Hepatocelluláris karcinóma (HCC) szinergikus kezelése TACE-val antiangiogenezissel (TACE HCC)
2009. január 21. frissítette: Southeast University, China
TACE kombinált kezelése májartérián keresztül beadott rekombináns humán endosztatinnal hepatocelluláris karcinómában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a biztonságosságot és a lehetséges terápiás előnyöket hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél a (Kínában kereskedelmi forgalomban kapható) rekombináns endosztatinnal végzett transzkatéteres kemoembolizációval, amelyet szintén a májartérián keresztül adnak be.
Ennek a protokollnak a hipotézise az, hogy a TACE antiangiogén kezeléssel gátolja a TACE hipoxia által kiváltott proangiogén hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Toborzás
- Department of Interventional Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiao-Hui Chen, MD
- Telefonszám: +86 25 83272121
- E-mail: noriko0706@sohu.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Gang Deng, MD
- Telefonszám: +86 25 83272118
- E-mail: dmm1996@sina.com
-
Alkutató:
- Gang Deng, MD, Ph.D
-
Alkutató:
- Shi-Cheng He, MD
-
Alkutató:
- Jin-He Guo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Citológiailag vagy szövettanilag dokumentált HCC-ben szenvedő betegek, akik TACE-ra jelöltek
- Child-Pugh A vagy B gyermek
- Életkor >= 18
- RECIST kritériumok szerint mérhető betegség;
- Teljesítmény állapota ECOG 0-2
- A korábbi helyi terápia több mint 4 hétig fejeződött be
- Aláírt írásos beleegyezés
- A normál szervi és csontvelői funkció meghatározása:
Hematopoetikus:
- WBC ≥ 3000/µl trombocitaszám > 80 000/mm3
- hemoglobin > 9g/dl
- Máj: Albumin ≥ 2,8 g/dl.szérum összbilirubin ≤ 3 mg/dl; AST vagy ALT < 5 x ULN
- Vese: kreatinin < 1,5 x ULN
Kizárási kritériumok:
- Metasztázisok
- Korábbi vagy egyidejű kemoterápia vagy sugárterápia
- VEGF/VEGFR-gátlók vagy más angiogenezis ellenes szerek
- Súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotok:
- Pangásos szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar, aktív koszorúér
- Súlyos vesekárosodás
- Azok a betegek, akiknél nagyobb műtétre számítanak a kezelés során
- Terhes vagy szoptató betegek
- Vérzéses diathesis bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Ennek a karnak az összes betegét TACE-val kezelik Andostatinnal együtt.
|
Az intervenciós eljárás a következő lépések szerint történik: 1) transzkatéteres májartériás angiográfiát (beleértve a daganatot tápláló artériákat is) egy DSA egység alatt végezzük; 2) elérjük a daganatot tápláló artériák szuperszelektív katéterezését; 3) 30 mg Andostatint (Simcere Co. China) 5 ml Lipiodollal elegyítve injektálunk a daganatba a tápláló artériákon keresztül; 4) majd 10 mg epifubicint 5 ml lipiodollal elegyítve; 5) A daganatot tápláló összes artéria el van zárva, amit re-angiográfia igazol.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Ennek a karnak az összes betegét egyedül TACE-val kezelik: csak Epirubicin és Lipiodol keverékét fecskendezik be a daganat tápláló artériáiba, Andostatin injekció nélkül.
|
Az intervenciós eljárás a következő lépések szerint történik: 1) transzkatéteres májartériás angiográfiát (beleértve a daganatot tápláló artériákat is) egy DSA egység alatt végezzük; 2) elérjük a daganatot tápláló artériák szuperszelektív katéterezését; 3) 30 mg Andostatint (Simcere Co. China) 5 ml Lipiodollal elegyítve injektálunk a daganatba a tápláló artériákon keresztül; 4) majd 10 mg epifubicint 5 ml lipiodollal elegyítve; 5) A daganatot tápláló összes artéria el van zárva, amit re-angiográfia igazol.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság, Halandóság
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tumor volumetria, tumormarkerek változásai, mint például az AFP, a tananyag túlélése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gao-Jun Teng, MD, Ph.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIMCERE-123456
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .