Estudo de acompanhamento para avaliar a eficácia a longo prazo da vacina contra o HPV (580299) em mulheres adultas jovens saudáveis ​​no Brasil

Experimental: Grupo Cervarix

Mulheres adultas jovens da coorte brasileira que participaram do estudo primário 580299/001 (NCT00689741) e do estudo de acompanhamento 580299/007 (NCT00120848) e receberam 3 doses de Cervarix aos 0, 1 e 6 meses por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante durante o estudo primário.

Procedimento: Amostra de sangue

Amostragem de sangue nas Visitas 3, 5 e 7.

Procedimento: Coleta de espécime cervical

Coleta de amostra cervical na Visita 2, 3, 4, 5, 6 e 7.

Biológico: Cervarix

Três doses administradas por via intramuscular aos 0, 1 e 6 meses.

Comparador de Placebo: Grupo Placebo

Mulheres adultas jovens da coorte brasileira que participaram do estudo primário 580299/001 (NCT00689741) e do estudo de acompanhamento 580299/007 (NCT00120848) e receberam 3 doses de placebo aos 0, 1 e 6 meses por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante durante o estudo primário.

Procedimento: Amostra de sangue

Amostragem de sangue nas Visitas 3, 5 e 7.

Procedimento: Coleta de espécime cervical

Coleta de amostra cervical na Visita 2, 3, 4, 5, 6 e 7.

Número de Indivíduos Apresentando Infecções Cervicais com Papilomavírus Humano (HPV) -16 e/ou HPV-18

A infecção cervical por HPV foi definida como a primeira detecção de um tipo de HPV em um indivíduo previamente negativo para aquele tipo de HPV.

Número de Indivíduos Apresentando Infecções Cervicais com Papilomavírus Humano (HPV) -16 e/ou HPV-18

A infecção cervical por HPV foi definida como a primeira detecção de um tipo de HPV em um indivíduo previamente negativo para aquele tipo de HPV

Número de Indivíduos Apresentando Infecções Cervicais com Papilomavírus Humano (HPV) -16 e/ou HPV-18

A infecção cervical por HPV foi definida como a primeira detecção de um tipo de HPV em um indivíduo previamente negativo para aquele tipo de HPV.

Número de indivíduos que apresentam infecções cervicais com qualquer tipo de HPV oncogênico

Os tipos oncogênicos de HPV incluíram HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e tinham uma citologia normal no início do estudo primário. Os participantes com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos que apresentam infecções cervicais com tipo de HPV oncogênico individual não vacinal

Os tipos oncogênicos incluíram HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores e tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com infecção persistente (definição de 6 meses) com HPV-16 e/ou HPV-18

A infecção cervical persistente por HPV (definição de 6 meses) foi definida como a detecção do mesmo tipo de HPV em amostras cervicais em 2 avaliações consecutivas durante um período mínimo de 5 meses.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e tinham uma citologia normal no início do estudo primário. Os participantes com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com infecção persistente (definição de 6 meses) com qualquer tipo de HPV oncogênico

Os tipos oncogênicos de HPV incluíram HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

A infecção cervical persistente por HPV (definição de 6 meses) foi definida como a detecção do mesmo tipo de HPV em amostras cervicais em 2 avaliações consecutivas durante um período mínimo de 5 meses.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e tinham uma citologia normal no início do estudo primário. Os participantes com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com infecção persistente (definição de 6 meses) com tipos individuais de HPV não vacinais oncogênicos

Os tipos de HPV oncogênicos incluíram HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

A infecção cervical persistente por HPV (definição de 6 meses) foi definida como a detecção do mesmo tipo de HPV em amostras cervicais em 2 avaliações consecutivas durante um período mínimo de 5 meses.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento durante os estudos anteriores. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com infecção persistente (definição de 12 meses) com HPV-16 e/ou HPV-18

A infecção cervical persistente por HPV (definição de 12 meses) foi definida como a detecção do mesmo tipo de HPV em amostras cervicais em todas as avaliações consecutivas durante um período mínimo de 10 meses.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e tinham uma citologia normal no início do estudo primário. Os participantes com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com infecção persistente (definição de 12 meses) com qualquer tipo de HPV oncogênico

Os tipos oncogênicos de HPV incluíram HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

A infecção cervical persistente por HPV (definição de 12 meses) foi definida como a detecção do mesmo tipo de HPV em amostras cervicais em todas as avaliações consecutivas durante um período mínimo de 10 meses.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e tinham uma citologia normal no início do estudo primário. Os participantes com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com infecção persistente (definição de 12 meses) com tipos individuais de HPV não vacinais oncogênicos

Os tipos individuais de HPV não vacinais oncogênicos incluem HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

A infecção cervical persistente por HPV (definição de 12 meses) foi definida como a detecção do mesmo tipo de HPV em amostras cervicais em todas as avaliações consecutivas durante um período mínimo de 10 meses.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores e tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário.

Número de Indivíduos com Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC) 1+ Histopatologicamente confirmada Associada a HPV-16 ou HPV-18 Detectado no Componente Lesional da Amostra de Tecido Cervical

CIN1+ foi definido como CIN (Cervical Intraepitelial Neoplasia) graus 1,2 e 3, adenocarcinoma in situ (AIS) e câncer cervical invasivo.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e apresentavam citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com CIN1+ confirmado histopatologicamente associado a tipos oncogênicos de HPV detectados no componente lesional da amostra de tecido cervical

CIN1+ foi definido como CIN graus 1,2 e 3, adenocarcinoma in situ (AIS) e câncer cervical invasivo.

Os tipos de HPV oncogênicos avaliados incluíram HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e apresentavam citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com CIN1+ confirmado histopatologicamente associado a tipos de HPV não vacinais oncogênicos individuais detectados no componente lesional da amostra de tecido cervical

CIN1+ foi definido como CIN graus 1,2 e 3, adenocarcinoma in situ (AIS) e câncer cervical invasivo.

Os tipos de HPV oncogênicos avaliados incluíram HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Os participantes com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores e tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com NIC2+ confirmado histopatologicamente associado a HPV-16 ou HPV-18 detectado no componente lesional da amostra de tecido cervical

CIN2+ foi definido como CIN graus 2 e 3, AIS e câncer cervical invasivo.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e apresentavam citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com CIN2+ confirmado histopatologicamente associado a tipos de HPV oncogênicos detectados no componente lesional da amostra de tecido cervical

CIN2+ foi definido como CIN graus 2 e 3, AIS e câncer cervical invasivo.

Os tipos de HPV oncogênicos avaliados incluíram HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e apresentavam citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com CIN2+ confirmado histopatologicamente associado a tipos de HPV não vacinais oncogênicos individuais detectados no componente lesional da amostra de tecido cervical

CIN2+ foi definido como CIN graus 2 e 3, AIS e câncer cervical invasivo.

Os tipos de HPV oncogênicos avaliados incluíram HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. e eram DNA negativos para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com citologia anormal maior ou igual a células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) associadas a uma infecção cervical por HPV 16 e/ou HPV-18

A citologia anormal incluiu células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US), lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL), lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL), células glandulares atípicas (AGC), células escamosas atípicas e não pode excluir HSIL ( ASC-H).

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e apresentavam citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com citologia anormal maior ou igual a células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) associadas a tipos oncogênicos de HPV Tipos de infecção cervical

A citologia anormal incluiu ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

Os tipos de HPV oncogênicos avaliados incluíram HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e apresentavam citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com citologia anormal maior ou igual a células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) associado a tipos de HPV oncogênicos não vacinais individuais Infecção cervical

A citologia anormal incluiu ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

Os tipos de HPV oncogênicos avaliados incluíram HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores e tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com citologia anormal maior ou igual à lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL) associada a uma infecção cervical por HPV 16 e/ou HPV-18

A citologia anormal incluiu ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e apresentavam citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com citologia anormal maior ou igual a lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL) associada a tipos oncogênicos de HPV Tipos de infecção cervical

A citologia anormal incluiu ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

Os tipos de HPV oncogênicos avaliados incluíram HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e apresentavam citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com citologia anormal maior ou igual a lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL) associada a tipos individuais de HPV não vacinais oncogênicos Infecção cervical

A citologia anormal incluiu ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

Os tipos de HPV oncogênicos avaliados incluíram HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores e tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário.

Títulos de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) Anti-HPV-16 e Anti-HPV-18 na Coorte de Imunogenicidade

Os títulos são dados como títulos médios geométricos (GMTs) expressos em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).

Títulos de ensaio de neutralização baseado em pseudovirion (PBNA) anti-HPV-16 e anti-HPV-18 no subconjunto de imunogenicidade

Os dados são expressos como títulos médios geométricos (GMTs). O título é a diluição do soro dando uma redução de 50 por cento do sinal em comparação com um controle sem soro

Número de indivíduos com novas doenças crônicas de início (NOCD) até o ano 7

Os NOCDs incluem, por exemplo, asma, diabetes tipo I, alergias, ...

Número de indivíduos com NOCD até o ano 8

NOCDs incluídos, por exemplo, asma, diabetes tipo I, alergias, ...

Os NOCDs que não foram revelados no nível do assunto no momento da análise não são apresentados e serão divulgados assim que estiverem disponíveis.

Número de indivíduos com doença autoimune de início recente (NOAD) até o ano 7

Número de Indivíduos com NOAD até o 8º ano

Os valores dos NOADs ainda não correspondem aos valores de cada grupo. Os casos ainda estão cegos. Eles serão divulgados assim que os resultados estiverem disponíveis.

Número de indivíduos com condições medicamente significativas até o ano 7

Condições clinicamente significativas incluem eventos adversos (EAs) que levam a emergências ou consultas médicas que não estão relacionadas a doenças comuns ou visitas de rotina para exame físico ou vacinação, ou eventos adversos graves (SAEs) que não estão relacionados a doenças comuns. As doenças comuns incluem infecções respiratórias superiores, sinusite, faringite, gastroenterite, infecções do trato urinário, infecções fúngicas cérvico-vaginais, anormalidades do ciclo menstrual e lesões.

As condições clinicamente significativas que não foram reveladas no momento da análise ainda não são apresentadas.

Número de indivíduos com condições clinicamente significativas até o ano 8

Condições clinicamente significativas incluem eventos adversos (EAs) que levam a emergências ou consultas médicas que não estão relacionadas a doenças comuns ou visitas de rotina para exame físico ou vacinação, ou eventos adversos graves (SAEs) que não estão relacionados a doenças comuns. As doenças comuns incluem infecções respiratórias superiores, sinusite, faringite, gastroenterite, infecções do trato urinário, infecções fúngicas cérvico-vaginais, anormalidades do ciclo menstrual e lesões.

As condições clinicamente significativas que não foram reveladas no momento da análise ainda não são apresentadas.

Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) até o ano 7

Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, representam risco de vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo

Número de indivíduos com SAEs até o ano 8

Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, representam risco de vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo

Número de indivíduos que apresentam infecções cervicais com qualquer tipo de HPV oncogênico.

Os tipos oncogênicos de HPV incluíram HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e tinham uma citologia normal no início do estudo primário. Os participantes com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos que apresentam infecções cervicais com tipo de HPV oncogênico individual não vacinal

Os tipos oncogênicos incluíram HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores e tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com infecção persistente (definição de 6 meses) com HPV-16 e/ou HPV-18

A infecção cervical persistente por HPV (definição de 6 meses) foi definida como a detecção do mesmo tipo de HPV em amostras cervicais em 2 avaliações consecutivas durante um período mínimo de 5 meses.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e tinham uma citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário

Número de indivíduos com infecção persistente (definição de 6 meses) com qualquer tipo de HPV oncogênico

Os tipos oncogênicos de HPV incluíram HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

A infecção cervical persistente por HPV (definição de 6 meses) foi definida como a detecção do mesmo tipo de HPV em amostras cervicais em 2 avaliações consecutivas durante um período mínimo de 5 meses.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e tinham uma citologia normal no início do estudo primário. Os participantes com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com infecção persistente (definição de 6 meses) com tipos individuais de HPV não vacinais oncogênicos

Os tipos de HPV oncogênicos incluíram HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

A infecção cervical persistente por HPV (definição de 6 meses) foi definida como a detecção do mesmo tipo de HPV em amostras cervicais em 2 avaliações consecutivas durante um período mínimo de 5 meses.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento durante os estudos anteriores. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com infecção persistente (definição de 12 meses) com HPV-16 e/ou HPV-18

A infecção cervical persistente por HPV (definição de 12 meses) foi definida como a detecção do mesmo tipo de HPV em amostras cervicais em todas as avaliações consecutivas durante um período mínimo de 10 meses.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e tinham uma citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário

Número de indivíduos com infecção persistente (definição de 12 meses) com qualquer tipo de HPV oncogênico

Os tipos oncogênicos de HPV incluíram HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

A infecção cervical persistente por HPV (definição de 12 meses) foi definida como a detecção do mesmo tipo de HPV em amostras cervicais em todas as avaliações consecutivas durante um período mínimo de 10 meses.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e tinham uma citologia normal no início do estudo primário. Os participantes com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com infecção persistente (definição de 12 meses) com tipos individuais de HPV não vacinais oncogênicos

Os tipos individuais de HPV não vacinais oncogênicos incluem HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

A infecção cervical persistente por HPV (definição de 12 meses) foi definida como a detecção do mesmo tipo de HPV em amostras cervicais em todas as avaliações consecutivas durante um período mínimo de 10 meses.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores e tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário

Número de indivíduos com NIC1+ confirmado histopatologicamente associado a HPV-16 ou HPV-18 detectado no componente lesional da amostra de tecido cervical

Neoplasia Intraepitelial Cervical (CIN1)+ foi definida como CIN graus 1,2 e 3, adenocarcinoma in situ (AIS) e câncer cervical invasivo.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e apresentavam citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com CIN1+ confirmado histopatologicamente associado a tipos oncogênicos de HPV detectados no componente lesional da amostra de tecido cervical

CIN1+ foi definido como CIN graus 1,2 e 3, adenocarcinoma in situ (AIS) e câncer cervical invasivo.

Os tipos de HPV oncogênicos avaliados incluíram HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e apresentavam citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com CIN1+ confirmado histopatologicamente associado a tipos de HPV não vacinais oncogênicos individuais detectados no componente lesional da amostra de tecido cervical

CIN1+ foi definido como CIN graus 1,2 e 3, adenocarcinoma in situ (AIS) e câncer cervical invasivo.

Os tipos de HPV oncogênicos avaliados incluíram HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Os participantes com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores e tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com NIC2+ confirmado histopatologicamente associado a HPV-16 ou HPV-18 detectado no componente lesional da amostra de tecido cervical

CIN2+ foi definido como CIN graus 2 e 3, AIS e câncer cervical invasivo.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e apresentavam citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com CIN2+ confirmado histopatologicamente associado a tipos de HPV oncogênicos detectados no componente lesional da amostra de tecido cervical

CIN2+ foi definido como CIN graus 2 e 3, AIS e câncer cervical invasivo.

Os tipos de HPV oncogênicos avaliados incluíram HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e apresentavam citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com CIN2+ confirmado histopatologicamente associado a tipos de HPV não vacinais oncogênicos individuais detectados no componente lesional da amostra de tecido cervical

CIN2+ foi definido como CIN graus 2 e 3, AIS e câncer cervical invasivo.

Os tipos de HPV oncogênicos avaliados incluíram HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Os participantes com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores e tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com citologia anormal maior ou igual a células escamosas atípicas de significado subdeterminado (ASC-US) associado a uma infecção cervical por HPV 16 e/ou HPV-18

A citologia anormal incluiu células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US), lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL), lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL), células glandulares atípicas (AGC), células escamosas atípicas e não pode excluir HSIL ( ASC-H).

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e apresentavam citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário

Número de indivíduos com citologia anormal maior ou igual a células escamosas atípicas de significado subdeterminado (ASC-US) associado a tipos oncogênicos de HPV Tipos de infecção cervical

A citologia anormal incluiu ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

Os tipos de HPV oncogênicos avaliados incluíram HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e apresentavam citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com citologia anormal maior ou igual a células escamosas atípicas de significado subdeterminado (ASC-US) associado a tipos de HPV oncogênicos não vacinais individuais Infecção cervical

A citologia anormal incluiu ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

Os tipos de HPV oncogênicos avaliados incluíram HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores e tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário

Número de indivíduos com citologia anormal maior ou igual à lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL) associada a uma infecção cervical por HPV 16 e/ou HPV-18

A citologia anormal incluiu ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e apresentavam citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com citologia anormal maior ou igual a lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL) associada a tipos oncogênicos de HPV Tipos de infecção cervical

A citologia anormal incluiu ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

Os tipos de HPV oncogênicos avaliados incluíram HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e apresentavam citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com citologia anormal maior ou igual a lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL) associada a tipos individuais de HPV não vacinais oncogênicos Infecção cervical

A citologia anormal incluiu ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

Os tipos de HPV oncogênicos avaliados incluíram HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores e tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário.

Títulos de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) Anti-HPV-16 e Anti-HPV-18 na Coorte de Imunogenicidade

Os títulos são dados como títulos médios geométricos (GMTs) expressos como unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).

Os valores de corte avaliados foram >= 8 ou 7 EL. U/mL para anti-HPV-16 e 18, respectivamente.

Títulos de ensaio de neutralização baseado em pseudovirion (PBNA) anti-HPV-16 e anti-HPV-18 no subconjunto de imunogenicidade

Os dados são expressos como títulos médios geométricos (GMTs). O título é a diluição do soro dando uma redução de 50 por cento do sinal em comparação com um controle sem soro

Número de indivíduos com novas doenças crônicas de início (NOCD) até o ano 9

Os NOCDs incluem, por exemplo, asma, diabetes tipo I, alergias, ...

Número de indivíduos com doença autoimune de início recente (NOAD) até o ano 9.

Número de indivíduos com condições clinicamente significativas até o ano 9

Condições clinicamente significativas incluem eventos adversos (EAs) que levam a emergências ou consultas médicas que não estão relacionadas a doenças comuns ou visitas de rotina para exame físico ou vacinação, ou eventos adversos graves (SAEs) que não estão relacionados a doenças comuns. As doenças comuns incluem infecções respiratórias superiores, sinusite, faringite, gastroenterite, infecções do trato urinário, infecções fúngicas cérvico-vaginais, anormalidades do ciclo menstrual e lesões.

Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) até o ano 9.

Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, representam risco de vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo

Número de indivíduos que apresentam infecções cervicais com qualquer tipo de HPV oncogênico.

Os tipos oncogênicos de HPV incluíram HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e tinham uma citologia normal no início do estudo primário. Os participantes com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário.

Número de Indivíduos Apresentando Infecções Cervicais com Tipo Individual de HPV Oncogênico Não Vacinal.

Os tipos oncogênicos incluíram HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores e tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com infecção persistente (definição de 6 meses) com HPV-16 e/ou HPV-18

A infecção cervical persistente por HPV (definição de 6 meses) foi definida como a detecção do mesmo tipo de HPV em amostras cervicais em 2 avaliações consecutivas durante um período mínimo de 5 meses.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e tinham uma citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário

Número de indivíduos com infecção persistente (definição de 6 meses) com qualquer tipo de HPV oncogênico

Os tipos oncogênicos de HPV incluíram HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

A infecção cervical persistente por HPV (definição de 6 meses) foi definida como a detecção do mesmo tipo de HPV em amostras cervicais em 2 avaliações consecutivas durante um período mínimo de 5 meses.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e tinham uma citologia normal no início do estudo primário. Os participantes com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com infecção persistente (definição de 6 meses) com tipos individuais de HPV não vacinais oncogênicos

Os tipos de HPV oncogênicos incluíram HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

A infecção cervical persistente por HPV (definição de 6 meses) foi definida como a detecção do mesmo tipo de HPV em amostras cervicais em 2 avaliações consecutivas durante um período mínimo de 5 meses.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento durante os estudos anteriores. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com infecção persistente (definição de 12 meses) com HPV-16 e/ou HPV-18

A infecção cervical persistente por HPV (definição de 12 meses) foi definida como a detecção do mesmo tipo de HPV em amostras cervicais em todas as avaliações consecutivas durante um período mínimo de 10 meses.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e tinham uma citologia normal no início do estudo primário. Os participantes com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com infecção persistente (definição de 12 meses) com qualquer tipo de HPV oncogênico

Os tipos oncogênicos de HPV incluíram HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

A infecção cervical persistente por HPV (definição de 12 meses) foi definida como a detecção do mesmo tipo de HPV em amostras cervicais em todas as avaliações consecutivas durante um período mínimo de 10 meses.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e tinham uma citologia normal no início do estudo primário. Os participantes com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com infecção persistente (definição de 12 meses) com tipos individuais de HPV não vacinais oncogênicos

Os tipos individuais de HPV não vacinais oncogênicos incluem HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

A infecção cervical persistente por HPV (definição de 12 meses) foi definida como a detecção do mesmo tipo de HPV em amostras cervicais em todas as avaliações consecutivas durante um período mínimo de 10 meses.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores e tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com NIC1+ confirmado histopatologicamente associado a HPV-16 ou HPV-18 detectado no componente lesional da amostra de tecido cervical

CIN1+ foi definido como CIN graus 1,2 e 3, adenocarcinoma in situ (AIS) e câncer cervical invasivo.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e apresentavam citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com CIN1+ confirmado histopatologicamente associado a tipos oncogênicos de HPV detectados no componente lesional da amostra de tecido cervical

CIN1+ foi definido como CIN graus 1,2 e 3, adenocarcinoma in situ (AIS) e câncer cervical invasivo.

Os tipos de HPV oncogênicos avaliados incluíram HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e apresentavam citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com CIN1+ confirmado histopatologicamente associado a tipos de HPV não vacinais oncogênicos individuais detectados no componente lesional da amostra de tecido cervical

CIN1+ foi definido como CIN graus 1,2 e 3, adenocarcinoma in situ (AIS) e câncer cervical invasivo.

Os tipos de HPV oncogênicos avaliados incluíram HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Os participantes com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores e tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com NIC2+ confirmado histopatologicamente associado a HPV-16 ou HPV-18 detectado no componente lesional da amostra de tecido cervical

CIN2+ foi definido como CIN graus 2 e 3, AIS e câncer cervical invasivo.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e apresentavam citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com CIN2+ confirmado histopatologicamente associado a tipos de HPV oncogênicos detectados no componente lesional da amostra de tecido cervical

CIN2+ foi definido como CIN graus 2 e 3, AIS e câncer cervical invasivo.

Os tipos de HPV oncogênicos avaliados incluíram HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e apresentavam citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com CIN2+ confirmado histopatologicamente associado a tipos de HPV não vacinais oncogênicos individuais detectados no componente lesional da amostra de tecido cervical

CIN2+ foi definido como CIN graus 2 e 3, AIS e câncer cervical invasivo.

Os tipos de HPV oncogênicos avaliados incluíram HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Os participantes com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores e tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com citologia anormal maior ou igual a células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) associadas a uma infecção cervical por HPV 16 e/ou HPV-18

A citologia anormal incluiu células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US), lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL), lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL), células glandulares atípicas (AGC), células escamosas atípicas e não pode excluir HSIL ( ASC-H).

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e apresentavam citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com citologia anormal maior ou igual a células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) associadas a tipos oncogênicos de HPV Tipos de infecção cervical

A citologia anormal incluiu ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

Os tipos de HPV oncogênicos avaliados incluíram HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e apresentavam citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com citologia anormal maior ou igual a células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US) associado a tipos de HPV oncogênicos não vacinais individuais Infecção cervical

A citologia anormal incluiu ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

Os tipos de HPV oncogênicos avaliados incluíram HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores e tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com citologia anormal maior ou igual à lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL) associada a uma infecção cervical por HPV 16 e/ou HPV-18

A citologia anormal incluiu ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e apresentavam citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com citologia anormal maior ou igual a lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL) associada a tipos oncogênicos de HPV Tipos de infecção cervical

A citologia anormal incluiu ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

Os tipos de HPV oncogênicos avaliados incluíram HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores. Os indivíduos eram DNA negativo para os 14 tipos oncogênicos de HPV e apresentavam citologia normal no início do estudo primário. Indivíduos com um evento tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no Mês 6 no estudo primário.

Número de indivíduos com citologia anormal maior ou igual a lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL) associada a tipos individuais de HPV não vacinais oncogênicos Infecção cervical

A citologia anormal incluiu ASC-US, LSIL, HSIL, AGC e ASC-H.

Os tipos de HPV oncogênicos avaliados incluíram HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68.

Indivíduos com um evento não relataram o mesmo evento nos estudos anteriores e tiveram DNA negativo para o tipo de HPV correspondente no mês 6 no estudo primário.