Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergistyczne leczenie raka wątrobowokomórkowego (HCC) przy użyciu TACE z antyangiogenezą (TACE HCC)

21 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Southeast University, China

Leczenie skojarzone TACE z rekombinowaną ludzką endostatyną podawaną przez tętnicę wątrobową w raku wątrobowokomórkowym

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści terapeutycznych u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym poprzez przezcewnikową chemoembolizację rekombinowaną endostatyną (dostępną w handlu w Chinach), która jest również podawana przez tętnicę wątrobową. Hipoteza tego protokołu jest taka, że ​​TACE z leczeniem antyangiogennym może hamować efekty proangiogenne wywołane niedotlenieniem TACE.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Department of Interventional Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gang Deng, MD, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Shi-Cheng He, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jin-He Guo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym cytologicznie lub histologicznie HCC, którzy są kandydatami do TACE
  • Child-Pugh Dziecko A lub B
  • Wiek >= 18 lat
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST;
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Poprzednia terapia miejscowa zakończona > 4 tygodnie
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana
  • Prawidłowa czynność narządu i szpiku zdefiniowana jako:

Hematopoetyczny:

  • WBC ≥ 3000/µl liczba płytek krwi > 80 000/mm3
  • hemoglobina > 9g/dl
  • Wątroba: Albumina ≥ 2,8 g/dl.surowica bilirubina całkowita ≤ 3 mg/dl; AspAT lub AlAT < 5 x GGN
  • Nerki: kreatynina < 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • przerzuty
  • Wcześniejsza lub jednoczesna chemioterapia lub radioterapia
  • Inhibitory VEGF/VEGFR lub inne środki przeciw angiogenezie
  • Ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia:
  • Zastoinowa niewydolność serca, poważne zaburzenia rytmu serca, czynna tętnica wieńcowa
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Pacjenci, którzy spodziewają się poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Dowody skazy krwotocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Wszyscy pacjenci z tego ramienia są leczeni metodą TACE razem z Andostatyną.
Procedura: Przezcewnikowa chemioembolizacja tętnic
Procedura interwencyjna przebiega w następujących krokach: 1) przezcewnikową angiografię tętnic wątrobowych (w tym wszystkich tętnic zasilających guz) wykonuje się pod jednostką DSA; 2) osiągnięto superselektywne cewnikowanie tętnic zasilających guz; 3) 30 mg Andostatyny (Simcere Co. China) zmieszanej z 5 ml Lipiodolu wstrzykuje się do guza przez tętnice zasilające; 4) następnie 10 mg epifubicyny zmieszanej z 5 ml Lipiodolu; 5) Wszystkie tętnice doprowadzające guz do guza są niedrożne, co potwierdza ponowna angiografia.
Inne nazwy:
  • TAE
Aktywny komparator: 2
Wszyscy pacjenci z tego ramienia są leczeni wyłącznie TACE: tylko mieszanina epirubicyny i lipiodolu jest wstrzykiwana do tętnic zasilających guza, bez wstrzykiwania andostatyny.
Procedura: Przezcewnikowa chemioembolizacja tętnic
Procedura interwencyjna przebiega w następujących krokach: 1) przezcewnikową angiografię tętnic wątrobowych (w tym wszystkich tętnic zasilających guz) wykonuje się pod jednostką DSA; 2) osiągnięto superselektywne cewnikowanie tętnic zasilających guz; 3) 30 mg Andostatyny (Simcere Co. China) zmieszanej z 5 ml Lipiodolu wstrzykuje się do guza przez tętnice zasilające; 4) następnie 10 mg epifubicyny zmieszanej z 5 ml Lipiodolu; 5) Wszystkie tętnice doprowadzające guz do guza są niedrożne, co potwierdza ponowna angiografia.
Inne nazwy:
  • TAE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja, Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolumetria guza, zmiany markerów nowotworowych, takich jak AFP, przeżycie programu nauczania
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao-Jun Teng, MD, Ph.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIMCERE-123456

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezcewnikowa chemioembolizacja tętnic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj