Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synergetische behandeling voor hepatocellulair carcinoom (HCC) met behulp van TACE met antiangiogenese (TACE HCC)

21 januari 2009 bijgewerkt door: Southeast University, China

Combinatiebehandeling van TACE met recombinant humaan endostatine toegediend via leverslagader bij hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en mogelijke therapeutische voordelen voor patiënten met hepatocellulair carcinoom door transkatheterchemo-embolisatie met het recombinante endostatine (commercieel verkrijgbaar in China) dat ook wordt toegediend via de leverslagader. De hypothese van dit protocol is dat TACE met antiangiogene behandeling de proangiogene effecten veroorzaakt door de hypoxie van TACE kan remmen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Department of Interventional Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gang Deng, MD, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Shi-Cheng He, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jin-He Guo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cytologisch of histologisch gedocumenteerd HCC, die in aanmerking komen voor TACE
  • Kind-Pugh Kind A of B
  • Leeftijd >= 18
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria;
  • Prestatiestatus ECOG 0-2
  • Eerdere lokale therapie voltooid > 4 weken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Normale orgaan- en beenmergfunctie gedefinieerd als:

Hematopoëtisch:

  • WBC ≥ 3.000/µlaantal bloedplaatjes > 80.000/mm3
  • hemoglobine > 9g/dL
  • Lever: albumine ≥ 2,8 g/dl.serum totaal bilirubine ≤ 3 mg/dl; AST of ALT < 5 x ULN
  • Nier: creatinine < 1,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen
  • Voorafgaande of gelijktijdige chemotherapie of bestralingstherapie
  • VEGF/VEGFR-remmers of andere middelen tegen angiogenese
  • Ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen:
  • Congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen, actieve kransslagader
  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Patiënten die verwachten een grote operatie te ondergaan in de loop van de
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  • Bewijs van bloedingsdiathese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Alle patiënten van deze arm worden behandeld met TACE samen met Andostatine.
Procedure: Transkatheter arteriële chemo-embolisatie
De interventionele procedure wordt als volgt uitgevoerd: 1) transcatheter hepatische arteriële angiografie (inclusief eventuele voedingsslagaders naar de tumor) wordt uitgevoerd onder een DSA-eenheid; 2) superselectieve katheterisatie van voedende slagaders naar de tumor wordt bereikt; 3) 30 mg Andostatine (Simcere Co. China) gemengd met 5 ml Lipiodol wordt via de voedingsslagaders in de tumor geïnjecteerd; 4) gevolgd door 10 mg epifubicine gemengd met 5 ml lipiodol; 5) Alle voedingsslagaders naar de tumor zijn afgesloten, wat wordt bevestigd door re-angiografie.
Andere namen:
  • TAE
Actieve vergelijker: 2
Alle patiënten van deze arm worden behandeld met alleen TACE: alleen een mengsel van epirubicine en lipiodol wordt geïnjecteerd in de voedende slagaders van de tumor, zonder injectie van andostatin.
Procedure: Transkatheter arteriële chemo-embolisatie
De interventionele procedure wordt als volgt uitgevoerd: 1) transcatheter hepatische arteriële angiografie (inclusief eventuele voedingsslagaders naar de tumor) wordt uitgevoerd onder een DSA-eenheid; 2) superselectieve katheterisatie van voedende slagaders naar de tumor wordt bereikt; 3) 30 mg Andostatine (Simcere Co. China) gemengd met 5 ml Lipiodol wordt via de voedingsslagaders in de tumor geïnjecteerd; 4) gevolgd door 10 mg epifubicine gemengd met 5 ml lipiodol; 5) Alle voedingsslagaders naar de tumor zijn afgesloten, wat wordt bevestigd door re-angiografie.
Andere namen:
  • TAE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid, Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorvolumetrie, veranderingen van tumormarkers zoals AFP, overleving van het curriculum
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gao-Jun Teng, MD, Ph.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIMCERE-123456

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Transkatheter arteriële chemo-embolisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren