Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljningsstudie för att utvärdera den långsiktiga effekten av HPV-vaccinet (580299) hos friska unga vuxna kvinnor i Brasilien

27 oktober 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Uppföljningsstudie för att utvärdera den långsiktiga effekten av ett HPV-vaccin (580299) hos friska unga vuxna kvinnor i Brasilien

Infektion med humant papillomvirus (HPV) har tydligt fastställts som den centrala orsaken till livmoderhalscancer. Denna fas IIb-studie är utformad för att utvärdera den långsiktiga effekten, säkerheten och immunogeniciteten av 580299 HPV-vaccinet (CervarixTM) i en brasiliansk kohort av kvinnor vaccinerade i fas IIb, blindad, primärstudie 580299/001 (NCT00689741) och som har deltagit i uppföljningsstudie 580299/007 (NCT00120848). Endast försökspersoner som deltog i primär- och uppföljningsstudien kommer att inkluderas i denna långtidsuppföljningsstudie. Försökspersonerna var i åldern 15-25 år vid tidpunkten för inträdet i den primära studien.

Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna förlängningsstudie kommer kvinnor som vaccinerades i primärstudien och deltog i uppföljningsstudien att följas med besök var sjätte månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

433

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-970
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 03015000
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80069-900
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
  • Försökspersoner som deltog i studie 580299-007.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen före registreringen.

Exklusions kriterier:

  • Användning eller planerad användning av någon annan undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet.
  • Avkodning av försökspersonens 580299-001 behandlingstilldelning till antingen försökspersonen eller utredaren.
  • Administrering eller planerad administrering av något annat HPV-vaccin, annat än det vaccin som administrerades i studie 580299-001.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cervarix Group
Unga vuxna kvinnor från den brasilianska kohorten som deltog i primärstudien 580299/001 (NCT00689741) och uppföljningsstudien 580299/007 (NCT00120848) och fick 3 doser Cervarix vid 0, 1 och 6 månader intramuskulärt i deltoidregionen icke-dominant arm under den primära studien.
Procedur: Blodprovtagning
Blodprov vid besök 3, 5 och 7.
Procedur: Samling av cervikala prover
Samling av cervikala prover vid Visit2, 3, 4, 5, 6 och 7.
Biologisk: Cervarix
Tre doser administrerade intramuskulärt vid 0, 1 och 6 månader.
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Unga vuxna kvinnor från den brasilianska kohorten som deltog i primärstudien 580299/001 (NCT00689741) och uppföljningsstudien 580299/007 (NCT00120848) och fick 3 doser placebo vid 0, 1 och 6 månader intramuskulärt i deltoidregionen icke-dominant arm under den primära studien.
Procedur: Blodprovtagning
Blodprov vid besök 3, 5 och 7.
Procedur: Samling av cervikala prover
Samling av cervikala prover vid Visit2, 3, 4, 5, 6 och 7.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppvisar cervikala infektioner med humant papillomvirus (HPV) -16 och/eller HPV-18
Tidsram: Upp till år 8
Cervikal HPV-infektion definierades som den första upptäckten av en HPV-typ hos en patient som tidigare var negativ för den HPV-typen.
Upp till år 8
Antal försökspersoner som uppvisar cervikala infektioner med humant papillomvirus (HPV) -16 och/eller HPV-18
Tidsram: Upp till år 9
Cervikal HPV-infektion definierades som den första upptäckten av en HPV-typ hos en patient som tidigare var negativ för den HPV-typen
Upp till år 9
Antal försökspersoner som uppvisar cervikala infektioner med humant papillomvirus (HPV) -16 och/eller HPV-18
Tidsram: Upp till år 7
Cervikal HPV-infektion definierades som den första upptäckten av en HPV-typ hos en patient som tidigare var negativ för den HPV-typen.
Upp till år 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som presenterar livmoderhalsinfektioner med någon onkogen HPV-typ
Tidsram: Upp till år 8

Onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade en normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 8
Antal försökspersoner som presenterar livmoderhalsinfektioner med individuell onkogen HPV-typ som inte är vaccinerad
Tidsram: Upp till år 8

Onkogena typer inkluderade HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna och var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 8
Antal försökspersoner med ihållande infektion (6 månaders definition) med HPV-16 och/eller HPV-18
Tidsram: Upp till år 8

Ihållande cervikal HPV-infektion (6 månaders definition) definierades som detektion av samma HPV-typ i cervikala prover vid 2 på varandra följande utvärderingar under minst 5 månader.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade en normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 8
Antal försökspersoner med ihållande infektion (6 månaders definition) med alla onkogena HPV-typer
Tidsram: Upp till år 8

Onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Ihållande cervikal HPV-infektion (6 månaders definition) definierades som detektion av samma HPV-typ i cervikala prover vid 2 på varandra följande utvärderingar under minst 5 månader.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade en normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 8
Antal försökspersoner med ihållande infektion (6 månaders definition) med individuella onkogena HPV-typer som inte är vaccinerade
Tidsram: Upp till år 8

Onkogena HPV-typer inkluderade HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Ihållande cervikal HPV-infektion (6 månaders definition) definierades som detektion av samma HPV-typ i cervikala prover vid 2 på varandra följande utvärderingar under minst 5 månader.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse under de tidigare studierna. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 8
Antal försökspersoner med ihållande infektion (12 månaders definition) med HPV-16 och/eller HPV-18
Tidsram: Upp till år 8

Ihållande cervikal HPV-infektion (12 månaders definition) definierades som detektion av samma HPV-typ i cervikala prover vid alla på varandra följande utvärderingar under minst 10 månader.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade en normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 8
Antal försökspersoner med ihållande infektion (12 månaders definition) med alla onkogena HPV-typer
Tidsram: Upp till år 8

Onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Ihållande cervikal HPV-infektion (12 månaders definition) definierades som detektion av samma HPV-typ i cervikala prover vid alla på varandra följande utvärderingar under minst 10 månader.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade en normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 8
Antal försökspersoner med ihållande infektion (12 månaders definition) med individuella onkogena HPV-typer som inte är vaccinerade
Tidsram: Upp till år 8

Individuella onkogena HPV-typer som inte är vaccinerade inkluderar HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Ihållande cervikal HPV-infektion (12 månaders definition) definierades som detektion av samma HPV-typ i cervikala prover vid alla på varandra följande utvärderingar under minst 10 månader.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna och var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 8
Antal försökspersoner med histopatologiskt bekräftad cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)1+ associerad med HPV-16 eller HPV-18 som upptäckts inom den lesionala komponenten av det cervikala vävnadsprovet
Tidsram: Upp till år 8

CIN1+ definierades som CIN (Cervical Intraepitelial Neoplasia) grad 1,2 och 3, adenokarcinom in situ (AIS) och invasiv livmoderhalscancer.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 8
Antal försökspersoner med histopatologiskt bekräftad CIN1+ associerad med onkogena HPV-typer som upptäckts inom den lesionala komponenten av det cervikala vävnadsprovet
Tidsram: Upp till år 8

CIN1+ definierades som CIN grad 1,2 och 3, adenokarcinom in situ (AIS) och invasiv livmoderhalscancer.

Utvärderade onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 8
Antal försökspersoner med histopatologiskt bekräftad CIN1+ associerad med individuella onkogena icke-vaccin HPV-typer som upptäckts inom den lesionala komponenten av det cervikala vävnadsprovet
Tidsram: Upp till år 8

CIN1+ definierades som CIN grad 1,2 och 3, adenokarcinom in situ (AIS) och invasiv livmoderhalscancer.

Onkogena HPV-typer som utvärderades inkluderade HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna och var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 8
Antal försökspersoner med histopatologiskt bekräftad CIN2+ associerad med HPV-16 eller HPV-18 som detekterats inom den lesionala komponenten av det cervikala vävnadsprovet
Tidsram: Upp till år 8

CIN2+ definierades som CIN grad 2 och 3, AIS och invasiv livmoderhalscancer.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 8
Antal försökspersoner med histopatologiskt bekräftad CIN2+ associerad med onkogena HPV-typer som upptäckts inom den lesionala komponenten av det cervikala vävnadsprovet
Tidsram: Upp till år 8

CIN2+ definierades som CIN grad 2 och 3, AIS och invasiv livmoderhalscancer.

Utvärderade onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 8
Antal försökspersoner med histopatologiskt bekräftad CIN2+ associerad med individuella onkogena icke-vaccin HPV-typer som upptäckts inom den lesionala komponenten av livmoderhalsvävnadsprovet
Tidsram: Upp till år 8

CIN2+ definierades som CIN grad 2 och 3, AIS och invasiv livmoderhalscancer.

Utvärderade onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. och var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 8
Antal försökspersoner med onormal cytologi större än eller lika med atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US) associerade med en HPV 16 och/eller HPV-18 livmoderhalsinfektion
Tidsram: Upp till år 8

Onormal cytologi inkluderade atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US), låggradig skivepitelskada (LSIL), höggradig skivepitelskada (HSIL), atypiska körtelceller (AGC), atypiska skivepitelceller (kan inte utesluta HSIL) ASC-H).

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 8
Antal försökspersoner med onormal cytologi större än eller lika med atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US) associerade med onkogena HPV-typer livmoderhalsinfektion
Tidsram: Upp till år 8

Onormal cytologi inkluderade ASC-US, LSIL, HSIL, AGC och ASC-H.

Utvärderade onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 8
Antal försökspersoner med onormal cytologi större än eller lika med atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US) associerade med individuella onkogena icke-vaccin HPV-typer livmoderhalsinfektion
Tidsram: Upp till år 8

Onormal cytologi inkluderade ASC-US, LSIL, HSIL, AGC och ASC-H.

Onkogena HPV-typer som utvärderades inkluderade HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna och var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 8
Antal försökspersoner med onormal cytologi större än eller lika med låggradig skivepitelskada (LSIL) associerad med en HPV 16- och/eller HPV-18-cervikal infektion
Tidsram: Upp till år 8

Onormal cytologi inkluderade ASC-US, LSIL, HSIL, AGC och ASC-H.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 8
Antal försökspersoner med onormal cytologi större än eller lika med låggradig skivepitelskada (LSIL) associerad med onkogena HPV-typer cervikal infektion
Tidsram: Upp till år 8

Onormal cytologi inkluderade ASC-US, LSIL, HSIL, AGC och ASC-H.

Utvärderade onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 8
Antal försökspersoner med onormal cytologi större än eller lika med låggradig skivepitelskada (LSIL) associerad med individuella onkogena icke-vaccin HPV-typer livmoderhalsinfektion
Tidsram: Upp till år 8

Onormal cytologi inkluderade ASC-US, LSIL, HSIL, AGC och ASC-H.

Onkogena HPV-typer som utvärderades inkluderade HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna och var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 8
Anti-HPV-16 och Anti-HPV-18 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) titrar i immunogenicitetskohorten
Tidsram: Vid månader 77-101
Titrar ges som geometriska medeltitrar (GMT) uttryckta som ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL).
Vid månader 77-101
Anti-HPV-16 och Anti-HPV-18 Pseudovirion-baserad neutralisationsanalys (PBNA) titrar i immunogenicitetsundergruppen
Tidsram: Vid månader 77-101
Data uttrycks som Geometric Mean Titers (GMT). Titern är serumspädningen som ger en 50-procentig minskning av signalen jämfört med en kontroll utan serum
Vid månader 77-101
Antal försökspersoner med nyuppkomna kroniska sjukdomar (NOCD) upp till år 7
Tidsram: Upp till år 7
NOCD inkluderar till exempel astma, typ I-diabetes, allergier, ...
Upp till år 7
Antal ämnen med NOCD upp till år 8
Tidsram: Upp till år 8

NOCD inkluderade till exempel astma, typ I-diabetes, allergier, ...

NOCD som inte var avblindade på ämnesnivå vid tidpunkten för analysen presenteras inte och kommer att avslöjas så snart de blir tillgängliga.
Upp till år 8
Antal försökspersoner med nystartad autoimmun sjukdom (NOAD) upp till år 7
Tidsram: Upp till år 7
Upp till år 7
Antal ämnen med NOAD upp till år 8
Tidsram: Upp till år 8
Värdena på NOADs motsvarar ännu inte värdena i varje grupp. Fallen är fortfarande förblindade. De kommer att avslöjas så snart resultaten blir tillgängliga.
Upp till år 8
Antal försökspersoner med medicinskt signifikanta tillstånd upp till år 7
Tidsram: Upp till år 7

Medicinskt signifikanta tillstånd inkluderar biverkningar som föranleder akutmottagning eller läkarbesök som inte är relaterade till vanliga sjukdomar eller rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination, eller allvarliga biverkningar (SAE) som inte är relaterade till vanliga sjukdomar. Vanliga sjukdomar inkluderar övre luftvägsinfektioner, bihåleinflammation, faryngit, gastroenterit, urinvägsinfektioner, cervico-vaginala svampinfektioner, menstruationscykelavvikelser och skador.

Medicinskt signifikanta tillstånd som inte var avblindade vid tidpunkten för analysen presenteras ännu inte.
Upp till år 7
Antal försökspersoner med medicinskt signifikanta tillstånd upp till år 8
Tidsram: upp till år 8

Medicinskt signifikanta tillstånd inkluderar biverkningar som föranleder akutmottagning eller läkarbesök som inte är relaterade till vanliga sjukdomar eller rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination, eller allvarliga biverkningar (SAE) som inte är relaterade till vanliga sjukdomar. Vanliga sjukdomar inkluderar övre luftvägsinfektioner, bihåleinflammation, faryngit, gastroenterit, urinvägsinfektioner, cervico-vaginala svampinfektioner, menstruationscykelavvikelser och skador.

Medicinskt signifikanta tillstånd som inte var avblindade vid tidpunkten för analysen presenteras ännu inte.
upp till år 8
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) upp till år 7
Tidsram: Upp till år 7
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en studieperson
Upp till år 7
Antal ämnen med SAE upp till år 8
Tidsram: upp till år 8
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en studieperson
upp till år 8
Antal försökspersoner som presenterar livmoderhalsinfektioner med någon onkogen HPV-typ.
Tidsram: Upp till år 9

Onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade en normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 9
Antal försökspersoner som presenterar livmoderhalsinfektioner med individuell onkogen HPV-typ som inte är vaccinerad
Tidsram: Upp till år 9

Onkogena typer inkluderade HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna och var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 9
Antal försökspersoner med ihållande infektion (6 månaders definition) med HPV-16 och/eller HPV-18
Tidsram: Upp till år 9

Ihållande cervikal HPV-infektion (6 månaders definition) definierades som detektion av samma HPV-typ i cervikala prover vid 2 på varandra följande utvärderingar under minst 5 månader.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade en normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien
Upp till år 9
Antal försökspersoner med ihållande infektion (6 månaders definition) med någon onkogen HPV-typ
Tidsram: Upp till år 9

Onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Ihållande cervikal HPV-infektion (6 månaders definition) definierades som detektion av samma HPV-typ i cervikala prover vid 2 på varandra följande utvärderingar under minst 5 månader.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade en normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 9
Antal försökspersoner med ihållande infektion (6 månaders definition) med individuella onkogena HPV-typer som inte är vaccinerade
Tidsram: Upp till år 9

Onkogena HPV-typer inkluderade HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Ihållande cervikal HPV-infektion (6 månaders definition) definierades som detektion av samma HPV-typ i cervikala prover vid 2 på varandra följande utvärderingar under minst 5 månader.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse under de tidigare studierna. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 9
Antal försökspersoner med ihållande infektion (12 månaders definition) med HPV-16 och/eller HPV-18
Tidsram: Upp till år 9

Ihållande cervikal HPV-infektion (12 månaders definition) definierades som detektion av samma HPV-typ i cervikala prover vid alla på varandra följande utvärderingar under minst 10 månader.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade en normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien
Upp till år 9
Antal försökspersoner med ihållande infektion (12 månaders definition) med alla onkogena HPV-typer
Tidsram: Upp till år 9

Onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Ihållande cervikal HPV-infektion (12 månaders definition) definierades som detektion av samma HPV-typ i cervikala prover vid alla på varandra följande utvärderingar under minst 10 månader.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade en normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 9
Antal försökspersoner med ihållande infektion (12 månaders definition) med individuella onkogena HPV-typer som inte är vaccinerade
Tidsram: Upp till år 9

Individuella onkogena HPV-typer som inte är vaccinerade inkluderar HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Ihållande cervikal HPV-infektion (12 månaders definition) definierades som detektion av samma HPV-typ i cervikala prover vid alla på varandra följande utvärderingar under minst 10 månader.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna och var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien
Upp till år 9
Antal försökspersoner med histopatologiskt bekräftad CIN1+ associerad med HPV-16 eller HPV-18 som upptäckts inom den lesionala komponenten av livmoderhalsvävnadsprovet
Tidsram: Upp till år 9

Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN1)+ definierades som CIN grad 1,2 och 3, adenocarcinoma in situ (AIS) och invasiv livmoderhalscancer.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 9
Antal försökspersoner med histopatologiskt bekräftad CIN1+ associerad med onkogena HPV-typer som upptäckts inom den lesionala komponenten av det cervikala vävnadsprovet
Tidsram: Upp till år 9

CIN1+ definierades som CIN grad 1,2 och 3, adenokarcinom in situ (AIS) och invasiv livmoderhalscancer.

Utvärderade onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 9
Antal försökspersoner med histopatologiskt bekräftad CIN1+ associerad med individuella onkogena icke-vaccin HPV-typer som upptäckts inom den lesionala komponenten av det cervikala vävnadsprovet
Tidsram: Upp till år 9

CIN1+ definierades som CIN grad 1,2 och 3, adenokarcinom in situ (AIS) och invasiv livmoderhalscancer.

Onkogena HPV-typer som utvärderades inkluderade HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna och var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 9
Antal försökspersoner med histopatologiskt bekräftad CIN2+ associerad med HPV-16 eller HPV-18 som detekterats inom den lesionala komponenten av det cervikala vävnadsprovet
Tidsram: Upp till år 9

CIN2+ definierades som CIN grad 2 och 3, AIS och invasiv livmoderhalscancer.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 9
Antal försökspersoner med histopatologiskt bekräftad CIN2+ associerad med onkogena HPV-typer som upptäckts inom den lesionala komponenten av det cervikala vävnadsprovet
Tidsram: Upp till år 9

CIN2+ definierades som CIN grad 2 och 3, AIS och invasiv livmoderhalscancer.

Utvärderade onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 9
Antal försökspersoner med histopatologiskt bekräftad CIN2+ associerad med individuella onkogena icke-vaccin HPV-typer som upptäckts inom den lesionala komponenten av livmoderhalsvävnadsprovet
Tidsram: Upp till år 9

CIN2+ definierades som CIN grad 2 och 3, AIS och invasiv livmoderhalscancer.

Utvärderade onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna och var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 9
Antal försökspersoner med onormal cytologi större än eller lika med atypiska skivepitelceller av underbestämd signifikans (ASC-US) associerade med en HPV 16 och/eller HPV-18 livmoderhalsinfektion
Tidsram: Upp till år 9

Onormal cytologi inkluderade atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US), låggradig skivepitelskada (LSIL), höggradig skivepitelskada (HSIL), atypiska körtelceller (AGC), atypiska skivepitelceller (kan inte utesluta HSIL) ASC-H).

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien
Upp till år 9
Antal försökspersoner med onormal cytologi större än eller lika med atypiska skivepitelceller av underbestämd signifikans (ASC-US) associerade med onkogena HPV-typer cervikal infektion
Tidsram: Upp till år 9

Onormal cytologi inkluderade ASC-US, LSIL, HSIL, AGC och ASC-H.

Utvärderade onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 9
Antal försökspersoner med onormal cytologi större än eller lika med atypiska skivepitelceller av underbestämd signifikans (ASC-US) associerade med individuella onkogena icke-vaccin HPV-typer livmoderhalsinfektion
Tidsram: Upp till år 9

Onormal cytologi inkluderade ASC-US, LSIL, HSIL, AGC och ASC-H.

Onkogena HPV-typer som utvärderades inkluderade HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna och var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien
Upp till år 9
Antal försökspersoner med onormal cytologi större än eller lika med låggradig skivepitelskada (LSIL) associerad med en HPV 16- och/eller HPV-18-cervikal infektion
Tidsram: Upp till år 9

Onormal cytologi inkluderade ASC-US, LSIL, HSIL, AGC och ASC-H.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 9
Antal försökspersoner med onormal cytologi större än eller lika med låggradig skivepitelskada (LSIL) associerad med onkogena HPV-typer cervikal infektion
Tidsram: Upp till år 9

Onormal cytologi inkluderade ASC-US, LSIL, HSIL, AGC och ASC-H.

Utvärderade onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 9
Antal försökspersoner med onormal cytologi större än eller lika med låggradig skivepitelskada (LSIL) associerad med individuella onkogena icke-vaccin HPV-typer livmoderhalsinfektion
Tidsram: Upp till år 9

Onormal cytologi inkluderade ASC-US, LSIL, HSIL, AGC och ASC-H.

Onkogena HPV-typer som utvärderades inkluderade HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna och var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 9
Anti-HPV-16 och Anti-HPV-18 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) titrar i immunogenicitetskohorten
Tidsram: Vid månad 77 till år 9 (månad 113)

Titrar ges som geometriska medeltitrar (GMT) uttryckta som Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).

De utvärderade gränsvärdena var >= 8 eller 7 EL. U/ml för anti-HPV-16 respektive 18.
Vid månad 77 till år 9 (månad 113)
Anti-HPV-16 och Anti-HPV-18 Pseudovirion-baserad neutralisationsanalys (PBNA) titrar i immunogenicitetsundergruppen
Tidsram: Vid månad 77 till år 9 (månad 113)
Data uttrycks som Geometric Mean Titers (GMT). Titern är serumspädningen som ger en 50-procentig minskning av signalen jämfört med en kontroll utan serum
Vid månad 77 till år 9 (månad 113)
Antal försökspersoner med nyuppkomna kroniska sjukdomar (NOCD) upp till år 9
Tidsram: Upp till år 9
NOCD inkluderar till exempel astma, typ I-diabetes, allergier, ...
Upp till år 9
Antal försökspersoner med nystartad autoimmun sjukdom (NOAD) upp till år 9.
Tidsram: Upp till år 9
Upp till år 9
Antal försökspersoner med medicinskt signifikanta tillstånd upp till år 9
Tidsram: Upp till år 9
Medicinskt signifikanta tillstånd inkluderar biverkningar som föranleder akutmottagning eller läkarbesök som inte är relaterade till vanliga sjukdomar eller rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination, eller allvarliga biverkningar (SAE) som inte är relaterade till vanliga sjukdomar. Vanliga sjukdomar inkluderar övre luftvägsinfektioner, bihåleinflammation, faryngit, gastroenterit, urinvägsinfektioner, cervico-vaginala svampinfektioner, menstruationscykelavvikelser och skador.
Upp till år 9
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) upp till år 9.
Tidsram: upp till år 9
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomma till en studieperson
upp till år 9
Antal försökspersoner som presenterar livmoderhalsinfektioner med någon onkogen HPV-typ.
Tidsram: Upp till år 7

Onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade en normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 7
Antal försökspersoner som presenterar cervikala infektioner med individuell onkogen HPV-typ som inte är vaccinerad.
Tidsram: Upp till år 7

Onkogena typer inkluderade HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna och var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 7
Antal försökspersoner med ihållande infektion (6 månaders definition) med HPV-16 och/eller HPV-18
Tidsram: Upp till år 7

Ihållande cervikal HPV-infektion (6 månaders definition) definierades som detektion av samma HPV-typ i cervikala prover vid 2 på varandra följande utvärderingar under minst 5 månader.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade en normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien
Upp till år 7
Antal försökspersoner med ihållande infektion (6 månaders definition) med någon onkogen HPV-typ
Tidsram: Upp till år 7

Onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Ihållande cervikal HPV-infektion (6 månaders definition) definierades som detektion av samma HPV-typ i cervikala prover vid 2 på varandra följande utvärderingar under minst 5 månader.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade en normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 7
Antal försökspersoner med ihållande infektion (6 månaders definition) med individuella onkogena HPV-typer som inte är vaccinerade
Tidsram: Upp till år 7

Onkogena HPV-typer inkluderade HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Ihållande cervikal HPV-infektion (6 månaders definition) definierades som detektion av samma HPV-typ i cervikala prover vid 2 på varandra följande utvärderingar under minst 5 månader.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse under de tidigare studierna. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 7
Antal försökspersoner med ihållande infektion (12 månaders definition) med HPV-16 och/eller HPV-18
Tidsram: Upp till år 7

Ihållande cervikal HPV-infektion (12 månaders definition) definierades som detektion av samma HPV-typ i cervikala prover vid alla på varandra följande utvärderingar under minst 10 månader.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade en normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 7
Antal försökspersoner med ihållande infektion (12 månaders definition) med någon onkogen HPV-typ
Tidsram: Upp till år 7

Onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Ihållande cervikal HPV-infektion (12 månaders definition) definierades som detektion av samma HPV-typ i cervikala prover vid alla på varandra följande utvärderingar under minst 10 månader.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade en normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 7
Antal försökspersoner med ihållande infektion (12 månaders definition) med individuella onkogena HPV-typer som inte är vaccinerade
Tidsram: Upp till år 7

Individuella onkogena HPV-typer som inte är vaccinerade inkluderar HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Ihållande cervikal HPV-infektion (12 månaders definition) definierades som detektion av samma HPV-typ i cervikala prover vid alla på varandra följande utvärderingar under minst 10 månader.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna och var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 7
Antal försökspersoner med histopatologiskt bekräftad CIN1+ associerad med HPV-16 eller HPV-18 som upptäckts inom den lesionala komponenten av livmoderhalsvävnadsprovet
Tidsram: Upp till år 7

CIN1+ definierades som CIN grad 1,2 och 3, adenokarcinom in situ (AIS) och invasiv livmoderhalscancer.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 7
Antal försökspersoner med histopatologiskt bekräftad CIN1+ associerad med onkogena HPV-typer som upptäckts inom den lesionala komponenten av det cervikala vävnadsprovet
Tidsram: Upp till år 7

CIN1+ definierades som CIN grad 1,2 och 3, adenokarcinom in situ (AIS) och invasiv livmoderhalscancer.

Utvärderade onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 7
Antal försökspersoner med histopatologiskt bekräftad CIN1+ associerad med individuella onkogena icke-vaccin HPV-typer som upptäckts inom den lesionala komponenten av det cervikala vävnadsprovet
Tidsram: Upp till år 7

CIN1+ definierades som CIN grad 1,2 och 3, adenokarcinom in situ (AIS) och invasiv livmoderhalscancer.

Onkogena HPV-typer som utvärderades inkluderade HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna och var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 7
Antal försökspersoner med histopatologiskt bekräftad CIN2+ associerad med HPV-16 eller HPV-18 som detekterats inom den lesionala komponenten av det cervikala vävnadsprovet
Tidsram: Upp till år 7

CIN2+ definierades som CIN grad 2 och 3, AIS och invasiv livmoderhalscancer.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 7
Antal försökspersoner med histopatologiskt bekräftad CIN2+ associerad med onkogena HPV-typer som upptäckts inom den lesionala komponenten av det cervikala vävnadsprovet
Tidsram: Upp till år 7

CIN2+ definierades som CIN grad 2 och 3, AIS och invasiv livmoderhalscancer.

Utvärderade onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 7
Antal försökspersoner med histopatologiskt bekräftad CIN2+ associerad med individuella onkogena icke-vaccin HPV-typer som upptäckts inom den lesionala komponenten av livmoderhalsvävnadsprovet
Tidsram: Upp till år 7

CIN2+ definierades som CIN grad 2 och 3, AIS och invasiv livmoderhalscancer.

Utvärderade onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna och var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 7
Antal försökspersoner med onormal cytologi större än eller lika med atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US) associerade med en HPV 16 och/eller HPV-18 livmoderhalsinfektion
Tidsram: Upp till år 7

Onormal cytologi inkluderade atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US), låggradig skivepitelskada (LSIL), höggradig skivepitelskada (HSIL), atypiska körtelceller (AGC), atypiska skivepitelceller (kan inte utesluta HSIL) ASC-H).

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 7
Antal försökspersoner med onormal cytologi större än eller lika med atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US) associerade med onkogena HPV-typer livmoderhalsinfektion
Tidsram: Upp till år 7

Onormal cytologi inkluderade ASC-US, LSIL, HSIL, AGC och ASC-H.

Utvärderade onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 7
Antal försökspersoner med onormal cytologi större än eller lika med atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US) associerade med individuella onkogena icke-vaccin HPV-typer livmoderhalsinfektion
Tidsram: Upp till år 7

Onormal cytologi inkluderade ASC-US, LSIL, HSIL, AGC och ASC-H.

Onkogena HPV-typer som utvärderades inkluderade HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna och var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 7
Antal försökspersoner med onormal cytologi större än eller lika med låggradig skivepitelskada (LSIL) associerad med en HPV 16- och/eller HPV-18-cervikal infektion
Tidsram: Upp till år 7

Onormal cytologi inkluderade ASC-US, LSIL, HSIL, AGC och ASC-H.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 7
Antal försökspersoner med onormal cytologi större än eller lika med låggradig skivepitelskada (LSIL) associerad med onkogena HPV-typer cervikal infektion
Tidsram: Upp till år 7

Onormal cytologi inkluderade ASC-US, LSIL, HSIL, AGC och ASC-H.

Utvärderade onkogena HPV-typer inkluderade HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna. Försökspersonerna var DNA-negativa för de 14 onkogena HPV-typerna och hade normal cytologi vid baslinjen i den primära studien. Försökspersoner med en händelse var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 7
Antal försökspersoner med onormal cytologi större än eller lika med låggradig skivepitelskada (LSIL) associerad med individuella onkogena icke-vaccin HPV-typer livmoderhalsinfektion
Tidsram: Upp till år 7

Onormal cytologi inkluderade ASC-US, LSIL, HSIL, AGC och ASC-H.

Onkogena HPV-typer som utvärderades inkluderade HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.

Försökspersoner med en händelse rapporterade inte samma händelse i de tidigare studierna och var DNA-negativa för motsvarande HPV-typ vid månad 6 i den primära studien.
Upp till år 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 109616 (Y7)
  • 109624 (GSK)
  • 109625 (Annan identifierare: GSK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 109616 (Y7)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 109616 (Y7)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 109616 (Y7)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register. Resultaten av denna studie 109624 sammanfattas med studierna 109616 och 109625 i GSK Clinical Study Register.
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 109616 (Y7)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 109616 (Y7)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 109616 (Y7)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera