirmée par histopathologie associée à des types de VPH oncogènes détectés dans la composante lésionnelle de l'échantillon de tissu cervical

CIN2+ a été défini comme CIN grades 2 et 3, AIS et cancer invasif du col de l'utérus.

Les types de VPH oncogènes évalués comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une CIN2+ confirmée par histopathologie associée à des types de VPH oncogènes non vaccinaux individuels détectés dans la composante lésionnelle de l'échantillon de tissu cervical

CIN2+ a été défini comme CIN grades 2 et 3, AIS et cancer invasif du col de l'utérus.

Les types de VPH oncogènes évalués comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas signalé le même événement dans les études précédentes et étaient négatifs à l'ADN pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une cytologie anormale supérieure ou égale aux cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US) associées à une infection cervicale HPV 16 et/ou HPV-18

La cytologie anormale comprenait des cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US), une lésion intraépithéliale squameuse de bas grade (LSIL), une lésion intraépithéliale squameuse de haut grade (HSIL), des cellules glandulaires atypiques (AGC), des cellules squameuses atypiques et ne peut pas exclure HSIL ( ASC-H).

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une cytologie anormale supérieure ou égale aux cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US) associées à des types de VPH oncogènes Infection cervicale

La cytologie anormale comprenait ASC-US, LSIL, HSIL, AGC et ASC-H.

Les types de VPH oncogènes évalués comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une cytologie anormale supérieure ou égale aux cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US) associées à des types individuels de VPH oncogènes non vaccinaux Infection cervicale

La cytologie anormale comprenait ASC-US, LSIL, HSIL, AGC et ASC-H.

Les types de VPH oncogènes évalués comprenaient les VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas signalé le même événement dans les études précédentes et étaient négatifs à l'ADN pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une cytologie anormale supérieure ou égale à une lésion épidermoïde intraépithéliale de bas grade (LSIL) associée à une infection cervicale HPV 16 et/ou HPV-18

La cytologie anormale comprenait ASC-US, LSIL, HSIL, AGC et ASC-H.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une cytologie anormale supérieure ou égale à une lésion épidermoïde intraépithéliale de bas grade (LSIL) associée à des types de VPH oncogènes Infection cervicale

La cytologie anormale comprenait ASC-US, LSIL, HSIL, AGC et ASC-H.

Les types de VPH oncogènes évalués comprenaient les VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas rapporté le même événement dans les études précédentes. Les sujets étaient négatifs à l'ADN pour les 14 types de VPH oncogènes et avaient une cytologie normale au départ dans l'étude principale. Les sujets avec un événement présentaient un ADN négatif pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.

Nombre de sujets présentant une cytologie anormale supérieure ou égale à une lésion épidermoïde intraépithéliale de bas grade (LSIL) associée à des types individuels de VPH oncogènes non vaccinaux Infection cervicale

La cytologie anormale comprenait ASC-US, LSIL, HSIL, AGC et ASC-H.

Les types de VPH oncogènes évalués comprenaient les VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.

Les sujets avec un événement n'ont pas signalé le même événement dans les études précédentes et étaient négatifs à l'ADN pour le type de VPH correspondant au mois 6 dans l'étude principale.