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Tratamento sinérgico para carcinoma hepatocelular (CHC) usando TACE com antiangiogênese (TACE HCC)

21 de janeiro de 2009 atualizado por: Southeast University, China

Tratamento Combinado de TACE com Endostatina Humana Recombinante Administrada Via Artéria Hepática em Carcinoma Hepatocelular

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e os potenciais benefícios terapêuticos para pacientes com carcinoma hepatocelular por quimioembolização transcateter com a endostatina recombinante (disponível comercialmente na China), que também é administrada pela artéria hepática. A hipótese deste protocolo é que a TACE com tratamento antiangiogênico pode inibir os efeitos pró-angiogênicos induzidos pela hipóxia da TACE.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Department of Interventional Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gang Deng, MD, Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Shi-Cheng He, MD
        • Subinvestigador:
          • Jin-He Guo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CHC documentado citologicamente ou histologicamente, candidatos a TACE
  • Child-Pugh Child A ou B
  • Idade >= 18
  • Doença mensurável pelos critérios RECIST;
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Terapia local anterior concluída > 4 semanas
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Função normal de órgão e medula definida como:

Hematopoiético:

  • WBC ≥ 3.000/µl contagem de plaquetas > 80.000/mm3
  • hemoglobina > 9g/dL
  • Hepático: Albumina ≥ 2,8 g/dl.soro bilirrubina total ≤ 3 mg/dl; AST ou ALT < 5 x LSN
  • Renal: creatinina < 1,5 x LSN

Critério de exclusão:

  • Metástases
  • Quimioterapia ou radioterapia prévia ou concomitante
  • Inibidores de VEGF/VEGFR ou outros agentes antiangiogênese
  • Condições médicas graves e/ou não controladas:
  • Insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave, artéria coronária ativa
  • Insuficiência renal grave
  • Pacientes que antecipam cirurgia de grande porte durante o curso do
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Evidência de diátese hemorrágica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Todos os pacientes deste braço são tratados por TACE juntamente com Andostatina.
Procedimento: Quimioembolização Arterial Transcateter
O procedimento intervencionista é realizado conforme as seguintes etapas: 1) a angiografia arterial hepática transcateter (incluindo quaisquer artérias que alimentam o tumor) é realizada sob uma unidade DSA; 2) a cateterização superseletiva das artérias nutridoras do tumor é alcançada; 3) 30 mg de Andostatina (Simcere Co. China) misturados com 5 ml de Lipiodol são injetados no tumor através das artérias de alimentação; 4) seguido de 10 mg de Epifubicina misturados com 5 ml de Lipiodol; 5) Todas as artérias que alimentam o tumor estão ocluídas, o que é confirmado por reangiografia.
Outros nomes:
  • TAE
Comparador Ativo: 2
Todos os pacientes deste braço são tratados apenas com TACE: apenas uma mistura de Epirrubicina e Lipiodol é injetada nas artérias nutridoras do tumor, sem injeção de Andostatina.
Procedimento: Quimioembolização Arterial Transcateter
O procedimento intervencionista é realizado conforme as seguintes etapas: 1) a angiografia arterial hepática transcateter (incluindo quaisquer artérias que alimentam o tumor) é realizada sob uma unidade DSA; 2) a cateterização superseletiva das artérias nutridoras do tumor é alcançada; 3) 30 mg de Andostatina (Simcere Co. China) misturados com 5 ml de Lipiodol são injetados no tumor através das artérias de alimentação; 4) seguido de 10 mg de Epifubicina misturados com 5 ml de Lipiodol; 5) Todas as artérias que alimentam o tumor estão ocluídas, o que é confirmado por reangiografia.
Outros nomes:
  • TAE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade, Mortalidade
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Volumetria tumoral, Alterações de marcadores tumorais, como AFP, Currículo de sobrevivência
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southeast University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-Jun Teng, MD, Ph.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIMCERE-123456

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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