使用 TACE 和抗血管生成协同治疗肝细胞癌 (HCC) (TACE HCC)
2009年1月21日 更新者：Southeast University, China
TACE 联合重组人内皮抑素经肝动脉给药治疗肝细胞癌
本研究的目的是通过经导管化疗栓塞重组内皮抑素（在中国上市）（也是通过肝动脉给药）对肝细胞癌患者的安全性和潜在治疗益处进行研究。
该协议的假设是 TACE 与抗血管生成治疗可能抑制 TACE 缺氧引起的促血管生成作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Department of Interventional Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
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接触：
- Xiao-Hui Chen, MD
- 电话号码：+86 25 83272121
- 邮箱：noriko0706@sohu.com
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接触：
- Gang Deng, MD
- 电话号码：+86 25 83272118
- 邮箱：dmm1996@sina.com
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副研究员：
- Gang Deng, MD, Ph.D
-
副研究员：
- Shi-Cheng He, MD
-
副研究员：
- Jin-He Guo, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 细胞学或组织学证实为 TACE 候选者的 HCC 患者
- Child-Pugh 儿童 A 或 B
- 年龄 >= 18
- 按 RECIST 标准可测量的疾病；
- 性能状态 ECOG 0-2
- 之前完成的局部治疗 > 4 周
- 签署书面知情同意书
- 正常器官和骨髓功能定义为：
造血功能：
- WBC ≥ 3,000/µl 血小板计数 > 80,000/mm3
- 血红蛋白 > 9g/dL
- 肝脏：白蛋白 ≥ 2.8 g/dl.血清 总胆红素 ≤ 3 mg/dl； AST 或 ALT < 5 x ULN
- 肾脏：肌酐 < 1.5 x ULN
排除标准：
- 转移瘤
- 先前或伴随的化学疗法或放射疗法
- VEGF/VEGFR-抑制剂或其他抗血管生成剂
- 严重和/或不受控制的医疗条件：
- 充血性心力衰竭、严重心律失常、活动性冠状动脉
- 严重肾功能损害
- 预期在治疗过程中接受大手术的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 出血素质的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
该组的所有患者均接受 TACE 和 Andostatin 治疗。
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介入手术按以下步骤进行： 1）在DSA单元下进行经导管肝动脉造影（包括任何通往肿瘤的供血动脉）； 2) 实现超选择性肿瘤供血动脉置管； 3)30mg Andostatin(先声药业)混合5ml碘化油经供血动脉注入肿瘤； 4) 随后是 10 mg 的 Epifubicin 与 5 ml Lipiodol 的混合物； 5) 所有供血动脉均已闭塞，经再造影证实。
其他名称：
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有源比较器：2个
该组的所有患者均单独接受 TACE 治疗：仅将表柔比星和碘化油的混合物注射到肿瘤的供血动脉中，不注射 Andostatin。
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介入手术按以下步骤进行： 1）在DSA单元下进行经导管肝动脉造影（包括任何通往肿瘤的供血动脉）； 2) 实现超选择性肿瘤供血动脉置管； 3)30mg Andostatin(先声药业)混合5ml碘化油经供血动脉注入肿瘤； 4) 随后是 10 mg 的 Epifubicin 与 5 ml Lipiodol 的混合物； 5) 所有供血动脉均已闭塞，经再造影证实。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性，死亡率
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肿瘤体积、AFP等肿瘤标志物的变化、课程生存
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gao-Jun Teng, MD, Ph.D、Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
研究完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月17日
首次发布 (估计)
2007年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月21日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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