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Tratamiento sinérgico para el carcinoma hepatocelular (CHC) usando TACE con antiangiogénesis (TACE HCC)

21 de enero de 2009 actualizado por: Southeast University, China

Tratamiento combinado de TACE con endostatina humana recombinante administrada a través de la arteria hepática en carcinoma hepatocelular

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y los posibles beneficios terapéuticos para pacientes con carcinoma hepatocelular mediante quimioembolización transcatéter con endostatina recombinante (disponible comercialmente en China) que también se administra a través de la arteria hepática. La hipótesis de este protocolo es que TACE con tratamiento antiangiogénico puede inhibir los efectos proangiogénicos inducidos por la hipoxia de TACE.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Department of Interventional Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contacto:
          • Xiao-Hui Chen, MD
          • Número de teléfono: +86 25 83272121
          • Correo electrónico: noriko0706@sohu.com
        • Contacto:
          • Gang Deng, MD
          • Número de teléfono: +86 25 83272118
          • Correo electrónico: dmm1996@sina.com
        • Sub-Investigador:
          • Gang Deng, MD, Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Shi-Cheng He, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jin-He Guo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CHC documentado citológica o histológicamente, que son candidatos para TACE
  • Niño-Pugh Niño A o B
  • Edad >= 18
  • Enfermedad medible por criterios RECIST;
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Terapia local previa completada > 4 semanas
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Función normal de órganos y médula definida como:

hematopoyético:

  • WBC ≥ 3.000/µlrecuento de plaquetas > 80.000/mm3
  • hemoglobina > 9g/dL
  • Hepático: Albúmina ≥ 2,8 g/dl.suero bilirrubina total ≤ 3 mg/dl; AST o ALT < 5 x LSN
  • Renal: creatinina < 1,5 x LSN

Criterio de exclusión:

  • metástasis
  • Quimioterapia o radioterapia previa o concomitante
  • Inhibidores de VEGF/VEGFR u otros agentes antiangiogénicos
  • Condiciones médicas graves y/o no controladas:
  • Insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave, arteria coronaria activa
  • Insuficiencia renal grave
  • Pacientes que prevén someterse a una cirugía mayor durante el transcurso del
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Evidencia de diátesis hemorrágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Todos los pacientes de este brazo son tratados con TACE junto con Andostatin.
Procedimiento: Quimioembolización arterial transcatéter
El procedimiento de intervención se realiza en los siguientes pasos: 1) la angiografía arterial hepática transcatéter (incluidas las arterias que alimentan el tumor) se realiza en una unidad DSA; 2) se alcanza un cateterismo súper selectivo de las arterias que alimentan el tumor; 3) Se inyectan 30 mg de Andostatin (Simcere Co. China) mezclados con 5 ml de Lipiodol en el tumor a través de las arterias de alimentación; 4) seguido de 10 mg de Epifubicin mezclado con 5 ml de Lipiodol; 5) Todas las arterias que alimentan el tumor están ocluidas, lo que se confirma mediante una nueva angiografía.
Otros nombres:
  • TAE
Comparador activo: 2
Todos los pacientes de este brazo son tratados solo con TACE: solo se inyecta una mezcla de Epirubicina y Lipiodol en las arterias de alimentación del tumor, sin inyección de Andostatin.
Procedimiento: Quimioembolización arterial transcatéter
El procedimiento de intervención se realiza en los siguientes pasos: 1) la angiografía arterial hepática transcatéter (incluidas las arterias que alimentan el tumor) se realiza en una unidad DSA; 2) se alcanza un cateterismo súper selectivo de las arterias que alimentan el tumor; 3) Se inyectan 30 mg de Andostatin (Simcere Co. China) mezclados con 5 ml de Lipiodol en el tumor a través de las arterias de alimentación; 4) seguido de 10 mg de Epifubicin mezclado con 5 ml de Lipiodol; 5) Todas las arterias que alimentan el tumor están ocluidas, lo que se confirma mediante una nueva angiografía.
Otros nombres:
  • TAE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad, Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumetría tumoral, Cambios de marcadores tumorales como AFP, Curriculum de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southeast University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-Jun Teng, MD, Ph.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIMCERE-123456

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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