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Synergistische Behandlung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) unter Verwendung von TACE mit Antiangiogenese (TACE HCC)

21. Januar 2009 aktualisiert von: Southeast University, China

Kombinationsbehandlung von TACE mit rekombinantem humanem Endostatin, verabreicht über die Leberarterie bei hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und den potenziellen therapeutischen Nutzen für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom durch Transkatheter-Chemoembolisation mit dem rekombinanten Endostatin (in China im Handel erhältlich) zu untersuchen, das ebenfalls über die Leberarterie verabreicht wird. Die Hypothese dieses Protokolls ist, dass TACE mit antiangiogener Behandlung die durch die Hypoxie von TACE induzierten proangiogenen Wirkungen hemmen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Department of Interventional Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gang Deng, MD, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Shi-Cheng He, MD
        • Unterermittler:
          • Jin-He Guo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zytologisch oder histologisch dokumentiertem HCC, die Kandidaten für TACE sind
  • Child-Pugh Child A oder B
  • Alter >= 18
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien;
  • Leistungsstatus ECOG 0-2
  • Vorherige lokale Therapie seit > 4 Wochen abgeschlossen
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion, definiert als:

Hämatopoetisch:

  • Leukozytenzahl ≥ 3.000/µlThrombozytenzahl > 80.000/mm3
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Leber: Albumin ≥ 2,8 g/dl.Serum Gesamtbilirubin ≤ 3 mg/dl; AST oder ALT < 5 x ULN
  • Nieren: Kreatinin < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen
  • Vorherige oder begleitende Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • VEGF/VEGFR-Inhibitoren oder andere Anti-Angiogenese-Wirkstoffe
  • Schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen:
  • Herzinsuffizienz, schwere Herzrhythmusstörung, aktive Koronararterie
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Patienten, die im Laufe der Zeit mit einer größeren Operation rechnen
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Hinweise auf Blutungsdiathese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Alle Patienten dieses Arms werden mit TACE zusammen mit Andostatin behandelt.
Verfahren: Transkatheter-arterielle Chemoembolisation
Das interventionelle Verfahren wird in den folgenden Schritten durchgeführt: 1) Die Transkatheter-Leberarterienangiographie (einschließlich aller Versorgungsarterien zum Tumor) wird unter einer DSA-Einheit durchgeführt; 2) eine superselektive Katheterisierung der den Tumor versorgenden Arterien wird erreicht; 3) 30 mg Andostatin (Simcere Co. China), gemischt mit 5 ml Lipiodol, werden über die versorgenden Arterien in den Tumor injiziert; 4) gefolgt von 10 mg Epifubicin gemischt mit 5 ml Lipiodol; 5) Alle zum Tumor führenden Arterien sind verschlossen, was durch eine erneute Angiographie bestätigt wird.
Andere Namen:
  • TAE
Aktiver Komparator: 2
Alle Patienten dieses Arms werden mit TACE allein behandelt: Es wird nur eine Mischung aus Epirubicin und Lipiodol in die versorgenden Arterien des Tumors injiziert, ohne Injektion von Andostatin.
Verfahren: Transkatheter-arterielle Chemoembolisation
Das interventionelle Verfahren wird in den folgenden Schritten durchgeführt: 1) Die Transkatheter-Leberarterienangiographie (einschließlich aller Versorgungsarterien zum Tumor) wird unter einer DSA-Einheit durchgeführt; 2) eine superselektive Katheterisierung der den Tumor versorgenden Arterien wird erreicht; 3) 30 mg Andostatin (Simcere Co. China), gemischt mit 5 ml Lipiodol, werden über die versorgenden Arterien in den Tumor injiziert; 4) gefolgt von 10 mg Epifubicin gemischt mit 5 ml Lipiodol; 5) Alle zum Tumor führenden Arterien sind verschlossen, was durch eine erneute Angiographie bestätigt wird.
Andere Namen:
  • TAE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorvolumetrie, Veränderungen von Tumormarkern wie AFP, Curriculum-Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao-Jun Teng, MD, Ph.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMCERE-123456

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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