Estudio de seguimiento para evaluar la eficacia a largo plazo de la vacuna contra el VPH (580299) en mujeres adultas jóvenes sanas en Brasil
Estudio de seguimiento para evaluar la eficacia a largo plazo de una vacuna contra el VPH (580299) en mujeres adultas jóvenes sanas en Brasil
La infección por el virus del papiloma humano (VPH) se ha establecido claramente como la causa central del cáncer de cuello uterino. Este estudio de Fase IIb está diseñado para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad a largo plazo de la vacuna contra el VPH 580299 (CervarixTM) en una cohorte brasileña de mujeres vacunadas en el estudio primario de fase IIb, ciego, 580299/001 (NCT00689741) y que tienen participó en el estudio de seguimiento 580299/007 (NCT00120848). Solo los sujetos que participaron en el estudio primario y de seguimiento se inscribirán en este estudio de seguimiento a largo plazo. Los sujetos tenían entre 15 y 25 años en el momento de ingresar al estudio principal.
La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Campinas, Brasil, 13083-970
- GSK Investigational Site
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Fortaleza, Brasil
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 03015000
- GSK Investigational Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80069-900
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
- Sujetos que participaron en el estudio 580299-007.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Uso o uso planificado de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio.
- Descodificación de la asignación de tratamiento 580299-001 del sujeto al sujeto o al investigador.
- Administración o administración planificada de cualquier otra vacuna contra el VPH, distinta de la vacuna administrada en el estudio 580299-001.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Cervarix
Mujeres adultas jóvenes de la cohorte brasileña que participaron en el estudio primario 580299/001 (NCT00689741) y el estudio de seguimiento 580299/007 (NCT00120848) y recibieron 3 dosis de Cervarix a los 0, 1 y 6 meses por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante durante el estudio primario.
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Muestreo de sangre en las Visitas 3, 5 y 7.
Recolección de muestra cervical en Visita 2, 3, 4, 5, 6 y 7.
Tres dosis administradas por vía intramuscular a los 0, 1 y 6 meses.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Mujeres adultas jóvenes de la cohorte brasileña que participaron en el estudio primario 580299/001 (NCT00689741) y el estudio de seguimiento 580299/007 (NCT00120848) y recibieron 3 dosis de placebo a los 0, 1 y 6 meses por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante durante el estudio primario.
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Muestreo de sangre en las Visitas 3, 5 y 7.
Recolección de muestra cervical en Visita 2, 3, 4, 5, 6 y 7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que presentan infecciones cervicales por el virus del papiloma humano (VPH) -16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: Hasta el año 8
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La infección cervical por VPH se definió como la primera detección de un tipo de VPH en un sujeto previamente negativo para ese tipo de VPH.
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Hasta el año 8
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Número de sujetos que presentan infecciones cervicales por el virus del papiloma humano (VPH) -16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: Hasta el año 9
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La infección cervical por VPH se definió como la primera detección de un tipo de VPH en un sujeto previamente negativo para ese tipo de VPH.
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Hasta el año 9
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Número de sujetos que presentan infecciones cervicales por el virus del papiloma humano (VPH) -16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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La infección cervical por VPH se definió como la primera detección de un tipo de VPH en un sujeto previamente negativo para ese tipo de VPH.
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Hasta el año 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que presentan infecciones cervicales con cualquier tipo de VPH oncogénico
Periodo de tiempo: Hasta el año 8
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Los tipos de VPH oncogénicos incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 8
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Número de sujetos que presentan infecciones cervicales con tipo de VPH oncogénico individual no incluido en la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta el año 8
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Los tipos oncogénicos incluyeron HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores y tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 8
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Número de sujetos con infección persistente (definición de 6 meses) con VPH-16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: Hasta el año 8
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La infección cervical persistente por VPH (definición de 6 meses) se definió como la detección del mismo tipo de VPH en muestras cervicales en 2 evaluaciones consecutivas durante un mínimo de 5 meses. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 8
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Número de sujetos con infección persistente (definición de 6 meses) con cualquier tipo de VPH oncogénico
Periodo de tiempo: Hasta el año 8
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Los tipos de VPH oncogénicos incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. La infección cervical persistente por VPH (definición de 6 meses) se definió como la detección del mismo tipo de VPH en muestras cervicales en 2 evaluaciones consecutivas durante un mínimo de 5 meses. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 8
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Número de sujetos con infección persistente (definición de 6 meses) con tipos de VPH oncogénicos individuales no incluidos en la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta el año 8
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Los tipos de VPH oncogénicos incluyeron VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. La infección cervical persistente por VPH (definición de 6 meses) se definió como la detección del mismo tipo de VPH en muestras cervicales en 2 evaluaciones consecutivas durante un mínimo de 5 meses. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento durante los estudios anteriores. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 8
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Número de sujetos con infección persistente (definición de 12 meses) con VPH-16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: Hasta el año 8
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La infección cervical persistente por VPH (definición de 12 meses) se definió como la detección del mismo tipo de VPH en muestras cervicales en todas las evaluaciones consecutivas durante un mínimo de 10 meses. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 8
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Número de sujetos con infección persistente (definición de 12 meses) con cualquier tipo de VPH oncogénico
Periodo de tiempo: Hasta el año 8
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Los tipos de VPH oncogénicos incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. La infección cervical persistente por VPH (definición de 12 meses) se definió como la detección del mismo tipo de VPH en muestras cervicales en todas las evaluaciones consecutivas durante un mínimo de 10 meses. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 8
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Número de sujetos con infección persistente (definición de 12 meses) con tipos de VPH oncogénicos individuales no incluidos en la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta el año 8
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Los tipos de VPH oncogénicos individuales no incluidos en las vacunas incluyen VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. La infección cervical persistente por VPH (definición de 12 meses) se definió como la detección del mismo tipo de VPH en muestras cervicales en todas las evaluaciones consecutivas durante un mínimo de 10 meses. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores y tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 8
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Número de sujetos con neoplasia intraepitelial cervical (CIN)1+ confirmada histopatológicamente asociada con HPV-16 o HPV-18 detectada dentro del componente lesional de la muestra de tejido cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 8
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CIN1+ se definió como CIN (neoplasia intraepitelial cervical) grados 1, 2 y 3, adenocarcinoma in situ (AIS) y cáncer de cuello uterino invasivo. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 8
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Número de sujetos con CIN1+ confirmado histopatológicamente asociado con tipos de VPH oncogénicos detectados dentro del componente lesional de la muestra de tejido cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 8
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CIN1+ se definió como CIN grados 1, 2 y 3, adenocarcinoma in situ (AIS) y cáncer de cuello uterino invasivo. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 8
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Número de sujetos con CIN1+ confirmado histopatológicamente asociado con tipos de VPH oncogénicos individuales no vacunales detectados dentro del componente lesional de la muestra de tejido cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 8
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CIN1+ se definió como CIN grados 1, 2 y 3, adenocarcinoma in situ (AIS) y cáncer de cuello uterino invasivo. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados incluyeron VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores y tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 8
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Número de sujetos con CIN2+ confirmado histopatológicamente asociado con HPV-16 o HPV-18 detectado dentro del componente lesional de la muestra de tejido cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 8
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CIN2+ se definió como CIN grados 2 y 3, AIS y cáncer de cuello uterino invasivo. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 8
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Número de sujetos con CIN2+ confirmado histopatológicamente asociado con tipos de VPH oncogénicos detectados dentro del componente lesional de la muestra de tejido cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 8
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CIN2+ se definió como CIN grados 2 y 3, AIS y cáncer de cuello uterino invasivo. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 8
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Número de sujetos con CIN2+ confirmado histopatológicamente asociado con tipos de VPH oncogénicos individuales no vacunales detectados dentro del componente lesional de la muestra de tejido cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 8
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CIN2+ se definió como CIN grados 2 y 3, AIS y cáncer de cuello uterino invasivo. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. y fueron ADN negativos para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 8
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Número de sujetos con citología anormal mayor o igual a células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) asociado con una infección cervical por VPH 16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: Hasta el año 8
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La citología anormal incluyó células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US), lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL), lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL), células glandulares atípicas (AGC), células escamosas atípicas y no puede excluir HSIL ( ASC-H). Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 8
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Número de sujetos con citología anormal mayor o igual a células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) asociado con tipos de VPH oncogénicos Infección cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 8
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La citología anormal incluyó ASC-US, LSIL, HSIL, AGC y ASC-H. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 8
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Número de sujetos con citología anormal mayor o igual a células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) asociado con tipos de VPH oncogénicos individuales no vacunales Infección cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 8
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La citología anormal incluyó ASC-US, LSIL, HSIL, AGC y ASC-H. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados incluyeron VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores y tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 8
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Número de sujetos con citología anormal mayor o igual que una lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL) asociada con una infección cervical por VPH 16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: Hasta el año 8
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La citología anormal incluyó ASC-US, LSIL, HSIL, AGC y ASC-H. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 8
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Número de sujetos con citología anormal mayor o igual a lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL) asociada con tipos de VPH oncogénicos infección cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 8
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La citología anormal incluyó ASC-US, LSIL, HSIL, AGC y ASC-H. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 8
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Número de sujetos con citología anormal mayor o igual a lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL) asociada con tipos de VPH oncogénicos individuales no incluidos en la vacuna infección cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 8
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La citología anormal incluyó ASC-US, LSIL, HSIL, AGC y ASC-H. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados incluyeron VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores y tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 8
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Títulos de anticuerpos anti-HPV-16 y anti-HPV-18 en el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en la cohorte de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: En los Meses 77-101
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Los títulos se dan como títulos medios geométricos (GMT) expresados como unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
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En los Meses 77-101
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Títulos del ensayo de neutralización basado en pseudoviriones (PBNA) de anti-HPV-16 y anti-HPV-18 en el subconjunto de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: En los Meses 77-101
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Los datos se expresan como títulos medios geométricos (GMT).
El título es la dilución de suero que produce una reducción del 50 por ciento de la señal en comparación con un control sin suero.
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En los Meses 77-101
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Número de sujetos con enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCD) hasta el año 7
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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Los NOCD incluyen, por ejemplo, asma, diabetes tipo I, alergias, ...
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Hasta el año 7
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Número de sujetos con NOCD hasta el año 8
Periodo de tiempo: Hasta el año 8
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Los NOCD incluyen, por ejemplo, asma, diabetes tipo I, alergias, ... Los NOCD que no fueron desenmascarados a nivel de sujeto en el momento del análisis no se presentan y se divulgarán tan pronto como estén disponibles. |
Hasta el año 8
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Número de sujetos con enfermedad autoinmune de nueva aparición (NOAD) hasta el año 7
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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Hasta el año 7
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Número de sujetos con NOAD hasta el año 8
Periodo de tiempo: Hasta el año 8
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Los valores de NOAD aún no se corresponden con los valores de cada grupo.
Los casos aún están ciegos.
Se darán a conocer tan pronto como los resultados estén disponibles.
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Hasta el año 8
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Número de sujetos con condiciones médicamente significativas hasta el año 7
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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Las condiciones médicamente significativas incluyen eventos adversos (AE) que provocan visitas a la sala de emergencias o al médico que no están relacionadas con enfermedades comunes o visitas de rutina para un examen físico o vacunación, o eventos adversos graves (SAE) que no están relacionados con enfermedades comunes. Las enfermedades comunes incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario, infecciones por hongos cervico-vaginales, anomalías del ciclo menstrual y lesiones. Las condiciones médicamente significativas que no fueron desenmascaradas en el momento del análisis aún no se presentan. |
Hasta el año 7
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Número de sujetos con condiciones médicamente significativas hasta el año 8
Periodo de tiempo: hasta el año 8
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Las condiciones médicamente significativas incluyen eventos adversos (AE) que provocan visitas a la sala de emergencias o al médico que no están relacionadas con enfermedades comunes o visitas de rutina para un examen físico o vacunación, o eventos adversos graves (SAE) que no están relacionados con enfermedades comunes. Las enfermedades comunes incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario, infecciones por hongos cervico-vaginales, anomalías del ciclo menstrual y lesiones. Las condiciones médicamente significativas que no fueron desenmascaradas en el momento del análisis aún no se presentan. |
hasta el año 8
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) hasta el año 7
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio
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Hasta el año 7
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Número de sujetos con SAE hasta el año 8
Periodo de tiempo: hasta el año 8
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio
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hasta el año 8
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Número de sujetos que presentan infecciones cervicales con cualquier tipo de VPH oncogénico.
Periodo de tiempo: Hasta el año 9
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Los tipos de VPH oncogénicos incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 9
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Número de sujetos que presentan infecciones cervicales con tipo de VPH oncogénico individual no incluido en la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta el año 9
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Los tipos oncogénicos incluyeron HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores y tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 9
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Número de sujetos con infección persistente (definición de 6 meses) con VPH-16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: Hasta el año 9
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La infección cervical persistente por VPH (definición de 6 meses) se definió como la detección del mismo tipo de VPH en muestras cervicales en 2 evaluaciones consecutivas durante un mínimo de 5 meses. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario |
Hasta el año 9
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Número de sujetos con infección persistente (definición de 6 meses) con cualquier tipo de VPH oncogénico
Periodo de tiempo: Hasta el año 9
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Los tipos de VPH oncogénicos incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. La infección cervical persistente por VPH (definición de 6 meses) se definió como la detección del mismo tipo de VPH en muestras cervicales en 2 evaluaciones consecutivas durante un mínimo de 5 meses. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 9
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Número de sujetos con infección persistente (definición de 6 meses) con tipos de VPH oncogénicos individuales no incluidos en la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta el año 9
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Los tipos de VPH oncogénicos incluyeron VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. La infección cervical persistente por VPH (definición de 6 meses) se definió como la detección del mismo tipo de VPH en muestras cervicales en 2 evaluaciones consecutivas durante un mínimo de 5 meses. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento durante los estudios anteriores. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 9
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Número de sujetos con infección persistente (definición de 12 meses) con VPH-16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: Hasta el año 9
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La infección cervical persistente por VPH (definición de 12 meses) se definió como la detección del mismo tipo de VPH en muestras cervicales en todas las evaluaciones consecutivas durante un mínimo de 10 meses. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario |
Hasta el año 9
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Número de sujetos con infección persistente (definición de 12 meses) con cualquier tipo de VPH oncogénico
Periodo de tiempo: Hasta el año 9
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Los tipos de VPH oncogénicos incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. La infección cervical persistente por VPH (definición de 12 meses) se definió como la detección del mismo tipo de VPH en muestras cervicales en todas las evaluaciones consecutivas durante un mínimo de 10 meses. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 9
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Número de sujetos con infección persistente (definición de 12 meses) con tipos de VPH oncogénicos individuales no incluidos en la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta el año 9
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Los tipos de VPH oncogénicos individuales no incluidos en las vacunas incluyen VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. La infección cervical persistente por VPH (definición de 12 meses) se definió como la detección del mismo tipo de VPH en muestras cervicales en todas las evaluaciones consecutivas durante un mínimo de 10 meses. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores y tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario |
Hasta el año 9
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Número de sujetos con CIN1+ confirmado histopatológicamente asociado con HPV-16 o HPV-18 detectado dentro del componente lesional de la muestra de tejido cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 9
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La neoplasia intraepitelial cervical (CIN1)+ se definió como CIN grados 1, 2 y 3, adenocarcinoma in situ (AIS) y cáncer de cuello uterino invasivo. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 9
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Número de sujetos con CIN1+ confirmado histopatológicamente asociado con tipos de VPH oncogénicos detectados dentro del componente lesional de la muestra de tejido cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 9
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CIN1+ se definió como CIN grados 1, 2 y 3, adenocarcinoma in situ (AIS) y cáncer de cuello uterino invasivo. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 9
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Número de sujetos con CIN1+ confirmado histopatológicamente asociado con tipos de VPH oncogénicos individuales no vacunales detectados dentro del componente lesional de la muestra de tejido cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 9
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CIN1+ se definió como CIN grados 1, 2 y 3, adenocarcinoma in situ (AIS) y cáncer de cuello uterino invasivo. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados incluyeron VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores y tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 9
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Número de sujetos con CIN2+ confirmado histopatológicamente asociado con HPV-16 o HPV-18 detectado dentro del componente lesional de la muestra de tejido cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 9
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CIN2+ se definió como CIN grados 2 y 3, AIS y cáncer de cuello uterino invasivo. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 9
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Número de sujetos con CIN2+ confirmado histopatológicamente asociado con tipos de VPH oncogénicos detectados dentro del componente lesional de la muestra de tejido cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 9
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CIN2+ se definió como CIN grados 2 y 3, AIS y cáncer de cuello uterino invasivo. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 9
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Número de sujetos con CIN2+ confirmado histopatológicamente asociado con tipos de VPH oncogénicos individuales no vacunales detectados dentro del componente lesional de la muestra de tejido cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 9
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CIN2+ se definió como CIN grados 2 y 3, AIS y cáncer de cuello uterino invasivo. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores y tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 9
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Número de sujetos con citología anormal mayor o igual a células escamosas atípicas de significado incierto (ASC-US) asociado con una infección cervical por VPH 16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: Hasta el año 9
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La citología anormal incluyó células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US), lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL), lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL), células glandulares atípicas (AGC), células escamosas atípicas y no puede excluir HSIL ( ASC-H). Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento dieron negativo en el ADN para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 en el estudio primario |
Hasta el año 9
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Número de sujetos con citología anormal mayor o igual que células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) asociado con tipos de VPH oncogénicos Infección cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 9
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La citología anormal incluyó ASC-US, LSIL, HSIL, AGC y ASC-H. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 9
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Número de sujetos con citología anormal mayor o igual a células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) asociado con tipos de VPH oncogénicos individuales no vacunales Infección cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 9
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La citología anormal incluyó ASC-US, LSIL, HSIL, AGC y ASC-H. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados incluyeron VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores y tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario |
Hasta el año 9
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Número de sujetos con citología anormal mayor o igual que una lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL) asociada con una infección cervical por VPH 16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: Hasta el año 9
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La citología anormal incluyó ASC-US, LSIL, HSIL, AGC y ASC-H. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 9
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Número de sujetos con citología anormal mayor o igual a lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL) asociada con tipos de VPH oncogénicos infección cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 9
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La citología anormal incluyó ASC-US, LSIL, HSIL, AGC y ASC-H. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 9
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Número de sujetos con citología anormal mayor o igual a lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL) asociada con tipos de VPH oncogénicos individuales no incluidos en la vacuna infección cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 9
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La citología anormal incluyó ASC-US, LSIL, HSIL, AGC y ASC-H. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados incluyeron VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores y tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 9
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Títulos de anticuerpos anti-HPV-16 y anti-HPV-18 en el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en la cohorte de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: En el Mes 77 hasta el año 9 (Mes 113)
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Los títulos se dan como títulos medios geométricos (GMT) expresados como unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL). Los valores de corte evaluados fueron >= 8 o 7 EL. U/mL para anti-HPV-16 y 18, respectivamente. |
En el Mes 77 hasta el año 9 (Mes 113)
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Títulos del ensayo de neutralización basado en pseudoviriones (PBNA) de anti-HPV-16 y anti-HPV-18 en el subconjunto de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: En el Mes 77 hasta el año 9 (Mes 113)
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Los datos se expresan como títulos medios geométricos (GMT).
El título es la dilución de suero que produce una reducción del 50 por ciento de la señal en comparación con un control sin suero.
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En el Mes 77 hasta el año 9 (Mes 113)
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Número de sujetos con enfermedades crónicas de nueva aparición (NOCD) hasta el año 9
Periodo de tiempo: Hasta el año 9
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Los NOCD incluyen, por ejemplo, asma, diabetes tipo I, alergias, ...
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Hasta el año 9
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Número de sujetos con enfermedad autoinmune de nueva aparición (NOAD) hasta el año 9.
Periodo de tiempo: Hasta el año 9
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Hasta el año 9
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Número de sujetos con condiciones médicamente significativas hasta el año 9
Periodo de tiempo: Hasta el año 9
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Las condiciones médicamente significativas incluyen eventos adversos (AE) que provocan visitas a la sala de emergencias o al médico que no están relacionadas con enfermedades comunes o visitas de rutina para un examen físico o vacunación, o eventos adversos graves (SAE) que no están relacionados con enfermedades comunes.
Las enfermedades comunes incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario, infecciones por hongos cervico-vaginales, anomalías del ciclo menstrual y lesiones.
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Hasta el año 9
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) hasta el año 9.
Periodo de tiempo: hasta el año 9
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio
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hasta el año 9
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Número de sujetos que presentan infecciones cervicales con cualquier tipo de VPH oncogénico.
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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Los tipos de VPH oncogénicos incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 7
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Número de sujetos que presentan infecciones cervicales con tipo de VPH oncogénico individual no vacunal.
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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Los tipos oncogénicos incluyeron HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores y tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 7
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Número de sujetos con infección persistente (definición de 6 meses) con VPH-16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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La infección cervical persistente por VPH (definición de 6 meses) se definió como la detección del mismo tipo de VPH en muestras cervicales en 2 evaluaciones consecutivas durante un mínimo de 5 meses. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario |
Hasta el año 7
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Número de sujetos con infección persistente (definición de 6 meses) con cualquier tipo de VPH oncogénico
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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Los tipos de VPH oncogénicos incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. La infección cervical persistente por VPH (definición de 6 meses) se definió como la detección del mismo tipo de VPH en muestras cervicales en 2 evaluaciones consecutivas durante un mínimo de 5 meses. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 7
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Número de sujetos con infección persistente (definición de 6 meses) con tipos de VPH oncogénicos individuales no incluidos en la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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Los tipos de VPH oncogénicos incluyeron VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. La infección cervical persistente por VPH (definición de 6 meses) se definió como la detección del mismo tipo de VPH en muestras cervicales en 2 evaluaciones consecutivas durante un mínimo de 5 meses. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento durante los estudios anteriores. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 7
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Número de sujetos con infección persistente (definición de 12 meses) con VPH-16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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La infección cervical persistente por VPH (definición de 12 meses) se definió como la detección del mismo tipo de VPH en muestras cervicales en todas las evaluaciones consecutivas durante un mínimo de 10 meses. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 7
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Número de sujetos con infección persistente (definición de 12 meses) con cualquier tipo de VPH oncogénico
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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Los tipos de VPH oncogénicos incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. La infección cervical persistente por VPH (definición de 12 meses) se definió como la detección del mismo tipo de VPH en muestras cervicales en todas las evaluaciones consecutivas durante un mínimo de 10 meses. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 7
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Número de sujetos con infección persistente (definición de 12 meses) con tipos de VPH oncogénicos individuales no incluidos en la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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Los tipos de VPH oncogénicos individuales no incluidos en las vacunas incluyen VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. La infección cervical persistente por VPH (definición de 12 meses) se definió como la detección del mismo tipo de VPH en muestras cervicales en todas las evaluaciones consecutivas durante un mínimo de 10 meses. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores y tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 7
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Número de sujetos con CIN1+ confirmado histopatológicamente asociado con HPV-16 o HPV-18 detectado dentro del componente lesional de la muestra de tejido cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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CIN1+ se definió como CIN grados 1, 2 y 3, adenocarcinoma in situ (AIS) y cáncer de cuello uterino invasivo. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 7
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Número de sujetos con CIN1+ confirmado histopatológicamente asociado con tipos de VPH oncogénicos detectados dentro del componente lesional de la muestra de tejido cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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CIN1+ se definió como CIN grados 1, 2 y 3, adenocarcinoma in situ (AIS) y cáncer de cuello uterino invasivo. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 7
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Número de sujetos con CIN1+ confirmado histopatológicamente asociado con tipos de VPH oncogénicos individuales no vacunales detectados dentro del componente lesional de la muestra de tejido cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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CIN1+ se definió como CIN grados 1, 2 y 3, adenocarcinoma in situ (AIS) y cáncer de cuello uterino invasivo. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados incluyeron VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores y tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 7
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Número de sujetos con CIN2+ confirmado histopatológicamente asociado con HPV-16 o HPV-18 detectado dentro del componente lesional de la muestra de tejido cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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CIN2+ se definió como CIN grados 2 y 3, AIS y cáncer de cuello uterino invasivo. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 7
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Número de sujetos con CIN2+ confirmado histopatológicamente asociado con tipos de VPH oncogénicos detectados dentro del componente lesional de la muestra de tejido cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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CIN2+ se definió como CIN grados 2 y 3, AIS y cáncer de cuello uterino invasivo. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 7
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Número de sujetos con CIN2+ confirmado histopatológicamente asociado con tipos de VPH oncogénicos individuales no vacunales detectados dentro del componente lesional de la muestra de tejido cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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CIN2+ se definió como CIN grados 2 y 3, AIS y cáncer de cuello uterino invasivo. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores y tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 7
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Número de sujetos con citología anormal mayor o igual a células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) asociado con una infección cervical por VPH 16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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La citología anormal incluyó células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US), lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL), lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL), células glandulares atípicas (AGC), células escamosas atípicas y no puede excluir HSIL ( ASC-H). Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 7
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Número de sujetos con citología anormal mayor o igual a células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) asociado con tipos de VPH oncogénicos Infección cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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La citología anormal incluyó ASC-US, LSIL, HSIL, AGC y ASC-H. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 7
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Número de sujetos con citología anormal mayor o igual a células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) asociado con tipos de VPH oncogénicos individuales no vacunales Infección cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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La citología anormal incluyó ASC-US, LSIL, HSIL, AGC y ASC-H. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados incluyeron VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores y tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 7
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Número de sujetos con citología anormal mayor o igual que una lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL) asociada con una infección cervical por VPH 16 y/o VPH-18
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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La citología anormal incluyó ASC-US, LSIL, HSIL, AGC y ASC-H. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 7
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Número de sujetos con citología anormal mayor o igual a lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL) asociada con tipos de VPH oncogénicos infección cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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La citología anormal incluyó ASC-US, LSIL, HSIL, AGC y ASC-H. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados incluyeron VPH-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores. Los sujetos tenían ADN negativo para los 14 tipos de VPH oncogénicos y tenían una citología normal al inicio del estudio primario. Los sujetos con un evento tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el Mes 6 del estudio primario. |
Hasta el año 7
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Número de sujetos con citología anormal mayor o igual a lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL) asociada con tipos de VPH oncogénicos individuales no incluidos en la vacuna infección cervical
Periodo de tiempo: Hasta el año 7
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La citología anormal incluyó ASC-US, LSIL, HSIL, AGC y ASC-H. Los tipos de VPH oncogénicos evaluados incluyeron VPH-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68. Los sujetos con un evento no informaron el mismo evento en los estudios anteriores y tenían ADN negativo para el tipo de VPH correspondiente en el mes 6 en el estudio primario. |
Hasta el año 7
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Publicaciones Generales
- Naud PS, Roteli-Martins CM, De Carvalho NS, Teixeira JC, de Borba PC, Sanchez N, Zahaf T, Catteau G, Geeraerts B, Descamps D. Sustained efficacy, immunogenicity, and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine: final analysis of a long-term follow-up study up to 9.4 years post-vaccination. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(8):2147-62. doi: 10.4161/hv.29532.
- Roteli-Martins CM, Naud P, De Borba P, Teixeira JC, De Carvalho NS, Zahaf T, Sanchez N, Geeraerts B, Descamps D. Sustained immunogenicity and efficacy of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine: up to 8.4 years of follow-up. Hum Vaccin Immunother. 2012 Mar;8(3):390-7. doi: 10.4161/hv.18865. Epub 2012 Feb 13.
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- 109625 (Otro identificador: GSK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 109616 (Y7)Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 109616 (Y7)Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 109616 (Y7)Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK. Los resultados de este estudio 109624 se resumen con los estudios 109616 y 109625 en el Registro de estudios clínicos de GSK.
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 109616 (Y7)Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 109616 (Y7)Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 109616 (Y7)Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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