Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomon követési tanulmány a HPV-oltás (580299) hosszú távú hatékonyságának értékelésére egészséges fiatal felnőtt nők körében Brazíliában

2016. október 27. frissítette: GlaxoSmithKline

A humán papillomavírus (HPV) fertőzést egyértelműen a méhnyakrák központi okaként állapították meg. Ez a IIb fázisú vizsgálat célja az 580299 HPV vakcina (CervarixTM) hosszú távú hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelése a IIb fázisban vakcinázott, vak, 580299/001 (NCT00689741) és 580299/001 (NCT00689741) elsődleges vizsgálatban részesült nők brazil kohorszában. részt vett az 580299/007 (NCT00120848) követési vizsgálatban. Csak azok az alanyok vesznek részt ebbe a hosszú távú követéses vizsgálatban, akik részt vettek az elsődleges és az utánkövetéses vizsgálatban. Az alanyok 15-25 évesek voltak az elsődleges vizsgálatba való belépés időpontjában.

A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kiterjesztett vizsgálatban azokat a nőket, akiket az elsődleges vizsgálatban beoltottak, és részt vettek az utánkövetési vizsgálatban, 6 havonta meglátogatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

433

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Campinas, Brazília, 13083-970
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brazília
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazília, 03015000
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80069-900
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni, be kell vonni a vizsgálatba.
  • Az 580299-007 számú vizsgálatban részt vevő alanyok.
  • Az alanytól a beiratkozás előtt beszerzett írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék használata vagy tervezett felhasználása.
  • Az alany 580299-001 számú kezelési kiosztásának dekódolása az alany vagy a vizsgáló számára.
  • Bármilyen más HPV-vakcina beadása vagy tervezett beadása, kivéve az 580299-001 számú vizsgálatban beadott vakcinát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cervarix csoport
Fiatal felnőtt nők a brazil kohorszból, akik részt vettek az 580299/001 (NCT00689741) elsődleges vizsgálatban és az 580299/007 (NCT00120848) nyomon követési vizsgálatban, és 3 adag Cervarix-ot kaptak 0, 1 és 6 hónapos korban intramuszkulárisan a deltoidum régióba. nem domináns kar az elsődleges vizsgálat során.
Eljárás: Vérvétel
Vérvétel a 3., 5. és 7. vizit alkalmával.
Eljárás: Méhnyakminta gyűjtése
Méhnyakminta gyűjtése a Visit2, 3, 4, 5, 6 és 7 helyszínen.
Biológiai: Cervarix
Három adag intramuszkulárisan 0, 1 és 6 hónapos korban.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Fiatal felnőtt nők a brazil kohorszból, akik részt vettek az 580299/001 (NCT00689741) elsődleges vizsgálatban és az 580299/007 (NCT00120848) követő vizsgálatban, és 3 adag placebót kaptak 0, 1 és 6 hónapos korban intramuszkulárisan a deltoid régióba. nem domináns kar az elsődleges vizsgálat során.
Eljárás: Vérvétel
Vérvétel a 3., 5. és 7. vizit alkalmával.
Eljárás: Méhnyakminta gyűjtése
Méhnyakminta gyűjtése a Visit2, 3, 4, 5, 6 és 7 helyszínen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humán papillomavírus (HPV) -16 és/vagy HPV-18 méhnyakfertőzésben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 8 évig
A méhnyak HPV-fertőzését úgy határozták meg, mint egy HPV-típus első kimutatását egy korábban az adott HPV-típusra negatív alanyban.
8 évig
Humán papillomavírus (HPV) -16 és/vagy HPV-18 méhnyakfertőzésben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 9 évig
A méhnyak HPV-fertőzését úgy határozták meg, mint egy HPV-típus első kimutatását egy olyan alanyban, amely korábban az adott HPV-típusra negatív volt.
9 évig
Humán papillomavírus (HPV) -16 és/vagy HPV-18 méhnyakfertőzésben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 7 évig
A méhnyak HPV-fertőzését úgy határozták meg, mint egy HPV-típus első kimutatását egy korábban az adott HPV-típusra negatív alanyban.
7 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen onkogén HPV-típusú méhnyakfertőzésben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 8 évig

Az onkogén HPV típusok közé tartozik a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájuk volt. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
8 évig
Az egyéni onkogén, nem vakcina típusú HPV-típusú méhnyak fertőzésben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 8 évig

Az onkogén típusok közé tartozott a HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban, és az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra.
8 évig
A tartósan fertőzött (6 hónapos meghatározás) HPV-16 és/vagy HPV-18 fertőzöttek száma
Időkeret: 8 évig

A perzisztens cervicalis HPV fertőzés (6 hónapos definíció) úgy volt definiálva, mint ugyanazon HPV-típus kimutatását méhnyakmintákban két egymást követő értékelés során, legalább 5 hónapon keresztül.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájuk volt. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
8 évig
Perzisztens fertőzésben szenvedő alanyok száma (6 hónapos meghatározás) bármely onkogén HPV-típussal
Időkeret: 8 évig

Az onkogén HPV típusok közé tartozik a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

A perzisztáló cervicalis HPV fertőzést (6 hónapos meghatározás) úgy határozták meg, mint ugyanazt a HPV-típust kimutatták méhnyakmintákban két egymást követő értékelés során, legalább 5 hónapon keresztül.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájuk volt. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
8 évig
Perzisztens fertőzésben szenvedő alanyok száma (6 hónapos meghatározás) egyéni onkogén, nem vakcina HPV-típusokkal
Időkeret: 8 évig

Az onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

A perzisztens cervicalis HPV fertőzés (6 hónapos definíció) úgy volt definiálva, mint ugyanazon HPV-típus kimutatását méhnyakmintákban két egymást követő értékelés során, legalább 5 hónapon keresztül.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatok során. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
8 évig
A tartósan fertőzött (12 hónapos meghatározás) HPV-16 és/vagy HPV-18 fertőzöttek száma
Időkeret: 8 évig

A perzisztáló cervicalis HPV fertőzést (12 hónapos meghatározás) úgy határozták meg, mint ugyanazt a HPV-típust kimutatták méhnyakmintákban minden egymást követő értékelésnél legalább 10 hónapon keresztül.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájuk volt. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
8 évig
Perzisztens fertőzésben szenvedő alanyok száma (12 hónapos meghatározás) bármely onkogén HPV-típussal
Időkeret: 8 évig

Az onkogén HPV típusok közé tartozik a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

A perzisztáló cervicalis HPV fertőzést (12 hónapos meghatározás) úgy határozták meg, mint ugyanazt a HPV-típust kimutatták méhnyakmintákban minden egymást követő értékelésnél legalább 10 hónapon keresztül.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájuk volt. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
8 évig
Perzisztens fertőzésben szenvedő alanyok száma (12 hónapos meghatározás) egyéni onkogén, nem vakcina HPV-típusokkal
Időkeret: 8 évig

Az egyéni onkogén, nem vakcina HPV típusok közé tartozik a HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

A perzisztáló cervicalis HPV fertőzést (12 hónapos meghatározás) úgy határozták meg, mint ugyanazt a HPV-típust kimutatták méhnyakmintákban minden egymást követő értékelésnél legalább 10 hónapon keresztül.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban, és az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra.
8 évig
A méhnyakszövet-minta léziós komponensében kimutatott, kórszövettanilag igazolt, HPV-16-hoz vagy HPV-18-hoz kapcsolódó cervicalis intraepiteliális neopláziában (CIN)1+ szenvedő alanyok száma
Időkeret: 8 évig

A CIN1+ meghatározása szerint a CIN (Cervical Intraepithelialis Neoplasia) 1., 2. és 3. fokozat, adenocarcinoma in situ (AIS) és invazív méhnyakrák.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájúak voltak. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
8 évig
Azon alanyok száma, akiknél a nyaki szövetminta léziós komponensében kimutatott onkogén HPV-típusokkal összefüggésben kórszövettanilag igazolt CIN1+
Időkeret: 8 évig

A CIN1+ 1., 2. és 3. fokozatú CIN, adenocarcinoma in situ (AIS) és invazív méhnyakrák.

A vizsgált onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájúak voltak. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
8 évig
Azon alanyok száma, akiknél kórszövettanilag igazolt CIN1+ és egyéni onkogén, nem vakcina HPV-típusok mutathatók ki a nyaki szövetminta léziós komponensében
Időkeret: 8 évig

A CIN1+ 1., 2. és 3. fokozatú CIN, adenocarcinoma in situ (AIS) és invazív méhnyakrák.

A vizsgált onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban, és az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra.
8 évig
Azon alanyok száma, akiknél kórszövettanilag igazolt, HPV-16-hoz vagy HPV-18-hoz társuló CIN2+-t észleltek a nyaki szövetminta léziós komponensében
Időkeret: 8 évig

A CIN2+-t a CIN 2. és 3. fokozataként, AIS-ként és invazív méhnyakrákként határozták meg.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájúak voltak. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
8 évig
Azon alanyok száma, akiknél a nyaki szövetminta léziós komponensében kimutatott onkogén HPV-típusokkal összefüggésbe hozható, hisztopatológiailag igazolt CIN2+
Időkeret: 8 évig

A CIN2+-t a CIN 2. és 3. fokozataként, AIS-ként és invazív méhnyakrákként határozták meg.

A vizsgált onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájúak voltak. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
8 évig
Azon alanyok száma, akiknél kórszövettanilag igazolt CIN2+ és egyedi onkogén, nem vakcina HPV-típusok észleltek a nyaki szövetminta léziós komponensében
Időkeret: 8 évig

A CIN2+-t a CIN 2. és 3. fokozataként, AIS-ként és invazív méhnyakrákként határozták meg.

A vizsgált onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. és az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra.
8 évig
A HPV 16 és/vagy HPV-18 méhnyakfertőzéssel összefüggő, meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejteknél (ASC-US) nagyobb vagy egyenlő kóros citológiájú alanyok száma
Időkeret: 8 évig

Az abnormális citológia kiterjedt a meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtekre (ASC-US), alacsony fokú laphámsejtekre (LSIL), magas fokú laphámsejtekre (HSIL), atípusos mirigysejtekre (AGC), atipikus laphámsejtekre (és nem zárható ki a HSIL) ASC-H).

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájúak voltak. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
8 évig
Az onkogén HPV-típusú méhnyakfertőzéssel összefüggő, meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejteknél (ASC-US) nagyobb vagy egyenlő kóros citológiájú alanyok száma
Időkeret: 8 évig

A kóros citológiában az ASC-US, LSIL, HSIL, AGC és ASC-H szerepelt.

A vizsgált onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájúak voltak. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
8 évig
Az egyéni onkogén, nem vakcina típusú HPV-típusú méhnyakfertőzéssel összefüggő, meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejteknél (ASC-US) nagyobb vagy egyenlő kóros citológiájú alanyok száma
Időkeret: 8 évig

Az abnormális citológiában az ASC-US, LSIL, HSIL, AGC és ASC-H szerepelt.

A vizsgált onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban, és az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra.
8 évig
A HPV 16 és/vagy HPV-18 méhnyakfertőzéssel összefüggő, alacsony fokú laphámsú intraepiteliális lézió (LSIL) kóros citológiájú alanyainak száma nagyobb vagy egyenlő
Időkeret: 8 évig

Az abnormális citológiában az ASC-US, LSIL, HSIL, AGC és ASC-H szerepelt.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájúak voltak. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
8 évig
Az onkogén HPV-típusú méhnyakfertőzéssel összefüggő alacsony fokú laphám intraepiteliális lézióval (LSIL) rendelkező alanyok száma nagyobb vagy egyenlő, mint
Időkeret: 8 évig

A kóros citológiában az ASC-US, LSIL, HSIL, AGC és ASC-H szerepelt.

A vizsgált onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájúak voltak. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
8 évig
Egyedi onkogén, nem vakcina HPV-típusú méhnyakfertőzéssel összefüggő alacsony fokú laphám intraepiteliális lézióval (LSIL) szenvedő alanyok száma nagyobb vagy egyenlő, mint
Időkeret: 8 évig

Az abnormális citológiában az ASC-US, LSIL, HSIL, AGC és ASC-H szerepelt.

A vizsgált onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban, és az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra.
8 évig
Anti-HPV-16 és Anti-HPV-18 enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) titerek az immunogenitási kohorszban
Időkeret: 77-101 hónapban
A titereket geometriai átlag titerekben (GMT) adjuk meg, ELISA egység per milliliterben (EL.U/ml) kifejezve.
77-101 hónapban
Anti-HPV-16 és Anti-HPV-18 pszeudovirion-alapú neutralizációs vizsgálat (PBNA) titerek az immunogenitási alcsoportban
Időkeret: 77-101 hónapban
Az adatok geometriai átlagtiterekben (GMT) vannak kifejezve. A titer a szérum hígítása, amely 50%-kal csökkenti a jelet a szérum nélküli kontrollhoz képest
77-101 hónapban
Az új kezdetű krónikus betegségben (NOCD) szenvedő alanyok száma 7 éves korig
Időkeret: 7 évig
A NOCD-k közé tartozik például az asztma, az I-es típusú cukorbetegség, az allergia,...
7 évig
NOCD-ben szenvedő alanyok száma 8 éves korig
Időkeret: 8 évig

A NOCD-k közé tartozott például az asztma, az I-es típusú cukorbetegség, az allergia,...

Azokat az NOCD-ket, amelyek az elemzés időpontjában alanyi szinten nem voltak feloldva, nem mutatják be, és amint elérhetővé válnak, nyilvánosságra hozzák.
8 évig
Új kezdetű autoimmun betegségben (NOAD) szenvedő alanyok száma 7. évig
Időkeret: 7 évig
7 évig
NOAD-ban szenvedő alanyok száma 8 éves korig
Időkeret: 8 évig
A NOAD-ok értékei még nem egyeznek meg az egyes csoportok értékeivel. Az esetek még mindig vakok. Amint az eredmények rendelkezésre állnak, nyilvánosságra hozzák őket.
8 évig
Az orvosilag jelentős betegségben szenvedő alanyok száma 7 éves korig
Időkeret: 7 évig

Az orvosilag jelentős állapotok közé tartoznak az olyan nemkívánatos események (AE), amelyek sürgősségi vagy orvosi látogatást tesznek szükségessé, és amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez vagy rutinszerű fizikális vizsgálathoz vagy oltáshoz, vagy súlyos nemkívánatos eseményekhez (SAE), amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez. A gyakori betegségek közé tartoznak a felső légúti fertőzések, a sinusitis, a pharyngitis, a gastroenteritis, a húgyúti fertőzések, a cervico-hüvely gombás fertőzései, a menstruációs ciklus rendellenességei és a sérülések.

Az elemzés időpontjában még nem tisztázott, orvosilag jelentős állapotokat még nem mutattak be.
7 évig
Az orvosilag jelentős betegségben szenvedő alanyok száma 8 éves korig
Időkeret: 8 évig

Az orvosilag jelentős állapotok közé tartoznak az olyan nemkívánatos események (AE), amelyek sürgősségi vagy orvosi látogatást tesznek szükségessé, és amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez vagy rutinszerű fizikális vizsgálathoz vagy oltáshoz, vagy súlyos nemkívánatos eseményekhez (SAE), amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez. A gyakori betegségek közé tartoznak a felső légúti fertőzések, a sinusitis, a pharyngitis, a gastroenteritis, a húgyúti fertőzések, a cervico-hüvely gombás fertőzései, a menstruációs ciklus rendellenességei és a sérülések.

Az elemzés időpontjában még nem tisztázott, orvosilag jelentős állapotokat még nem mutattak be.
8 évig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma 7. évig
Időkeret: 7 évig
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, fogyatékosságot vagy cselekvőképtelenséget eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a vizsgálati alany utódaiban.
7 évig
A SAE-ben szenvedő alanyok száma 8 éves korig
Időkeret: 8 évig
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, fogyatékosságot vagy cselekvőképtelenséget eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a vizsgálati alany utódaiban.
8 évig
Bármilyen onkogén HPV-típusú méhnyakfertőzésben szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 9 évig

Az onkogén HPV típusok közé tartozik a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájuk volt. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
9 évig
Az egyéni onkogén, nem vakcina típusú HPV-típusú méhnyak fertőzésben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 9 évig

Az onkogén típusok közé tartozott a HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban, és az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra.
9 évig
A tartósan fertőzött (6 hónapos meghatározás) HPV-16 és/vagy HPV-18 fertőzöttek száma
Időkeret: 9 évig

A perzisztens cervicalis HPV fertőzés (6 hónapos definíció) úgy volt definiálva, mint ugyanazon HPV-típus kimutatását méhnyakmintákban két egymást követő értékelés során, legalább 5 hónapon keresztül.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájuk volt. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában
9 évig
Perzisztens fertőzésben szenvedő alanyok száma (6 hónapos meghatározás) bármely onkogén HPV-típussal
Időkeret: 9 évig

Az onkogén HPV típusok közé tartozik a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

A perzisztens cervicalis HPV fertőzés (6 hónapos definíció) úgy volt definiálva, mint ugyanazon HPV-típus kimutatását méhnyakmintákban két egymást követő értékelés során, legalább 5 hónapon keresztül.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájuk volt. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
9 évig
Perzisztens fertőzésben szenvedő alanyok száma (6 hónapos meghatározás) egyéni onkogén, nem vakcina HPV-típusokkal
Időkeret: 9 évig

Az onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

A perzisztens cervicalis HPV fertőzés (6 hónapos definíció) úgy volt definiálva, mint ugyanazon HPV-típus kimutatását méhnyakmintákban két egymást követő értékelés során, legalább 5 hónapon keresztül.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatok során. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
9 évig
A tartósan fertőzött (12 hónapos meghatározás) HPV-16 és/vagy HPV-18 fertőzöttek száma
Időkeret: 9 évig

A perzisztáló cervicalis HPV fertőzést (12 hónapos meghatározás) úgy határozták meg, mint ugyanazt a HPV-típust kimutatták méhnyakmintákban minden egymást követő értékelésnél legalább 10 hónapon keresztül.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájuk volt. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában
9 évig
Perzisztens fertőzésben szenvedő alanyok száma (12 hónapos meghatározás) bármely onkogén HPV-típussal
Időkeret: 9 évig

Az onkogén HPV típusok közé tartozik a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

A perzisztáló cervicalis HPV fertőzést (12 hónapos meghatározás) úgy határozták meg, mint ugyanazt a HPV-típust kimutatták méhnyakmintákban minden egymást követő értékelésnél legalább 10 hónapon keresztül.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájuk volt. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
9 évig
Perzisztens fertőzésben szenvedő alanyok száma (12 hónapos meghatározás) egyéni onkogén, nem vakcina HPV-típusokkal
Időkeret: 9 évig

Az egyéni onkogén, nem vakcina HPV típusok közé tartozik a HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

A perzisztáló cervicalis HPV fertőzést (12 hónapos meghatározás) úgy határozták meg, mint ugyanazt a HPV-típust kimutatták méhnyakmintákban minden egymást követő értékelésnél legalább 10 hónapon keresztül.

Azok az alanyok, akiknél esemény történt, nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban, és az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra
9 évig
Azon alanyok száma, akiknél kórszövettanilag igazolt, HPV-16-hoz vagy HPV-18-hoz társuló CIN1+-t észleltek a nyaki szövetminta léziós komponensében
Időkeret: 9 évig

A méhnyak intraepiteliális neopláziáját (CIN1)+ az 1., 2. és 3. fokozatú CIN, adenocarcinoma in situ (AIS) és invazív méhnyakrákként határozták meg.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájúak voltak. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
9 évig
Azon alanyok száma, akiknél a nyaki szövetminta léziós komponensében kimutatott onkogén HPV-típusokkal összefüggésben kórszövettanilag igazolt CIN1+
Időkeret: 9 évig

A CIN1+ 1., 2. és 3. fokozatú CIN, adenocarcinoma in situ (AIS) és invazív méhnyakrák.

A vizsgált onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájúak voltak. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
9 évig
Azon alanyok száma, akiknél kórszövettanilag igazolt CIN1+ és egyéni onkogén, nem vakcina HPV-típusok mutathatók ki a nyaki szövetminta léziós komponensében
Időkeret: 9 évig

A CIN1+ 1., 2. és 3. fokozatú CIN, adenocarcinoma in situ (AIS) és invazív méhnyakrák.

A vizsgált onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban, és az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra.
9 évig
Azon alanyok száma, akiknél kórszövettanilag igazolt, HPV-16-hoz vagy HPV-18-hoz társuló CIN2+-t észleltek a nyaki szövetminta léziós komponensében
Időkeret: 9 évig

A CIN2+-t a CIN 2. és 3. fokozataként, AIS-ként és invazív méhnyakrákként határozták meg.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájúak voltak. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
9 évig
Azon alanyok száma, akiknél a nyaki szövetminta léziós komponensében kimutatott onkogén HPV-típusokkal összefüggésbe hozható, hisztopatológiailag igazolt CIN2+
Időkeret: 9 évig

A CIN2+-t a CIN 2. és 3. fokozataként, AIS-ként és invazív méhnyakrákként határozták meg.

A vizsgált onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájúak voltak. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
9 évig
Azon alanyok száma, akiknél kórszövettanilag igazolt CIN2+ és egyedi onkogén, nem vakcina HPV-típusok észleltek a nyaki szövetminta léziós komponensében
Időkeret: 9 évig

A CIN2+-t a CIN 2. és 3. fokozataként, AIS-ként és invazív méhnyakrákként határozták meg.

A vizsgált onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban, és az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra.
9 évig
A HPV 16-os és/vagy HPV-18-as méhnyakfertőzéssel összefüggő, aluldefiniált jelentőségű atípusos laphámsejteknél (ASC-US) nagyobb vagy egyenlő kóros citológiájú alanyok száma
Időkeret: 9 évig

Az abnormális citológia kiterjedt a meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtekre (ASC-US), alacsony fokú laphámsejtekre (LSIL), magas fokú laphámsejtekre (HSIL), atípusos mirigysejtekre (AGC), atipikus laphámsejtekre (és nem zárható ki a HSIL) ASC-H).

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájúak voltak. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában
9 évig
Az onkogén HPV-típusú méhnyakfertőzéssel összefüggő, aluldefiniált jelentőségű atípusos laphámsejteknél (ASC-US) nagyobb vagy egyenlő kóros citológiájú alanyok száma
Időkeret: 9 évig

A kóros citológiában az ASC-US, LSIL, HSIL, AGC és ASC-H szerepelt.

A vizsgált onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájúak voltak. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
9 évig
Az egyéni onkogén, nem vakcina típusú HPV-típusú méhnyakfertőzéssel összefüggő, aluldefiniált jelentőségű atípusos laphámsejtek (ASC-US) kóros citológiájú alanyainak száma nagyobb vagy egyenlő
Időkeret: 9 évig

Az abnormális citológiában az ASC-US, LSIL, HSIL, AGC és ASC-H szerepelt.

A vizsgált onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Azok az alanyok, akiknél esemény történt, nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban, és az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra
9 évig
A HPV 16 és/vagy HPV-18 méhnyakfertőzéssel összefüggő, alacsony fokú laphámsú intraepiteliális lézió (LSIL) kóros citológiájú alanyainak száma nagyobb vagy egyenlő
Időkeret: 9 évig

Az abnormális citológiában az ASC-US, LSIL, HSIL, AGC és ASC-H szerepelt.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájúak voltak. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
9 évig
Az onkogén HPV-típusú méhnyakfertőzéssel összefüggő alacsony fokú laphám intraepiteliális lézióval (LSIL) rendelkező alanyok száma nagyobb vagy egyenlő, mint
Időkeret: 9 évig

A kóros citológiában az ASC-US, LSIL, HSIL, AGC és ASC-H szerepelt.

A vizsgált onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájúak voltak. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
9 évig
Egyedi onkogén, nem vakcina HPV-típusú méhnyakfertőzéssel összefüggő alacsony fokú laphám intraepiteliális lézióval (LSIL) szenvedő alanyok száma nagyobb vagy egyenlő, mint
Időkeret: 9 évig

Az abnormális citológiában az ASC-US, LSIL, HSIL, AGC és ASC-H szerepelt.

A vizsgált onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban, és az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra.
9 évig
Anti-HPV-16 és Anti-HPV-18 enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) titerek az immunogenitási kohorszban
Időkeret: A 77. hónaptól a 9. évig (113. hónap)

A titereket geometriai átlagtiterként (GMT) adjuk meg, amelyet enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati eljárásban (ELISA) egységenként milliliterenként (EL.U/ml) fejezünk ki.

A kiértékelt határértékek >= 8 vagy 7 EL voltak. U/ml az anti-HPV-16 és 18 esetében.
A 77. hónaptól a 9. évig (113. hónap)
Anti-HPV-16 és Anti-HPV-18 pszeudovirion-alapú neutralizációs vizsgálat (PBNA) titerek az immunogenitási alcsoportban
Időkeret: A 77. hónaptól a 9. évig (113. hónap)
Az adatok geometriai átlagtiterekben (GMT) vannak kifejezve. A titer a szérum hígítása, amely 50%-kal csökkenti a jelet a szérum nélküli kontrollhoz képest
A 77. hónaptól a 9. évig (113. hónap)
Új kezdetű krónikus betegségben (NOCD) szenvedő alanyok száma 9 éves korig
Időkeret: 9 évig
A NOCD-k közé tartozik például az asztma, az I-es típusú cukorbetegség, az allergia,...
9 évig
Új kezdetű autoimmun betegségben (NOAD) szenvedő alanyok száma 9 éves korig.
Időkeret: 9 évig
9 évig
Az orvosilag jelentős betegségben szenvedő alanyok száma 9 éves korig
Időkeret: 9 évig
Az orvosilag jelentős állapotok közé tartoznak az olyan nemkívánatos események (AE), amelyek sürgősségi vagy orvosi látogatást tesznek szükségessé, és amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez vagy rutinszerű fizikális vizsgálathoz vagy oltáshoz, vagy súlyos nemkívánatos eseményekhez (SAE), amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez. A gyakori betegségek közé tartoznak a felső légúti fertőzések, a sinusitis, a pharyngitis, a gastroenteritis, a húgyúti fertőzések, a cervico-hüvely gombás fertőzései, a menstruációs ciklus rendellenességei és a sérülések.
9 évig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma 9. évig.
Időkeret: 9 évig
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, fogyatékosságot vagy cselekvőképtelenséget eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a vizsgálati alany utódaiban.
9 évig
Bármilyen onkogén HPV-típusú méhnyakfertőzésben szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 7 évig

Az onkogén HPV típusok közé tartozik a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájuk volt. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
7 évig
Az egyéni onkogén, nem vakcina típusú HPV-típusú méhnyakfertőzést mutató alanyok száma.
Időkeret: 7 évig

Az onkogén típusok közé tartozott a HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban, és az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra.
7 évig
A tartósan fertőzött (6 hónapos meghatározás) HPV-16 és/vagy HPV-18 fertőzöttek száma
Időkeret: 7 évig

A perzisztens cervicalis HPV fertőzés (6 hónapos definíció) úgy volt definiálva, mint ugyanazon HPV-típus kimutatását méhnyakmintákban két egymást követő értékelés során, legalább 5 hónapon keresztül.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájuk volt. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában
7 évig
Perzisztens fertőzésben szenvedő alanyok száma (6 hónapos meghatározás) bármely onkogén HPV-típussal
Időkeret: 7 évig

Az onkogén HPV típusok közé tartozik a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

A perzisztens cervicalis HPV fertőzés (6 hónapos definíció) úgy volt definiálva, mint ugyanazon HPV-típus kimutatását méhnyakmintákban két egymást követő értékelés során, legalább 5 hónapon keresztül.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájuk volt. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
7 évig
Perzisztens fertőzésben szenvedő alanyok száma (6 hónapos meghatározás) egyéni onkogén, nem vakcina HPV-típusokkal
Időkeret: 7 évig

Az onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

A perzisztens cervicalis HPV fertőzés (6 hónapos definíció) úgy volt definiálva, mint ugyanazon HPV-típus kimutatását méhnyakmintákban két egymást követő értékelés során, legalább 5 hónapon keresztül.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatok során. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
7 évig
A tartósan fertőzött (12 hónapos meghatározás) HPV-16 és/vagy HPV-18 fertőzöttek száma
Időkeret: 7 évig

A perzisztáló cervicalis HPV fertőzést (12 hónapos meghatározás) úgy határozták meg, mint ugyanazt a HPV-típust kimutatták méhnyakmintákban minden egymást követő értékelésnél legalább 10 hónapon keresztül.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájuk volt. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
7 évig
Állandó fertőzésben szenvedő alanyok száma (12 hónapos meghatározás) bármely onkogén HPV-típussal
Időkeret: 7 évig

Az onkogén HPV típusok közé tartozik a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

A perzisztáló cervicalis HPV fertőzést (12 hónapos meghatározás) úgy határozták meg, mint ugyanazt a HPV-típust kimutatták méhnyakmintákban minden egymást követő értékelésnél legalább 10 hónapon keresztül.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájuk volt. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
7 évig
Perzisztens fertőzésben szenvedő alanyok száma (12 hónapos meghatározás) egyéni onkogén, nem vakcina HPV-típusokkal
Időkeret: 7 évig

Az egyéni onkogén, nem vakcina HPV típusok közé tartozik a HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

A perzisztáló cervicalis HPV fertőzést (12 hónapos meghatározás) úgy határozták meg, mint ugyanazt a HPV-típust kimutatták méhnyakmintákban minden egymást követő értékelésnél legalább 10 hónapon keresztül.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban, és az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra.
7 évig
Azon alanyok száma, akiknél kórszövettanilag igazolt, HPV-16-hoz vagy HPV-18-hoz társuló CIN1+-t észleltek a nyaki szövetminta léziós komponensében
Időkeret: 7 évig

A CIN1+ 1., 2. és 3. fokozatú CIN, adenocarcinoma in situ (AIS) és invazív méhnyakrák.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájúak voltak. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
7 évig
Azon alanyok száma, akiknél a nyaki szövetminta léziós komponensében kimutatott onkogén HPV-típusokkal összefüggésben kórszövettanilag igazolt CIN1+
Időkeret: 7 évig

A CIN1+ 1., 2. és 3. fokozatú CIN, adenocarcinoma in situ (AIS) és invazív méhnyakrák.

A vizsgált onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájúak voltak. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
7 évig
Azon alanyok száma, akiknél kórszövettanilag igazolt CIN1+ és egyéni onkogén, nem vakcina HPV-típusok mutathatók ki a nyaki szövetminta léziós komponensében
Időkeret: 7 évig

A CIN1+ 1., 2. és 3. fokozatú CIN, adenocarcinoma in situ (AIS) és invazív méhnyakrák.

A vizsgált onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban, és az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra.
7 évig
Azon alanyok száma, akiknél kórszövettanilag igazolt, HPV-16-hoz vagy HPV-18-hoz társuló CIN2+-t észleltek a nyaki szövetminta léziós komponensében
Időkeret: 7 évig

A CIN2+-t a CIN 2. és 3. fokozataként, AIS-ként és invazív méhnyakrákként határozták meg.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájúak voltak. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
7 évig
Azon alanyok száma, akiknél a nyaki szövetminta léziós komponensében kimutatott onkogén HPV-típusokkal összefüggésbe hozható, hisztopatológiailag igazolt CIN2+
Időkeret: 7 évig

A CIN2+-t a CIN 2. és 3. fokozataként, AIS-ként és invazív méhnyakrákként határozták meg.

A vizsgált onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájúak voltak. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
7 évig
Azon alanyok száma, akiknél kórszövettanilag igazolt CIN2+ és egyedi onkogén, nem vakcina HPV-típusok észleltek a nyaki szövetminta léziós komponensében
Időkeret: 7 évig

A CIN2+-t a CIN 2. és 3. fokozataként, AIS-ként és invazív méhnyakrákként határozták meg.

A vizsgált onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban, és az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra.
7 évig
A HPV 16 és/vagy HPV-18 méhnyakfertőzéssel összefüggő, meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejteknél (ASC-US) nagyobb vagy egyenlő kóros citológiájú alanyok száma
Időkeret: 7 évig

Az abnormális citológia kiterjedt a meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtekre (ASC-US), alacsony fokú laphámsejtekre (LSIL), magas fokú laphámsejtekre (HSIL), atípusos mirigysejtekre (AGC), atipikus laphámsejtekre (és nem zárható ki a HSIL) ASC-H).

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájúak voltak. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
7 évig
Az onkogén HPV-típusú méhnyakfertőzéssel összefüggő, meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejteknél (ASC-US) nagyobb vagy egyenlő kóros citológiájú alanyok száma
Időkeret: 7 évig

A kóros citológiában az ASC-US, LSIL, HSIL, AGC és ASC-H szerepelt.

A vizsgált onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájúak voltak. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
7 évig
Az egyéni onkogén, nem vakcina típusú HPV-típusú méhnyakfertőzéssel összefüggő, meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejteknél (ASC-US) nagyobb vagy egyenlő kóros citológiájú alanyok száma
Időkeret: 7 évig

Az abnormális citológiában az ASC-US, LSIL, HSIL, AGC és ASC-H szerepelt.

A vizsgált onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban, és az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra.
7 évig
A HPV 16 és/vagy HPV-18 méhnyakfertőzéssel összefüggő, alacsony fokú laphámsú intraepiteliális lézió (LSIL) kóros citológiájú alanyainak száma nagyobb vagy egyenlő
Időkeret: 7 évig

Az abnormális citológiában az ASC-US, LSIL, HSIL, AGC és ASC-H szerepelt.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájúak voltak. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
7 évig
Az onkogén HPV-típusú méhnyakfertőzéssel összefüggő alacsony fokú laphám intraepiteliális lézióval (LSIL) rendelkező alanyok száma nagyobb vagy egyenlő, mint
Időkeret: 7 évig

A kóros citológiában az ASC-US, LSIL, HSIL, AGC és ASC-H szerepelt.

A vizsgált onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban. Az alanyok DNS-negatívak voltak a 14 onkogén HPV-típusra, és az elsődleges vizsgálat kezdetén normális citológiájúak voltak. Az eseménnyel rendelkező alanyok DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában.
7 évig
Egyedi onkogén, nem vakcina HPV-típusú méhnyakfertőzéssel összefüggő alacsony fokú laphám intraepiteliális lézióval (LSIL) szenvedő alanyok száma nagyobb vagy egyenlő, mint
Időkeret: 7 évig

Az abnormális citológiában az ASC-US, LSIL, HSIL, AGC és ASC-H szerepelt.

A vizsgált onkogén HPV típusok közé tartozott a HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68.

Az eseményekkel rendelkező alanyok nem számoltak be ugyanarról az eseményről a korábbi vizsgálatokban, és az elsődleges vizsgálat 6. hónapjában DNS-negatívak voltak a megfelelő HPV-típusra.
7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109616 (Y7)
  • 109624 (GSK)
  • 109625 (Egyéb azonosító: GSK)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 109616 (Y7)
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 109616 (Y7)
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 109616 (Y7)
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását. Ennek a 109624-es vizsgálatnak az eredményeit a GSK Clinical Study Register 109616 és 109625 számú tanulmányai foglalják össze.
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 109616 (Y7)
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 109616 (Y7)
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 109616 (Y7)
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel