Vervolgonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid op lange termijn van het HPV-vaccin (580299) bij gezonde jongvolwassen vrouwen in Brazilië

Experimenteel: Cervarix-groep

Jongvolwassen vrouwen uit het Braziliaanse cohort die deelnamen aan het primaire onderzoek 580299/001 (NCT00689741) en vervolgonderzoek 580299/007 (NCT00120848) en 3 doses Cervarix kregen na 0, 1 en 6 maanden intramusculair in het gebied van de deltaspier van de niet-dominante arm tijdens het primaire onderzoek.

Procedure: Bloedafname

Bloedafname bij bezoek 3, 5 en 7.

Procedure: Verzameling van cervicaal specimen

Verzameling van cervicaal specimen bij Visit2, 3, 4, 5, 6 en 7.

Biologisch: Cervarix

Drie doses intramusculair toegediend op 0, 1 en 6 maanden.

Placebo-vergelijker: Placebo-groep

Jongvolwassen vrouwen uit het Braziliaanse cohort die deelnamen aan het primaire onderzoek 580299/001 (NCT00689741) en vervolgonderzoek 580299/007 (NCT00120848) en 3 doses placebo kregen op 0, 1 en 6 maanden intramusculair in het gebied van de deltaspier van de niet-dominante arm tijdens het primaire onderzoek.

Procedure: Bloedafname

Bloedafname bij bezoek 3, 5 en 7.

Procedure: Verzameling van cervicaal specimen

Verzameling van cervicaal specimen bij Visit2, 3, 4, 5, 6 en 7.

Aantal proefpersonen met baarmoederhalsinfecties met humaan papillomavirus (HPV) -16 en/of HPV-18

Cervicale HPV-infectie werd gedefinieerd als de eerste detectie van een HPV-type bij een proefpersoon die voorheen negatief was voor dat HPV-type.

Aantal proefpersonen met baarmoederhalsinfecties met humaan papillomavirus (HPV) -16 en/of HPV-18

Cervicale HPV-infectie werd gedefinieerd als de eerste detectie van een HPV-type bij een proefpersoon die voorheen negatief was voor dat HPV-type

Aantal proefpersonen met baarmoederhalsinfecties met humaan papillomavirus (HPV) -16 en/of HPV-18

Cervicale HPV-infectie werd gedefinieerd als de eerste detectie van een HPV-type bij een proefpersoon die voorheen negatief was voor dat HPV-type.

Aantal proefpersonen met baarmoederhalsinfecties met elk oncogeen HPV-type

Oncogene HPV-typen omvatten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden een normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met baarmoederhalsinfecties met individueel oncogeen niet-vaccin HPV-type

Oncogene typen omvatten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een voorval meldden niet hetzelfde voorval in de eerdere onderzoeken en waren in maand 6 van het primaire onderzoek DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type.

Aantal proefpersonen met aanhoudende infectie (definitie van 6 maanden) met HPV-16 en/of HPV-18

Aanhoudende cervicale HPV-infectie (definitie van 6 maanden) werd gedefinieerd als detectie van hetzelfde HPV-type in cervicale monsters bij 2 opeenvolgende evaluaties gedurende minimaal 5 maanden.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden een normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met aanhoudende infectie (definitie van 6 maanden) met alle oncogene HPV-typen

Oncogene HPV-typen omvatten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Aanhoudende cervicale HPV-infectie (definitie van 6 maanden) werd gedefinieerd als detectie van hetzelfde HPV-type in cervicale monsters bij 2 opeenvolgende evaluaties gedurende minimaal 5 maanden.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden een normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met aanhoudende infectie (definitie van 6 maanden) met individuele oncogene niet-vaccin HPV-typen

Oncogene HPV-typen omvatten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Aanhoudende cervicale HPV-infectie (definitie van 6 maanden) werd gedefinieerd als detectie van hetzelfde HPV-type in cervicale monsters bij 2 opeenvolgende evaluaties gedurende minimaal 5 maanden.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis tijdens de eerdere studies. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met aanhoudende infectie (definitie van 12 maanden) met HPV-16 en/of HPV-18

Aanhoudende cervicale HPV-infectie (definitie van 12 maanden) werd gedefinieerd als detectie van hetzelfde HPV-type in cervicale monsters bij alle opeenvolgende evaluaties gedurende minimaal 10 maanden.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden een normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met aanhoudende infectie (definitie van 12 maanden) met alle oncogene HPV-typen

Oncogene HPV-typen omvatten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Aanhoudende cervicale HPV-infectie (definitie van 12 maanden) werd gedefinieerd als detectie van hetzelfde HPV-type in cervicale monsters bij alle opeenvolgende evaluaties gedurende minimaal 10 maanden.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden een normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met aanhoudende infectie (definitie van 12 maanden) met individuele oncogene niet-vaccin HPV-typen

Individuele oncogene niet-vaccin HPV-typen omvatten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Aanhoudende cervicale HPV-infectie (definitie van 12 maanden) werd gedefinieerd als detectie van hetzelfde HPV-type in cervicale monsters bij alle opeenvolgende evaluaties gedurende minimaal 10 maanden.

Proefpersonen met een voorval meldden niet hetzelfde voorval in de eerdere onderzoeken en waren in maand 6 van het primaire onderzoek DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type.

Aantal proefpersonen met histopathologisch bevestigde cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)1+ geassocieerd met HPV-16 of HPV-18 gedetecteerd in de laesiecomponent van het cervicaal weefselmonster

CIN1+ werd gedefinieerd als CIN (Cervical Intraepithelial Neoplasia) graad 1,2 en 3, adenocarcinoma in situ (AIS) en invasieve baarmoederhalskanker.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met histopathologisch bevestigde CIN1+ geassocieerd met oncogene HPV-typen gedetecteerd in de laesiecomponent van het cervicaal weefselmonster

CIN1+ werd gedefinieerd als CIN graad 1,2 en 3, adenocarcinoma in situ (AIS) en invasieve baarmoederhalskanker.

De beoordeelde oncogene HPV-typen omvatten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met histopathologisch bevestigde CIN1+ geassocieerd met individuele oncogene niet-vaccin HPV-typen gedetecteerd in de laesiecomponent van het cervicaal weefselmonster

CIN1+ werd gedefinieerd als CIN graad 1,2 en 3, adenocarcinoma in situ (AIS) en invasieve baarmoederhalskanker.

De beoordeelde oncogene HPV-typen omvatten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een voorval meldden niet hetzelfde voorval in de eerdere onderzoeken en waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met histopathologisch bevestigde CIN2+ geassocieerd met HPV-16 of HPV-18 gedetecteerd in de laesiecomponent van het cervixweefselmonster

CIN2+ werd gedefinieerd als CIN graad 2 en 3, AIS en invasieve baarmoederhalskanker.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met histopathologisch bevestigde CIN2+ geassocieerd met oncogene HPV-typen gedetecteerd in de laesiecomponent van het cervicaal weefselmonster

CIN2+ werd gedefinieerd als CIN graad 2 en 3, AIS en invasieve baarmoederhalskanker.

De beoordeelde oncogene HPV-typen omvatten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met histopathologisch bevestigde CIN2+ geassocieerd met individuele oncogene niet-vaccin HPV-typen gedetecteerd in de laesiecomponent van het cervicaal weefselmonster

CIN2+ werd gedefinieerd als CIN graad 2 en 3, AIS en invasieve baarmoederhalskanker.

De beoordeelde oncogene HPV-typen omvatten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. en waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met abnormale cytologie groter dan of gelijk aan atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US) geassocieerd met een HPV 16- en/of HPV-18-cervicale infectie

Abnormale cytologie omvatte atypische squameuze intra-epitheliale laesie (ASC-US), laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL), hooggradige squameuze intra-epitheliale laesie (HSIL), atypische glandulaire cellen (AGC), atypische squamuscellen en kan HSIL niet uitsluiten ( ASC-H).

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met abnormale cytologie groter dan of gelijk aan atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US) geassocieerd met oncogene HPV-typen Cervicale infectie

Abnormale cytologie omvatte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC en ASC-H.

De beoordeelde oncogene HPV-typen omvatten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met abnormale cytologie groter dan of gelijk aan atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US) geassocieerd met individuele oncogene niet-vaccin HPV-typen Cervicale infectie

Abnormale cytologie omvatte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC en ASC-H.

De beoordeelde oncogene HPV-typen omvatten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een voorval meldden niet hetzelfde voorval in de eerdere onderzoeken en waren in maand 6 van het primaire onderzoek DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type.

Aantal proefpersonen met abnormale cytologie groter dan of gelijk aan laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) geassocieerd met een HPV 16- en/of HPV-18-cervicale infectie

Abnormale cytologie omvatte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC en ASC-H.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met abnormale cytologie groter dan of gelijk aan laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) geassocieerd met oncogene HPV-typen Cervicale infectie

Abnormale cytologie omvatte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC en ASC-H.

De beoordeelde oncogene HPV-typen omvatten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met abnormale cytologie groter dan of gelijk aan laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) geassocieerd met individuele oncogene niet-vaccin HPV-typen Cervicale infectie

Abnormale cytologie omvatte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC en ASC-H.

De beoordeelde oncogene HPV-typen omvatten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een voorval meldden niet hetzelfde voorval in de eerdere onderzoeken en waren in maand 6 van het primaire onderzoek DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type.

Anti-HPV-16 en anti-HPV-18 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-titers in het immunogeniciteitscohort

Titers worden gegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's), uitgedrukt als ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).

Anti-HPV-16 en anti-HPV-18 Pseudovirion-gebaseerde Neutralisatie Assay (PBNA) Titers in de Immunogeniciteit Subset

Gegevens worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's). De titer is de serumverdunning die een vermindering van 50 procent van het signaal oplevert in vergelijking met een controle zonder serum

Aantal proefpersonen met nieuwe chronische ziekten (NOCD) tot jaar 7

NOCD's omvatten bijvoorbeeld astma, diabetes type I, allergieën, ...

Aantal proefpersonen met NOCD tot jaar 8

NOCD's omvatten bijvoorbeeld astma, diabetes type I, allergieën, ...

NOCD's die op het moment van de analyse niet op onderwerpniveau zijn gedeblindeerd, worden niet gepresenteerd en zullen worden vrijgegeven zodra ze beschikbaar zijn.

Aantal proefpersonen met nieuwe auto-immuunziekte (NOAD) tot jaar 7

Aantal proefpersonen met NOAD tot jaar 8

De waarden van NOAD's komen nog niet overeen met de waarden in elke groep. De gevallen zijn nog steeds verblind. Zodra de resultaten beschikbaar zijn, worden ze bekendgemaakt.

Aantal proefpersonen met medisch significante aandoeningen tot jaar 7

Medisch significante aandoeningen omvatten bijwerkingen die aanleiding geven tot bezoeken aan de spoedeisende hulp of arts die geen verband houden met veel voorkomende ziekten of routinebezoeken voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie, of ernstige bijwerkingen (SAE's) die niet verband houden met veel voorkomende ziekten. Veel voorkomende ziekten zijn infecties van de bovenste luchtwegen, sinusitis, faryngitis, gastro-enteritis, urineweginfecties, cervico-vaginale schimmelinfecties, afwijkingen in de menstruatiecyclus en verwondingen.

Medisch significante aandoeningen die op het moment van de analyse niet waren gedeblindeerd, worden nog niet gepresenteerd.

Aantal proefpersonen met medisch significante aandoeningen tot jaar 8

Medisch significante aandoeningen omvatten bijwerkingen die aanleiding geven tot bezoeken aan de spoedeisende hulp of arts die geen verband houden met veel voorkomende ziekten of routinebezoeken voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie, of ernstige bijwerkingen (SAE's) die niet verband houden met veel voorkomende ziekten. Veel voorkomende ziekten zijn infecties van de bovenste luchtwegen, sinusitis, faryngitis, gastro-enteritis, urineweginfecties, cervico-vaginale schimmelinfecties, afwijkingen in de menstruatiecyclus en verwondingen.

Medisch significante aandoeningen die op het moment van de analyse niet waren gedeblindeerd, worden nog niet gepresenteerd.

Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's) tot jaar 7

Geëvalueerde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon

Aantal proefpersonen met SAE's tot jaar 8

Geëvalueerde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon

Aantal proefpersonen met baarmoederhalsinfecties met elk oncogeen HPV-type.

Oncogene HPV-typen omvatten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden een normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met baarmoederhalsinfecties met individueel oncogeen niet-vaccin HPV-type

Oncogene typen omvatten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een voorval meldden niet hetzelfde voorval in de eerdere onderzoeken en waren in maand 6 van het primaire onderzoek DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type.

Aantal proefpersonen met aanhoudende infectie (definitie van 6 maanden) met HPV-16 en/of HPV-18

Aanhoudende cervicale HPV-infectie (definitie van 6 maanden) werd gedefinieerd als detectie van hetzelfde HPV-type in cervicale monsters bij 2 opeenvolgende evaluaties gedurende minimaal 5 maanden.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden een normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek

Aantal proefpersonen met aanhoudende infectie (definitie van 6 maanden) met elk oncogeen HPV-type

Oncogene HPV-typen omvatten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Aanhoudende cervicale HPV-infectie (definitie van 6 maanden) werd gedefinieerd als detectie van hetzelfde HPV-type in cervicale monsters bij 2 opeenvolgende evaluaties gedurende minimaal 5 maanden.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden een normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met aanhoudende infectie (definitie van 6 maanden) met individuele oncogene niet-vaccin HPV-typen

Oncogene HPV-typen omvatten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Aanhoudende cervicale HPV-infectie (definitie van 6 maanden) werd gedefinieerd als detectie van hetzelfde HPV-type in cervicale monsters bij 2 opeenvolgende evaluaties gedurende minimaal 5 maanden.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis tijdens de eerdere studies. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met aanhoudende infectie (definitie van 12 maanden) met HPV-16 en/of HPV-18

Aanhoudende cervicale HPV-infectie (definitie van 12 maanden) werd gedefinieerd als detectie van hetzelfde HPV-type in cervicale monsters bij alle opeenvolgende evaluaties gedurende minimaal 10 maanden.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden een normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek

Aantal proefpersonen met aanhoudende infectie (definitie van 12 maanden) met alle oncogene HPV-typen

Oncogene HPV-typen omvatten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Aanhoudende cervicale HPV-infectie (definitie van 12 maanden) werd gedefinieerd als detectie van hetzelfde HPV-type in cervicale monsters bij alle opeenvolgende evaluaties gedurende minimaal 10 maanden.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden een normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met aanhoudende infectie (definitie van 12 maanden) met individuele oncogene niet-vaccin HPV-typen

Individuele oncogene niet-vaccin HPV-typen omvatten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Aanhoudende cervicale HPV-infectie (definitie van 12 maanden) werd gedefinieerd als detectie van hetzelfde HPV-type in cervicale monsters bij alle opeenvolgende evaluaties gedurende minimaal 10 maanden.

Proefpersonen met een voorval meldden niet hetzelfde voorval in de eerdere onderzoeken en waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek

Aantal proefpersonen met histopathologisch bevestigde CIN1+ geassocieerd met HPV-16 of HPV-18 gedetecteerd in de laesiecomponent van het cervixweefselmonster

Cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN1)+ werd gedefinieerd als CIN-graad 1, 2 en 3, adenocarcinoma in situ (AIS) en invasieve baarmoederhalskanker.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met histopathologisch bevestigde CIN1+ geassocieerd met oncogene HPV-typen gedetecteerd in de laesiecomponent van het cervicaal weefselmonster

CIN1+ werd gedefinieerd als CIN graad 1,2 en 3, adenocarcinoma in situ (AIS) en invasieve baarmoederhalskanker.

De beoordeelde oncogene HPV-typen omvatten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met histopathologisch bevestigde CIN1+ geassocieerd met individuele oncogene niet-vaccin HPV-typen gedetecteerd in de laesiecomponent van het cervicaal weefselmonster

CIN1+ werd gedefinieerd als CIN graad 1,2 en 3, adenocarcinoma in situ (AIS) en invasieve baarmoederhalskanker.

De beoordeelde oncogene HPV-typen omvatten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een voorval meldden niet hetzelfde voorval in de eerdere onderzoeken en waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met histopathologisch bevestigde CIN2+ geassocieerd met HPV-16 of HPV-18 gedetecteerd in de laesiecomponent van het cervixweefselmonster

CIN2+ werd gedefinieerd als CIN graad 2 en 3, AIS en invasieve baarmoederhalskanker.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met histopathologisch bevestigde CIN2+ geassocieerd met oncogene HPV-typen gedetecteerd in de laesiecomponent van het cervicaal weefselmonster

CIN2+ werd gedefinieerd als CIN graad 2 en 3, AIS en invasieve baarmoederhalskanker.

De beoordeelde oncogene HPV-typen omvatten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met histopathologisch bevestigde CIN2+ geassocieerd met individuele oncogene niet-vaccin HPV-typen gedetecteerd in de laesiecomponent van het cervicaal weefselmonster

CIN2+ werd gedefinieerd als CIN graad 2 en 3, AIS en invasieve baarmoederhalskanker.

De beoordeelde oncogene HPV-typen omvatten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een voorval meldden niet hetzelfde voorval in de eerdere onderzoeken en waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met abnormale cytologie groter dan of gelijk aan atypische plaveiselcellen van onderschatte significantie (ASC-US) geassocieerd met een HPV 16 en/of HPV-18 baarmoederhalsinfectie

Abnormale cytologie omvatte atypische squameuze intra-epitheliale laesie (ASC-US), laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL), hooggradige squameuze intra-epitheliale laesie (HSIL), atypische glandulaire cellen (AGC), atypische squamuscellen en kan HSIL niet uitsluiten ( ASC-H).

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek

Aantal proefpersonen met abnormale cytologie groter dan of gelijk aan atypische plaveiselcellen van onderschatte significantie (ASC-US) geassocieerd met oncogene HPV-typen Cervicale infectie

Abnormale cytologie omvatte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC en ASC-H.

De beoordeelde oncogene HPV-typen omvatten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met abnormale cytologie groter dan of gelijk aan atypische plaveiselcellen van onderschatte significantie (ASC-US) geassocieerd met individuele oncogene niet-vaccin HPV-typen Cervicale infectie

Abnormale cytologie omvatte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC en ASC-H.

De beoordeelde oncogene HPV-typen omvatten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een voorval meldden niet hetzelfde voorval in de eerdere onderzoeken en waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek

Aantal proefpersonen met abnormale cytologie groter dan of gelijk aan laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) geassocieerd met een HPV 16- en/of HPV-18-cervicale infectie

Abnormale cytologie omvatte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC en ASC-H.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met abnormale cytologie groter dan of gelijk aan laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) geassocieerd met oncogene HPV-typen Cervicale infectie

Abnormale cytologie omvatte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC en ASC-H.

De beoordeelde oncogene HPV-typen omvatten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met abnormale cytologie groter dan of gelijk aan laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) geassocieerd met individuele oncogene niet-vaccin HPV-typen Cervicale infectie

Abnormale cytologie omvatte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC en ASC-H.

De beoordeelde oncogene HPV-typen omvatten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een voorval meldden niet hetzelfde voorval in de eerdere onderzoeken en waren in maand 6 van het primaire onderzoek DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type.

Anti-HPV-16 en anti-HPV-18 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-titers in het immunogeniciteitscohort

Titers worden gegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's), uitgedrukt als Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) Units per milliliter (EL.U/mL).

De beoordeelde grenswaarden waren >= 8 of 7 EL. U/mL voor respectievelijk anti-HPV-16 en 18.

Anti-HPV-16 en anti-HPV-18 Pseudovirion-gebaseerde Neutralisatie Assay (PBNA) Titers in de Immunogeniciteit Subset

Gegevens worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's). De titer is de serumverdunning die een vermindering van 50 procent van het signaal oplevert in vergelijking met een controle zonder serum

Aantal proefpersonen met nieuwe chronische ziekten (NOCD) tot jaar 9

NOCD's omvatten bijvoorbeeld astma, diabetes type I, allergieën, ...

Aantal proefpersonen met nieuwe auto-immuunziekte (NOAD) tot jaar 9.

Aantal proefpersonen met medisch significante aandoeningen tot jaar 9

Medisch significante aandoeningen omvatten bijwerkingen die aanleiding geven tot bezoeken aan de spoedeisende hulp of arts die geen verband houden met veel voorkomende ziekten of routinebezoeken voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie, of ernstige bijwerkingen (SAE's) die niet verband houden met veel voorkomende ziekten. Veel voorkomende ziekten zijn infecties van de bovenste luchtwegen, sinusitis, faryngitis, gastro-enteritis, urineweginfecties, cervico-vaginale schimmelinfecties, afwijkingen in de menstruatiecyclus en verwondingen.

Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's) tot jaar 9.

Geëvalueerde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon

Aantal proefpersonen met baarmoederhalsinfecties met elk oncogeen HPV-type.

Oncogene HPV-typen omvatten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden een normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met baarmoederhalsinfecties met individueel oncogeen niet-vaccin HPV-type.

Oncogene typen omvatten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een voorval meldden niet hetzelfde voorval in de eerdere onderzoeken en waren in maand 6 van het primaire onderzoek DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type.

Aantal proefpersonen met aanhoudende infectie (definitie van 6 maanden) met HPV-16 en/of HPV-18

Aanhoudende cervicale HPV-infectie (definitie van 6 maanden) werd gedefinieerd als detectie van hetzelfde HPV-type in cervicale monsters bij 2 opeenvolgende evaluaties gedurende minimaal 5 maanden.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden een normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek

Aantal proefpersonen met aanhoudende infectie (definitie van 6 maanden) met elk oncogeen HPV-type

Oncogene HPV-typen omvatten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Aanhoudende cervicale HPV-infectie (definitie van 6 maanden) werd gedefinieerd als detectie van hetzelfde HPV-type in cervicale monsters bij 2 opeenvolgende evaluaties gedurende minimaal 5 maanden.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden een normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met aanhoudende infectie (definitie van 6 maanden) met individuele oncogene niet-vaccin HPV-typen

Oncogene HPV-typen omvatten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Aanhoudende cervicale HPV-infectie (definitie van 6 maanden) werd gedefinieerd als detectie van hetzelfde HPV-type in cervicale monsters bij 2 opeenvolgende evaluaties gedurende minimaal 5 maanden.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis tijdens de eerdere studies. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met aanhoudende infectie (definitie van 12 maanden) met HPV-16 en/of HPV-18

Aanhoudende cervicale HPV-infectie (definitie van 12 maanden) werd gedefinieerd als detectie van hetzelfde HPV-type in cervicale monsters bij alle opeenvolgende evaluaties gedurende minimaal 10 maanden.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden een normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met aanhoudende infectie (definitie van 12 maanden) met elk oncogeen HPV-type

Oncogene HPV-typen omvatten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Aanhoudende cervicale HPV-infectie (definitie van 12 maanden) werd gedefinieerd als detectie van hetzelfde HPV-type in cervicale monsters bij alle opeenvolgende evaluaties gedurende minimaal 10 maanden.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden een normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met aanhoudende infectie (definitie van 12 maanden) met individuele oncogene niet-vaccin HPV-typen

Individuele oncogene niet-vaccin HPV-typen omvatten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Aanhoudende cervicale HPV-infectie (definitie van 12 maanden) werd gedefinieerd als detectie van hetzelfde HPV-type in cervicale monsters bij alle opeenvolgende evaluaties gedurende minimaal 10 maanden.

Proefpersonen met een voorval meldden niet hetzelfde voorval in de eerdere onderzoeken en waren in maand 6 van het primaire onderzoek DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type.

Aantal proefpersonen met histopathologisch bevestigde CIN1+ geassocieerd met HPV-16 of HPV-18 gedetecteerd in de laesiecomponent van het cervixweefselmonster

CIN1+ werd gedefinieerd als CIN graad 1,2 en 3, adenocarcinoma in situ (AIS) en invasieve baarmoederhalskanker.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met histopathologisch bevestigde CIN1+ geassocieerd met oncogene HPV-typen gedetecteerd in de laesiecomponent van het cervicaal weefselmonster

CIN1+ werd gedefinieerd als CIN graad 1,2 en 3, adenocarcinoma in situ (AIS) en invasieve baarmoederhalskanker.

De beoordeelde oncogene HPV-typen omvatten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met histopathologisch bevestigde CIN1+ geassocieerd met individuele oncogene niet-vaccin HPV-typen gedetecteerd in de laesiecomponent van het cervicaal weefselmonster

CIN1+ werd gedefinieerd als CIN graad 1,2 en 3, adenocarcinoma in situ (AIS) en invasieve baarmoederhalskanker.

De beoordeelde oncogene HPV-typen omvatten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een voorval meldden niet hetzelfde voorval in de eerdere onderzoeken en waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met histopathologisch bevestigde CIN2+ geassocieerd met HPV-16 of HPV-18 gedetecteerd in de laesiecomponent van het cervixweefselmonster

CIN2+ werd gedefinieerd als CIN graad 2 en 3, AIS en invasieve baarmoederhalskanker.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met histopathologisch bevestigde CIN2+ geassocieerd met oncogene HPV-typen gedetecteerd in de laesiecomponent van het cervicaal weefselmonster

CIN2+ werd gedefinieerd als CIN graad 2 en 3, AIS en invasieve baarmoederhalskanker.

De beoordeelde oncogene HPV-typen omvatten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met histopathologisch bevestigde CIN2+ geassocieerd met individuele oncogene niet-vaccin HPV-typen gedetecteerd in de laesiecomponent van het cervicaal weefselmonster

CIN2+ werd gedefinieerd als CIN graad 2 en 3, AIS en invasieve baarmoederhalskanker.

De beoordeelde oncogene HPV-typen omvatten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een voorval meldden niet hetzelfde voorval in de eerdere onderzoeken en waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met abnormale cytologie groter dan of gelijk aan atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US) geassocieerd met een HPV 16- en/of HPV-18-cervicale infectie

Abnormale cytologie omvatte atypische squameuze intra-epitheliale laesie (ASC-US), laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL), hooggradige squameuze intra-epitheliale laesie (HSIL), atypische glandulaire cellen (AGC), atypische squamuscellen en kan HSIL niet uitsluiten ( ASC-H).

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met abnormale cytologie groter dan of gelijk aan atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US) geassocieerd met oncogene HPV-typen Cervicale infectie

Abnormale cytologie omvatte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC en ASC-H.

De beoordeelde oncogene HPV-typen omvatten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met abnormale cytologie groter dan of gelijk aan atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASC-US) geassocieerd met individuele oncogene niet-vaccin HPV-typen Cervicale infectie

Abnormale cytologie omvatte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC en ASC-H.

De beoordeelde oncogene HPV-typen omvatten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een voorval meldden niet hetzelfde voorval in de eerdere onderzoeken en waren in maand 6 van het primaire onderzoek DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type.

Aantal proefpersonen met abnormale cytologie groter dan of gelijk aan laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) geassocieerd met een HPV 16- en/of HPV-18-cervicale infectie

Abnormale cytologie omvatte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC en ASC-H.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met abnormale cytologie groter dan of gelijk aan laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) geassocieerd met oncogene HPV-typen Cervicale infectie

Abnormale cytologie omvatte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC en ASC-H.

De beoordeelde oncogene HPV-typen omvatten HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een gebeurtenis rapporteerden niet dezelfde gebeurtenis in de eerdere studies. Proefpersonen waren DNA-negatief voor de 14 oncogene HPV-typen en hadden normale cytologie bij baseline in het primaire onderzoek. Proefpersonen met een event waren DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type in maand 6 in het primaire onderzoek.

Aantal proefpersonen met abnormale cytologie groter dan of gelijk aan laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) geassocieerd met individuele oncogene niet-vaccin HPV-typen Cervicale infectie

Abnormale cytologie omvatte ASC-US, LSIL, HSIL, AGC en ASC-H.

De beoordeelde oncogene HPV-typen omvatten HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68.

Proefpersonen met een voorval meldden niet hetzelfde voorval in de eerdere onderzoeken en waren in maand 6 van het primaire onderzoek DNA-negatief voor het overeenkomstige HPV-type.