Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synergistisk behandling for hepatocellulært karsinom (HCC) ved bruk av TACE med antiangiogenese (TACE HCC)

21. januar 2009 oppdatert av: Southeast University, China

Kombinasjonsbehandling av TACE med rekombinant humant endostatin administrert via leverarterie ved hepatocellulært karsinom

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerhet og potensielle terapeutiske fordeler for pasienter med hepatocellulært karsinom ved transkateterkjemoembolisering med det rekombinante endostatinet (kommersielt tilgjengelig i Kina) som også administreres via leverarterien. Hypotesen for denne protokollen er at TACE med antiangiogene behandling kan hemme de proangiogene effektene indusert av hypoksi av TACE.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Department of Interventional Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gang Deng, MD, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Shi-Cheng He, MD
        • Underetterforsker:
          • Jin-He Guo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cytologisk eller histologisk dokumentert HCC, som er kandidater for TACE
  • Child-Pugh Child A eller B
  • Alder >= 18
  • Målbar sykdom ved RECIST-kriterier;
  • Ytelsesstatus ECOG 0-2
  • Tidligere lokalbehandling fullført > 4 uker
  • Skriftlig informert samtykke signert
  • Normal organ- og margfunksjon definert som:

Hematopoetisk:

  • WBC ≥ 3 000/µl blodplateantall > 80 000/mm3
  • hemoglobin > 9g/dL
  • Lever: Albumin ≥ 2,8 g/dl.serum total bilirubin ≤ 3 mg/dl; AST eller ALT < 5 x ULN
  • Nyre: kreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser
  • Tidligere eller samtidig kjemoterapi eller strålebehandling
  • VEGF/VEGFR-hemmere eller andre anti-angiogenesemidler
  • Alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander:
  • Kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi, aktiv koronararterie
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Pasienter som forventer å få større operasjoner i løpet av
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Bevis på blødende diatese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Alle pasienter i denne armen behandles med TACE sammen med Andostatin.
Fremgangsmåte: Transkateter arteriell kjemoembolisering
Intervensjonsprosedyren utføres som følgende trinn: 1) transkateter leverarteriell angiografi (inkludert eventuelle fødearterier til svulsten) utføres under en DSA-enhet; 2) superselektivt kateterisering av matarterier til svulsten er nådd; 3)30 mg Andostatin (Simcere Co. Kina) blandet med 5 ml Lipiodol injiseres i svulsten via fødearteriene; 4) etterfulgt av 10 mg Epifubicin blandet med 5 ml Lipiodol; 5) Alle fødearterier til svulsten er okkludert, noe som bekreftes ved re-angiografi.
Andre navn:
  • TAE
Aktiv komparator: 2
Alle pasienter i denne armen behandles med TACE alene: kun en blanding av epirubicin og lipiodol injiseres i svulstens fødearterier, uten injeksjon av Andostatin.
Fremgangsmåte: Transkateter arteriell kjemoembolisering
Intervensjonsprosedyren utføres som følgende trinn: 1) transkateter leverarteriell angiografi (inkludert eventuelle fødearterier til svulsten) utføres under en DSA-enhet; 2) superselektivt kateterisering av matarterier til svulsten er nådd; 3)30 mg Andostatin (Simcere Co. Kina) blandet med 5 ml Lipiodol injiseres i svulsten via fødearteriene; 4) etterfulgt av 10 mg Epifubicin blandet med 5 ml Lipiodol; 5) Alle fødearterier til svulsten er okkludert, noe som bekreftes ved re-angiografi.
Andre navn:
  • TAE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet, dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorvolumetri, endringer i tumormarkører som AFP, Curriculum survival
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Ph.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIMCERE-123456

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere