Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse for at evaluere den langsigtede effektivitet af HPV-vaccinen (580299) hos raske unge voksne kvinder i Brasilien

27. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Opfølgningsundersøgelse for at evaluere den langsigtede effektivitet af en HPV-vaccine (580299) hos raske unge voksne kvinder i Brasilien

Infektion med humant papillomavirus (HPV) er klart fastslået som den centrale årsag til livmoderhalskræft. Dette fase IIb-studie er designet til at evaluere den langsigtede effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af 580299 HPV-vaccinen (CervarixTM) i en brasiliansk kohorte af kvinder vaccineret i fase IIb, blindet, primært studie 580299/001 (NCT00689741) og har deltog i opfølgende undersøgelse 580299/007 (NCT00120848). Kun forsøgspersoner, der deltog i den primære og opfølgende undersøgelse, vil blive tilmeldt denne langsigtede opfølgningsundersøgelse. Forsøgspersonerne var i alderen 15-25 år på tidspunktet for indtræden i den primære undersøgelse.

Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne forlængelsesundersøgelse vil kvinder, der blev vaccineret i den primære undersøgelse og deltog i opfølgningsundersøgelsen, blive fulgt med besøg hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

433

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-970
        • GSK Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 03015000
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80069-900
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der deltog i undersøgelse 580299-007.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug eller planlagt brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen.
  • Afkodning af forsøgspersonens 580299-001 behandlingstildeling til enten forsøgspersonen eller investigator.
  • Administration eller planlagt administration af enhver anden HPV-vaccine, bortset fra den vaccine, der blev administreret i undersøgelse 580299-001.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervarix Group
Unge voksne kvinder fra den brasilianske kohorte, der deltog i det primære studie 580299/001 (NCT00689741) og opfølgende studie 580299/007 (NCT00120848) og modtog 3 doser Cervarix efter 0, 1 og 6 måneder intramuskulært i deltoidregionen ikke-dominerende arm under den primære undersøgelse.
Procedure: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning ved besøg 3, 5 og 7.
Procedure: Indsamling af cervikal prøve
Indsamling af cervikal prøve ved Visit2, 3, 4, 5, 6 og 7.
Biologisk: Cervarix
Tre doser administreret intramuskulært efter 0, 1 og 6 måneder.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Unge voksne kvinder fra den brasilianske kohorte, der deltog i det primære studie 580299/001 (NCT00689741) og opfølgende studie 580299/007 (NCT00120848) og modtog 3 doser placebo efter 0, 1 og 6 måneder intramuskulært i deltoidregionen ikke-dominerende arm under den primære undersøgelse.
Procedure: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning ved besøg 3, 5 og 7.
Procedure: Indsamling af cervikal prøve
Indsamling af cervikal prøve ved Visit2, 3, 4, 5, 6 og 7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der præsenterer cervikale infektioner med humant papillomavirus (HPV) -16 og/eller HPV-18
Tidsramme: Op til år 8
Cervikal HPV-infektion blev defineret som den første påvisning af en HPV-type hos et individ, der tidligere var negativt for denne HPV-type.
Op til år 8
Antal forsøgspersoner, der præsenterer cervikale infektioner med humant papillomavirus (HPV) -16 og/eller HPV-18
Tidsramme: Op til år 9
Cervikal HPV-infektion blev defineret som den første påvisning af en HPV-type hos et individ, der tidligere var negativt for den HPV-type
Op til år 9
Antal forsøgspersoner, der præsenterer cervikale infektioner med humant papillomavirus (HPV) -16 og/eller HPV-18
Tidsramme: Op til år 7
Cervikal HPV-infektion blev defineret som den første påvisning af en HPV-type hos et individ, der tidligere var negativt for denne HPV-type.
Op til år 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der præsenterer cervikale infektioner med enhver onkogen HPV-type
Tidsramme: Op til år 8

Onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde en normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 8
Antal forsøgspersoner, der præsenterer livmoderhalsinfektioner med individuel onkogen ikke-vaccine HPV-type
Tidsramme: Op til år 8

Onkogene typer inkluderede HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved 6. måned i den primære undersøgelse.
Op til år 8
Antal forsøgspersoner med vedvarende infektion (6 måneders definition) med HPV-16 og/eller HPV-18
Tidsramme: Op til år 8

Vedvarende cervikal HPV-infektion (6-måneders definition) blev defineret som påvisning af samme HPV-type i cervikale prøver ved 2 på hinanden følgende evalueringer over minimum 5 måneder.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde en normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 8
Antal forsøgspersoner med vedvarende infektion (6-måneders definition) med enhver onkogen HPV-type
Tidsramme: Op til år 8

Onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Vedvarende cervikal HPV-infektion (6-måneders definition) blev defineret som påvisning af samme HPV-type i cervikale prøver ved 2 på hinanden følgende evalueringer over minimum 5 måneder.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde en normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 8
Antal forsøgspersoner med vedvarende infektion (6-måneders definition) med individuelle onkogene ikke-vaccine HPV-typer
Tidsramme: Op til år 8

Onkogene HPV-typer inkluderede HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Vedvarende cervikal HPV-infektion (6-måneders definition) blev defineret som påvisning af samme HPV-type i cervikale prøver ved 2 på hinanden følgende evalueringer over minimum 5 måneder.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse under de tidligere undersøgelser. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 8
Antal forsøgspersoner med vedvarende infektion (12-måneders definition) med HPV-16 og/eller HPV-18
Tidsramme: Op til år 8

Vedvarende cervikal HPV-infektion (12-måneders definition) blev defineret som påvisning af samme HPV-type i cervikale prøver ved alle konsekutive evalueringer over minimum 10 måneder.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde en normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 8
Antal forsøgspersoner med vedvarende infektion (12-måneders definition) med enhver onkogen HPV-type
Tidsramme: Op til år 8

Onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Vedvarende cervikal HPV-infektion (12-måneders definition) blev defineret som påvisning af samme HPV-type i cervikale prøver ved alle konsekutive evalueringer over minimum 10 måneder.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde en normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 8
Antal forsøgspersoner med vedvarende infektion (12-måneders definition) med individuelle onkogene ikke-vaccine HPV-typer
Tidsramme: Op til år 8

Individuelle onkogene ikke-vaccine HPV-typer omfatter HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Vedvarende cervikal HPV-infektion (12-måneders definition) blev defineret som påvisning af samme HPV-type i cervikale prøver ved alle konsekutive evalueringer over minimum 10 måneder.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved 6. måned i den primære undersøgelse.
Op til år 8
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)1+ associeret med HPV-16 eller HPV-18 påvist i den læsionale komponent af den cervikale vævsprøve
Tidsramme: Op til år 8

CIN1+ blev defineret som CIN (Cervical Intraepithelial Neoplasia) grad 1,2 og 3, adenocarcinoma in situ (AIS) og invasiv livmoderhalskræft.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 8
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet CIN1+ associeret med onkogene HPV-typer påvist i den læsionale komponent af den cervikale vævsprøve
Tidsramme: Op til år 8

CIN1+ blev defineret som CIN grad 1,2 og 3, adenocarcinoma in situ (AIS) og invasiv livmoderhalskræft.

De vurderede onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 8
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet CIN1+ associeret med individuelle onkogene ikke-vaccine HPV-typer, der er påvist i den læsionale komponent af den cervikale vævsprøve
Tidsramme: Op til år 8

CIN1+ blev defineret som CIN grad 1,2 og 3, adenocarcinoma in situ (AIS) og invasiv livmoderhalskræft.

De vurderede onkogene HPV-typer inkluderede HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 8
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet CIN2+ associeret med HPV-16 eller HPV-18 påvist i den læsionale komponent af den cervikale vævsprøve
Tidsramme: Op til år 8

CIN2+ blev defineret som CIN grad 2 og 3, AIS og invasiv livmoderhalskræft.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 8
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet CIN2+ associeret med onkogene HPV-typer påvist i den læsionale komponent af den cervikale vævsprøve
Tidsramme: Op til år 8

CIN2+ blev defineret som CIN grad 2 og 3, AIS og invasiv livmoderhalskræft.

De vurderede onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 8
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet CIN2+ associeret med individuelle onkogene ikke-vaccine HPV-typer påvist i den læsionale komponent af den cervikale vævsprøve
Tidsramme: Op til år 8

CIN2+ blev defineret som CIN grad 2 og 3, AIS og invasiv livmoderhalskræft.

De vurderede onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved 6. måned i den primære undersøgelse.
Op til år 8
Antal forsøgspersoner med unormal cytologi større end eller lig med atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US) forbundet med en HPV 16 og/eller HPV-18 cervikal infektion
Tidsramme: Op til år 8

Unormal cytologi inkluderede atypiske squamusceller af ubestemt betydning (ASC-US), lavgradig pladeepitellæsion (LSIL), højgradig pladeepitellæsion (HSIL), atypiske kirtelceller (AGC), atypiske squamusceller (kan ikke udelukke HSIL) ASC-H).

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 8
Antal forsøgspersoner med unormal cytologi større end eller lig med atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US) forbundet med onkogene HPV-typer cervikal infektion
Tidsramme: Op til år 8

Unormal cytologi inkluderede ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

De vurderede onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 8
Antal forsøgspersoner med unormal cytologi større end eller lig med atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US) forbundet med individuelle onkogene ikke-vaccine HPV-typer cervikal infektion
Tidsramme: Op til år 8

Unormal cytologi inkluderede ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

De vurderede onkogene HPV-typer inkluderede HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved 6. måned i den primære undersøgelse.
Op til år 8
Antal forsøgspersoner med unormal cytologi større end eller lig med lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) forbundet med en HPV 16 og/eller HPV-18 cervikal infektion
Tidsramme: Op til år 8

Unormal cytologi inkluderede ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 8
Antal forsøgspersoner med unormal cytologi større end eller lig med lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) forbundet med onkogen HPV-typer cervikal infektion
Tidsramme: Op til år 8

Unormal cytologi inkluderede ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

De vurderede onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 8
Antal forsøgspersoner med unormal cytologi større end eller lig med lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) associeret med individuelle onkogene ikke-vaccine HPV-typer cervikal infektion
Tidsramme: Op til år 8

Unormal cytologi inkluderede ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

De vurderede onkogene HPV-typer inkluderede HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved 6. måned i den primære undersøgelse.
Op til år 8
Anti-HPV-16 og Anti-HPV-18 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) titere i immunogenicitetskohorten
Tidsramme: Ved Måneder 77-101
Titere er angivet som geometriske middeltitre (GMT'er) udtrykt som ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Ved Måneder 77-101
Anti-HPV-16 og Anti-HPV-18 Pseudovirion-baseret neutralisationsassay (PBNA) titere i immunogenicitetsundergruppen
Tidsramme: Ved Måneder 77-101
Data er udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Titeren er serumfortyndingen, der giver en 50 procent reduktion af signalet sammenlignet med en kontrol uden serum
Ved Måneder 77-101
Antal forsøgspersoner med nyopståede kroniske sygdomme (NOCD) op til år 7
Tidsramme: Op til år 7
NOCD'er omfatter for eksempel astma, type I diabetes, allergier, ...
Op til år 7
Antal emner med NOCD op til år 8
Tidsramme: Op til år 8

NOCD'er inkluderede for eksempel astma, type I diabetes, allergier, ...

NOCD'er, som ikke var afblindede på fagniveau på tidspunktet for analysen, præsenteres ikke og vil blive offentliggjort, så snart de bliver tilgængelige.
Op til år 8
Antal forsøgspersoner med nyopstået autoimmun sygdom (NOAD) op til år 7
Tidsramme: Op til år 7
Op til år 7
Antal fag med NOAD op til år 8
Tidsramme: Op til år 8
Værdierne for NOAD'er svarer endnu ikke til værdierne i hver gruppe. Sagerne er stadig blinde. De vil blive offentliggjort, så snart resultaterne er tilgængelige.
Op til år 8
Antal forsøgspersoner med medicinsk signifikante tilstande op til år 7
Tidsramme: Op til år 7

Medicinsk betydningsfulde tilstande omfatter uønskede hændelser (AE'er), der foranlediger skadestue- eller lægebesøg, som ikke er relateret til almindelige sygdomme eller rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), der ikke er relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme omfatter øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervico-vaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.

Medicinsk signifikante tilstande, som ikke var afblindede på tidspunktet for analysen, er endnu ikke præsenteret.
Op til år 7
Antal forsøgspersoner med medicinsk signifikante tilstande op til år 8
Tidsramme: op til år 8

Medicinsk betydningsfulde tilstande omfatter uønskede hændelser (AE'er), der foranlediger skadestue- eller lægebesøg, som ikke er relateret til almindelige sygdomme eller rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), der ikke er relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme omfatter øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervico-vaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.

Medicinsk signifikante tilstande, som ikke var afblindede på tidspunktet for analysen, er endnu ikke præsenteret.
op til år 8
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) op til år 7
Tidsramme: Op til år 7
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom
Op til år 7
Antal emner med SAE'er op til år 8
Tidsramme: op til år 8
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom
op til år 8
Antal forsøgspersoner, der præsenterer cervikale infektioner med enhver onkogen HPV-type.
Tidsramme: Op til år 9

Onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde en normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 9
Antal forsøgspersoner, der præsenterer livmoderhalsinfektioner med individuel onkogen ikke-vaccine HPV-type
Tidsramme: Op til år 9

Onkogene typer inkluderede HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved 6. måned i den primære undersøgelse.
Op til år 9
Antal forsøgspersoner med vedvarende infektion (6 måneders definition) med HPV-16 og/eller HPV-18
Tidsramme: Op til år 9

Vedvarende cervikal HPV-infektion (6-måneders definition) blev defineret som påvisning af samme HPV-type i cervikale prøver ved 2 på hinanden følgende evalueringer over minimum 5 måneder.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde en normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse
Op til år 9
Antal forsøgspersoner med vedvarende infektion (6-måneders definition) med enhver onkogen HPV-type
Tidsramme: Op til år 9

Onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Vedvarende cervikal HPV-infektion (6-måneders definition) blev defineret som påvisning af samme HPV-type i cervikale prøver ved 2 på hinanden følgende evalueringer over minimum 5 måneder.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde en normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 9
Antal forsøgspersoner med vedvarende infektion (6-måneders definition) med individuelle onkogene ikke-vaccine HPV-typer
Tidsramme: Op til år 9

Onkogene HPV-typer inkluderede HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Vedvarende cervikal HPV-infektion (6-måneders definition) blev defineret som påvisning af samme HPV-type i cervikale prøver ved 2 på hinanden følgende evalueringer over minimum 5 måneder.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse under de tidligere undersøgelser. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 9
Antal forsøgspersoner med vedvarende infektion (12-måneders definition) med HPV-16 og/eller HPV-18
Tidsramme: Op til år 9

Vedvarende cervikal HPV-infektion (12-måneders definition) blev defineret som påvisning af samme HPV-type i cervikale prøver ved alle konsekutive evalueringer over minimum 10 måneder.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde en normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse
Op til år 9
Antal forsøgspersoner med vedvarende infektion (12-måneders definition) med enhver onkogen HPV-type
Tidsramme: Op til år 9

Onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Vedvarende cervikal HPV-infektion (12-måneders definition) blev defineret som påvisning af samme HPV-type i cervikale prøver ved alle konsekutive evalueringer over minimum 10 måneder.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde en normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 9
Antal forsøgspersoner med vedvarende infektion (12-måneders definition) med individuelle onkogene ikke-vaccine HPV-typer
Tidsramme: Op til år 9

Individuelle onkogene ikke-vaccine HPV-typer omfatter HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Vedvarende cervikal HPV-infektion (12-måneders definition) blev defineret som påvisning af samme HPV-type i cervikale prøver ved alle konsekutive evalueringer over minimum 10 måneder.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved 6. måned i den primære undersøgelse
Op til år 9
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet CIN1+ associeret med HPV-16 eller HPV-18 påvist i den læsionale komponent af den cervikale vævsprøve
Tidsramme: Op til år 9

Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN1)+ blev defineret som CIN grad 1,2 og 3, adenocarcinoma in situ (AIS) og invasiv livmoderhalskræft.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 9
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet CIN1+ associeret med onkogene HPV-typer påvist i den læsionale komponent af den cervikale vævsprøve
Tidsramme: Op til år 9

CIN1+ blev defineret som CIN grad 1,2 og 3, adenocarcinoma in situ (AIS) og invasiv livmoderhalskræft.

De vurderede onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 9
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet CIN1+ associeret med individuelle onkogene ikke-vaccine HPV-typer, der er påvist i den læsionale komponent af den cervikale vævsprøve
Tidsramme: Op til år 9

CIN1+ blev defineret som CIN grad 1,2 og 3, adenocarcinoma in situ (AIS) og invasiv livmoderhalskræft.

De vurderede onkogene HPV-typer inkluderede HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 9
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet CIN2+ associeret med HPV-16 eller HPV-18 påvist i den læsionale komponent af den cervikale vævsprøve
Tidsramme: Op til år 9

CIN2+ blev defineret som CIN grad 2 og 3, AIS og invasiv livmoderhalskræft.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 9
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet CIN2+ associeret med onkogene HPV-typer påvist i den læsionale komponent af den cervikale vævsprøve
Tidsramme: Op til år 9

CIN2+ blev defineret som CIN grad 2 og 3, AIS og invasiv livmoderhalskræft.

De vurderede onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 9
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet CIN2+ associeret med individuelle onkogene ikke-vaccine HPV-typer påvist i den læsionale komponent af den cervikale vævsprøve
Tidsramme: Op til år 9

CIN2+ blev defineret som CIN grad 2 og 3, AIS og invasiv livmoderhalskræft.

De vurderede onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 9
Antal forsøgspersoner med unormal cytologi større end eller lig med atypiske pladecelleceller af underbestemt betydning (ASC-US) associeret med en HPV 16 og/eller HPV-18 cervikal infektion
Tidsramme: Op til år 9

Unormal cytologi inkluderede atypiske squamusceller af ubestemt betydning (ASC-US), lavgradig pladeepitellæsion (LSIL), højgradig pladeepitellæsion (HSIL), atypiske kirtelceller (AGC), atypiske squamusceller (kan ikke udelukke HSIL) ASC-H).

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse
Op til år 9
Antal forsøgspersoner med unormal cytologi større end eller lig med atypiske pladecelleceller af underbestemt betydning (ASC-US) forbundet med onkogene HPV-typer cervikal infektion
Tidsramme: Op til år 9

Unormal cytologi inkluderede ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

De vurderede onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 9
Antal forsøgspersoner med unormal cytologi større end eller lig med atypiske pladecelleceller af underbestemt betydning (ASC-US) forbundet med individuelle onkogene ikke-vaccine HPV-typer cervikal infektion
Tidsramme: Op til år 9

Unormal cytologi inkluderede ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

De vurderede onkogene HPV-typer inkluderede HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved 6. måned i den primære undersøgelse
Op til år 9
Antal forsøgspersoner med unormal cytologi større end eller lig med lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) forbundet med en HPV 16 og/eller HPV-18 cervikal infektion
Tidsramme: Op til år 9

Unormal cytologi inkluderede ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 9
Antal forsøgspersoner med unormal cytologi større end eller lig med lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) forbundet med onkogen HPV-typer cervikal infektion
Tidsramme: Op til år 9

Unormal cytologi inkluderede ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

De vurderede onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 9
Antal forsøgspersoner med unormal cytologi større end eller lig med lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) associeret med individuelle onkogene ikke-vaccine HPV-typer cervikal infektion
Tidsramme: Op til år 9

Unormal cytologi inkluderede ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

De vurderede onkogene HPV-typer inkluderede HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved 6. måned i den primære undersøgelse.
Op til år 9
Anti-HPV-16 og Anti-HPV-18 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) titere i immunogenicitetskohorten
Tidsramme: Ved måned 77 til år 9 (måned 113)

Titere er angivet som geometriske middeltitere (GMT'er) udtrykt som enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).

De vurderede cut-off-værdier var >= 8 eller 7 EL. U/ml for henholdsvis anti-HPV-16 og 18.
Ved måned 77 til år 9 (måned 113)
Anti-HPV-16 og Anti-HPV-18 Pseudovirion-baseret neutralisationsassay (PBNA) titere i immunogenicitetsundergruppen
Tidsramme: Ved måned 77 til år 9 (måned 113)
Data er udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Titeren er serumfortyndingen, der giver en 50 procent reduktion af signalet sammenlignet med en kontrol uden serum
Ved måned 77 til år 9 (måned 113)
Antal forsøgspersoner med nyopståede kroniske sygdomme (NOCD) op til år 9
Tidsramme: Op til år 9
NOCD'er omfatter for eksempel astma, type I diabetes, allergier, ...
Op til år 9
Antal forsøgspersoner med nyopstået autoimmun sygdom (NOAD) op til år 9.
Tidsramme: Op til år 9
Op til år 9
Antal forsøgspersoner med medicinsk signifikante tilstande op til år 9
Tidsramme: Op til år 9
Medicinsk betydningsfulde tilstande omfatter uønskede hændelser (AE'er), der foranlediger skadestue- eller lægebesøg, som ikke er relateret til almindelige sygdomme eller rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), der ikke er relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme omfatter øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervico-vaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.
Op til år 9
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) op til år 9.
Tidsramme: op til år 9
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom
op til år 9
Antal forsøgspersoner, der præsenterer cervikale infektioner med enhver onkogen HPV-type.
Tidsramme: Op til år 7

Onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde en normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 7
Antal forsøgspersoner, der præsenterer livmoderhalsinfektioner med individuel onkogen ikke-vaccine HPV-type.
Tidsramme: Op til år 7

Onkogene typer inkluderede HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved 6. måned i den primære undersøgelse.
Op til år 7
Antal forsøgspersoner med vedvarende infektion (6 måneders definition) med HPV-16 og/eller HPV-18
Tidsramme: Op til år 7

Vedvarende cervikal HPV-infektion (6-måneders definition) blev defineret som påvisning af samme HPV-type i cervikale prøver ved 2 på hinanden følgende evalueringer over minimum 5 måneder.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde en normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse
Op til år 7
Antal forsøgspersoner med vedvarende infektion (6-måneders definition) med enhver onkogen HPV-type
Tidsramme: Op til år 7

Onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Vedvarende cervikal HPV-infektion (6-måneders definition) blev defineret som påvisning af samme HPV-type i cervikale prøver ved 2 på hinanden følgende evalueringer over minimum 5 måneder.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde en normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 7
Antal forsøgspersoner med vedvarende infektion (6-måneders definition) med individuelle onkogene ikke-vaccine HPV-typer
Tidsramme: Op til år 7

Onkogene HPV-typer inkluderede HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Vedvarende cervikal HPV-infektion (6-måneders definition) blev defineret som påvisning af samme HPV-type i cervikale prøver ved 2 på hinanden følgende evalueringer over minimum 5 måneder.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse under de tidligere undersøgelser. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 7
Antal forsøgspersoner med vedvarende infektion (12-måneders definition) med HPV-16 og/eller HPV-18
Tidsramme: Op til år 7

Vedvarende cervikal HPV-infektion (12-måneders definition) blev defineret som påvisning af samme HPV-type i cervikale prøver ved alle konsekutive evalueringer over minimum 10 måneder.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde en normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 7
Antal forsøgspersoner med vedvarende infektion (12-måneders definition) med enhver onkogen HPV-type
Tidsramme: Op til år 7

Onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Vedvarende cervikal HPV-infektion (12-måneders definition) blev defineret som påvisning af samme HPV-type i cervikale prøver ved alle konsekutive evalueringer over minimum 10 måneder.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde en normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 7
Antal forsøgspersoner med vedvarende infektion (12-måneders definition) med individuelle onkogene ikke-vaccine HPV-typer
Tidsramme: Op til år 7

Individuelle onkogene ikke-vaccine HPV-typer omfatter HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Vedvarende cervikal HPV-infektion (12-måneders definition) blev defineret som påvisning af samme HPV-type i cervikale prøver ved alle konsekutive evalueringer over minimum 10 måneder.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved 6. måned i den primære undersøgelse.
Op til år 7
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet CIN1+ associeret med HPV-16 eller HPV-18 påvist i den læsionale komponent af den cervikale vævsprøve
Tidsramme: Op til år 7

CIN1+ blev defineret som CIN grad 1,2 og 3, adenocarcinoma in situ (AIS) og invasiv livmoderhalskræft.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 7
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet CIN1+ associeret med onkogene HPV-typer påvist i den læsionale komponent af den cervikale vævsprøve
Tidsramme: Op til år 7

CIN1+ blev defineret som CIN grad 1,2 og 3, adenocarcinoma in situ (AIS) og invasiv livmoderhalskræft.

De vurderede onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 7
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet CIN1+ associeret med individuelle onkogene ikke-vaccine HPV-typer, der er påvist i den læsionale komponent af den cervikale vævsprøve
Tidsramme: Op til år 7

CIN1+ blev defineret som CIN grad 1,2 og 3, adenocarcinoma in situ (AIS) og invasiv livmoderhalskræft.

De vurderede onkogene HPV-typer inkluderede HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 7
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet CIN2+ associeret med HPV-16 eller HPV-18 påvist i den læsionale komponent af den cervikale vævsprøve
Tidsramme: Op til år 7

CIN2+ blev defineret som CIN grad 2 og 3, AIS og invasiv livmoderhalskræft.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 7
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet CIN2+ associeret med onkogene HPV-typer påvist i den læsionale komponent af den cervikale vævsprøve
Tidsramme: Op til år 7

CIN2+ blev defineret som CIN grad 2 og 3, AIS og invasiv livmoderhalskræft.

De vurderede onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 7
Antal forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet CIN2+ associeret med individuelle onkogene ikke-vaccine HPV-typer påvist i den læsionale komponent af den cervikale vævsprøve
Tidsramme: Op til år 7

CIN2+ blev defineret som CIN grad 2 og 3, AIS og invasiv livmoderhalskræft.

De vurderede onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 7
Antal forsøgspersoner med unormal cytologi større end eller lig med atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US) forbundet med en HPV 16 og/eller HPV-18 cervikal infektion
Tidsramme: Op til år 7

Unormal cytologi inkluderede atypiske squamusceller af ubestemt betydning (ASC-US), lavgradig pladeepitellæsion (LSIL), højgradig pladeepitellæsion (HSIL), atypiske kirtelceller (AGC), atypiske squamusceller (kan ikke udelukke HSIL) ASC-H).

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 7
Antal forsøgspersoner med unormal cytologi større end eller lig med atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US) forbundet med onkogene HPV-typer cervikal infektion
Tidsramme: Op til år 7

Unormal cytologi inkluderede ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

De vurderede onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 7
Antal forsøgspersoner med unormal cytologi større end eller lig med atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US) forbundet med individuelle onkogene ikke-vaccine HPV-typer cervikal infektion
Tidsramme: Op til år 7

Unormal cytologi inkluderede ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

De vurderede onkogene HPV-typer inkluderede HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved 6. måned i den primære undersøgelse.
Op til år 7
Antal forsøgspersoner med unormal cytologi større end eller lig med lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) forbundet med en HPV 16 og/eller HPV-18 cervikal infektion
Tidsramme: Op til år 7

Unormal cytologi inkluderede ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 7
Antal forsøgspersoner med unormal cytologi større end eller lig med lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) forbundet med onkogen HPV-typer cervikal infektion
Tidsramme: Op til år 7

Unormal cytologi inkluderede ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

De vurderede onkogene HPV-typer inkluderede HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser. Forsøgspersonerne var DNA-negative for de 14 onkogene HPV-typer og havde normal cytologi ved baseline i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner med en hændelse var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved måned 6 i den primære undersøgelse.
Op til år 7
Antal forsøgspersoner med unormal cytologi større end eller lig med lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) associeret med individuelle onkogene ikke-vaccine HPV-typer cervikal infektion
Tidsramme: Op til år 7

Unormal cytologi inkluderede ASC-US, LSIL, HSIL, AGC og ASC-H.

De vurderede onkogene HPV-typer inkluderede HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.

Forsøgspersoner med en hændelse rapporterede ikke den samme hændelse i de tidligere undersøgelser og var DNA-negative for den tilsvarende HPV-type ved 6. måned i den primære undersøgelse.
Op til år 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2007

Først opslået (Skøn)

20. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109616 (Y7)
  • 109624 (GSK)
  • 109625 (Anden identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 109616 (Y7)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 109616 (Y7)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 109616 (Y7)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register. Resultaterne af denne undersøgelse 109624 er opsummeret med undersøgelserne 109616 og 109625 på GSK Clinical Study Register.
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 109616 (Y7)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 109616 (Y7)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 109616 (Y7)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, papillomavirus

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner