Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti vakcíny proti HPV (580299) u zdravých mladých dospělých žen v Brazílii

27. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Infekce lidským papilomavirem (HPV) byla jasně stanovena jako hlavní příčina rakoviny děložního čípku. Tato studie fáze IIb je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou účinnost, bezpečnost a imunogenicitu vakcíny 580299 HPV (CervarixTM) v brazilské kohortě žen očkovaných ve fázi IIb, zaslepené, primární studii 580299/001 (NCT00689741) se účastnila následné studie 580299/007 (NCT00120848). Do této dlouhodobé následné studie budou zařazeni pouze subjekty, které se zúčastnily primární a následné studie. Subjekty byly v době vstupu do primární studie ve věku 15-25 let.

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této rozšířené studii budou ženy, které byly očkovány v primární studii a zúčastnily se následné studie, sledovány návštěvami každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

433

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13083-970
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brazílie
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 03015000
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80069-900
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Subjekty, které se zúčastnily studie 580299-007.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  • Použití nebo plánované použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku jiného než studovaná vakcína.
  • Dekódování přidělení léčby subjektu 580299-001 buď subjektu nebo zkoušejícímu.
  • Podání nebo plánované podání jakékoli jiné HPV vakcíny, jiné než vakcíny podávané ve studii 580299-001.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Cervarix
Mladé dospělé ženy z brazilské kohorty, které se zúčastnily primární studie 580299/001 (NCT00689741) a následné studie 580299/007 (NCT00120848) a dostaly 3 dávky Cervarixu v 0, 1 a 6 měsících intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní rameno během primární studie.
Postup: Odběr krve
Odběr krve při návštěvě 3, 5 a 7.
Postup: Odběr cervikálního vzorku
Odběr cervikálního vzorku při návštěvě 2, 3, 4, 5, 6 a 7.
Biologický: Cervarix
Tři dávky podané intramuskulárně v 0, 1 a 6 měsících.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Mladé dospělé ženy z brazilské kohorty, které se zúčastnily primární studie 580299/001 (NCT00689741) a následné studie 580299/007 (NCT00120848) a dostaly 3 dávky placeba v 0, 1 a 6 měsících intramuskulárně do deltové oblasti deltového svalu. nedominantní rameno během primární studie.
Postup: Odběr krve
Odběr krve při návštěvě 3, 5 a 7.
Postup: Odběr cervikálního vzorku
Odběr cervikálního vzorku při návštěvě 2, 3, 4, 5, 6 a 7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů vykazujících cervikální infekce lidským papilomavirem (HPV) -16 a/nebo HPV-18
Časové okno: Do roku 8
Cervikální infekce HPV byla definována jako první detekce typu HPV u subjektu dříve negativního na tento typ HPV.
Do roku 8
Počet subjektů vykazujících cervikální infekce lidským papilomavirem (HPV) -16 a/nebo HPV-18
Časové okno: Do roku 9
Cervikální infekce HPV byla definována jako první detekce typu HPV u subjektu dříve negativního na tento typ HPV
Do roku 9
Počet subjektů s cervikální infekcí lidským papilomavirem (HPV) -16 a/nebo HPV-18
Časové okno: Do roku 7
Cervikální infekce HPV byla definována jako první detekce typu HPV u subjektu dříve negativního na tento typ HPV.
Do roku 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů vykazujících cervikální infekce s jakýmkoli onkogenním typem HPV
Časové okno: Do roku 8

Onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly v 6. měsíci primární studie DNA negativní na odpovídající typ HPV.
Do roku 8
Počet subjektů prezentujících cervikální infekce s individuálním onkogenním nevakcinačním typem HPV
Časové okno: Do roku 8

Onkogenní typy zahrnovaly HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích a byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 8
Počet subjektů s přetrvávající infekcí (definice 6 měsíců) s HPV-16 a/nebo HPV-18
Časové okno: Do roku 8

Přetrvávající cervikální infekce HPV (definice 6 měsíců) byla definována jako detekce stejného typu HPV ve vzorcích děložního čípku při 2 po sobě jdoucích hodnoceních po dobu minimálně 5 měsíců.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly v 6. měsíci primární studie DNA negativní na odpovídající typ HPV.
Do roku 8
Počet subjektů s přetrvávající infekcí (definice 6 měsíců) s jakýmkoli onkogenním typem HPV
Časové okno: Do roku 8

Onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Přetrvávající cervikální infekce HPV (definice 6 měsíců) byla definována jako detekce stejného typu HPV ve vzorcích děložního čípku při 2 po sobě jdoucích hodnoceních po dobu minimálně 5 měsíců.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly v 6. měsíci primární studie DNA negativní na odpovídající typ HPV.
Do roku 8
Počet subjektů s přetrvávající infekcí (definice 6 měsíců) s jednotlivými onkogenními nevakcinačními typy HPV
Časové okno: Do roku 8

Onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Přetrvávající cervikální infekce HPV (definice 6 měsíců) byla definována jako detekce stejného typu HPV ve vzorcích děložního čípku při 2 po sobě jdoucích hodnoceních po dobu minimálně 5 měsíců.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu během dřívějších studií. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 8
Počet subjektů s přetrvávající infekcí (definice 12 měsíců) s HPV-16 a/nebo HPV-18
Časové okno: Do roku 8

Přetrvávající cervikální infekce HPV (definice 12 měsíců) byla definována jako detekce stejného typu HPV ve vzorcích děložního čípku při všech po sobě jdoucích hodnoceních po dobu minimálně 10 měsíců.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly v 6. měsíci primární studie DNA negativní na odpovídající typ HPV.
Do roku 8
Počet subjektů s přetrvávající infekcí (definice 12 měsíců) s jakýmkoli onkogenním typem HPV
Časové okno: Do roku 8

Onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Přetrvávající cervikální infekce HPV (definice 12 měsíců) byla definována jako detekce stejného typu HPV ve vzorcích děložního čípku při všech po sobě jdoucích hodnoceních po dobu minimálně 10 měsíců.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly v 6. měsíci primární studie DNA negativní na odpovídající typ HPV.
Do roku 8
Počet subjektů s přetrvávající infekcí (definice 12 měsíců) s jednotlivými onkogenními nevakcinačními typy HPV
Časové okno: Do roku 8

Mezi jednotlivé onkogenní nevakcinační typy HPV patří HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Přetrvávající cervikální infekce HPV (definice 12 měsíců) byla definována jako detekce stejného typu HPV ve vzorcích děložního čípku při všech po sobě jdoucích hodnoceních po dobu minimálně 10 měsíců.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích a byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 8
Počet subjektů s histopatologicky potvrzenou cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN)1+ spojenou s HPV-16 nebo HPV-18 detekovanými v lezionální složce vzorku cervikální tkáně
Časové okno: Do roku 8

CIN1+ byl definován jako CIN (cervikální intraepiteliální neoplazie) stupně 1, 2 a 3, adenokarcinom in situ (AIS) a invazivní karcinom děložního čípku.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 8
Počet subjektů s histopatologicky potvrzeným CIN1+ spojeným s onkogenními typy HPV zjištěnými v lezionální složce vzorku cervikální tkáně
Časové okno: Do roku 8

CIN1+ byl definován jako CIN stupně 1, 2 a 3, adenokarcinom in situ (AIS) a invazivní karcinom děložního čípku.

Posuzované onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 8
Počet subjektů s histopatologicky potvrzeným CIN1+ spojeným s jednotlivými onkogenními nevakcinačními typy HPV zjištěnými v lézní složce vzorku cervikální tkáně
Časové okno: Do roku 8

CIN1+ byl definován jako CIN stupně 1, 2 a 3, adenokarcinom in situ (AIS) a invazivní karcinom děložního čípku.

Posuzované onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích a byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 8
Počet subjektů s histopatologicky potvrzeným CIN2+ spojeným s HPV-16 nebo HPV-18 zjištěným v lezionální složce vzorku cervikální tkáně
Časové okno: Do roku 8

CIN2+ byl definován jako CIN stupně 2 a 3, AIS a invazivní karcinom děložního čípku.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 8
Počet subjektů s histopatologicky potvrzeným CIN2+ spojeným s onkogenními typy HPV zjištěnými v lezionální složce vzorku cervikální tkáně
Časové okno: Do roku 8

CIN2+ byl definován jako CIN stupně 2 a 3, AIS a invazivní karcinom děložního čípku.

Posuzované onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 8
Počet subjektů s histopatologicky potvrzeným CIN2+ spojeným s jednotlivými onkogenními nevakcinačními typy HPV zjištěnými v lezionální složce vzorku cervikální tkáně
Časové okno: Do roku 8

CIN2+ byl definován jako CIN stupně 2 a 3, AIS a invazivní karcinom děložního čípku.

Posuzované onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. a byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 8
Počet subjektů s abnormální cytologií větší než nebo rovnou atypickým dlaždicovým buňkám neurčeného významu (ASC-US) spojených s cervikální infekcí HPV 16 a/nebo HPV-18
Časové okno: Do roku 8

Abnormální cytologie zahrnovala atypické dlaždicové buňky neurčitého významu (ASC-US), skvamózní intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL), dlaždicovou intraepiteliální lézi vysokého stupně (HSIL), atypické žlázové buňky (AGC), atypické dlaždicové buňky a nelze vyloučit HSIL ( ASC-H).

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 8
Počet subjektů s abnormální cytologií větší než nebo rovnou atypickým dlaždicovým buňkám neurčeného významu (ASC-US) spojeným s onkogenními typy HPV cervikální infekcí
Časové okno: Do roku 8

Abnormální cytologie zahrnovala ASC-US, LSIL, HSIL, AGC a ASC-H.

Posuzované onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 8
Počet subjektů s abnormální cytologií větší než nebo rovnou atypickým dlaždicovým buňkám neurčeného významu (ASC-US) spojených s jednotlivými onkogenními nevakcinačními typy HPV cervikální infekcí
Časové okno: Do roku 8

Abnormální cytologie zahrnovala ASC-US, LSIL, HSIL, AGC a ASC-H.

Posuzované onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích a byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 8
Počet subjektů s abnormální cytologií větší než nebo rovnou skvamózní intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL) spojenou s cervikální infekcí HPV 16 a/nebo HPV-18
Časové okno: Do roku 8

Abnormální cytologie zahrnovala ASC-US, LSIL, HSIL, AGC a ASC-H.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 8
Počet subjektů s abnormální cytologií větší než nebo rovnou skvamózní intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL) spojenou s onkogenními typy HPV cervikální infekcí
Časové okno: Do roku 8

Abnormální cytologie zahrnovala ASC-US, LSIL, HSIL, AGC a ASC-H.

Posuzované onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 8
Počet subjektů s abnormální cytologií větší než nebo rovnou skvamózní intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL) spojenou s jednotlivými onkogenními nevakcinačními typy HPV cervikální infekcí
Časové okno: Do roku 8

Abnormální cytologie zahrnovala ASC-US, LSIL, HSIL, AGC a ASC-H.

Posuzované onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích a byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 8
Titry anti-HPV-16 a Anti-HPV-18 enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) v kohortě imunogenity
Časové okno: V měsících 77-101
Titry jsou uvedeny jako geometrické střední titry (GMT) vyjádřené jako jednotky ELISA na mililitr (EL.U/ml).
V měsících 77-101
Anti-HPV-16 a Anti-HPV-18 Neutralizační test na bázi pseudovirionu (PBNA) Titry v podskupině imunogenicity
Časové okno: V měsících 77-101
Data jsou vyjádřena jako geometrické střední titry (GMT). Titr je ředění séra poskytující 50% snížení signálu ve srovnání s kontrolou bez séra
V měsících 77-101
Počet subjektů s nově vzniklými chronickými nemocemi (NOCD) do 7. roku
Časové okno: Do roku 7
Mezi NOCD patří například astma, cukrovka I. typu, alergie, ...
Do roku 7
Počet předmětů s NOCD do 8. ročníku
Časové okno: Do roku 8

NOCD zahrnovala například astma, diabetes typu I, alergie, ...

NOCD, které nebyly na úrovni subjektu v době analýzy odslepeny, nejsou prezentovány a budou zveřejněny, jakmile budou k dispozici.
Do roku 8
Počet subjektů s nově vzniklým autoimunitním onemocněním (NOAD) do roku 7
Časové okno: Do roku 7
Do roku 7
Počet předmětů s NOAD do 8. ročníku
Časové okno: Do roku 8
Hodnoty NOAD zatím neodpovídají hodnotám v každé skupině. Případy jsou stále zaslepené. Budou zveřejněny, jakmile budou k dispozici výsledky.
Do roku 8
Počet subjektů s lékařsky významným stavem do 7. roku
Časové okno: Do roku 7

Mezi zdravotně významné stavy patří nežádoucí příhody (AE) vyžadující návštěvu pohotovosti nebo lékaře, které nesouvisejí s běžnými nemocemi nebo rutinní návštěvy za účelem fyzikálního vyšetření nebo očkování, nebo závažné nežádoucí příhody (SAE), které nesouvisejí s běžnými nemocemi. Mezi běžná onemocnění patří infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.

Lékařsky významné stavy, které nebyly v době analýzy odslepeny, zatím nejsou uvedeny.
Do roku 7
Počet subjektů s lékařsky významným stavem do 8. roku
Časové okno: do roku 8

Mezi zdravotně významné stavy patří nežádoucí příhody (AE) vyžadující návštěvu pohotovosti nebo lékaře, které nesouvisejí s běžnými nemocemi nebo rutinní návštěvy za účelem fyzikálního vyšetření nebo očkování, nebo závažné nežádoucí příhody (SAE), které nesouvisejí s běžnými nemocemi. Mezi běžná onemocnění patří infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.

Lékařsky významné stavy, které nebyly v době analýzy odslepeny, zatím nejsou uvedeny.
do roku 8
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do roku 7
Časové okno: Do roku 7
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu
Do roku 7
Počet subjektů se SAE do 8. roku
Časové okno: do roku 8
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu
do roku 8
Počet subjektů vykazujících cervikální infekce s jakýmkoli onkogenním typem HPV.
Časové okno: Do roku 9

Onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly v 6. měsíci primární studie DNA negativní na odpovídající typ HPV.
Do roku 9
Počet subjektů prezentujících cervikální infekce s individuálním onkogenním nevakcinačním typem HPV
Časové okno: Do roku 9

Onkogenní typy zahrnovaly HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích a byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 9
Počet subjektů s přetrvávající infekcí (definice 6 měsíců) s HPV-16 a/nebo HPV-18
Časové okno: Do roku 9

Přetrvávající cervikální infekce HPV (definice 6 měsíců) byla definována jako detekce stejného typu HPV ve vzorcích děložního čípku při 2 po sobě jdoucích hodnoceních po dobu minimálně 5 měsíců.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly v 6. měsíci primární studie DNA negativní na odpovídající typ HPV
Do roku 9
Počet subjektů s přetrvávající infekcí (definice 6 měsíců) s jakýmkoli onkogenním typem HPV
Časové okno: Do roku 9

Onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Přetrvávající cervikální infekce HPV (definice 6 měsíců) byla definována jako detekce stejného typu HPV ve vzorcích děložního čípku při 2 po sobě jdoucích hodnoceních po dobu minimálně 5 měsíců.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly v 6. měsíci primární studie DNA negativní na odpovídající typ HPV.
Do roku 9
Počet subjektů s přetrvávající infekcí (definice 6 měsíců) s jednotlivými onkogenními nevakcinačními typy HPV
Časové okno: Do roku 9

Onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Přetrvávající cervikální infekce HPV (definice 6 měsíců) byla definována jako detekce stejného typu HPV ve vzorcích děložního čípku při 2 po sobě jdoucích hodnoceních po dobu minimálně 5 měsíců.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu během dřívějších studií. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 9
Počet subjektů s přetrvávající infekcí (definice 12 měsíců) s HPV-16 a/nebo HPV-18
Časové okno: Do roku 9

Přetrvávající cervikální infekce HPV (definice 12 měsíců) byla definována jako detekce stejného typu HPV ve vzorcích děložního čípku při všech po sobě jdoucích hodnoceních po dobu minimálně 10 měsíců.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly v 6. měsíci primární studie DNA negativní na odpovídající typ HPV
Do roku 9
Počet subjektů s přetrvávající infekcí (definice 12 měsíců) s jakýmkoli onkogenním typem HPV
Časové okno: Do roku 9

Onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Přetrvávající cervikální infekce HPV (definice 12 měsíců) byla definována jako detekce stejného typu HPV ve vzorcích děložního čípku při všech po sobě jdoucích hodnoceních po dobu minimálně 10 měsíců.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly v 6. měsíci primární studie DNA negativní na odpovídající typ HPV.
Do roku 9
Počet subjektů s přetrvávající infekcí (definice 12 měsíců) s jednotlivými onkogenními nevakcinačními typy HPV
Časové okno: Do roku 9

Mezi jednotlivé onkogenní nevakcinační typy HPV patří HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Přetrvávající cervikální infekce HPV (definice 12 měsíců) byla definována jako detekce stejného typu HPV ve vzorcích děložního čípku při všech po sobě jdoucích hodnoceních po dobu minimálně 10 měsíců.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích a byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v měsíci 6 v primární studii
Do roku 9
Počet subjektů s histopatologicky potvrzeným CIN1+ spojeným s HPV-16 nebo HPV-18 zjištěným v lezionální složce vzorku cervikální tkáně
Časové okno: Do roku 9

Cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN1)+ byla definována jako CIN stupně 1, 2 a 3, adenokarcinom in situ (AIS) a invazivní karcinom děložního čípku.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 9
Počet subjektů s histopatologicky potvrzeným CIN1+ spojeným s onkogenními typy HPV zjištěnými v lezionální složce vzorku cervikální tkáně
Časové okno: Do roku 9

CIN1+ byl definován jako CIN stupně 1, 2 a 3, adenokarcinom in situ (AIS) a invazivní karcinom děložního čípku.

Posuzované onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 9
Počet subjektů s histopatologicky potvrzeným CIN1+ spojeným s jednotlivými onkogenními nevakcinačními typy HPV zjištěnými v lézní složce vzorku cervikální tkáně
Časové okno: Do roku 9

CIN1+ byl definován jako CIN stupně 1, 2 a 3, adenokarcinom in situ (AIS) a invazivní karcinom děložního čípku.

Posuzované onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích a byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 9
Počet subjektů s histopatologicky potvrzeným CIN2+ spojeným s HPV-16 nebo HPV-18 zjištěným v lezionální složce vzorku cervikální tkáně
Časové okno: Do roku 9

CIN2+ byl definován jako CIN stupně 2 a 3, AIS a invazivní karcinom děložního čípku.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 9
Počet subjektů s histopatologicky potvrzeným CIN2+ spojeným s onkogenními typy HPV zjištěnými v lezionální složce vzorku cervikální tkáně
Časové okno: Do roku 9

CIN2+ byl definován jako CIN stupně 2 a 3, AIS a invazivní karcinom děložního čípku.

Posuzované onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 9
Počet subjektů s histopatologicky potvrzeným CIN2+ spojeným s jednotlivými onkogenními nevakcinačními typy HPV zjištěnými v lezionální složce vzorku cervikální tkáně
Časové okno: Do roku 9

CIN2+ byl definován jako CIN stupně 2 a 3, AIS a invazivní karcinom děložního čípku.

Posuzované onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích a byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 9
Počet subjektů s abnormální cytologií větší než nebo rovnou atypickým dlaždicovým buňkám podterminovaného významu (ASC-US) spojených s cervikální infekcí HPV 16 a/nebo HPV-18
Časové okno: Do roku 9

Abnormální cytologie zahrnovala atypické dlaždicové buňky neurčitého významu (ASC-US), skvamózní intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL), dlaždicovou intraepiteliální lézi vysokého stupně (HSIL), atypické žlázové buňky (AGC), atypické dlaždicové buňky a nelze vyloučit HSIL ( ASC-H).

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie
Do roku 9
Počet subjektů s abnormální cytologií větší než nebo rovnou atypickým dlaždicovým buňkám podterminovaného významu (ASC-US) spojeným s onkogenními typy HPV cervikální infekcí
Časové okno: Do roku 9

Abnormální cytologie zahrnovala ASC-US, LSIL, HSIL, AGC a ASC-H.

Posuzované onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 9
Počet subjektů s abnormální cytologií větší než nebo rovnou atypickým dlaždicovým buňkám podterminovaného významu (ASC-US) spojených s jednotlivými onkogenními nevakcinačními typy HPV cervikální infekcí
Časové okno: Do roku 9

Abnormální cytologie zahrnovala ASC-US, LSIL, HSIL, AGC a ASC-H.

Posuzované onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích a byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v měsíci 6 v primární studii
Do roku 9
Počet subjektů s abnormální cytologií větší než nebo rovnou skvamózní intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL) spojenou s cervikální infekcí HPV 16 a/nebo HPV-18
Časové okno: Do roku 9

Abnormální cytologie zahrnovala ASC-US, LSIL, HSIL, AGC a ASC-H.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 9
Počet subjektů s abnormální cytologií větší než nebo rovnou skvamózní intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL) spojenou s onkogenními typy HPV cervikální infekcí
Časové okno: Do roku 9

Abnormální cytologie zahrnovala ASC-US, LSIL, HSIL, AGC a ASC-H.

Posuzované onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 9
Počet subjektů s abnormální cytologií větší než nebo rovnou skvamózní intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL) spojenou s jednotlivými onkogenními nevakcinačními typy HPV cervikální infekcí
Časové okno: Do roku 9

Abnormální cytologie zahrnovala ASC-US, LSIL, HSIL, AGC a ASC-H.

Posuzované onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích a byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 9
Titry anti-HPV-16 a Anti-HPV-18 enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) v kohortě imunogenity
Časové okno: V měsíci 77 do roku 9 (měsíc 113)

Titry jsou uvedeny jako geometrické střední titry (GMT) vyjádřené jako ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) jednotky na mililitr (EL.U/ml).

Hodnoty cut-off byly >= 8 nebo 7 EL. U/ml pro anti-HPV-16 a 18, v daném pořadí.
V měsíci 77 do roku 9 (měsíc 113)
Anti-HPV-16 a Anti-HPV-18 Neutralizační test na bázi pseudovirionu (PBNA) Titry v podskupině imunogenicity
Časové okno: V měsíci 77 do roku 9 (měsíc 113)
Data jsou vyjádřena jako geometrické střední titry (GMT). Titr je ředění séra poskytující 50% snížení signálu ve srovnání s kontrolou bez séra
V měsíci 77 do roku 9 (měsíc 113)
Počet subjektů s nově vzniklými chronickými nemocemi (NOCD) do 9. roku
Časové okno: Do roku 9
Mezi NOCD patří například astma, cukrovka I. typu, alergie, ...
Do roku 9
Počet subjektů s nově vzniklým autoimunitním onemocněním (NOAD) do roku 9.
Časové okno: Do roku 9
Do roku 9
Počet subjektů s lékařsky závažným onemocněním do 9. roku
Časové okno: Do roku 9
Mezi zdravotně významné stavy patří nežádoucí příhody (AE) vyžadující návštěvu pohotovosti nebo lékaře, které nesouvisejí s běžnými nemocemi nebo rutinní návštěvy za účelem fyzikálního vyšetření nebo očkování, nebo závažné nežádoucí příhody (SAE), které nesouvisejí s běžnými nemocemi. Mezi běžná onemocnění patří infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.
Do roku 9
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do roku 9.
Časové okno: do roku 9
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu
do roku 9
Počet subjektů vykazujících cervikální infekce s jakýmkoli onkogenním typem HPV.
Časové okno: Do roku 7

Onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly v 6. měsíci primární studie DNA negativní na odpovídající typ HPV.
Do roku 7
Počet subjektů prezentujících cervikální infekce s individuálním onkogenním nevakcinačním typem HPV.
Časové okno: Do roku 7

Onkogenní typy zahrnovaly HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích a byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 7
Počet subjektů s přetrvávající infekcí (definice 6 měsíců) s HPV-16 a/nebo HPV-18
Časové okno: Do roku 7

Přetrvávající cervikální infekce HPV (definice 6 měsíců) byla definována jako detekce stejného typu HPV ve vzorcích děložního čípku při 2 po sobě jdoucích hodnoceních po dobu minimálně 5 měsíců.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly v 6. měsíci primární studie DNA negativní na odpovídající typ HPV
Do roku 7
Počet subjektů s přetrvávající infekcí (definice 6 měsíců) s jakýmkoli onkogenním typem HPV
Časové okno: Do roku 7

Onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Přetrvávající cervikální infekce HPV (definice 6 měsíců) byla definována jako detekce stejného typu HPV ve vzorcích děložního čípku při 2 po sobě jdoucích hodnoceních po dobu minimálně 5 měsíců.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly v 6. měsíci primární studie DNA negativní na odpovídající typ HPV.
Do roku 7
Počet subjektů s přetrvávající infekcí (definice 6 měsíců) s jednotlivými onkogenními nevakcinačními typy HPV
Časové okno: Do roku 7

Onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Přetrvávající cervikální infekce HPV (definice 6 měsíců) byla definována jako detekce stejného typu HPV ve vzorcích děložního čípku při 2 po sobě jdoucích hodnoceních po dobu minimálně 5 měsíců.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu během dřívějších studií. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 7
Počet subjektů s přetrvávající infekcí (definice 12 měsíců) s HPV-16 a/nebo HPV-18
Časové okno: Do roku 7

Přetrvávající cervikální infekce HPV (definice 12 měsíců) byla definována jako detekce stejného typu HPV ve vzorcích děložního čípku při všech po sobě jdoucích hodnoceních po dobu minimálně 10 měsíců.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly v 6. měsíci primární studie DNA negativní na odpovídající typ HPV.
Do roku 7
Počet subjektů s přetrvávající infekcí (definice 12 měsíců) s jakýmkoli onkogenním typem HPV
Časové okno: Do roku 7

Onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Přetrvávající cervikální infekce HPV (definice 12 měsíců) byla definována jako detekce stejného typu HPV ve vzorcích děložního čípku při všech po sobě jdoucích hodnoceních po dobu minimálně 10 měsíců.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly v 6. měsíci primární studie DNA negativní na odpovídající typ HPV.
Do roku 7
Počet subjektů s přetrvávající infekcí (definice 12 měsíců) s jednotlivými onkogenními nevakcinačními typy HPV
Časové okno: Do roku 7

Mezi jednotlivé onkogenní nevakcinační typy HPV patří HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Přetrvávající cervikální infekce HPV (definice 12 měsíců) byla definována jako detekce stejného typu HPV ve vzorcích děložního čípku při všech po sobě jdoucích hodnoceních po dobu minimálně 10 měsíců.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích a byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 7
Počet subjektů s histopatologicky potvrzeným CIN1+ spojeným s HPV-16 nebo HPV-18 zjištěným v lezionální složce vzorku cervikální tkáně
Časové okno: Do roku 7

CIN1+ byl definován jako CIN stupně 1, 2 a 3, adenokarcinom in situ (AIS) a invazivní karcinom děložního čípku.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 7
Počet subjektů s histopatologicky potvrzeným CIN1+ spojeným s onkogenními typy HPV zjištěnými v lezionální složce vzorku cervikální tkáně
Časové okno: Do roku 7

CIN1+ byl definován jako CIN stupně 1, 2 a 3, adenokarcinom in situ (AIS) a invazivní karcinom děložního čípku.

Posuzované onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 7
Počet subjektů s histopatologicky potvrzeným CIN1+ spojeným s jednotlivými onkogenními nevakcinačními typy HPV zjištěnými v lézní složce vzorku cervikální tkáně
Časové okno: Do roku 7

CIN1+ byl definován jako CIN stupně 1, 2 a 3, adenokarcinom in situ (AIS) a invazivní karcinom děložního čípku.

Posuzované onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích a byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 7
Počet subjektů s histopatologicky potvrzeným CIN2+ spojeným s HPV-16 nebo HPV-18 zjištěným v lezionální složce vzorku cervikální tkáně
Časové okno: Do roku 7

CIN2+ byl definován jako CIN stupně 2 a 3, AIS a invazivní karcinom děložního čípku.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 7
Počet subjektů s histopatologicky potvrzeným CIN2+ spojeným s onkogenními typy HPV zjištěnými v lezionální složce vzorku cervikální tkáně
Časové okno: Do roku 7

CIN2+ byl definován jako CIN stupně 2 a 3, AIS a invazivní karcinom děložního čípku.

Posuzované onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 7
Počet subjektů s histopatologicky potvrzeným CIN2+ spojeným s jednotlivými onkogenními nevakcinačními typy HPV zjištěnými v lezionální složce vzorku cervikální tkáně
Časové okno: Do roku 7

CIN2+ byl definován jako CIN stupně 2 a 3, AIS a invazivní karcinom děložního čípku.

Posuzované onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích a byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 7
Počet subjektů s abnormální cytologií větší než nebo rovnou atypickým dlaždicovým buňkám neurčeného významu (ASC-US) spojených s cervikální infekcí HPV 16 a/nebo HPV-18
Časové okno: Do roku 7

Abnormální cytologie zahrnovala atypické dlaždicové buňky neurčitého významu (ASC-US), skvamózní intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL), dlaždicovou intraepiteliální lézi vysokého stupně (HSIL), atypické žlázové buňky (AGC), atypické dlaždicové buňky a nelze vyloučit HSIL ( ASC-H).

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 7
Počet subjektů s abnormální cytologií větší než nebo rovnou atypickým dlaždicovým buňkám neurčeného významu (ASC-US) spojeným s onkogenními typy HPV cervikální infekcí
Časové okno: Do roku 7

Abnormální cytologie zahrnovala ASC-US, LSIL, HSIL, AGC a ASC-H.

Posuzované onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 7
Počet subjektů s abnormální cytologií větší než nebo rovnou atypickým dlaždicovým buňkám neurčeného významu (ASC-US) spojených s jednotlivými onkogenními nevakcinačními typy HPV cervikální infekcí
Časové okno: Do roku 7

Abnormální cytologie zahrnovala ASC-US, LSIL, HSIL, AGC a ASC-H.

Posuzované onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích a byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 7
Počet subjektů s abnormální cytologií větší než nebo rovnou skvamózní intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL) spojenou s cervikální infekcí HPV 16 a/nebo HPV-18
Časové okno: Do roku 7

Abnormální cytologie zahrnovala ASC-US, LSIL, HSIL, AGC a ASC-H.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 7
Počet subjektů s abnormální cytologií větší než nebo rovnou skvamózní intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL) spojenou s onkogenními typy HPV cervikální infekcí
Časové okno: Do roku 7

Abnormální cytologie zahrnovala ASC-US, LSIL, HSIL, AGC a ASC-H.

Posuzované onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích. Subjekty byly DNA negativní na 14 onkogenních typů HPV a měly normální cytologii na začátku primární studie. Subjekty s příhodou byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 7
Počet subjektů s abnormální cytologií větší než nebo rovnou skvamózní intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL) spojenou s jednotlivými onkogenními nevakcinačními typy HPV cervikální infekcí
Časové okno: Do roku 7

Abnormální cytologie zahrnovala ASC-US, LSIL, HSIL, AGC a ASC-H.

Posuzované onkogenní typy HPV zahrnovaly HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68.

Subjekty s příhodou nehlásily stejnou příhodu v dřívějších studiích a byly DNA negativní na odpovídající typ HPV v 6. měsíci primární studie.
Do roku 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 109616 (Y7)
  • 109624 (GSK)
  • 109625 (Jiný identifikátor: GSK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 109616 (Y7)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 109616 (Y7)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 109616 (Y7)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK. Výsledky této studie 109624 jsou shrnuty se studiemi 109616 a 109625 v registru klinických studií GSK.
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 109616 (Y7)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 109616 (Y7)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 109616 (Y7)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, papilomavirus

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit