Последующее исследование по оценке долгосрочной эффективности вакцины против ВПЧ (580299) у здоровых молодых взрослых женщин в Бразилии

Экспериментальный: Церварикс Групп

Молодые взрослые женщины из бразильской когорты, которые участвовали в первичном исследовании 580299/001 (NCT00689741) и последующем исследовании 580299/007 (NCT00120848) и получили 3 дозы Церварикса в 0, 1 и 6 месяцев внутримышечно в дельтовидную область недоминантная рука во время первичного исследования.

Процедура: Забор крови

Забор крови на визитах 3, 5 и 7.

Процедура: Сбор образца шейки матки

Сбор цервикального образца при посещениях 2, 3, 4, 5, 6 и 7.

Биологический: Церварикс

Три дозы вводят внутримышечно в 0, 1 и 6 месяцев.

Плацебо Компаратор: Группа плацебо

Молодые взрослые женщины из бразильской когорты, которые участвовали в первичном исследовании 580299/001 (NCT00689741) и последующем исследовании 580299/007 (NCT00120848) и получали 3 дозы плацебо через 0, 1 и 6 месяцев внутримышечно в дельтовидную область недоминантная рука во время первичного исследования.

Процедура: Забор крови

Забор крови на визитах 3, 5 и 7.

Процедура: Сбор образца шейки матки

Сбор цервикального образца при посещениях 2, 3, 4, 5, 6 и 7.

Количество субъектов с инфекцией шейки матки вирусом папилломы человека (ВПЧ) -16 и/или ВПЧ-18

Цервикальную ВПЧ-инфекцию определяли как первое обнаружение типа ВПЧ у субъекта, ранее отрицательного на этот тип ВПЧ.

Количество субъектов с инфекцией шейки матки вирусом папилломы человека (ВПЧ) -16 и/или ВПЧ-18

Цервикальная инфекция ВПЧ определялась как первое обнаружение типа ВПЧ у субъекта, ранее отрицательного на этот тип ВПЧ.

Количество субъектов с инфекцией шейки матки вирусом папилломы человека (ВПЧ) -16 и/или ВПЧ-18

Цервикальную ВПЧ-инфекцию определяли как первое обнаружение типа ВПЧ у субъекта, ранее отрицательного на этот тип ВПЧ.

Количество субъектов с цервикальной инфекцией любого онкогенного типа ВПЧ

Онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с цервикальной инфекцией с отдельным онкогенным невакцинным типом ВПЧ

Онкогенные типы включали ВПЧ-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же самом событии в более ранних исследованиях и были отрицательными по ДНК для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с персистирующей инфекцией (определение за 6 месяцев) с ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18

Персистирующая ВПЧ-инфекция шейки матки (определение 6 месяцев) определялась как обнаружение одного и того же типа ВПЧ в образцах шейки матки при 2 последовательных исследованиях в течение как минимум 5 месяцев.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с персистирующей инфекцией (определение за 6 месяцев) с любыми онкогенными типами ВПЧ

Онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Персистирующая ВПЧ-инфекция шейки матки (определение 6 месяцев) определялась как обнаружение одного и того же типа ВПЧ в образцах шейки матки при 2 последовательных исследованиях в течение как минимум 5 месяцев.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с персистирующей инфекцией (определение за 6 месяцев) с отдельными онкогенными невакцинными типами ВПЧ

Онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Персистирующая ВПЧ-инфекция шейки матки (определение 6 месяцев) определялась как обнаружение одного и того же типа ВПЧ в образцах шейки матки при 2 последовательных исследованиях в течение как минимум 5 месяцев.

Субъекты с событием не сообщали о том же самом событии во время более ранних исследований. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с персистирующей инфекцией (определение за 12 месяцев) с ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18

Персистирующая ВПЧ-инфекция шейки матки (определение через 12 месяцев) определялась как обнаружение одного и того же типа ВПЧ в образцах шейки матки при всех последовательных обследованиях в течение как минимум 10 месяцев.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с персистирующей инфекцией (определение за 12 месяцев) любыми онкогенными типами ВПЧ

Онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Персистирующая ВПЧ-инфекция шейки матки (определение через 12 месяцев) определялась как обнаружение одного и того же типа ВПЧ в образцах шейки матки при всех последовательных обследованиях в течение как минимум 10 месяцев.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с персистирующей инфекцией (определение за 12 месяцев) с отдельными онкогенными невакцинными типами ВПЧ

Отдельные онкогенные невакцинные типы ВПЧ включают ВПЧ-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Персистирующая ВПЧ-инфекция шейки матки (определение через 12 месяцев) определялась как обнаружение одного и того же типа ВПЧ в образцах шейки матки при всех последовательных обследованиях в течение как минимум 10 месяцев.

Субъекты с событием не сообщали о том же самом событии в более ранних исследованиях и были отрицательными по ДНК для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с гистопатологически подтвержденной цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN)1+, связанной с ВПЧ-16 или ВПЧ-18, обнаруженной в компоненте поражения образца ткани шейки матки

CIN1+ определяли как CIN (цервикальную интраэпителиальную неоплазию) 1, 2 и 3 степени, аденокарциному in situ (AIS) и инвазивный рак шейки матки.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с гистопатологически подтвержденным CIN1+, связанным с онкогенными типами ВПЧ, обнаруженными в компоненте поражения образца ткани шейки матки

CIN1+ определяли как CIN 1, 2 и 3 степени, аденокарциному in situ (AIS) и инвазивный рак шейки матки.

Оцененные онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с гистопатологически подтвержденным CIN1+, связанным с отдельными онкогенными невакцинными типами ВПЧ, обнаруженными в компоненте поражения образца ткани шейки матки

CIN1+ определяли как CIN 1, 2 и 3 степени, аденокарциному in situ (AIS) и инвазивный рак шейки матки.

Оцененные онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же самом событии в более ранних исследованиях и были отрицательными по ДНК для соответствующего типа ВПЧ на 6-м месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с гистопатологически подтвержденным CIN2+, ассоциированным с ВПЧ-16 или ВПЧ-18, обнаруженным в компоненте поражения образца ткани шейки матки

CIN2+ определяли как CIN 2 и 3 степени, AIS и инвазивный рак шейки матки.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с гистопатологически подтвержденным CIN2+, связанным с онкогенными типами ВПЧ, обнаруженными в патологическом компоненте образца ткани шейки матки

CIN2+ определяли как CIN 2 и 3 степени, AIS и инвазивный рак шейки матки.

Оцененные онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с гистопатологически подтвержденным CIN2+, связанным с отдельными онкогенными невакцинными типами ВПЧ, обнаруженными в компоненте поражения образца ткани шейки матки

CIN2+ определяли как CIN 2 и 3 степени, AIS и инвазивный рак шейки матки.

Оцененные онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. и были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-м месяце первичного исследования.

Количество субъектов с аномальной цитологией, превышающей или равной атипичным плоскоклеточным клеткам неопределенного значения (ASC-US), связанным с инфекцией шейки матки ВПЧ 16 и/или ВПЧ-18

Патологическая цитология включала атипичные клетки сквамуса неопределенного значения (ASC-US), плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени (LSIL), плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени (HSIL), атипичные железистые клетки (AGC), атипичные клетки сквамуса и не может исключить HSIL ( АСК-Н).

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с аномальной цитологией, превышающей или равной атипичным плоскоклеточным клеткам неопределенного значения (ASC-US), связанным с онкогенными типами ВПЧ, инфекцией шейки матки

Аномальная цитология включала ASC-US, LSIL, HSIL, AGC и ASC-H.

Оцененные онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с аномальной цитологией, превышающей или равной атипичным плоскоклеточным клеткам неопределенного значения (ASC-US), связанным с отдельными онкогенными невакцинными типами ВПЧ, инфекцией шейки матки

Аномальная цитология включала ASC-US, LSIL, HSIL, AGC и ASC-H.

Оцененные онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же самом событии в более ранних исследованиях и были отрицательными по ДНК для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с аномальной цитологией, превышающей или равной плоскоклеточному внутриэпителиальному поражению низкой степени (LSIL), связанному с инфекцией шейки матки ВПЧ 16 и/или ВПЧ-18

Аномальная цитология включала ASC-US, LSIL, HSIL, AGC и ASC-H.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с аномальной цитологией, превышающей или равной плоскоклеточному интраэпителиальному поражению низкой степени (LSIL), связанному с онкогенными типами ВПЧ, инфекцией шейки матки

Аномальная цитология включала ASC-US, LSIL, HSIL, AGC и ASC-H.

Оцененные онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с аномальной цитологией, превышающей или равной плоскоклеточному интраэпителиальному поражению низкой степени (LSIL), связанному с отдельными онкогенными невакцинными типами ВПЧ, инфекцией шейки матки

Аномальная цитология включала ASC-US, LSIL, HSIL, AGC и ASC-H.

Оцененные онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же самом событии в более ранних исследованиях и были отрицательными по ДНК для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Титры анти-ВПЧ-16 и анти-ВПЧ-18 иммуноферментного анализа (ИФА) в когорте иммуногенности

Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT), выраженных в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).

Титры анти-ВПЧ-16 и анти-ВПЧ-18 в анализе нейтрализации на основе псевдовирионов (PBNA) в субпопуляции иммуногенности

Данные выражены в виде средних геометрических титров (GMT). Титр представляет собой разведение сыворотки, дающее 50-процентное снижение сигнала по сравнению с контролем без сыворотки.

Количество субъектов с впервые выявленными хроническими заболеваниями (НОЗ) до 7-го года обучения

NOCD включают, например, астму, диабет I типа, аллергии, ...

Количество субъектов с NOCD до 8 класса

NOCD включали, например, астму, диабет I типа, аллергии, ...

NOCD, которые не были раскрыты на предметном уровне во время анализа, не представлены и будут раскрыты, как только они станут доступны.

Количество субъектов с новым началом аутоиммунного заболевания (NOAD) до 7 года

Количество предметов с NOAD до 8 класса

Значения NOAD еще не соответствуют значениям в каждой группе. Дела по-прежнему ослеплены. Они будут раскрыты, как только будут известны результаты.

Количество субъектов с значимыми с медицинской точки зрения состояниями до 7-го года обучения

К значимым с медицинской точки зрения состояниям относятся нежелательные явления (НЯ), требующие обращения в отделение неотложной помощи или обращения к врачу, не связанные с распространенными заболеваниями, или плановые посещения для медицинского осмотра или вакцинации, или серьезные нежелательные явления (СНЯ), не связанные с распространенными заболеваниями. Общие заболевания включают инфекции верхних дыхательных путей, синусит, фарингит, гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей, цервикально-вагинальные дрожжевые инфекции, нарушения менструального цикла и травмы.

Медицински значимые состояния, которые не были раскрыты на момент анализа, еще не представлены.

Количество субъектов с значимыми с медицинской точки зрения состояниями до 8-го года обучения

К значимым с медицинской точки зрения состояниям относятся нежелательные явления (НЯ), требующие обращения в отделение неотложной помощи или обращения к врачу, не связанные с распространенными заболеваниями, или плановые посещения для медицинского осмотра или вакцинации, или серьезные нежелательные явления (СНЯ), не связанные с распространенными заболеваниями. Общие заболевания включают инфекции верхних дыхательных путей, синусит, фарингит, гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей, цервикально-вагинальные дрожжевые инфекции, нарушения менструального цикла и травмы.

Медицински значимые состояния, которые не были раскрыты на момент анализа, еще не представлены.

Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) до 7 года

Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъекта исследования.

Количество субъектов с SAE до 8 класса

Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъекта исследования.

Количество субъектов с цервикальной инфекцией любого онкогенного типа ВПЧ.

Онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с цервикальной инфекцией с отдельным онкогенным невакцинным типом ВПЧ

Онкогенные типы включали ВПЧ-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же самом событии в более ранних исследованиях и были отрицательными по ДНК для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с персистирующей инфекцией (определение за 6 месяцев) с ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18

Персистирующая ВПЧ-инфекция шейки матки (определение 6 месяцев) определялась как обнаружение одного и того же типа ВПЧ в образцах шейки матки при 2 последовательных исследованиях в течение как минимум 5 месяцев.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с персистирующей инфекцией (определение за 6 месяцев) с любым онкогенным типом ВПЧ

Онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Персистирующая ВПЧ-инфекция шейки матки (определение 6 месяцев) определялась как обнаружение одного и того же типа ВПЧ в образцах шейки матки при 2 последовательных исследованиях в течение как минимум 5 месяцев.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с персистирующей инфекцией (определение за 6 месяцев) с отдельными онкогенными невакцинными типами ВПЧ

Онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Персистирующая ВПЧ-инфекция шейки матки (определение 6 месяцев) определялась как обнаружение одного и того же типа ВПЧ в образцах шейки матки при 2 последовательных исследованиях в течение как минимум 5 месяцев.

Субъекты с событием не сообщали о том же самом событии во время более ранних исследований. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с персистирующей инфекцией (определение за 12 месяцев) с ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18

Персистирующая ВПЧ-инфекция шейки матки (определение через 12 месяцев) определялась как обнаружение одного и того же типа ВПЧ в образцах шейки матки при всех последовательных обследованиях в течение как минимум 10 месяцев.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с персистирующей инфекцией (определение за 12 месяцев) любыми онкогенными типами ВПЧ

Онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Персистирующая ВПЧ-инфекция шейки матки (определение через 12 месяцев) определялась как обнаружение одного и того же типа ВПЧ в образцах шейки матки при всех последовательных обследованиях в течение как минимум 10 месяцев.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с персистирующей инфекцией (определение за 12 месяцев) с отдельными онкогенными невакцинными типами ВПЧ

Отдельные онкогенные невакцинные типы ВПЧ включают ВПЧ-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Персистирующая ВПЧ-инфекция шейки матки (определение через 12 месяцев) определялась как обнаружение одного и того же типа ВПЧ в образцах шейки матки при всех последовательных обследованиях в течение как минимум 10 месяцев.

Субъекты с событием не сообщали о том же самом событии в более ранних исследованиях и были отрицательными по ДНК для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с гистопатологически подтвержденным CIN1+, связанным с ВПЧ-16 или ВПЧ-18, обнаруженным в компоненте поражения образца ткани шейки матки

Цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN1)+ определялась как CIN 1, 2 и 3 степени, аденокарцинома in situ (AIS) и инвазивный рак шейки матки.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с гистопатологически подтвержденным CIN1+, связанным с онкогенными типами ВПЧ, обнаруженными в компоненте поражения образца ткани шейки матки

CIN1+ определяли как CIN 1, 2 и 3 степени, аденокарциному in situ (AIS) и инвазивный рак шейки матки.

Оцененные онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с гистопатологически подтвержденным CIN1+, связанным с отдельными онкогенными невакцинными типами ВПЧ, обнаруженными в компоненте поражения образца ткани шейки матки

CIN1+ определяли как CIN 1, 2 и 3 степени, аденокарциному in situ (AIS) и инвазивный рак шейки матки.

Оцененные онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же самом событии в более ранних исследованиях и были отрицательными по ДНК для соответствующего типа ВПЧ на 6-м месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с гистопатологически подтвержденным CIN2+, ассоциированным с ВПЧ-16 или ВПЧ-18, обнаруженным в компоненте поражения образца ткани шейки матки

CIN2+ определяли как CIN 2 и 3 степени, AIS и инвазивный рак шейки матки.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с гистопатологически подтвержденным CIN2+, связанным с онкогенными типами ВПЧ, обнаруженными в патологическом компоненте образца ткани шейки матки

CIN2+ определяли как CIN 2 и 3 степени, AIS и инвазивный рак шейки матки.

Оцененные онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с гистопатологически подтвержденным CIN2+, связанным с отдельными онкогенными невакцинными типами ВПЧ, обнаруженными в компоненте поражения образца ткани шейки матки

CIN2+ определяли как CIN 2 и 3 степени, AIS и инвазивный рак шейки матки.

Оцененные онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же самом событии в более ранних исследованиях и были отрицательными по ДНК для соответствующего типа ВПЧ на 6-м месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с аномальной цитологией, превышающей или равной атипичным плоскоклеточным клеткам недооцененной значимости (ASC-US), связанным с инфекцией шейки матки ВПЧ 16 и/или ВПЧ-18

Патологическая цитология включала атипичные клетки сквамуса неопределенного значения (ASC-US), плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени (LSIL), плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени (HSIL), атипичные железистые клетки (AGC), атипичные клетки сквамуса и не может исключить HSIL ( АСК-Н).

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-м месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с аномальной цитологией, превышающей или равной атипичным плоскоклеточным клеткам недооцененной значимости (ASC-US), связанным с онкогенными типами ВПЧ. Инфекция шейки матки

Аномальная цитология включала ASC-US, LSIL, HSIL, AGC и ASC-H.

Оцененные онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с аномальной цитологией, превышающей или равной атипичным плоскоклеточным клеткам недооцененной значимости (ASC-US), связанным с отдельными онкогенными невакцинными типами ВПЧ, инфекцией шейки матки

Аномальная цитология включала ASC-US, LSIL, HSIL, AGC и ASC-H.

Оцененные онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же самом событии в более ранних исследованиях и были отрицательными по ДНК для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с аномальной цитологией, превышающей или равной плоскоклеточному внутриэпителиальному поражению низкой степени (LSIL), связанному с инфекцией шейки матки ВПЧ 16 и/или ВПЧ-18

Аномальная цитология включала ASC-US, LSIL, HSIL, AGC и ASC-H.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с аномальной цитологией, превышающей или равной плоскоклеточному интраэпителиальному поражению низкой степени (LSIL), связанному с онкогенными типами ВПЧ, инфекцией шейки матки

Аномальная цитология включала ASC-US, LSIL, HSIL, AGC и ASC-H.

Оцененные онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с аномальной цитологией, превышающей или равной плоскоклеточному интраэпителиальному поражению низкой степени (LSIL), связанному с отдельными онкогенными невакцинными типами ВПЧ, инфекцией шейки матки

Аномальная цитология включала ASC-US, LSIL, HSIL, AGC и ASC-H.

Оцененные онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же самом событии в более ранних исследованиях и были отрицательными по ДНК для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Титры анти-ВПЧ-16 и анти-ВПЧ-18 иммуноферментного анализа (ИФА) в когорте иммуногенности

Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT), выраженных в единицах твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EL.U/мл).

Оцененные пороговые значения были >= 8 или 7 EL. Ед/мл для анти-ВПЧ-16 и 18 соответственно.

Титры анти-ВПЧ-16 и анти-ВПЧ-18 в анализе нейтрализации на основе псевдовирионов (PBNA) в субпопуляции иммуногенности

Данные выражены в виде средних геометрических титров (GMT). Титр представляет собой разведение сыворотки, дающее 50-процентное снижение сигнала по сравнению с контролем без сыворотки.

Количество субъектов с впервые выявленными хроническими заболеваниями (НОЗ) до 9-го года обучения

NOCD включают, например, астму, диабет I типа, аллергии, ...

Количество субъектов с новым аутоиммунным заболеванием (NOAD) до 9 года.

Количество субъектов с значимыми с медицинской точки зрения состояниями до 9-го года обучения

К значимым с медицинской точки зрения состояниям относятся нежелательные явления (НЯ), требующие обращения в отделение неотложной помощи или обращения к врачу, не связанные с распространенными заболеваниями, или плановые посещения для медицинского осмотра или вакцинации, или серьезные нежелательные явления (СНЯ), не связанные с распространенными заболеваниями. Общие заболевания включают инфекции верхних дыхательных путей, синусит, фарингит, гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей, цервикально-вагинальные дрожжевые инфекции, нарушения менструального цикла и травмы.

Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) до 9 года.

Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъекта исследования.

Количество субъектов с цервикальной инфекцией любого онкогенного типа ВПЧ.

Онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с цервикальной инфекцией с индивидуальным онкогенным невакцинным типом ВПЧ.

Онкогенные типы включали ВПЧ-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же самом событии в более ранних исследованиях и были отрицательными по ДНК для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с персистирующей инфекцией (определение за 6 месяцев) с ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18

Персистирующая ВПЧ-инфекция шейки матки (определение 6 месяцев) определялась как обнаружение одного и того же типа ВПЧ в образцах шейки матки при 2 последовательных исследованиях в течение как минимум 5 месяцев.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с персистирующей инфекцией (определение за 6 месяцев) с любым онкогенным типом ВПЧ

Онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Персистирующая ВПЧ-инфекция шейки матки (определение 6 месяцев) определялась как обнаружение одного и того же типа ВПЧ в образцах шейки матки при 2 последовательных исследованиях в течение как минимум 5 месяцев.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с персистирующей инфекцией (определение за 6 месяцев) с отдельными онкогенными невакцинными типами ВПЧ

Онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Персистирующая ВПЧ-инфекция шейки матки (определение 6 месяцев) определялась как обнаружение одного и того же типа ВПЧ в образцах шейки матки при 2 последовательных исследованиях в течение как минимум 5 месяцев.

Субъекты с событием не сообщали о том же самом событии во время более ранних исследований. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с персистирующей инфекцией (определение за 12 месяцев) с ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18

Персистирующая ВПЧ-инфекция шейки матки (определение через 12 месяцев) определялась как обнаружение одного и того же типа ВПЧ в образцах шейки матки при всех последовательных обследованиях в течение как минимум 10 месяцев.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с персистирующей инфекцией (определение за 12 месяцев) с любым онкогенным типом ВПЧ

Онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Персистирующая ВПЧ-инфекция шейки матки (определение через 12 месяцев) определялась как обнаружение одного и того же типа ВПЧ в образцах шейки матки при всех последовательных обследованиях в течение как минимум 10 месяцев.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с персистирующей инфекцией (определение за 12 месяцев) с отдельными онкогенными невакцинными типами ВПЧ

Отдельные онкогенные невакцинные типы ВПЧ включают ВПЧ-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Персистирующая ВПЧ-инфекция шейки матки (определение через 12 месяцев) определялась как обнаружение одного и того же типа ВПЧ в образцах шейки матки при всех последовательных обследованиях в течение как минимум 10 месяцев.

Субъекты с событием не сообщали о том же самом событии в более ранних исследованиях и были отрицательными по ДНК для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с гистопатологически подтвержденным CIN1+, связанным с ВПЧ-16 или ВПЧ-18, обнаруженным в компоненте поражения образца ткани шейки матки

CIN1+ определяли как CIN 1, 2 и 3 степени, аденокарциному in situ (AIS) и инвазивный рак шейки матки.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с гистопатологически подтвержденным CIN1+, связанным с онкогенными типами ВПЧ, обнаруженными в компоненте поражения образца ткани шейки матки

CIN1+ определяли как CIN 1, 2 и 3 степени, аденокарциному in situ (AIS) и инвазивный рак шейки матки.

Оцененные онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с гистопатологически подтвержденным CIN1+, связанным с отдельными онкогенными невакцинными типами ВПЧ, обнаруженными в компоненте поражения образца ткани шейки матки

CIN1+ определяли как CIN 1, 2 и 3 степени, аденокарциному in situ (AIS) и инвазивный рак шейки матки.

Оцененные онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же самом событии в более ранних исследованиях и были отрицательными по ДНК для соответствующего типа ВПЧ на 6-м месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с гистопатологически подтвержденным CIN2+, ассоциированным с ВПЧ-16 или ВПЧ-18, обнаруженным в компоненте поражения образца ткани шейки матки

CIN2+ определяли как CIN 2 и 3 степени, AIS и инвазивный рак шейки матки.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с гистопатологически подтвержденным CIN2+, связанным с онкогенными типами ВПЧ, обнаруженными в патологическом компоненте образца ткани шейки матки

CIN2+ определяли как CIN 2 и 3 степени, AIS и инвазивный рак шейки матки.

Оцененные онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с гистопатологически подтвержденным CIN2+, связанным с отдельными онкогенными невакцинными типами ВПЧ, обнаруженными в компоненте поражения образца ткани шейки матки

CIN2+ определяли как CIN 2 и 3 степени, AIS и инвазивный рак шейки матки.

Оцененные онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же самом событии в более ранних исследованиях и были отрицательными по ДНК для соответствующего типа ВПЧ на 6-м месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с аномальной цитологией, превышающей или равной атипичным плоскоклеточным клеткам неопределенного значения (ASC-US), связанным с инфекцией шейки матки ВПЧ 16 и/или ВПЧ-18

Патологическая цитология включала атипичные клетки сквамуса неопределенного значения (ASC-US), плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени (LSIL), плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени (HSIL), атипичные железистые клетки (AGC), атипичные клетки сквамуса и не может исключить HSIL ( АСК-Н).

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с аномальной цитологией, превышающей или равной атипичным плоскоклеточным клеткам неопределенного значения (ASC-US), связанным с онкогенными типами ВПЧ, инфекцией шейки матки

Аномальная цитология включала ASC-US, LSIL, HSIL, AGC и ASC-H.

Оцененные онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с аномальной цитологией, превышающей или равной атипичным плоскоклеточным клеткам неопределенного значения (ASC-US), связанным с отдельными онкогенными невакцинными типами ВПЧ, инфекцией шейки матки

Аномальная цитология включала ASC-US, LSIL, HSIL, AGC и ASC-H.

Оцененные онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же самом событии в более ранних исследованиях и были отрицательными по ДНК для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.

Количество субъектов с аномальной цитологией, превышающей или равной плоскоклеточному внутриэпителиальному поражению низкой степени (LSIL), связанному с инфекцией шейки матки ВПЧ 16 и/или ВПЧ-18

Аномальная цитология включала ASC-US, LSIL, HSIL, AGC и ASC-H.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с аномальной цитологией, превышающей или равной плоскоклеточному интраэпителиальному поражению низкой степени (LSIL), связанному с онкогенными типами ВПЧ, инфекцией шейки матки

Аномальная цитология включала ASC-US, LSIL, HSIL, AGC и ASC-H.

Оцененные онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же событии в более ранних исследованиях. Субъекты были ДНК-отрицательными для 14 онкогенных типов ВПЧ и имели нормальную цитологию на исходном уровне в первичном исследовании. Субъекты с событием были ДНК-отрицательными для соответствующего типа ВПЧ на 6-й месяц в первичном исследовании.

Количество субъектов с аномальной цитологией, превышающей или равной плоскоклеточному интраэпителиальному поражению низкой степени (LSIL), связанному с отдельными онкогенными невакцинными типами ВПЧ, инфекцией шейки матки

Аномальная цитология включала ASC-US, LSIL, HSIL, AGC и ASC-H.

Оцененные онкогенные типы ВПЧ включали ВПЧ-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68.

Субъекты с событием не сообщали о том же самом событии в более ранних исследованиях и были отрицательными по ДНК для соответствующего типа ВПЧ на 6 месяце в первичном исследовании.