Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergická léčba hepatocelulárního karcinomu (HCC) pomocí TACE s antiangiogenezí (TACE HCC)

21. ledna 2009 aktualizováno: Southeast University, China

Kombinovaná léčba TACE s rekombinantním lidským endostatinem podávaným přes jaterní tepnu u hepatocelulárního karcinomu

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a potenciální terapeutické přínosy pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem pomocí transkatétrové chemoembolizace s rekombinantním endostatinem (komerčně dostupným v Číně), který je také podáván prostřednictvím jaterní tepny. Hypotézou tohoto protokolu je, že TACE s antiangiogenní léčbou může inhibovat proangiogenní účinky vyvolané hypoxií TACE.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Department of Interventional Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gang Deng, MD, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shi-Cheng He, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jin-He Guo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cytologicky nebo histologicky dokumentovaným HCC, kteří jsou kandidáty na TACE
  • Child-Pugh Dítě A nebo B
  • Věk >= 18
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST;
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předchozí lokální terapie dokončena > 4 týdny
  • Podepsán písemný informovaný souhlas
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně definovaná jako:

Hematopoetický:

  • WBC ≥ 3 000/µl počet krevních destiček > 80 000/mm3
  • hemoglobin > 9 g/dl
  • Jaterní: Albumin ≥ 2,8 g/dl.séra celkový bilirubin ≤ 3 mg/dl; AST nebo ALT < 5 x ULN
  • Renální: kreatinin < 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy
  • Předcházející nebo souběžná chemoterapie nebo radiační terapie
  • inhibitory VEGF/VEGFR nebo jiné antiangiogenní látky
  • Závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy:
  • Městnavé srdeční selhání, závažná srdeční arytmie, aktivní koronární tepna
  • Těžké poškození ledvin
  • Pacienti, kteří očekávají, že v průběhu léčby podstoupí velký chirurgický zákrok
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Důkaz krvácivé diatézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Všichni pacienti v této větvi jsou léčeni TACE společně s Andostatinem.
Postup: Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Intervenční postup se provádí v následujících krocích: 1) transkatétrová hepatická arteriální angiografie (včetně jakýchkoli přívodních tepen do nádoru) se provádí pod jednotkou DSA; 2) je dosaženo superselektivní katetrizace zásobovacích tepen do nádoru; 3) 30 mg Andostatinu (Simcere Co. China) ve směsi s 5 ml Lipiodolu je injikováno do nádoru prostřednictvím vyživovacích tepen; 4) následně 10 mg epifubicinu smíchaného s 5 ml Lipiodolu; 5) Všechny přívodní tepny do nádoru jsou uzavřeny, což je potvrzeno reangiografií.
Ostatní jména:
  • TAE
Aktivní komparátor: 2
Všichni pacienti v této větvi jsou léčeni pouze TACE: pouze směs Epirubicinu a Lipiodolu je injikována do vyživujících tepen nádoru, bez injekce Andostatinu.
Postup: Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Intervenční postup se provádí v následujících krocích: 1) transkatétrová hepatická arteriální angiografie (včetně jakýchkoli přívodních tepen do nádoru) se provádí pod jednotkou DSA; 2) je dosaženo superselektivní katetrizace zásobovacích tepen do nádoru; 3) 30 mg Andostatinu (Simcere Co. China) ve směsi s 5 ml Lipiodolu je injikováno do nádoru prostřednictvím vyživovacích tepen; 4) následně 10 mg epifubicinu smíchaného s 5 ml Lipiodolu; 5) Všechny přívodní tepny do nádoru jsou uzavřeny, což je potvrzeno reangiografií.
Ostatní jména:
  • TAE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost, Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Volumetrie nádorů, změny nádorových markerů, jako je AFP, přežití kurikula
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-Jun Teng, MD, Ph.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIMCERE-123456

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Transkatétrová arteriální chemoembolizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit