Seurantatutkimus HPV-rokotteen (580299) pitkän aikavälin tehon arvioimiseksi terveillä nuorilla aikuisilla naisilla Brasiliassa

Kokeellinen: Cervarix-ryhmä

Brasilialaisen kohortin nuoret aikuiset naiset, jotka osallistuivat ensisijaiseen tutkimukseen 580299/001 (NCT00689741) ja seurantatutkimukseen 580299/007 (NCT00120848) ja saivat 3 annosta Cervarixia 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla intramuskulaarisesti deltoidimen alueelle. ei-dominoiva käsi perustutkimuksen aikana.

Menettely: Verinäytteenotto

Verinäytteet vierailuilla 3, 5 ja 7.

Menettely: Kohdunkaulan näytteiden kokoelma

Kohdunkaulan näytteiden kerääminen Visit2:ssa, 3, 4, 5, 6 ja 7.

Biologinen: Cervarix

Kolme annosta lihakseen annettuna 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla.

Placebo Comparator: Placebo ryhmä

Brasilialaisen kohortin nuoret aikuiset naiset, jotka osallistuivat ensisijaiseen tutkimukseen 580299/001 (NCT00689741) ja seurantatutkimukseen 580299/007 (NCT00120848) ja saivat 3 annosta lumelääkettä 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla intramuskulaarisesti hartialihakseen. ei-dominoiva käsi perustutkimuksen aikana.

Menettely: Verinäytteenotto

Verinäytteet vierailuilla 3, 5 ja 7.

Menettely: Kohdunkaulan näytteiden kokoelma

Kohdunkaulan näytteiden kerääminen Visit2:ssa, 3, 4, 5, 6 ja 7.

Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) -16 ja/tai HPV-18 aiheuttamia kohdunkaulan infektioita sairastavien henkilöiden määrä

Kohdunkaulan HPV-infektio määriteltiin ensimmäiseksi HPV-tyypin havaitsemiseksi henkilöllä, joka oli aiemmin negatiivinen kyseiselle HPV-tyypille.

Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) -16 ja/tai HPV-18 aiheuttamia kohdunkaulan infektioita sairastavien henkilöiden määrä

Kohdunkaulan HPV-infektio määriteltiin ensimmäiseksi HPV-tyypin havaitsemiseksi henkilöllä, joka oli aiemmin negatiivinen kyseiselle HPV-tyypille

Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) -16 ja/tai HPV-18 aiheuttamaa kohdunkaulan infektiota sairastavien henkilöiden määrä

Kohdunkaulan HPV-infektio määriteltiin ensimmäiseksi HPV-tyypin havaitsemiseksi henkilöllä, joka oli aiemmin negatiivinen kyseiselle HPV-tyypille.

Koehenkilöiden määrä, joilla on kohdunkaulan infektio, jolla on jokin onkogeeninen HPV-tyyppi

Onkogeenisiä HPV-tyyppejä olivat HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa.

Kohdunkaulan infektioiden yksilöllinen onkogeeninen ei-rokotetyyppinen HPV-tyyppi

Onkogeenisiä tyyppejä olivat HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samasta tapahtumasta aikaisemmissa tutkimuksissa ja olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa.

Niiden henkilöiden määrä, joilla on jatkuva infektio (6 kuukauden määritelmä) HPV-16- ja/tai HPV-18-infektio

Pysyvä kohdunkaulan HPV-infektio (6 kuukauden määritelmä) määriteltiin saman HPV-tyypin havaitsemiseksi kohdunkaulan näytteistä kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 5 kuukauden aikana.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa.

Koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuva infektio (6 kuukauden määritelmä) jollakin onkogeenisella HPV-tyypeillä

Onkogeenisiä HPV-tyyppejä olivat HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Pysyvä kohdunkaulan HPV-infektio (6 kuukauden määritelmä) määriteltiin saman HPV-tyypin havaitsemiseksi kohdunkaulan näytteistä kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 5 kuukauden aikana.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa.

Koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuva infektio (6 kuukauden määritelmä), joilla on yksittäisiä onkogeenisiä ei-rokotteisia HPV-tyyppejä

Onkogeenisiä HPV-tyyppejä olivat HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Pysyvä kohdunkaulan HPV-infektio (6 kuukauden määritelmä) määriteltiin saman HPV-tyypin havaitsemiseksi kohdunkaulan näytteistä kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 5 kuukauden aikana.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samasta tapahtumasta aikaisempien tutkimusten aikana. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on jatkuva infektio (12 kuukauden määritelmä) HPV-16- ja/tai HPV-18-infektio

Pysyvä kohdunkaulan HPV-infektio (12 kuukauden määritelmä) määriteltiin saman HPV-tyypin havaitsemiseksi kohdunkaulan näytteistä kaikissa peräkkäisissä arvioinneissa vähintään 10 kuukauden ajan.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa.

Koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuva infektio (12 kuukauden määritelmä) jollakin onkogeenisellä HPV-tyypillä

Onkogeenisiä HPV-tyyppejä olivat HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Pysyvä kohdunkaulan HPV-infektio (12 kuukauden määritelmä) määriteltiin saman HPV-tyypin havaitsemiseksi kohdunkaulan näytteistä kaikissa peräkkäisissä arvioinneissa vähintään 10 kuukauden ajan.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa.

Koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuva infektio (12 kuukauden määritelmä), joilla on yksittäisiä onkogeenisiä ei-rokotteisia HPV-tyyppejä

Yksittäisiä onkogeenisiä ei-rokotteita sisältäviä HPV-tyyppejä ovat HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Pysyvä kohdunkaulan HPV-infektio (12 kuukauden määritelmä) määriteltiin saman HPV-tyypin havaitsemiseksi kohdunkaulan näytteistä kaikissa peräkkäisissä arvioinneissa vähintään 10 kuukauden ajan.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samasta tapahtumasta aikaisemmissa tutkimuksissa ja olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa.

Kohdunkaulan kudosnäytteen leesionaalisesta osasta havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN)1+, joka liittyy HPV-16:een tai HPV-18:aan

CIN1+ määriteltiin CIN (Cervical Intraepithelial Neoplasia) -asteiksi 1, 2 ja 3, adenokarsinooma in situ (AIS) ja invasiivinen kohdunkaulan syöpä.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Kohdunkaulan kudosnäytteen leesionaalisesta osasta havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN1+, joka liittyy onkogeenisiin HPV-tyyppeihin

CIN1+ määriteltiin CIN-asteiksi 1, 2 ja 3, adenokarsinooma in situ (AIS) ja invasiivinen kohdunkaulan syöpä.

Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit sisälsivät HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Kohdunkaulan kudosnäytteen leesionaalisesta osasta havaittujen potilaiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN1+, joka liittyy yksittäisiin onkogeenisiin ei-rokotteisiin HPV-tyyppeihin

CIN1+ määriteltiin CIN-asteiksi 1, 2 ja 3, adenokarsinooma in situ (AIS) ja invasiivinen kohdunkaulan syöpä.

Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit sisälsivät HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samasta tapahtumasta aikaisemmissa tutkimuksissa ja olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Kohdunkaulan kudosnäytteen leesionaalisesta osasta havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN2+, joka liittyy HPV-16:een tai HPV-18:aan

CIN2+ määriteltiin CIN-asteiksi 2 ja 3, AIS:ksi ja invasiiviseksi kohdunkaulansyöväksi.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Kohdunkaulan kudosnäytteen leesionaalisesta osasta havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN2+, joka liittyy onkogeenisiin HPV-tyyppeihin

CIN2+ määriteltiin CIN-asteiksi 2 ja 3, AIS:ksi ja invasiiviseksi kohdunkaulansyöväksi.

Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit sisälsivät HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Kohdunkaulan kudosnäytteen leesionaalisesta osasta havaittujen potilaiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN2+, joka liittyy yksittäisiin onkogeenisiin ei-rokotteisiin HPV-tyyppeihin

CIN2+ määriteltiin CIN-asteiksi 2 ja 3, AIS:ksi ja invasiiviseksi kohdunkaulansyöväksi.

Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit sisälsivät HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. ja olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille 6. kuukaudessa primääritutkimuksessa.

Potilaiden määrä, joilla on epänormaali sytologia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US), jotka liittyvät HPV 16- ja/tai HPV-18-kohdunkaulan infektioon

Epänormaali sytologia sisälsi epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US), matala-asteiset levyepiteliaaliset vauriot (LSIL), korkea-asteiset levyepiteliaaliset vauriot (HSIL), epätyypilliset rauhassolut (AGC), epätyypilliset okasolusolut (eikä voi sulkea pois HSIL-soluja). ASC-H).

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali sytologia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US), jotka liittyvät onkogeenisiin HPV-tyyppeihin kohdunkaulan infektioon

Epänormaali sytologia sisälsi ASC-US, LSIL, HSIL, AGC ja ASC-H.

Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit sisälsivät HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Potilaiden määrä, joilla on epänormaali sytologia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US), jotka liittyvät yksittäisiin onkogeenisiin ei-rokotteisiin HPV-tyyppeihin kohdunkaulan infektioon

Epänormaali sytologia sisälsi ASC-US, LSIL, HSIL, AGC ja ASC-H.

Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit sisälsivät HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samasta tapahtumasta aikaisemmissa tutkimuksissa ja olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa.

Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali sytologia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin matala-asteinen levyepiteliaalinen leesio (LSIL), joka liittyy HPV 16- ja/tai HPV-18-kohdunkaulan infektioon

Epänormaali sytologia sisälsi ASC-US, LSIL, HSIL, AGC ja ASC-H.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali sytologia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin matala-asteinen levyepiteelin sisäinen leesio (LSIL), joka liittyy onkogeenisiin HPV-tyyppeihin kohdunkaulan infektioon

Epänormaali sytologia sisälsi ASC-US, LSIL, HSIL, AGC ja ASC-H.

Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit sisälsivät HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali sytologia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin matala-asteinen levyepiteelin sisäinen leesio (LSIL), joka liittyy yksittäisiin onkogeenisiin ei-rokotteisiin HPV-tyyppeihin kohdunkaulan infektioon

Epänormaali sytologia sisälsi ASC-US, LSIL, HSIL, AGC ja ASC-H.

Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit sisälsivät HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samasta tapahtumasta aikaisemmissa tutkimuksissa ja olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa.

Anti-HPV-16- ja anti-HPV-18-entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) -tiitterit immunogeenisyyskohortissa

Tiitterit on annettu geometrisina keskitiittereinä (GMT) ilmaistuna ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).

Anti-HPV-16 ja Anti-HPV-18 pseudovirion-pohjaisen neutralisaatiomäärityksen (PBNA) tiitterit immunogeenisyyden alajoukossa

Tiedot ilmaistaan ​​geometrisina keskitiittereinä (GMT). Tiitteri on seerumilaimennus, joka vähentää signaalia 50 prosenttia verrattuna kontrolliin ilman seerumia

Uusien kroonisten sairauksien (NOCD) koehenkilöiden määrä vuoteen 7 asti

NOCD:t ovat esimerkiksi astma, tyypin I diabetes, allergiat, ...

NOCD-potilaiden määrä vuoteen 8 asti

NOCD:t olivat mm. astma, tyypin I diabetes, allergiat, ...

NOCD:itä, joita ei analyysin aikana ole vapautettu koehenkilötasolla, ei esitetä, ja ne julkistetaan heti, kun ne tulevat saataville.

Koehenkilöiden määrä, joilla on uusi alkanut autoimmuunisairaus (NOAD) vuoteen 7 asti

NOAD-potilaiden määrä vuoteen 8 asti

NOAD-arvot eivät vielä vastaa kunkin ryhmän arvoja. Tapaukset ovat edelleen sokeita. Ne julkistetaan heti, kun tulokset ovat saatavilla.

Tutkittavien määrä, joilla on lääketieteellisesti merkittävä sairaus 7 vuoteen asti

Lääketieteellisesti merkittäviä sairauksia ovat haittatapahtumat (AE), jotka vaativat ensiapu- tai lääkärikäyntejä, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin tai rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka eivät liity yleisiin sairauksiin. Yleisiä sairauksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, maha-suolitulehdus, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan ja emättimen hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.

Lääketieteellisesti merkittäviä tiloja, jotka eivät olleet sokkoutuneet analyysin aikaan, ei vielä esitetä.

Tutkittavien määrä, joilla on lääketieteellisesti merkittäviä sairauksia 8 vuoteen asti

Lääketieteellisesti merkittäviä sairauksia ovat haittatapahtumat (AE), jotka vaativat ensiapu- tai lääkärikäyntejä, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin tai rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka eivät liity yleisiin sairauksiin. Yleisiä sairauksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, maha-suolitulehdus, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan ja emättimen hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.

Lääketieteellisesti merkittäviä tiloja, jotka eivät olleet sokkoutuneet analyysin aikaan, ei vielä esitetä.

Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) vuoteen 7 asti

Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä

Koehenkilöiden määrä, joilla on SAE 8 vuoteen asti

Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä

Koehenkilöiden määrä, joilla on kohdunkaulan infektio, jolla on jokin onkogeeninen HPV-tyyppi.

Onkogeenisiä HPV-tyyppejä olivat HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa.

Kohdunkaulan infektioiden yksilöllinen onkogeeninen ei-rokotetyyppinen HPV-tyyppi

Onkogeenisiä tyyppejä olivat HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samasta tapahtumasta aikaisemmissa tutkimuksissa ja olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa.

Niiden henkilöiden määrä, joilla on jatkuva infektio (6 kuukauden määritelmä) HPV-16- ja/tai HPV-18-infektio

Pysyvä kohdunkaulan HPV-infektio (6 kuukauden määritelmä) määriteltiin saman HPV-tyypin havaitsemiseksi kohdunkaulan näytteistä kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 5 kuukauden aikana.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa

Koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuva infektio (6 kuukauden määritelmä) jollakin onkogeenisellä HPV-tyypillä

Onkogeenisiä HPV-tyyppejä olivat HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Pysyvä kohdunkaulan HPV-infektio (6 kuukauden määritelmä) määriteltiin saman HPV-tyypin havaitsemiseksi kohdunkaulan näytteistä kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 5 kuukauden aikana.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa.

Koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuva infektio (6 kuukauden määritelmä), joilla on yksittäisiä onkogeenisiä ei-rokotteisia HPV-tyyppejä

Onkogeenisiä HPV-tyyppejä olivat HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Pysyvä kohdunkaulan HPV-infektio (6 kuukauden määritelmä) määriteltiin saman HPV-tyypin havaitsemiseksi kohdunkaulan näytteistä kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 5 kuukauden aikana.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samasta tapahtumasta aikaisempien tutkimusten aikana. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on jatkuva infektio (12 kuukauden määritelmä) HPV-16- ja/tai HPV-18-infektio

Pysyvä kohdunkaulan HPV-infektio (12 kuukauden määritelmä) määriteltiin saman HPV-tyypin havaitsemiseksi kohdunkaulan näytteistä kaikissa peräkkäisissä arvioinneissa vähintään 10 kuukauden ajan.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa

Koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuva infektio (12 kuukauden määritelmä) jollakin onkogeenisellä HPV-tyypillä

Onkogeenisiä HPV-tyyppejä olivat HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Pysyvä kohdunkaulan HPV-infektio (12 kuukauden määritelmä) määriteltiin saman HPV-tyypin havaitsemiseksi kohdunkaulan näytteistä kaikissa peräkkäisissä arvioinneissa vähintään 10 kuukauden ajan.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa.

Koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuva infektio (12 kuukauden määritelmä), joilla on yksittäisiä onkogeenisiä ei-rokotteisia HPV-tyyppejä

Yksittäisiä onkogeenisiä ei-rokotteita sisältäviä HPV-tyyppejä ovat HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Pysyvä kohdunkaulan HPV-infektio (12 kuukauden määritelmä) määriteltiin saman HPV-tyypin havaitsemiseksi kohdunkaulan näytteistä kaikissa peräkkäisissä arvioinneissa vähintään 10 kuukauden ajan.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samasta tapahtumasta aikaisemmissa tutkimuksissa ja olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa

Kohdunkaulan kudosnäytteen leesionaalisesta osasta havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN1+, joka liittyy HPV-16:een tai HPV-18:aan

Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN1)+ määriteltiin CIN-asteiksi 1, 2 ja 3, adenokarsinooma in situ (AIS) ja invasiivinen kohdunkaulan syöpä.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Kohdunkaulan kudosnäytteen leesionaalisesta osasta havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN1+, joka liittyy onkogeenisiin HPV-tyyppeihin

CIN1+ määriteltiin CIN-asteiksi 1, 2 ja 3, adenokarsinooma in situ (AIS) ja invasiivinen kohdunkaulan syöpä.

Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit sisälsivät HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Kohdunkaulan kudosnäytteen leesionaalisesta osasta havaittujen potilaiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN1+, joka liittyy yksittäisiin onkogeenisiin ei-rokotteisiin HPV-tyyppeihin

CIN1+ määriteltiin CIN-asteiksi 1, 2 ja 3, adenokarsinooma in situ (AIS) ja invasiivinen kohdunkaulan syöpä.

Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit sisälsivät HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samasta tapahtumasta aikaisemmissa tutkimuksissa ja olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Kohdunkaulan kudosnäytteen leesionaalisesta osasta havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN2+, joka liittyy HPV-16:een tai HPV-18:aan

CIN2+ määriteltiin CIN-asteiksi 2 ja 3, AIS:ksi ja invasiiviseksi kohdunkaulansyöväksi.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Kohdunkaulan kudosnäytteen leesionaalisesta osasta havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN2+, joka liittyy onkogeenisiin HPV-tyyppeihin

CIN2+ määriteltiin CIN-asteiksi 2 ja 3, AIS:ksi ja invasiiviseksi kohdunkaulansyöväksi.

Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit sisälsivät HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Kohdunkaulan kudosnäytteen leesionaalisesta osasta havaittujen potilaiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN2+, joka liittyy yksittäisiin onkogeenisiin ei-rokotteisiin HPV-tyyppeihin

CIN2+ määriteltiin CIN-asteiksi 2 ja 3, AIS:ksi ja invasiiviseksi kohdunkaulansyöväksi.

Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit sisälsivät HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samasta tapahtumasta aikaisemmissa tutkimuksissa ja olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali sytologia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys on alhainen (ASC-US), jotka liittyvät HPV 16- ja/tai HPV-18-kohdunkaulan infektioon

Epänormaali sytologia sisälsi epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US), matala-asteiset levyepiteliaaliset vauriot (LSIL), korkea-asteiset levyepiteliaaliset vauriot (HSIL), epätyypilliset rauhassolut (AGC), epätyypilliset okasolusolut (eikä voi sulkea pois HSIL-soluja). ASC-H).

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa

Kohdunkaulan infektioon liittyvien onkogeenisten HPV-tyyppien aiheuttamien potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali sytologia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys on vähäinen (ASC-US).

Epänormaali sytologia sisälsi ASC-US, LSIL, HSIL, AGC ja ASC-H.

Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit sisälsivät HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali sytologia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys on alhainen (ASC-US), joka liittyy yksittäisiin onkogeenisiin ei-rokotteisiin HPV-tyyppeihin kohdunkaulan infektioon

Epänormaali sytologia sisälsi ASC-US, LSIL, HSIL, AGC ja ASC-H.

Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit sisälsivät HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samasta tapahtumasta aikaisemmissa tutkimuksissa ja olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa

Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali sytologia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin matala-asteinen levyepiteliaalinen leesio (LSIL), joka liittyy HPV 16- ja/tai HPV-18-kohdunkaulan infektioon

Epänormaali sytologia sisälsi ASC-US, LSIL, HSIL, AGC ja ASC-H.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali sytologia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin matala-asteinen levyepiteelin sisäinen leesio (LSIL), joka liittyy onkogeenisiin HPV-tyyppeihin kohdunkaulan infektioon

Epänormaali sytologia sisälsi ASC-US, LSIL, HSIL, AGC ja ASC-H.

Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit sisälsivät HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali sytologia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin matala-asteinen levyepiteelin sisäinen leesio (LSIL), joka liittyy yksittäisiin onkogeenisiin ei-rokotteisiin HPV-tyyppeihin kohdunkaulan infektioon

Epänormaali sytologia sisälsi ASC-US, LSIL, HSIL, AGC ja ASC-H.

Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit sisälsivät HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samasta tapahtumasta aikaisemmissa tutkimuksissa ja olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa.

Anti-HPV-16- ja anti-HPV-18-entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) -tiitterit immunogeenisyyskohortissa

Tiitterit on annettu geometrisina keskitiittereinä (GMT) ilmaistuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksessä (ELISA) yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).

Arvioidut raja-arvot olivat >= 8 tai 7 EL. U/ml anti-HPV-16:lle ja 18:lle, vastaavasti.

Anti-HPV-16 ja Anti-HPV-18 pseudovirion-pohjaisen neutralisaatiomäärityksen (PBNA) tiitterit immunogeenisyyden alajoukossa

Tiedot ilmaistaan ​​geometrisina keskitiittereinä (GMT). Tiitteri on seerumilaimennus, joka vähentää signaalia 50 prosenttia verrattuna kontrolliin ilman seerumia

Uusien kroonisten sairauksien (NOCD) koehenkilöiden määrä vuoteen 9 asti

NOCD:t ovat esimerkiksi astma, tyypin I diabetes, allergiat, ...

Uusien autoimmuunisairauksien (NOAD) koehenkilöiden määrä 9 vuoteen asti.

Tutkittavien määrä, joilla on lääketieteellisesti merkittäviä sairauksia 9 vuoteen asti

Lääketieteellisesti merkittäviä sairauksia ovat haittatapahtumat (AE), jotka vaativat ensiapu- tai lääkärikäyntejä, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin tai rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka eivät liity yleisiin sairauksiin. Yleisiä sairauksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, maha-suolitulehdus, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan ja emättimen hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.

Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) vuoteen 9 asti.

Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä

Koehenkilöiden määrä, joilla on kohdunkaulan infektio, jolla on jokin onkogeeninen HPV-tyyppi.

Onkogeenisiä HPV-tyyppejä olivat HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa.

Kohdunkaulan infektioita sairastavien henkilöiden määrä, jolla on yksittäinen onkogeeninen ei-rokote HPV-tyyppi.

Onkogeenisiä tyyppejä olivat HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samasta tapahtumasta aikaisemmissa tutkimuksissa ja olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa.

Niiden henkilöiden määrä, joilla on jatkuva infektio (6 kuukauden määritelmä) HPV-16- ja/tai HPV-18-infektio

Pysyvä kohdunkaulan HPV-infektio (6 kuukauden määritelmä) määriteltiin saman HPV-tyypin havaitsemiseksi kohdunkaulan näytteistä kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 5 kuukauden aikana.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa

Koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuva infektio (6 kuukauden määritelmä) jollakin onkogeenisellä HPV-tyypillä

Onkogeenisiä HPV-tyyppejä olivat HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Pysyvä kohdunkaulan HPV-infektio (6 kuukauden määritelmä) määriteltiin saman HPV-tyypin havaitsemiseksi kohdunkaulan näytteistä kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 5 kuukauden aikana.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa.

Koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuva infektio (6 kuukauden määritelmä), joilla on yksittäisiä onkogeenisiä ei-rokotteisia HPV-tyyppejä

Onkogeenisiä HPV-tyyppejä olivat HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Pysyvä kohdunkaulan HPV-infektio (6 kuukauden määritelmä) määriteltiin saman HPV-tyypin havaitsemiseksi kohdunkaulan näytteistä kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 5 kuukauden aikana.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samasta tapahtumasta aikaisempien tutkimusten aikana. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on jatkuva infektio (12 kuukauden määritelmä) HPV-16- ja/tai HPV-18-infektio

Pysyvä kohdunkaulan HPV-infektio (12 kuukauden määritelmä) määriteltiin saman HPV-tyypin havaitsemiseksi kohdunkaulan näytteistä kaikissa peräkkäisissä arvioinneissa vähintään 10 kuukauden ajan.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa.

Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jatkuva infektio (12 kuukauden määritelmä) jollakin onkogeenisellä HPV-tyypillä

Onkogeenisiä HPV-tyyppejä olivat HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Pysyvä kohdunkaulan HPV-infektio (12 kuukauden määritelmä) määriteltiin saman HPV-tyypin havaitsemiseksi kohdunkaulan näytteistä kaikissa peräkkäisissä arvioinneissa vähintään 10 kuukauden ajan.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa.

Koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuva infektio (12 kuukauden määritelmä), joilla on yksittäisiä onkogeenisiä ei-rokotteisia HPV-tyyppejä

Yksittäisiä onkogeenisiä ei-rokotteita sisältäviä HPV-tyyppejä ovat HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Pysyvä kohdunkaulan HPV-infektio (12 kuukauden määritelmä) määriteltiin saman HPV-tyypin havaitsemiseksi kohdunkaulan näytteistä kaikissa peräkkäisissä arvioinneissa vähintään 10 kuukauden ajan.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samasta tapahtumasta aikaisemmissa tutkimuksissa ja olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa.

Kohdunkaulan kudosnäytteen leesionaalisesta osasta havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN1+, joka liittyy HPV-16:een tai HPV-18:aan

CIN1+ määriteltiin CIN-asteiksi 1, 2 ja 3, adenokarsinooma in situ (AIS) ja invasiivinen kohdunkaulan syöpä.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Kohdunkaulan kudosnäytteen leesionaalisesta osasta havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN1+, joka liittyy onkogeenisiin HPV-tyyppeihin

CIN1+ määriteltiin CIN-asteiksi 1, 2 ja 3, adenokarsinooma in situ (AIS) ja invasiivinen kohdunkaulan syöpä.

Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit sisälsivät HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Kohdunkaulan kudosnäytteen leesionaalisesta osasta havaittujen potilaiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN1+, joka liittyy yksittäisiin onkogeenisiin ei-rokotteisiin HPV-tyyppeihin

CIN1+ määriteltiin CIN-asteiksi 1, 2 ja 3, adenokarsinooma in situ (AIS) ja invasiivinen kohdunkaulan syöpä.

Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit sisälsivät HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samasta tapahtumasta aikaisemmissa tutkimuksissa ja olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Kohdunkaulan kudosnäytteen leesionaalisesta osasta havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN2+, joka liittyy HPV-16:een tai HPV-18:aan

CIN2+ määriteltiin CIN-asteiksi 2 ja 3, AIS:ksi ja invasiiviseksi kohdunkaulansyöväksi.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Kohdunkaulan kudosnäytteen leesionaalisesta osasta havaittujen koehenkilöiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN2+, joka liittyy onkogeenisiin HPV-tyyppeihin

CIN2+ määriteltiin CIN-asteiksi 2 ja 3, AIS:ksi ja invasiiviseksi kohdunkaulansyöväksi.

Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit sisälsivät HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Kohdunkaulan kudosnäytteen leesionaalisesta osasta havaittujen potilaiden lukumäärä, joilla on histopatologisesti vahvistettu CIN2+, joka liittyy yksittäisiin onkogeenisiin ei-rokotteisiin HPV-tyyppeihin

CIN2+ määriteltiin CIN-asteiksi 2 ja 3, AIS:ksi ja invasiiviseksi kohdunkaulansyöväksi.

Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit sisälsivät HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samasta tapahtumasta aikaisemmissa tutkimuksissa ja olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Potilaiden määrä, joilla on epänormaali sytologia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US), jotka liittyvät HPV 16- ja/tai HPV-18-kohdunkaulan infektioon

Epänormaali sytologia sisälsi epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US), matala-asteiset levyepiteliaaliset vauriot (LSIL), korkea-asteiset levyepiteliaaliset vauriot (HSIL), epätyypilliset rauhassolut (AGC), epätyypilliset okasolusolut (eikä voi sulkea pois HSIL-soluja). ASC-H).

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali sytologia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US), jotka liittyvät onkogeenisiin HPV-tyyppeihin kohdunkaulan infektioon

Epänormaali sytologia sisälsi ASC-US, LSIL, HSIL, AGC ja ASC-H.

Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit sisälsivät HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Potilaiden määrä, joilla on epänormaali sytologia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US), jotka liittyvät yksittäisiin onkogeenisiin ei-rokotteisiin HPV-tyyppeihin kohdunkaulan infektioon

Epänormaali sytologia sisälsi ASC-US, LSIL, HSIL, AGC ja ASC-H.

Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit sisälsivät HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samasta tapahtumasta aikaisemmissa tutkimuksissa ja olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa.

Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali sytologia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin matala-asteinen levyepiteliaalinen leesio (LSIL), joka liittyy HPV 16- ja/tai HPV-18-kohdunkaulan infektioon

Epänormaali sytologia sisälsi ASC-US, LSIL, HSIL, AGC ja ASC-H.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali sytologia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin matala-asteinen levyepiteelin sisäinen leesio (LSIL), joka liittyy onkogeenisiin HPV-tyyppeihin kohdunkaulan infektioon

Epänormaali sytologia sisälsi ASC-US, LSIL, HSIL, AGC ja ASC-H.

Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit sisälsivät HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samaa tapahtumaa aikaisemmissa tutkimuksissa. Koehenkilöt olivat DNA-negatiivisia 14:lle onkogeeniselle HPV-tyypille ja heillä oli normaali sytologia lähtötasolla primaaritutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuudentena kuukautena ensisijaisessa tutkimuksessa.

Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali sytologia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin matala-asteinen levyepiteelin sisäinen leesio (LSIL), joka liittyy yksittäisiin onkogeenisiin ei-rokotteisiin HPV-tyyppeihin kohdunkaulan infektioon

Epänormaali sytologia sisälsi ASC-US, LSIL, HSIL, AGC ja ASC-H.

Arvioidut onkogeeniset HPV-tyypit sisälsivät HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68.

Koehenkilöt, joilla oli tapahtuma, eivät raportoineet samasta tapahtumasta aikaisemmissa tutkimuksissa ja olivat DNA-negatiivisia vastaavalle HPV-tyypille kuukautena 6 ensisijaisessa tutkimuksessa.