Badanie uzupełniające oceniające długoterminową skuteczność szczepionki HPV (580299) u zdrowych młodych dorosłych kobiet w Brazylii

Eksperymentalny: Grupa Cervarix

Młode dorosłe kobiety z kohorty brazylijskiej, które uczestniczyły w badaniu podstawowym 580299/001 (NCT00689741) i badaniu uzupełniającym 580299/007 (NCT00120848) i otrzymały 3 dawki szczepionki Cervarix w wieku 0, 1 i 6 miesięcy, domięśniowo w okolicę mięśnia ramię niedominujące podczas badania podstawowego.

Procedura: Pobieranie próbek krwi

Pobieranie krwi podczas wizyty 3, 5 i 7.

Procedura: Pobieranie próbki szyjki macicy

Pobieranie materiału z szyjki macicy podczas wizyty 2, 3, 4, 5, 6 i 7.

Biologiczny: Cervarix

Trzy dawki podane domięśniowo w wieku 0, 1 i 6 miesięcy.

Komparator placebo: Grupa placebo

Młode dorosłe kobiety z kohorty brazylijskiej, które uczestniczyły w badaniu podstawowym 580299/001 (NCT00689741) i badaniu uzupełniającym 580299/007 (NCT00120848) i otrzymały 3 dawki placebo w 0, 1 i 6 miesiącu domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego ramię niedominujące podczas badania podstawowego.

Procedura: Pobieranie próbek krwi

Pobieranie krwi podczas wizyty 3, 5 i 7.

Procedura: Pobieranie próbki szyjki macicy

Pobieranie materiału z szyjki macicy podczas wizyty 2, 3, 4, 5, 6 i 7.

Liczba pacjentek z zakażeniem szyjki macicy wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) -16 i/lub HPV-18

Zakażenie HPV szyjki macicy zdefiniowano jako pierwsze wykrycie typu HPV u osoby, która wcześniej nie miała tego typu HPV.

Liczba pacjentek z zakażeniem szyjki macicy wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) -16 i/lub HPV-18

Zakażenie HPV szyjki macicy zdefiniowano jako pierwsze wykrycie typu HPV u osoby, która wcześniej nie miała tego typu HPV

Liczba pacjentek z zakażeniem szyjki macicy wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) -16 i/lub HPV-18

Zakażenie HPV szyjki macicy zdefiniowano jako pierwsze wykrycie typu HPV u osoby, która wcześniej nie miała tego typu HPV.

Liczba pacjentów z zakażeniem szyjki macicy jakimkolwiek onkogennym typem HPV

Onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Badani nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłowy wynik cytologii na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu badania podstawowego.

Liczba pacjentów z zakażeniem szyjki macicy indywidualnym onkogennym typem HPV niezwiązanym ze szczepionką

Typy onkogenne obejmowały HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszali tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach i mieli negatywny wynik DNA dla odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu w badaniu podstawowym.

Liczba pacjentów z przetrwałym zakażeniem (definicja 6-miesięczna) HPV-16 i/lub HPV-18

Trwałe zakażenie HPV szyjki macicy (definicja 6-miesięczna) zdefiniowano jako wykrycie tego samego typu HPV w próbkach szyjki macicy podczas 2 kolejnych ocen w ciągu co najmniej 5 miesięcy.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Badani nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłowy wynik cytologii na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu badania podstawowego.

Liczba pacjentów z przetrwałą infekcją (definicja 6-miesięczna) z dowolnymi onkogennymi typami HPV

Onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Trwałe zakażenie HPV szyjki macicy (definicja 6-miesięczna) zdefiniowano jako wykrycie tego samego typu HPV w próbkach szyjki macicy podczas 2 kolejnych ocen w ciągu co najmniej 5 miesięcy.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Badani nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłowy wynik cytologii na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu badania podstawowego.

Liczba pacjentów z przetrwałą infekcją (definicja 6-miesięczna) z poszczególnymi onkogennymi typami HPV niezwiązanymi ze szczepionką

Onkogenne typy HPV obejmowały HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Trwałe zakażenie HPV szyjki macicy (definicja 6-miesięczna) zdefiniowano jako wykrycie tego samego typu HPV w próbkach szyjki macicy podczas 2 kolejnych ocen w ciągu co najmniej 5 miesięcy.

Osoby ze zdarzeniem nie zgłaszały tego samego zdarzenia podczas wcześniejszych badań. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z przetrwałą infekcją (definicja 12-miesięczna) HPV-16 i/lub HPV-18

Trwałe zakażenie HPV szyjki macicy (definicja 12-miesięczna) zdefiniowano jako wykrycie tego samego typu wirusa HPV w próbkach szyjki macicy podczas wszystkich kolejnych ocen przez co najmniej 10 miesięcy.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Badani nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłowy wynik cytologii na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu badania podstawowego.

Liczba pacjentów z przetrwałą infekcją (definicja 12-miesięczna) z jakimkolwiek onkogennym typem HPV

Onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Trwałe zakażenie HPV szyjki macicy (definicja 12-miesięczna) zdefiniowano jako wykrycie tego samego typu wirusa HPV w próbkach szyjki macicy podczas wszystkich kolejnych ocen przez co najmniej 10 miesięcy.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Badani nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłowy wynik cytologii na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu badania podstawowego.

Liczba pacjentów z przetrwałą infekcją (definicja 12-miesięczna) z poszczególnymi onkogennymi typami HPV niezwiązanymi ze szczepionką

Poszczególne onkogenne typy HPV niezwiązane ze szczepionką obejmują HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Trwałe zakażenie HPV szyjki macicy (definicja 12-miesięczna) zdefiniowano jako wykrycie tego samego typu wirusa HPV w próbkach szyjki macicy podczas wszystkich kolejnych ocen przez co najmniej 10 miesięcy.

Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszali tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach i mieli negatywny wynik DNA dla odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu w badaniu podstawowym.

Liczba pacjentów z potwierdzoną histopatologicznie śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN)1+ związaną z HPV-16 lub HPV-18 wykrytą w obrębie zmiany chorobowej próbki tkanki szyjki macicy

CIN1+ zdefiniowano jako CIN (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy) stopnia 1, 2 i 3, gruczolakorak in situ (AIS) i inwazyjny rak szyjki macicy.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Pacjenci nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłową cytologię na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z histopatologicznie potwierdzonym CIN1+ związanym z onkogennymi typami HPV wykrytymi w obrębie zmiany chorobowej próbki tkanki szyjki macicy

CIN1+ zdefiniowano jako stopnie CIN 1,2 i 3, gruczolakorak in situ (AIS) i inwazyjny rak szyjki macicy.

Ocenione onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Pacjenci nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłową cytologię na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z histopatologicznie potwierdzonym CIN1+ związanym z poszczególnymi onkogennymi typami HPV nieszczepionkowymi wykrytymi w obrębie zmiany chorobowej próbki tkanki szyjki macicy

CIN1+ zdefiniowano jako stopnie CIN 1,2 i 3, gruczolakorak in situ (AIS) i inwazyjny rak szyjki macicy.

Ocenione onkogenne typy HPV obejmowały HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszali tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach i mieli negatywny wynik DNA dla odpowiedniego typu wirusa HPV w 6. miesiącu badania podstawowego.

Liczba pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie CIN2+ związanym z HPV-16 lub HPV-18 wykrytym w obrębie zmiany chorobowej próbki tkanki szyjki macicy

CIN2+ zdefiniowano jako stopień CIN 2 i 3, AIS i inwazyjnego raka szyjki macicy.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Pacjenci nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłową cytologię na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z histopatologicznie potwierdzonym CIN2+ związanym z onkogennymi typami HPV wykrytymi w obrębie zmiany chorobowej próbki tkanki szyjki macicy

CIN2+ zdefiniowano jako stopień CIN 2 i 3, AIS i inwazyjnego raka szyjki macicy.

Ocenione onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Pacjenci nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłową cytologię na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z histopatologicznie potwierdzonym CIN2+ związanym z poszczególnymi onkogennymi typami HPV nieszczepionkowymi wykrytymi w obrębie zmiany chorobowej próbki tkanki szyjki macicy

CIN2+ zdefiniowano jako stopień CIN 2 i 3, AIS i inwazyjnego raka szyjki macicy.

Ocenione onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. i byli ujemni pod względem DNA dla odpowiedniego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z nieprawidłową cytologią większą lub równą atypowym komórkom płaskonabłonkowym o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) związanym z zakażeniem szyjki macicy HPV 16 i/lub HPV-18

Nieprawidłowa cytologia obejmowała atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US), śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia (LSIL), śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia (HSIL), atypowe komórki gruczołowe (AGC), atypowe komórki płaskonabłonkowe i nie można wykluczyć HSIL ( ASC-H).

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Pacjenci nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłową cytologię na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z nieprawidłową cytologią większą lub równą atypowym komórkom płaskonabłonkowym o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) związanym z onkogennymi typami HPV Zakażenie szyjki macicy

Nieprawidłowa cytologia obejmowała ASC-US, LSIL, HSIL, AGC i ASC-H.

Ocenione onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Pacjenci nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłową cytologię na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z nieprawidłową cytologią większą lub równą atypowym komórkom płaskonabłonkowym o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) związanym z indywidualnymi onkogennymi, nieszczepionkowymi typami HPV, zakażeniem szyjki macicy

Nieprawidłowa cytologia obejmowała ASC-US, LSIL, HSIL, AGC i ASC-H.

Ocenione onkogenne typy HPV obejmowały HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszali tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach i mieli negatywny wynik DNA dla odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu w badaniu podstawowym.

Liczba pacjentów z nieprawidłowym wynikiem cytologii większym lub równym śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej niskiego stopnia (LSIL) związanej z zakażeniem szyjki macicy HPV 16 i/lub HPV-18

Nieprawidłowa cytologia obejmowała ASC-US, LSIL, HSIL, AGC i ASC-H.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Pacjenci nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłową cytologię na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z nieprawidłowym wynikiem cytologii większym lub równym śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej niskiego stopnia (LSIL) związanej z onkogennymi typami wirusa HPV Zakażenie szyjki macicy

Nieprawidłowa cytologia obejmowała ASC-US, LSIL, HSIL, AGC i ASC-H.

Ocenione onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Pacjenci nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłową cytologię na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami cytologicznymi większymi lub równymi śródnabłonkowym zmianom płaskonabłonkowym o niskim stopniu złośliwości (LSIL) związanymi z indywidualnymi onkogennymi typami wirusa HPV niezwiązanymi ze szczepionką Zakażenie szyjki macicy

Nieprawidłowa cytologia obejmowała ASC-US, LSIL, HSIL, AGC i ASC-H.

Ocenione onkogenne typy HPV obejmowały HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszali tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach i mieli negatywny wynik DNA dla odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu w badaniu podstawowym.

Miana anty-HPV-16 i anty-HPV-18 w teście immunoenzymatycznym (ELISA) w kohorcie immunogenności

Miana podano jako średnie geometryczne mian (GMT) wyrażone jako jednostki ELISA na mililitr (EL.U/ml).

Miana anty-HPV-16 i anty-HPV-18 oparte na pseudowirusie w teście neutralizacji (PBNA) w podzbiorze immunogenności

Dane wyrażono jako średnie geometryczne miana (GMT). Miano to rozcieńczenie surowicy dające 50-procentową redukcję sygnału w porównaniu z kontrolą bez surowicy

Liczba pacjentów z nowo rozpoznanymi chorobami przewlekłymi (NOCD) do 7 roku

NOCD obejmują na przykład astmę, cukrzycę typu I, alergie, ...

Liczba pacjentów z NOCD do 8 roku

NOCD obejmowały na przykład astmę, cukrzycę typu I, alergie, ...

NOCD, które nie zostały odślepione na poziomie przedmiotowym w czasie analizy, nie są prezentowane i zostaną ujawnione, gdy tylko staną się dostępne.

Liczba pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną (NOAD) do 7 roku

Liczba pacjentów z NOAD do 8 roku

Wartości NOAD nie odpowiadają jeszcze wartościom w każdej grupie. Sprawy są nadal zaślepione. Zostaną one ujawnione, gdy tylko będą dostępne wyniki.

Liczba pacjentów ze schorzeniami istotnymi z medycznego punktu widzenia do 7. roku

Stany istotne z medycznego punktu widzenia obejmują zdarzenia niepożądane (AE) wymagające wizyty na izbie przyjęć lub wizyty u lekarza, które nie są związane z powszechnymi chorobami lub rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepień, lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które nie są związane z powszechnymi chorobami. Powszechne choroby obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.

Nie przedstawiono jeszcze medycznie istotnych schorzeń, które nie zostały odślepione w momencie analizy.

Liczba pacjentów ze schorzeniami istotnymi z medycznego punktu widzenia do 8. roku

Stany istotne z medycznego punktu widzenia obejmują zdarzenia niepożądane (AE) wymagające wizyty na izbie przyjęć lub wizyty u lekarza, które nie są związane z powszechnymi chorobami lub rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepień, lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które nie są związane z powszechnymi chorobami. Powszechne choroby obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.

Nie przedstawiono jeszcze medycznie istotnych schorzeń, które nie zostały odślepione w momencie analizy.

Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do 7. roku

Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub stanowią wadę wrodzoną/wadę wrodzoną u potomstwa osoby badanej

Liczba przedmiotów z SAE do klasy 8

Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub stanowią wadę wrodzoną/wadę wrodzoną u potomstwa osoby badanej

Liczba pacjentów z zakażeniem szyjki macicy jakimkolwiek onkogennym typem HPV.

Onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Badani nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłowy wynik cytologii na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu badania podstawowego.

Liczba pacjentów z zakażeniem szyjki macicy indywidualnym onkogennym typem HPV niezwiązanym ze szczepionką

Typy onkogenne obejmowały HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszali tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach i mieli negatywny wynik DNA dla odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu w badaniu podstawowym.

Liczba pacjentów z przetrwałym zakażeniem (definicja 6-miesięczna) HPV-16 i/lub HPV-18

Trwałe zakażenie HPV szyjki macicy (definicja 6-miesięczna) zdefiniowano jako wykrycie tego samego typu HPV w próbkach szyjki macicy podczas 2 kolejnych ocen w ciągu co najmniej 5 miesięcy.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Badani nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłowy wynik cytologii na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu badania podstawowego

Liczba pacjentów z przetrwałą infekcją (definicja 6-miesięczna) jakimkolwiek onkogennym typem HPV

Onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Trwałe zakażenie HPV szyjki macicy (definicja 6-miesięczna) zdefiniowano jako wykrycie tego samego typu HPV w próbkach szyjki macicy podczas 2 kolejnych ocen w ciągu co najmniej 5 miesięcy.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Badani nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłowy wynik cytologii na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu badania podstawowego.

Liczba pacjentów z przetrwałą infekcją (definicja 6-miesięczna) z poszczególnymi onkogennymi typami HPV niezwiązanymi ze szczepionką

Onkogenne typy HPV obejmowały HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Trwałe zakażenie HPV szyjki macicy (definicja 6-miesięczna) zdefiniowano jako wykrycie tego samego typu HPV w próbkach szyjki macicy podczas 2 kolejnych ocen w ciągu co najmniej 5 miesięcy.

Osoby ze zdarzeniem nie zgłaszały tego samego zdarzenia podczas wcześniejszych badań. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z przetrwałą infekcją (definicja 12-miesięczna) HPV-16 i/lub HPV-18

Trwałe zakażenie HPV szyjki macicy (definicja 12-miesięczna) zdefiniowano jako wykrycie tego samego typu wirusa HPV w próbkach szyjki macicy podczas wszystkich kolejnych ocen przez co najmniej 10 miesięcy.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Badani nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłowy wynik cytologii na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu badania podstawowego

Liczba pacjentów z przetrwałą infekcją (definicja 12-miesięczna) z jakimkolwiek onkogennym typem HPV

Onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Trwałe zakażenie HPV szyjki macicy (definicja 12-miesięczna) zdefiniowano jako wykrycie tego samego typu wirusa HPV w próbkach szyjki macicy podczas wszystkich kolejnych ocen przez co najmniej 10 miesięcy.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Badani nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłowy wynik cytologii na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu badania podstawowego.

Liczba pacjentów z przetrwałą infekcją (definicja 12-miesięczna) z poszczególnymi onkogennymi typami HPV niezwiązanymi ze szczepionką

Poszczególne onkogenne typy HPV niezwiązane ze szczepionką obejmują HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Trwałe zakażenie HPV szyjki macicy (definicja 12-miesięczna) zdefiniowano jako wykrycie tego samego typu wirusa HPV w próbkach szyjki macicy podczas wszystkich kolejnych ocen przez co najmniej 10 miesięcy.

Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszali tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach i mieli negatywny wynik DNA dla odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu w badaniu podstawowym

Liczba pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie CIN1+ związanym z HPV-16 lub HPV-18 wykrytym w obrębie zmiany chorobowej próbki tkanki szyjki macicy

Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN1)+ została zdefiniowana jako stopień CIN 1,2 i 3, gruczolakorak in situ (AIS) i inwazyjny rak szyjki macicy.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Pacjenci nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłową cytologię na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z histopatologicznie potwierdzonym CIN1+ związanym z onkogennymi typami HPV wykrytymi w obrębie zmiany chorobowej próbki tkanki szyjki macicy

CIN1+ zdefiniowano jako stopnie CIN 1,2 i 3, gruczolakorak in situ (AIS) i inwazyjny rak szyjki macicy.

Ocenione onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Pacjenci nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłową cytologię na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z histopatologicznie potwierdzonym CIN1+ związanym z poszczególnymi onkogennymi typami HPV nieszczepionkowymi wykrytymi w obrębie zmiany chorobowej próbki tkanki szyjki macicy

CIN1+ zdefiniowano jako stopnie CIN 1,2 i 3, gruczolakorak in situ (AIS) i inwazyjny rak szyjki macicy.

Ocenione onkogenne typy HPV obejmowały HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszali tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach i mieli negatywny wynik DNA dla odpowiedniego typu wirusa HPV w 6. miesiącu badania podstawowego.

Liczba pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie CIN2+ związanym z HPV-16 lub HPV-18 wykrytym w obrębie zmiany chorobowej próbki tkanki szyjki macicy

CIN2+ zdefiniowano jako stopień CIN 2 i 3, AIS i inwazyjnego raka szyjki macicy.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Pacjenci nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłową cytologię na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z histopatologicznie potwierdzonym CIN2+ związanym z onkogennymi typami HPV wykrytymi w obrębie zmiany chorobowej próbki tkanki szyjki macicy

CIN2+ zdefiniowano jako stopień CIN 2 i 3, AIS i inwazyjnego raka szyjki macicy.

Ocenione onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Pacjenci nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłową cytologię na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z histopatologicznie potwierdzonym CIN2+ związanym z poszczególnymi onkogennymi typami HPV nieszczepionkowymi wykrytymi w obrębie zmiany chorobowej próbki tkanki szyjki macicy

CIN2+ zdefiniowano jako stopień CIN 2 i 3, AIS i inwazyjnego raka szyjki macicy.

Ocenione onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszali tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach i mieli negatywny wynik DNA dla odpowiedniego typu wirusa HPV w 6. miesiącu badania podstawowego.

Liczba pacjentów z nieprawidłową cytologią większą lub równą atypowym komórkom płaskonabłonkowym o nieokreślonej istotności (ASC-US) związanym z zakażeniem szyjki macicy HPV 16 i/lub HPV-18

Nieprawidłowa cytologia obejmowała atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US), śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia (LSIL), śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia (HSIL), atypowe komórki gruczołowe (AGC), atypowe komórki płaskonabłonkowe i nie można wykluczyć HSIL ( ASC-H).

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Pacjenci nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłową cytologię na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym

Liczba pacjentów z nieprawidłową cytologią większą lub równą atypowym komórkom płaskonabłonkowym o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) związanym z onkogennymi typami HPV Zakażenie szyjki macicy

Nieprawidłowa cytologia obejmowała ASC-US, LSIL, HSIL, AGC i ASC-H.

Ocenione onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Pacjenci nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłową cytologię na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z nieprawidłową cytologią większą lub równą atypowym komórkom płaskonabłonkowym o nieokreślonej istotności (ASC-US) związanym z poszczególnymi onkogennymi, nieszczepionkowymi typami HPV, zakażeniem szyjki macicy

Nieprawidłowa cytologia obejmowała ASC-US, LSIL, HSIL, AGC i ASC-H.

Ocenione onkogenne typy HPV obejmowały HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszali tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach i mieli negatywny wynik DNA dla odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu w badaniu podstawowym

Liczba pacjentów z nieprawidłowym wynikiem cytologii większym lub równym śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej niskiego stopnia (LSIL) związanej z zakażeniem szyjki macicy HPV 16 i/lub HPV-18

Nieprawidłowa cytologia obejmowała ASC-US, LSIL, HSIL, AGC i ASC-H.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Pacjenci nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłową cytologię na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z nieprawidłowym wynikiem cytologii większym lub równym śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej niskiego stopnia (LSIL) związanej z onkogennymi typami wirusa HPV Zakażenie szyjki macicy

Nieprawidłowa cytologia obejmowała ASC-US, LSIL, HSIL, AGC i ASC-H.

Ocenione onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Pacjenci nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłową cytologię na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami cytologicznymi większymi lub równymi śródnabłonkowym zmianom płaskonabłonkowym o niskim stopniu złośliwości (LSIL) związanymi z indywidualnymi onkogennymi typami wirusa HPV niezwiązanymi ze szczepionką Zakażenie szyjki macicy

Nieprawidłowa cytologia obejmowała ASC-US, LSIL, HSIL, AGC i ASC-H.

Ocenione onkogenne typy HPV obejmowały HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszali tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach i mieli negatywny wynik DNA dla odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu w badaniu podstawowym.

Miana anty-HPV-16 i anty-HPV-18 w teście immunoenzymatycznym (ELISA) w kohorcie immunogenności

Miana podano jako średnie geometryczne mian (GMT) wyrażone jako jednostki testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).

Ocenione wartości odcięcia wynosiły >= 8 lub 7 EL. U/ml odpowiednio dla anty-HPV-16 i 18.

Miana anty-HPV-16 i anty-HPV-18 oparte na pseudowirusie w teście neutralizacji (PBNA) w podzbiorze immunogenności

Dane wyrażono jako średnie geometryczne miana (GMT). Miano to rozcieńczenie surowicy dające 50-procentową redukcję sygnału w porównaniu z kontrolą bez surowicy

Liczba pacjentów z nowo rozpoznanymi chorobami przewlekłymi (NOCD) do 9 roku

NOCD obejmują na przykład astmę, cukrzycę typu I, alergie, ...

Liczba pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną (NOAD) do roku 9.

Liczba pacjentów ze schorzeniami istotnymi z medycznego punktu widzenia do 9 roku

Stany istotne z medycznego punktu widzenia obejmują zdarzenia niepożądane (AE) wymagające wizyty na izbie przyjęć lub wizyty u lekarza, które nie są związane z powszechnymi chorobami lub rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepień, lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które nie są związane z powszechnymi chorobami. Powszechne choroby obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.

Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do 9 roku.

Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub stanowią wadę wrodzoną/wadę wrodzoną u potomstwa osoby badanej

Liczba pacjentów z zakażeniem szyjki macicy jakimkolwiek onkogennym typem HPV.

Onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Badani nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłowy wynik cytologii na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu badania podstawowego.

Liczba pacjentów z zakażeniem szyjki macicy indywidualnym onkogennym typem HPV niezwiązanym ze szczepionką.

Typy onkogenne obejmowały HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszali tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach i mieli negatywny wynik DNA dla odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu w badaniu podstawowym.

Liczba pacjentów z przetrwałym zakażeniem (definicja 6-miesięczna) HPV-16 i/lub HPV-18

Trwałe zakażenie HPV szyjki macicy (definicja 6-miesięczna) zdefiniowano jako wykrycie tego samego typu HPV w próbkach szyjki macicy podczas 2 kolejnych ocen w ciągu co najmniej 5 miesięcy.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Badani nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłowy wynik cytologii na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu badania podstawowego

Liczba pacjentów z przetrwałą infekcją (definicja 6-miesięczna) jakimkolwiek onkogennym typem HPV

Onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Trwałe zakażenie HPV szyjki macicy (definicja 6-miesięczna) zdefiniowano jako wykrycie tego samego typu HPV w próbkach szyjki macicy podczas 2 kolejnych ocen w ciągu co najmniej 5 miesięcy.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Badani nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłowy wynik cytologii na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu badania podstawowego.

Liczba pacjentów z przetrwałą infekcją (definicja 6-miesięczna) z poszczególnymi onkogennymi typami HPV niezwiązanymi ze szczepionką

Onkogenne typy HPV obejmowały HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Trwałe zakażenie HPV szyjki macicy (definicja 6-miesięczna) zdefiniowano jako wykrycie tego samego typu HPV w próbkach szyjki macicy podczas 2 kolejnych ocen w ciągu co najmniej 5 miesięcy.

Osoby ze zdarzeniem nie zgłaszały tego samego zdarzenia podczas wcześniejszych badań. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z przetrwałą infekcją (definicja 12-miesięczna) HPV-16 i/lub HPV-18

Trwałe zakażenie HPV szyjki macicy (definicja 12-miesięczna) zdefiniowano jako wykrycie tego samego typu wirusa HPV w próbkach szyjki macicy podczas wszystkich kolejnych ocen przez co najmniej 10 miesięcy.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Badani nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłowy wynik cytologii na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu badania podstawowego.

Liczba pacjentów z przetrwałym zakażeniem (definicja 12-miesięczna) jakimkolwiek onkogennym typem HPV

Onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Trwałe zakażenie HPV szyjki macicy (definicja 12-miesięczna) zdefiniowano jako wykrycie tego samego typu wirusa HPV w próbkach szyjki macicy podczas wszystkich kolejnych ocen przez co najmniej 10 miesięcy.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Badani nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłowy wynik cytologii na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu badania podstawowego.

Liczba pacjentów z przetrwałą infekcją (definicja 12-miesięczna) z poszczególnymi onkogennymi typami HPV niezwiązanymi ze szczepionką

Poszczególne onkogenne typy HPV niezwiązane ze szczepionką obejmują HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Trwałe zakażenie HPV szyjki macicy (definicja 12-miesięczna) zdefiniowano jako wykrycie tego samego typu wirusa HPV w próbkach szyjki macicy podczas wszystkich kolejnych ocen przez co najmniej 10 miesięcy.

Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszali tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach i mieli negatywny wynik DNA dla odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu w badaniu podstawowym.

Liczba pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie CIN1+ związanym z HPV-16 lub HPV-18 wykrytym w obrębie zmiany chorobowej próbki tkanki szyjki macicy

CIN1+ zdefiniowano jako stopnie CIN 1,2 i 3, gruczolakorak in situ (AIS) i inwazyjny rak szyjki macicy.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Pacjenci nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłową cytologię na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z histopatologicznie potwierdzonym CIN1+ związanym z onkogennymi typami HPV wykrytymi w obrębie zmiany chorobowej próbki tkanki szyjki macicy

CIN1+ zdefiniowano jako stopnie CIN 1,2 i 3, gruczolakorak in situ (AIS) i inwazyjny rak szyjki macicy.

Ocenione onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Pacjenci nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłową cytologię na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z histopatologicznie potwierdzonym CIN1+ związanym z poszczególnymi onkogennymi typami HPV nieszczepionkowymi wykrytymi w obrębie zmiany chorobowej próbki tkanki szyjki macicy

CIN1+ zdefiniowano jako stopnie CIN 1,2 i 3, gruczolakorak in situ (AIS) i inwazyjny rak szyjki macicy.

Ocenione onkogenne typy HPV obejmowały HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszali tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach i mieli negatywny wynik DNA dla odpowiedniego typu wirusa HPV w 6. miesiącu badania podstawowego.

Liczba pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie CIN2+ związanym z HPV-16 lub HPV-18 wykrytym w obrębie zmiany chorobowej próbki tkanki szyjki macicy

CIN2+ zdefiniowano jako stopień CIN 2 i 3, AIS i inwazyjnego raka szyjki macicy.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Pacjenci nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłową cytologię na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z histopatologicznie potwierdzonym CIN2+ związanym z onkogennymi typami HPV wykrytymi w obrębie zmiany chorobowej próbki tkanki szyjki macicy

CIN2+ zdefiniowano jako stopień CIN 2 i 3, AIS i inwazyjnego raka szyjki macicy.

Ocenione onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Pacjenci nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłową cytologię na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z histopatologicznie potwierdzonym CIN2+ związanym z poszczególnymi onkogennymi typami HPV nieszczepionkowymi wykrytymi w obrębie zmiany chorobowej próbki tkanki szyjki macicy

CIN2+ zdefiniowano jako stopień CIN 2 i 3, AIS i inwazyjnego raka szyjki macicy.

Ocenione onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszali tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach i mieli negatywny wynik DNA dla odpowiedniego typu wirusa HPV w 6. miesiącu badania podstawowego.

Liczba pacjentów z nieprawidłową cytologią większą lub równą atypowym komórkom płaskonabłonkowym o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) związanym z zakażeniem szyjki macicy HPV 16 i/lub HPV-18

Nieprawidłowa cytologia obejmowała atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US), śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia (LSIL), śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia (HSIL), atypowe komórki gruczołowe (AGC), atypowe komórki płaskonabłonkowe i nie można wykluczyć HSIL ( ASC-H).

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Pacjenci nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłową cytologię na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z nieprawidłową cytologią większą lub równą atypowym komórkom płaskonabłonkowym o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) związanym z onkogennymi typami HPV Zakażenie szyjki macicy

Nieprawidłowa cytologia obejmowała ASC-US, LSIL, HSIL, AGC i ASC-H.

Ocenione onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Pacjenci nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłową cytologię na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z nieprawidłową cytologią większą lub równą atypowym komórkom płaskonabłonkowym o nieokreślonym znaczeniu (ASC-US) związanym z indywidualnymi onkogennymi, nieszczepionkowymi typami HPV, zakażeniem szyjki macicy

Nieprawidłowa cytologia obejmowała ASC-US, LSIL, HSIL, AGC i ASC-H.

Ocenione onkogenne typy HPV obejmowały HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszali tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach i mieli negatywny wynik DNA dla odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu w badaniu podstawowym.

Liczba pacjentów z nieprawidłowym wynikiem cytologii większym lub równym śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej niskiego stopnia (LSIL) związanej z zakażeniem szyjki macicy HPV 16 i/lub HPV-18

Nieprawidłowa cytologia obejmowała ASC-US, LSIL, HSIL, AGC i ASC-H.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Pacjenci nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłową cytologię na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z nieprawidłowym wynikiem cytologii większym lub równym śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej niskiego stopnia (LSIL) związanej z onkogennymi typami wirusa HPV Zakażenie szyjki macicy

Nieprawidłowa cytologia obejmowała ASC-US, LSIL, HSIL, AGC i ASC-H.

Ocenione onkogenne typy HPV obejmowały HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszały tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach. Pacjenci nie mieli DNA 14 onkogennych typów HPV i mieli prawidłową cytologię na początku badania podstawowego. Osoby, u których wystąpiło zdarzenie, nie miały DNA odpowiadającego typu HPV w miesiącu 6 w badaniu pierwotnym.

Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami cytologicznymi większymi lub równymi śródnabłonkowym zmianom płaskonabłonkowym o niskim stopniu złośliwości (LSIL) związanymi z indywidualnymi onkogennymi typami wirusa HPV niezwiązanymi ze szczepionką Zakażenie szyjki macicy

Nieprawidłowa cytologia obejmowała ASC-US, LSIL, HSIL, AGC i ASC-H.

Ocenione onkogenne typy HPV obejmowały HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68.

Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie, nie zgłaszali tego samego zdarzenia we wcześniejszych badaniach i mieli negatywny wynik DNA dla odpowiedniego typu HPV w 6. miesiącu w badaniu podstawowym.