Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synergistisk behandling för hepatocellulärt karcinom (HCC) med TACE med antiangiogenes (TACE HCC)

21 januari 2009 uppdaterad av: Southeast University, China

Kombinationsbehandling av TACE med rekombinant humant endostatin administrerat via leverartären vid hepatocellulärt karcinom

Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet och potentiella terapeutiska fördelar för patienter med hepatocellulärt karcinom genom transkateterkemoembolisering med det rekombinanta endostatinet (kommersiellt tillgängligt i Kina) som också administreras via leverartären. Hypotesen för detta protokoll är att TACE med antiangiogen behandling kan hämma de proangiogena effekterna inducerade av hypoxi av TACE.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Department of Interventional Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gang Deng, MD, Ph.D
        • Underutredare:
          • Shi-Cheng He, MD
        • Underutredare:
          • Jin-He Guo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cytologiskt eller histologiskt dokumenterad HCC, som är kandidater för TACE
  • Child-Pugh Child A eller B
  • Ålder >= 18
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier;
  • Prestandastatus ECOG 0-2
  • Tidigare lokal terapi avslutad > 4 veckor
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat
  • Normal organ- och märgfunktion definierad som:

Hematopoetisk:

  • WBC ≥ 3 000/µltrombocytantal > 80 000/mm3
  • hemoglobin > 9 g/dL
  • Lever: Albumin ≥ 2,8 g/dl.serum totalt bilirubin ≤ 3 mg/dl; AST eller ALT < 5 x ULN
  • Njure: kreatinin < 1,5 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Metastaser
  • Tidigare eller samtidigt kemoterapi eller strålbehandling
  • VEGF/VEGFR-hämmare eller andra medel mot angiogenes
  • Allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd:
  • Kongestiv hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi, aktiv kransartär
  • Svårt nedsatt njurfunktion
  • Patienter som förväntar sig att få en större operation under loppet av
  • Gravida eller ammande patienter
  • Bevis på blödande diates

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Alla patienter i denna arm behandlas med TACE tillsammans med Andostatin.
Procedur: Transkateter arteriell kemoembolisering
Interventionsproceduren utförs enligt följande steg: 1) transkateter leverartär angiografi (inklusive eventuella matarartärer till tumören) utförs under en DSA-enhet; 2) superselektivt kateterisering av matarartärer till tumören uppnås; 3) 30 mg Andostatin (Simcere Co. Kina) blandat med 5 ml Lipiodol injiceras i tumören via matartärerna; 4) följt av 10 mg Epifubicin blandat med 5 ml Lipiodol; 5) Alla matartärer till tumören är tilltäppta, vilket bekräftas genom re-angiografi.
Andra namn:
  • TAE
Aktiv komparator: 2
Alla patienter i denna arm behandlas enbart med TACE: endast en blandning av epirubicin och lipiodol injiceras i tumörens matartärer utan injektion av Andostatin.
Procedur: Transkateter arteriell kemoembolisering
Interventionsproceduren utförs enligt följande steg: 1) transkateter leverartär angiografi (inklusive eventuella matarartärer till tumören) utförs under en DSA-enhet; 2) superselektivt kateterisering av matarartärer till tumören uppnås; 3) 30 mg Andostatin (Simcere Co. Kina) blandat med 5 ml Lipiodol injiceras i tumören via matartärerna; 4) följt av 10 mg Epifubicin blandat med 5 ml Lipiodol; 5) Alla matartärer till tumören är tilltäppta, vilket bekräftas genom re-angiografi.
Andra namn:
  • TAE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet, Dödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörvolym, förändringar av tumörmarkörer såsom AFP, Curriculum survival
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southeast University, China

Utredare

  • Huvudutredare: Gao-Jun Teng, MD, Ph.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIMCERE-123456

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera