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血管新生阻害と TACE を併用した肝細胞癌 (HCC) の相乗治療 (TACE HCC)

2009年1月21日 更新者：Southeast University, China

肝細胞癌における肝動脈経由で投与される組換えヒトエンドスタチンと TACE の併用治療

この研究の目的は、やはり肝動脈経由で投与される組換えエンドスタチン（中国で市販されている）を用いた経カテーテル化学塞栓術による肝細胞癌患者に対する安全性と潜在的な治療効果を調査することである。 このプロトコルの仮説は、抗血管新生治療を伴う TACE が、TACE の低酸素によって誘発される血管新生促進効果を阻害する可能性があるというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Department of Interventional Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Gang Deng, MD, Ph.D
        • 副調査官：
          • Shi-Cheng He, MD
        • 副調査官：
          • Jin-He Guo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 細胞学的または組織学的にHCCが証明されている、TACEの候補となる患者
  • Child-Pug チャイルド A または B
  • 年齢 >= 18
  • RECIST基準により測定可能な疾患。
  • パフォーマンスステータス ECOG 0-2
  • 以前の局所療法の完了が 4 週間を超えている
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント
  • 正常な臓器と骨髄の機能は次のように定義されます。

造血系:

  • WBC ≥ 3,000/μl 血小板数 > 80,000/mm3
  • ヘモグロビン > 9g/dL
  • 肝臓: アルブミン ≥ 2.8 g/dl.血清 総ビリルビン ≤ 3 mg/dl; AST または ALT < 5 x ULN
  • 腎臓: クレアチニン < 1.5 x ULN

除外基準:

  • 転移
  • 化学療法または放射線療法の前または併用
  • VEGF/VEGFR 阻害剤またはその他の抗血管新生剤
  • 重篤な病状および/または管理されていない病状:
  • うっ血性心不全、重篤な不整脈、活動的な冠動脈
  • 重度の腎障害
  • 治療中に大きな手術を受けることが予想される患者さん
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 出血素因の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
この治療群の患者は全員、アンドスタチンと併用した TACE によって治療されます。
手順：経カテーテル的動脈化学塞栓術
インターベンション手順は次のステップで実行されます。1) 経カテーテル肝動脈血管造影 (腫瘍への栄養動脈を含む) が DSA ユニットの下で実行されます。 ２）腫瘍への栄養動脈の超選択的なカテーテル挿入が達成される。 ３）５ｍｌのリピオドールと混合した３０ｍｇのアンドスタチン（Ｓｉｍｃｅｒｅ Ｃｏ．Ｃｈｉｎａ）を栄養動脈を介して腫瘍に注射する。 ４）続いて、１０ｍｇのエピフビシンを５ｍｌのリピオドールと混合した。 5) 腫瘍への栄養動脈がすべて閉塞していることは、再血管造影によって確認されます。
他の名前：
  • たえ
アクティブコンパレータ：2
この治療群の患者は全員、TACE 単独で治療されます。アンドスタチンは注射せず、エピルビシンとリピオドールの混合物のみが腫瘍の栄養動脈に注射されます。
手順：経カテーテル的動脈化学塞栓術
インターベンション手順は次のステップで実行されます。1) 経カテーテル肝動脈血管造影 (腫瘍への栄養動脈を含む) が DSA ユニットの下で実行されます。 ２）腫瘍への栄養動脈の超選択的なカテーテル挿入が達成される。 ３）５ｍｌのリピオドールと混合した３０ｍｇのアンドスタチン（Ｓｉｍｃｅｒｅ Ｃｏ．Ｃｈｉｎａ）を栄養動脈を介して腫瘍に注射する。 ４）続いて、１０ｍｇのエピフビシンを５ｍｌのリピオドールと混合した。 5) 腫瘍への栄養動脈がすべて閉塞していることは、再血管造影によって確認されます。
他の名前：
  • たえ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性、死亡率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍容積測定、AFPなどの腫瘍マーカーの変化、カリキュラム生存率
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Southeast University, China

捜査官

  • 主任研究者：Gao-Jun Teng, MD, Ph.D、Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

研究の完了 (予想される)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月21日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIMCERE-123456

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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