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Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit des HPV-Impfstoffs (580299) bei gesunden jungen erwachsenen Frauen in Brasilien

27. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit eines HPV-Impfstoffs (580299) bei gesunden jungen erwachsenen Frauen in Brasilien

Die Infektion mit humanen Papillomaviren (HPV) ist eindeutig als zentrale Ursache von Gebärmutterhalskrebs etabliert. Diese Phase-IIb-Studie dient der Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des HPV-Impfstoffs 580299 (CervarixTM) in einer brasilianischen Kohorte von Frauen, die in der verblindeten Phase-IIb-Primärstudie 580299/001 (NCT00689741) geimpft wurden nahm an der Folgestudie 580299/007 (NCT00120848) teil. In diese Langzeit-Follow-up-Studie werden nur Probanden aufgenommen, die an der Primär- und Follow-up-Studie teilgenommen haben. Die Probanden waren zum Zeitpunkt des Eintritts in die Primärstudie 15–25 Jahre alt.

Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Verlängerungsstudie werden Frauen, die in der Primärstudie geimpft wurden und an der Folgestudie teilgenommen haben, alle 6 Monate mit Besuchen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

433

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-970
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 03015000
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80069-900
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Probanden, die an Studie 580299-007 teilgenommen haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Registrierung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung oder geplante Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs.
  • Entschlüsselung der 580299-001-Behandlungszuweisung des Probanden entweder an den Probanden oder den Ermittler.
  • Verabreichung oder geplante Verabreichung eines anderen HPV-Impfstoffs als des in Studie 580299-001 verabreichten Impfstoffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cervarix-Gruppe
Junge erwachsene Frauen aus der brasilianischen Kohorte, die an der Primärstudie 580299/001 (NCT00689741) und der Folgestudie 580299/007 (NCT00120848) teilnahmen und 3 Dosen Cervarix nach 0, 1 und 6 Monaten intramuskulär in die Deltoideusregion erhielten nicht dominanter Arm während der Primärstudie.
Verfahren: Blutprobe
Blutentnahme bei Besuch 3, 5 und 7.
Verfahren: Sammlung von Gebärmutterhalsproben
Entnahme von Gebärmutterhalsproben bei Visit2, 3, 4, 5, 6 und 7.
Biologisch: Zervarix
Drei Dosen werden intramuskulär nach 0, 1 und 6 Monaten verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Junge erwachsene Frauen aus der brasilianischen Kohorte, die an der Primärstudie 580299/001 (NCT00689741) und der Folgestudie 580299/007 (NCT00120848) teilnahmen und 3 Dosen Placebo nach 0, 1 und 6 Monaten intramuskulär in die Deltoideusregion erhielten nicht dominanter Arm während der Primärstudie.
Verfahren: Blutprobe
Blutentnahme bei Besuch 3, 5 und 7.
Verfahren: Sammlung von Gebärmutterhalsproben
Entnahme von Gebärmutterhalsproben bei Visit2, 3, 4, 5, 6 und 7.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit zervikalen Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV) -16 und/oder HPV-18
Zeitfenster: Bis Klasse 8
Eine zervikale HPV-Infektion wurde als der erste Nachweis eines HPV-Typs bei einem Subjekt definiert, das zuvor negativ für diesen HPV-Typ war.
Bis Klasse 8
Anzahl der Probanden mit zervikalen Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV) -16 und/oder HPV-18
Zeitfenster: Bis Klasse 9
Eine zervikale HPV-Infektion wurde als der erste Nachweis eines HPV-Typs bei einem Patienten definiert, der zuvor negativ für diesen HPV-Typ war
Bis Klasse 9
Anzahl der Probanden mit zervikalen Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV) -16 und/oder HPV-18
Zeitfenster: Bis Klasse 7
Eine zervikale HPV-Infektion wurde als der erste Nachweis eines HPV-Typs bei einem Subjekt definiert, das zuvor negativ für diesen HPV-Typ war.
Bis Klasse 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit zervikalen Infektionen mit einem beliebigen onkogenen HPV-Typ
Zeitfenster: Bis Klasse 8

Zu den onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in der Primärstudie in Monat 6 DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 8
Anzahl der Probanden mit zervikalen Infektionen mit individuellem onkogenem Nicht-Impfstoff-HPV-Typ
Zeitfenster: Bis Klasse 8

Zu den onkogenen Typen gehörten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Patienten mit einem Ereignis berichteten nicht über dasselbe Ereignis in den früheren Studien und waren in Monat 6 in der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 8
Anzahl der Probanden mit anhaltender Infektion (6-Monats-Definition) mit HPV-16 und/oder HPV-18
Zeitfenster: Bis Klasse 8

Anhaltende zervikale HPV-Infektion (6-Monats-Definition) wurde als Nachweis desselben HPV-Typs in zervikalen Proben bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen über mindestens 5 Monate definiert.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in der Primärstudie in Monat 6 DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 8
Anzahl der Probanden mit anhaltender Infektion (6-Monats-Definition) mit beliebigen onkogenen HPV-Typen
Zeitfenster: Bis Klasse 8

Zu den onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Anhaltende zervikale HPV-Infektion (6-Monats-Definition) wurde als Nachweis desselben HPV-Typs in zervikalen Proben bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen über mindestens 5 Monate definiert.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in der Primärstudie in Monat 6 DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 8
Anzahl der Probanden mit anhaltender Infektion (6-Monats-Definition) mit einzelnen onkogenen Nicht-Impfstoff-HPV-Typen
Zeitfenster: Bis Klasse 8

Zu den onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Anhaltende zervikale HPV-Infektion (6-Monats-Definition) wurde als Nachweis desselben HPV-Typs in zervikalen Proben bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen über mindestens 5 Monate definiert.

Probanden mit einem Ereignis berichteten während der früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 8
Anzahl der Probanden mit anhaltender Infektion (12-Monats-Definition) mit HPV-16 und/oder HPV-18
Zeitfenster: Bis Klasse 8

Anhaltende zervikale HPV-Infektion (12-Monats-Definition) wurde als Nachweis desselben HPV-Typs in zervikalen Proben bei allen aufeinanderfolgenden Untersuchungen über mindestens 10 Monate definiert.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in der Primärstudie in Monat 6 DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 8
Anzahl der Probanden mit anhaltender Infektion (12-Monats-Definition) mit beliebigen onkogenen HPV-Typen
Zeitfenster: Bis Klasse 8

Zu den onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Anhaltende zervikale HPV-Infektion (12-Monats-Definition) wurde als Nachweis desselben HPV-Typs in zervikalen Proben bei allen aufeinanderfolgenden Untersuchungen über mindestens 10 Monate definiert.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in der Primärstudie in Monat 6 DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 8
Anzahl der Probanden mit anhaltender Infektion (12-Monats-Definition) mit einzelnen onkogenen Nicht-Impfstoff-HPV-Typen
Zeitfenster: Bis Klasse 8

Einzelne onkogene Nicht-Impfstoff-HPV-Typen umfassen HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Anhaltende zervikale HPV-Infektion (12-Monats-Definition) wurde als Nachweis desselben HPV-Typs in zervikalen Proben bei allen aufeinanderfolgenden Untersuchungen über mindestens 10 Monate definiert.

Patienten mit einem Ereignis berichteten nicht über dasselbe Ereignis in den früheren Studien und waren in Monat 6 in der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 8
Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigter zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN)1+ in Verbindung mit HPV-16 oder HPV-18, die innerhalb der Läsionskomponente der zervikalen Gewebeprobe nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Bis Klasse 8

CIN1+ wurde als CIN (Cervical Intraepithelial Neoplasia) Grad 1, 2 und 3, Adenokarzinom in situ (AIS) und invasiver Gebärmutterhalskrebs definiert.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 8
Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigtem CIN1+ im Zusammenhang mit onkogenen HPV-Typen, die in der Läsionskomponente der Zervixgewebeprobe nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Bis Klasse 8

CIN1+ wurde als CIN-Grad 1, 2 und 3, Adenokarzinom in situ (AIS) und invasiver Gebärmutterhalskrebs definiert.

Zu den bewerteten onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 8
Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigtem CIN1+ im Zusammenhang mit einzelnen onkogenen Nicht-Impfstoff-HPV-Typen, die innerhalb der Läsionskomponente der Zervixgewebeprobe nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Bis Klasse 8

CIN1+ wurde als CIN-Grad 1, 2 und 3, Adenokarzinom in situ (AIS) und invasiver Gebärmutterhalskrebs definiert.

Zu den bewerteten onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Patienten mit einem Ereignis berichteten nicht über dasselbe Ereignis in den früheren Studien und waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 8
Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigtem CIN2+ in Verbindung mit HPV-16 oder HPV-18, nachgewiesen innerhalb der Läsionskomponente der Zervixgewebeprobe
Zeitfenster: Bis Klasse 8

CIN2+ wurde als CIN Grad 2 und 3, AIS und invasiver Gebärmutterhalskrebs definiert.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 8
Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigtem CIN2+ im Zusammenhang mit onkogenen HPV-Typen, die in der Läsionskomponente der Zervixgewebeprobe nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Bis Klasse 8

CIN2+ wurde als CIN Grad 2 und 3, AIS und invasiver Gebärmutterhalskrebs definiert.

Zu den bewerteten onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 8
Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigtem CIN2+ im Zusammenhang mit einzelnen onkogenen Nicht-Impfstoff-HPV-Typen, die innerhalb der Läsionskomponente der Zervixgewebeprobe nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Bis Klasse 8

CIN2+ wurde als CIN Grad 2 und 3, AIS und invasiver Gebärmutterhalskrebs definiert.

Zu den bewerteten onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. und waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 8
Anzahl der Probanden mit anormaler Zytologie größer oder gleich atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US) im Zusammenhang mit einer HPV-16- und/oder HPV-18-Zervixinfektion
Zeitfenster: Bis Klasse 8

Abnormale Zytologie umfasste atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US), niedriggradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (LSIL), hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (HSIL), atypische Drüsenzellen (AGC), atypische Plattenepithelzellen und kann HSIL nicht ausschließen ( ASC-H).

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 8
Anzahl der Probanden mit anormaler Zytologie größer oder gleich atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US) im Zusammenhang mit zervikalen Infektionen durch onkogene HPV-Typen
Zeitfenster: Bis Klasse 8

Anomale Zytologie umfasste ASC-US, LSIL, HSIL, AGC und ASC-H.

Zu den bewerteten onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 8
Anzahl der Probanden mit anormaler Zytologie größer oder gleich atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US) im Zusammenhang mit einer zervikalen Infektion durch einzelne onkogene Nicht-Impfstoff-HPV-Typen
Zeitfenster: Bis Klasse 8

Anomale Zytologie umfasste ASC-US, LSIL, HSIL, AGC und ASC-H.

Zu den bewerteten onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Patienten mit einem Ereignis berichteten nicht über dasselbe Ereignis in den früheren Studien und waren in Monat 6 in der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 8
Anzahl der Probanden mit abnormaler Zytologie größer oder gleich einer niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsion (LSIL) im Zusammenhang mit einer HPV-16- und/oder HPV-18-Zervixinfektion
Zeitfenster: Bis Klasse 8

Anomale Zytologie umfasste ASC-US, LSIL, HSIL, AGC und ASC-H.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 8
Anzahl der Probanden mit anormaler Zytologie größer oder gleich einer niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsion (LSIL) im Zusammenhang mit einer zervikalen Infektion durch onkogene HPV-Typen
Zeitfenster: Bis Klasse 8

Anomale Zytologie umfasste ASC-US, LSIL, HSIL, AGC und ASC-H.

Zu den bewerteten onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 8
Anzahl der Probanden mit anormaler Zytologie größer oder gleich einer niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsion (LSIL) im Zusammenhang mit einer einzelnen onkogenen Nicht-Impfstoff-HPV-Typen-Zervixinfektion
Zeitfenster: Bis Klasse 8

Anomale Zytologie umfasste ASC-US, LSIL, HSIL, AGC und ASC-H.

Zu den bewerteten onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Patienten mit einem Ereignis berichteten nicht über dasselbe Ereignis in den früheren Studien und waren in Monat 6 in der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 8
Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-ELISA-Titer (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) in der Immunogenitätskohorte
Zeitfenster: In den Monaten 77-101
Titer werden als Geometric Mean Titers (GMTs) angegeben, ausgedrückt als ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/mL).
In den Monaten 77-101
Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Pseudovirion-basierter Neutralisationsassay (PBNA)-Titer in der Immunogenitäts-Untergruppe
Zeitfenster: In den Monaten 77-101
Die Daten werden als Geometric Mean Titers (GMTs) ausgedrückt. Der Titer ist die Serumverdünnung, die eine 50-prozentige Verringerung des Signals im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum ergibt
In den Monaten 77-101
Anzahl der Probanden mit neu auftretenden chronischen Erkrankungen (NOCD) bis zum 7. Jahr
Zeitfenster: Bis Klasse 7
NOCDs sind zum Beispiel Asthma, Diabetes Typ I, Allergien, ...
Bis Klasse 7
Anzahl der Probanden mit NOCD bis zum 8. Schuljahr
Zeitfenster: Bis Klasse 8

Zu den NOCDs gehörten zum Beispiel Asthma, Typ-I-Diabetes, Allergien, ...

NOCDs, die zum Zeitpunkt der Analyse auf Subjektebene nicht entblindet waren, werden nicht dargestellt und werden offengelegt, sobald sie verfügbar sind.
Bis Klasse 8
Anzahl der Probanden mit neu auftretender Autoimmunerkrankung (NOAD) bis zum 7. Jahr
Zeitfenster: Bis Klasse 7
Bis Klasse 7
Anzahl der Fächer mit NOAD bis zum 8. Jahr
Zeitfenster: Bis Klasse 8
Die Werte der NOADs entsprechen noch nicht den Werten in jeder Gruppe. Die Fälle sind noch verblindet. Sie werden bekannt gegeben, sobald die Ergebnisse vorliegen.
Bis Klasse 8
Anzahl der Probanden mit medizinisch signifikanten Erkrankungen bis zum 7. Jahr
Zeitfenster: Bis Klasse 7

Zu den medizinisch signifikanten Zuständen gehören unerwünschte Ereignisse (AEs), die Notaufnahmen oder Arztbesuche erforderlich machen, die nicht mit häufigen Krankheiten oder Routinebesuchen zur körperlichen Untersuchung oder Impfung zusammenhängen, oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die nicht mit häufigen Krankheiten zusammenhängen. Häufige Erkrankungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zerviko-vaginale Hefeinfektionen, Anomalien des Menstruationszyklus und Verletzungen.

Medizinisch signifikante Erkrankungen, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht entblindet waren, werden noch nicht dargestellt.
Bis Klasse 7
Anzahl der Probanden mit medizinisch signifikanten Erkrankungen bis zum 8. Schuljahr
Zeitfenster: bis zum 8

Zu den medizinisch signifikanten Zuständen gehören unerwünschte Ereignisse (AEs), die Notaufnahmen oder Arztbesuche erforderlich machen, die nicht mit häufigen Krankheiten oder Routinebesuchen zur körperlichen Untersuchung oder Impfung zusammenhängen, oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die nicht mit häufigen Krankheiten zusammenhängen. Häufige Erkrankungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zerviko-vaginale Hefeinfektionen, Anomalien des Menstruationszyklus und Verletzungen.

Medizinisch signifikante Erkrankungen, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht entblindet waren, werden noch nicht dargestellt.
bis zum 8
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis zum 7. Jahr
Zeitfenster: Bis Klasse 7
Zu den bewerteten SUE zählen medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen
Bis Klasse 7
Anzahl der Probanden mit SUE bis zum 8. Schuljahr
Zeitfenster: bis zum 8
Zu den bewerteten SUE zählen medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen
bis zum 8
Anzahl der Probanden mit zervikalen Infektionen mit einem beliebigen onkogenen HPV-Typ.
Zeitfenster: Bis Klasse 9

Zu den onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in der Primärstudie in Monat 6 DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 9
Anzahl der Probanden mit zervikalen Infektionen mit individuellem onkogenem Nicht-Impfstoff-HPV-Typ
Zeitfenster: Bis Klasse 9

Zu den onkogenen Typen gehörten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Patienten mit einem Ereignis berichteten nicht über dasselbe Ereignis in den früheren Studien und waren in Monat 6 in der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 9
Anzahl der Probanden mit anhaltender Infektion (6-Monats-Definition) mit HPV-16 und/oder HPV-18
Zeitfenster: Bis Klasse 9

Anhaltende zervikale HPV-Infektion (6-Monats-Definition) wurde als Nachweis desselben HPV-Typs in zervikalen Proben bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen über mindestens 5 Monate definiert.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in der Primärstudie in Monat 6 DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ
Bis Klasse 9
Anzahl der Probanden mit anhaltender Infektion (6-Monats-Definition) mit einem beliebigen onkogenen HPV-Typ
Zeitfenster: Bis Klasse 9

Zu den onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Anhaltende zervikale HPV-Infektion (6-Monats-Definition) wurde als Nachweis desselben HPV-Typs in zervikalen Proben bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen über mindestens 5 Monate definiert.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in der Primärstudie in Monat 6 DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 9
Anzahl der Probanden mit anhaltender Infektion (6-Monats-Definition) mit einzelnen onkogenen Nicht-Impfstoff-HPV-Typen
Zeitfenster: Bis Klasse 9

Zu den onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Anhaltende zervikale HPV-Infektion (6-Monats-Definition) wurde als Nachweis desselben HPV-Typs in zervikalen Proben bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen über mindestens 5 Monate definiert.

Probanden mit einem Ereignis berichteten während der früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 9
Anzahl der Probanden mit anhaltender Infektion (12-Monats-Definition) mit HPV-16 und/oder HPV-18
Zeitfenster: Bis Klasse 9

Anhaltende zervikale HPV-Infektion (12-Monats-Definition) wurde als Nachweis desselben HPV-Typs in zervikalen Proben bei allen aufeinanderfolgenden Untersuchungen über mindestens 10 Monate definiert.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in der Primärstudie in Monat 6 DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ
Bis Klasse 9
Anzahl der Probanden mit anhaltender Infektion (12-Monats-Definition) mit beliebigen onkogenen HPV-Typen
Zeitfenster: Bis Klasse 9

Zu den onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Anhaltende zervikale HPV-Infektion (12-Monats-Definition) wurde als Nachweis desselben HPV-Typs in zervikalen Proben bei allen aufeinanderfolgenden Untersuchungen über mindestens 10 Monate definiert.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in der Primärstudie in Monat 6 DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 9
Anzahl der Probanden mit anhaltender Infektion (12-Monats-Definition) mit einzelnen onkogenen Nicht-Impfstoff-HPV-Typen
Zeitfenster: Bis Klasse 9

Einzelne onkogene Nicht-Impfstoff-HPV-Typen umfassen HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Anhaltende zervikale HPV-Infektion (12-Monats-Definition) wurde als Nachweis desselben HPV-Typs in zervikalen Proben bei allen aufeinanderfolgenden Untersuchungen über mindestens 10 Monate definiert.

Patienten mit einem Ereignis berichteten nicht über dasselbe Ereignis in den früheren Studien und waren in Monat 6 in der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ
Bis Klasse 9
Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigtem CIN1+ in Verbindung mit HPV-16 oder HPV-18, nachgewiesen innerhalb der Läsionskomponente der Zervixgewebeprobe
Zeitfenster: Bis Klasse 9

Zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN1)+ wurde als CIN-Grad 1, 2 und 3, Adenokarzinom in situ (AIS) und invasiver Gebärmutterhalskrebs definiert.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 9
Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigtem CIN1+ im Zusammenhang mit onkogenen HPV-Typen, die in der Läsionskomponente der Zervixgewebeprobe nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Bis Klasse 9

CIN1+ wurde als CIN-Grad 1, 2 und 3, Adenokarzinom in situ (AIS) und invasiver Gebärmutterhalskrebs definiert.

Zu den bewerteten onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 9
Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigtem CIN1+ im Zusammenhang mit einzelnen onkogenen Nicht-Impfstoff-HPV-Typen, die innerhalb der Läsionskomponente der Zervixgewebeprobe nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Bis Klasse 9

CIN1+ wurde als CIN-Grad 1, 2 und 3, Adenokarzinom in situ (AIS) und invasiver Gebärmutterhalskrebs definiert.

Zu den bewerteten onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Patienten mit einem Ereignis berichteten nicht über dasselbe Ereignis in den früheren Studien und waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 9
Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigtem CIN2+ in Verbindung mit HPV-16 oder HPV-18, nachgewiesen innerhalb der Läsionskomponente der Zervixgewebeprobe
Zeitfenster: Bis Klasse 9

CIN2+ wurde als CIN Grad 2 und 3, AIS und invasiver Gebärmutterhalskrebs definiert.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 9
Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigtem CIN2+ im Zusammenhang mit onkogenen HPV-Typen, die in der Läsionskomponente der Zervixgewebeprobe nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Bis Klasse 9

CIN2+ wurde als CIN Grad 2 und 3, AIS und invasiver Gebärmutterhalskrebs definiert.

Zu den bewerteten onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 9
Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigtem CIN2+ im Zusammenhang mit einzelnen onkogenen Nicht-Impfstoff-HPV-Typen, die innerhalb der Läsionskomponente der Zervixgewebeprobe nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Bis Klasse 9

CIN2+ wurde als CIN Grad 2 und 3, AIS und invasiver Gebärmutterhalskrebs definiert.

Zu den bewerteten onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Patienten mit einem Ereignis berichteten nicht über dasselbe Ereignis in den früheren Studien und waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 9
Anzahl der Probanden mit anormaler Zytologie größer oder gleich atypischen Plattenepithelzellen von unterbestimmter Signifikanz (ASC-US) im Zusammenhang mit einer HPV-16- und/oder HPV-18-Zervixinfektion
Zeitfenster: Bis Klasse 9

Abnormale Zytologie umfasste atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US), niedriggradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (LSIL), hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (HSIL), atypische Drüsenzellen (AGC), atypische Plattenepithelzellen und kann HSIL nicht ausschließen ( ASC-H).

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ
Bis Klasse 9
Anzahl der Probanden mit anormaler Zytologie größer oder gleich atypischen Plattenepithelzellen von unterbestimmter Signifikanz (ASC-US) im Zusammenhang mit zervikalen Infektionen durch onkogene HPV-Typen
Zeitfenster: Bis Klasse 9

Anomale Zytologie umfasste ASC-US, LSIL, HSIL, AGC und ASC-H.

Zu den bewerteten onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 9
Anzahl der Probanden mit anormaler Zytologie größer oder gleich atypischen Plattenepithelzellen von unterbestimmter Signifikanz (ASC-US) im Zusammenhang mit einer zervikalen Infektion durch einzelne onkogene Nicht-Impfstoff-HPV-Typen
Zeitfenster: Bis Klasse 9

Anomale Zytologie umfasste ASC-US, LSIL, HSIL, AGC und ASC-H.

Zu den bewerteten onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Patienten mit einem Ereignis berichteten nicht über dasselbe Ereignis in den früheren Studien und waren in Monat 6 in der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ
Bis Klasse 9
Anzahl der Probanden mit abnormaler Zytologie größer oder gleich einer niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsion (LSIL) im Zusammenhang mit einer HPV-16- und/oder HPV-18-Zervixinfektion
Zeitfenster: Bis Klasse 9

Anomale Zytologie umfasste ASC-US, LSIL, HSIL, AGC und ASC-H.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 9
Anzahl der Probanden mit anormaler Zytologie größer oder gleich einer niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsion (LSIL) im Zusammenhang mit einer zervikalen Infektion durch onkogene HPV-Typen
Zeitfenster: Bis Klasse 9

Anomale Zytologie umfasste ASC-US, LSIL, HSIL, AGC und ASC-H.

Zu den bewerteten onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 9
Anzahl der Probanden mit anormaler Zytologie größer oder gleich einer niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsion (LSIL) im Zusammenhang mit einer einzelnen onkogenen Nicht-Impfstoff-HPV-Typen-Zervixinfektion
Zeitfenster: Bis Klasse 9

Anomale Zytologie umfasste ASC-US, LSIL, HSIL, AGC und ASC-H.

Zu den bewerteten onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Patienten mit einem Ereignis berichteten nicht über dasselbe Ereignis in den früheren Studien und waren in Monat 6 in der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 9
Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-ELISA-Titer (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) in der Immunogenitätskohorte
Zeitfenster: Von Monat 77 bis Jahr 9 (Monat 113)

Die Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) angegeben, ausgedrückt als ELISA-Einheiten (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.E/ml).

Die ermittelten Cut-off-Werte waren >= 8 bzw. 7 EL. U/ml für Anti-HPV-16 bzw. 18.
Von Monat 77 bis Jahr 9 (Monat 113)
Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Pseudovirion-basierter Neutralisationsassay (PBNA)-Titer in der Immunogenitäts-Untergruppe
Zeitfenster: Von Monat 77 bis Jahr 9 (Monat 113)
Die Daten werden als Geometric Mean Titers (GMTs) ausgedrückt. Der Titer ist die Serumverdünnung, die eine 50-prozentige Verringerung des Signals im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum ergibt
Von Monat 77 bis Jahr 9 (Monat 113)
Anzahl der Probanden mit neu auftretenden chronischen Erkrankungen (NOCD) bis zum 9. Jahr
Zeitfenster: Bis Klasse 9
NOCDs sind zum Beispiel Asthma, Diabetes Typ I, Allergien, ...
Bis Klasse 9
Anzahl der Probanden mit neu auftretender Autoimmunerkrankung (NOAD) bis zum 9. Jahr.
Zeitfenster: Bis Klasse 9
Bis Klasse 9
Anzahl der Probanden mit medizinisch signifikanten Erkrankungen bis zum 9. Schuljahr
Zeitfenster: Bis Klasse 9
Zu den medizinisch signifikanten Zuständen gehören unerwünschte Ereignisse (AEs), die Notaufnahmen oder Arztbesuche erforderlich machen, die nicht mit häufigen Krankheiten oder Routinebesuchen zur körperlichen Untersuchung oder Impfung zusammenhängen, oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die nicht mit häufigen Krankheiten zusammenhängen. Häufige Erkrankungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zerviko-vaginale Hefeinfektionen, Anomalien des Menstruationszyklus und Verletzungen.
Bis Klasse 9
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis zum 9. Jahr.
Zeitfenster: bis zum 9
Zu den bewerteten SUE zählen medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen
bis zum 9
Anzahl der Probanden mit zervikalen Infektionen mit einem beliebigen onkogenen HPV-Typ.
Zeitfenster: Bis Klasse 7

Zu den onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in der Primärstudie in Monat 6 DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 7
Anzahl der Probanden mit zervikalen Infektionen mit individuellem onkogenem Nicht-Impfstoff-HPV-Typ.
Zeitfenster: Bis Klasse 7

Zu den onkogenen Typen gehörten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Patienten mit einem Ereignis berichteten nicht über dasselbe Ereignis in den früheren Studien und waren in Monat 6 in der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 7
Anzahl der Probanden mit anhaltender Infektion (6-Monats-Definition) mit HPV-16 und/oder HPV-18
Zeitfenster: Bis Klasse 7

Anhaltende zervikale HPV-Infektion (6-Monats-Definition) wurde als Nachweis desselben HPV-Typs in zervikalen Proben bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen über mindestens 5 Monate definiert.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in der Primärstudie in Monat 6 DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ
Bis Klasse 7
Anzahl der Probanden mit anhaltender Infektion (6-Monats-Definition) mit einem beliebigen onkogenen HPV-Typ
Zeitfenster: Bis Klasse 7

Zu den onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Anhaltende zervikale HPV-Infektion (6-Monats-Definition) wurde als Nachweis desselben HPV-Typs in zervikalen Proben bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen über mindestens 5 Monate definiert.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in der Primärstudie in Monat 6 DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 7
Anzahl der Probanden mit anhaltender Infektion (6-Monats-Definition) mit einzelnen onkogenen Nicht-Impfstoff-HPV-Typen
Zeitfenster: Bis Klasse 7

Zu den onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Anhaltende zervikale HPV-Infektion (6-Monats-Definition) wurde als Nachweis desselben HPV-Typs in zervikalen Proben bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen über mindestens 5 Monate definiert.

Probanden mit einem Ereignis berichteten während der früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 7
Anzahl der Probanden mit anhaltender Infektion (12-Monats-Definition) mit HPV-16 und/oder HPV-18
Zeitfenster: Bis Klasse 7

Anhaltende zervikale HPV-Infektion (12-Monats-Definition) wurde als Nachweis desselben HPV-Typs in zervikalen Proben bei allen aufeinanderfolgenden Untersuchungen über mindestens 10 Monate definiert.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in der Primärstudie in Monat 6 DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 7
Anzahl der Probanden mit anhaltender Infektion (12-Monats-Definition) mit einem beliebigen onkogenen HPV-Typ
Zeitfenster: Bis Klasse 7

Zu den onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Anhaltende zervikale HPV-Infektion (12-Monats-Definition) wurde als Nachweis desselben HPV-Typs in zervikalen Proben bei allen aufeinanderfolgenden Untersuchungen über mindestens 10 Monate definiert.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in der Primärstudie in Monat 6 DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 7
Anzahl der Probanden mit anhaltender Infektion (12-Monats-Definition) mit einzelnen onkogenen Nicht-Impfstoff-HPV-Typen
Zeitfenster: Bis Klasse 7

Einzelne onkogene Nicht-Impfstoff-HPV-Typen umfassen HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Anhaltende zervikale HPV-Infektion (12-Monats-Definition) wurde als Nachweis desselben HPV-Typs in zervikalen Proben bei allen aufeinanderfolgenden Untersuchungen über mindestens 10 Monate definiert.

Patienten mit einem Ereignis berichteten nicht über dasselbe Ereignis in den früheren Studien und waren in Monat 6 in der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 7
Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigtem CIN1+ in Verbindung mit HPV-16 oder HPV-18, nachgewiesen innerhalb der Läsionskomponente der Zervixgewebeprobe
Zeitfenster: Bis Klasse 7

CIN1+ wurde als CIN-Grad 1, 2 und 3, Adenokarzinom in situ (AIS) und invasiver Gebärmutterhalskrebs definiert.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 7
Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigtem CIN1+ im Zusammenhang mit onkogenen HPV-Typen, die in der Läsionskomponente der Zervixgewebeprobe nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Bis Klasse 7

CIN1+ wurde als CIN-Grad 1, 2 und 3, Adenokarzinom in situ (AIS) und invasiver Gebärmutterhalskrebs definiert.

Zu den bewerteten onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 7
Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigtem CIN1+ im Zusammenhang mit einzelnen onkogenen Nicht-Impfstoff-HPV-Typen, die innerhalb der Läsionskomponente der Zervixgewebeprobe nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Bis Klasse 7

CIN1+ wurde als CIN-Grad 1, 2 und 3, Adenokarzinom in situ (AIS) und invasiver Gebärmutterhalskrebs definiert.

Zu den bewerteten onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Patienten mit einem Ereignis berichteten nicht über dasselbe Ereignis in den früheren Studien und waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 7
Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigtem CIN2+ in Verbindung mit HPV-16 oder HPV-18, nachgewiesen innerhalb der Läsionskomponente der Zervixgewebeprobe
Zeitfenster: Bis Klasse 7

CIN2+ wurde als CIN Grad 2 und 3, AIS und invasiver Gebärmutterhalskrebs definiert.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 7
Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigtem CIN2+ im Zusammenhang mit onkogenen HPV-Typen, die in der Läsionskomponente der Zervixgewebeprobe nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Bis Klasse 7

CIN2+ wurde als CIN Grad 2 und 3, AIS und invasiver Gebärmutterhalskrebs definiert.

Zu den bewerteten onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 7
Anzahl der Probanden mit histopathologisch bestätigtem CIN2+ im Zusammenhang mit einzelnen onkogenen Nicht-Impfstoff-HPV-Typen, die innerhalb der Läsionskomponente der Zervixgewebeprobe nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Bis Klasse 7

CIN2+ wurde als CIN Grad 2 und 3, AIS und invasiver Gebärmutterhalskrebs definiert.

Zu den bewerteten onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Patienten mit einem Ereignis berichteten nicht über dasselbe Ereignis in den früheren Studien und waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 7
Anzahl der Probanden mit anormaler Zytologie größer oder gleich atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US) im Zusammenhang mit einer HPV-16- und/oder HPV-18-Zervixinfektion
Zeitfenster: Bis Klasse 7

Abnormale Zytologie umfasste atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US), niedriggradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (LSIL), hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (HSIL), atypische Drüsenzellen (AGC), atypische Plattenepithelzellen und kann HSIL nicht ausschließen ( ASC-H).

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 7
Anzahl der Probanden mit anormaler Zytologie größer oder gleich atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US) im Zusammenhang mit zervikalen Infektionen durch onkogene HPV-Typen
Zeitfenster: Bis Klasse 7

Anomale Zytologie umfasste ASC-US, LSIL, HSIL, AGC und ASC-H.

Zu den bewerteten onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 7
Anzahl der Probanden mit anormaler Zytologie größer oder gleich atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US) im Zusammenhang mit einer zervikalen Infektion durch einzelne onkogene Nicht-Impfstoff-HPV-Typen
Zeitfenster: Bis Klasse 7

Anomale Zytologie umfasste ASC-US, LSIL, HSIL, AGC und ASC-H.

Zu den bewerteten onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Patienten mit einem Ereignis berichteten nicht über dasselbe Ereignis in den früheren Studien und waren in Monat 6 in der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 7
Anzahl der Probanden mit abnormaler Zytologie größer oder gleich einer niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsion (LSIL) im Zusammenhang mit einer HPV-16- und/oder HPV-18-Zervixinfektion
Zeitfenster: Bis Klasse 7

Anomale Zytologie umfasste ASC-US, LSIL, HSIL, AGC und ASC-H.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 7
Anzahl der Probanden mit anormaler Zytologie größer oder gleich einer niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsion (LSIL) im Zusammenhang mit einer zervikalen Infektion durch onkogene HPV-Typen
Zeitfenster: Bis Klasse 7

Anomale Zytologie umfasste ASC-US, LSIL, HSIL, AGC und ASC-H.

Zu den bewerteten onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Probanden mit einem Ereignis berichteten in den früheren Studien nicht über dasselbe Ereignis. Die Probanden waren DNA-negativ für die 14 onkogenen HPV-Typen und hatten zu Studienbeginn in der Primärstudie eine normale Zytologie. Patienten mit einem Ereignis waren in Monat 6 der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 7
Anzahl der Probanden mit anormaler Zytologie größer oder gleich einer niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsion (LSIL) im Zusammenhang mit einer einzelnen onkogenen Nicht-Impfstoff-HPV-Typen-Zervixinfektion
Zeitfenster: Bis Klasse 7

Anomale Zytologie umfasste ASC-US, LSIL, HSIL, AGC und ASC-H.

Zu den bewerteten onkogenen HPV-Typen gehörten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68.

Patienten mit einem Ereignis berichteten nicht über dasselbe Ereignis in den früheren Studien und waren in Monat 6 in der Primärstudie DNA-negativ für den entsprechenden HPV-Typ.
Bis Klasse 7

Mitarbeiter und Ermittler

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Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109616 (Y7)
  • 109624 (GSK)
  • 109625 (Andere Kennung: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 109616 (Y7)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 109616 (Y7)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 109616 (Y7)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register. Die Ergebnisse dieser Studie 109624 sind mit den Studien 109616 und 109625 im GSK Clinical Study Register zusammengefasst.
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 109616 (Y7)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 109616 (Y7)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 109616 (Y7)
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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