Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synergistisk behandling for hepatocellulært karcinom (HCC) ved hjælp af TACE med antiangiogenese (TACE HCC)

21. januar 2009 opdateret af: Southeast University, China

Kombinationsbehandling af TACE med rekombinant humant endostatin administreret via hepatisk arterie i hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhed og potentielle terapeutiske fordele for patienter med hepatocellulært karcinom ved transkateter-kemoembolisering med det rekombinante endostatin (kommercielt tilgængeligt i Kina), som også administreres via leverarterien. Hypotesen for denne protokol er, at TACE med antiangiogene behandling kan hæmme de proangiogene virkninger induceret af TACE's hypoxi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Department of Interventional Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gang Deng, MD, Ph.D
        • Underforsker:
          • Shi-Cheng He, MD
        • Underforsker:
          • Jin-He Guo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cytologisk eller histologisk dokumenteret HCC, som er kandidater til TACE
  • Child-Pugh Child A eller B
  • Alder >= 18
  • Målbar sygdom ved RECIST-kriterier;
  • Ydelsesstatus ECOG 0-2
  • Tidligere lokal terapi afsluttet > 4 uger
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet
  • Normal organ- og marvfunktion defineret som:

Hæmatopoietisk:

  • WBC ≥ 3.000/µl blodpladeantal > 80.000/mm3
  • hæmoglobin > 9 g/dL
  • Lever: Albumin ≥ 2,8 g/dl.serum total bilirubin ≤ 3 mg/dl; AST eller ALT < 5 x ULN
  • Nyre: kreatinin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser
  • Forudgående eller samtidig kemoterapi eller strålebehandling
  • VEGF/VEGFR-hæmmere eller andre anti-angiogenesemidler
  • Alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande:
  • Kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi, aktiv koronararterie
  • Svært nedsat nyrefunktion
  • Patienter, der forventer at få en større operation i løbet af
  • Gravide eller ammende patienter
  • Bevis på blødende diatese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Alle patienter i denne arm behandles med TACE sammen med Andostatin.
Procedure: Transkateter arteriel kemoembolisering
Den interventionelle procedure udføres som følgende trin: 1) transkateter hepatisk arteriel angiografi (inklusive eventuelle fødearterier til tumoren) udføres under en DSA-enhed; 2) superselektivt kateterisering af fødearterier til tumoren nås; 3) 30 mg Andostatin (Simcere Co. Kina) blandet med 5 ml Lipiodol injiceres i tumoren via fødearterierne; 4) efterfulgt af 10 mg Epifubicin blandet med 5 ml Lipiodol; 5) Alle fødearterier til tumoren er okkluderede, hvilket bekræftes ved re-angiografi.
Andre navne:
  • TAE
Aktiv komparator: 2
Alle patienter i denne arm behandles med TACE alene: kun en blanding af Epirubicin og Lipiodol injiceres i tumorens fødearterier uden injektion af Andostatin.
Procedure: Transkateter arteriel kemoembolisering
Den interventionelle procedure udføres som følgende trin: 1) transkateter hepatisk arteriel angiografi (inklusive eventuelle fødearterier til tumoren) udføres under en DSA-enhed; 2) superselektivt kateterisering af fødearterier til tumoren nås; 3) 30 mg Andostatin (Simcere Co. Kina) blandet med 5 ml Lipiodol injiceres i tumoren via fødearterierne; 4) efterfulgt af 10 mg Epifubicin blandet med 5 ml Lipiodol; 5) Alle fødearterier til tumoren er okkluderede, hvilket bekræftes ved re-angiografi.
Andre navne:
  • TAE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorvolumetri, ændringer af tumormarkører såsom AFP, Curriculum-overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Ph.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2007

Først opslået (Skøn)

20. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIMCERE-123456

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Transkateter arteriel kemoembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner