Синергетическое лечение гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) с использованием ТАСЕ с антиангиогенезом (TACE HCC)
21 января 2009 г. обновлено: Southeast University, China
Комбинированное лечение ТАСЕ рекомбинантным человеческим эндостатином, вводимым через печеночную артерию при гепатоцеллюлярной карциноме
Целью данного исследования является изучение безопасности и потенциальных терапевтических преимуществ для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой при транскатетерной химиоэмболизации рекомбинантным эндостатином (коммерчески доступным в Китае), который также вводят через печеночную артерию.
Гипотеза этого протокола заключается в том, что ТАСЕ с антиангиогенным лечением может ингибировать проангиогенные эффекты, вызванные гипоксией ТАСЕ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Department of Interventional Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
-
Контакт:
- Xiao-Hui Chen, MD
- Номер телефона: +86 25 83272121
- Электронная почта: noriko0706@sohu.com
-
Контакт:
- Gang Deng, MD
- Номер телефона: +86 25 83272118
- Электронная почта: dmm1996@sina.com
-
Младший исследователь:
- Gang Deng, MD, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Shi-Cheng He, MD
-
Младший исследователь:
- Jin-He Guo, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с цитологически или гистологически подтвержденным ГЦК, которые являются кандидатами на ТАХЭ.
- Чайлд-Пью Чайлд А или Б
- Возраст >= 18
- Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST;
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Предыдущая местная терапия завершена > 4 недель
- Письменное информированное согласие подписано
- Нормальная функция органов и костного мозга определяется как:
Кроветворный:
- WBC ≥ 3000/мкл количество тромбоцитов > 80 000/мм3
- гемоглобин > 9 г/дл
- Печень: альбумин ≥ 2,8 г/дл сыворотки общий билирубин ≤ 3 мг/дл; АСТ или АЛТ < 5 х ВГН
- Почки: креатинин < 1,5 x ULN
Критерий исключения:
- Метастазы
- Предыдущая или сопутствующая химиотерапия или лучевая терапия
- Ингибиторы VEGF/VEGFR- или другие средства против ангиогенеза
- Тяжелые и/или неконтролируемые заболевания:
- Застойная сердечная недостаточность, серьезная сердечная аритмия, активная коронарная артерия
- Тяжелая почечная недостаточность
- Пациенты, которые ожидают серьезного хирургического вмешательства в течение
- Беременные или кормящие пациенты
- Признаки геморрагического диатеза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Все пациенты этой группы получают ТАХЭ вместе с андостатином.
|
Интервенционная процедура выполняется в виде следующих этапов: 1) транскатетерная ангиография печеночных артерий (включая любые артерии, питающие опухоль) выполняется в аппарате DSA; 2) достигается сверхселективная катетеризация питающих артерий к опухоли; 3) 30 мг андостатина (Simcere Co. China) в смеси с 5 мл липиодола вводят в опухоль через питающие артерии; 4) затем 10 мг эпифубицина в смеси с 5 мл липиодола; 5) Все артерии, питающие опухоль, закупорены, что подтверждается повторной ангиографией.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Всех пациентов этой группы лечат только ТАХЭ: в питающие артерии опухоли вводят только смесь эпирубицина и липиодола, без введения андостатина.
|
Интервенционная процедура выполняется в виде следующих этапов: 1) транскатетерная ангиография печеночных артерий (включая любые артерии, питающие опухоль) выполняется в аппарате DSA; 2) достигается сверхселективная катетеризация питающих артерий к опухоли; 3) 30 мг андостатина (Simcere Co. China) в смеси с 5 мл липиодола вводят в опухоль через питающие артерии; 4) затем 10 мг эпифубицина в смеси с 5 мл липиодола; 5) Все артерии, питающие опухоль, закупорены, что подтверждается повторной ангиографией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем опухоли, изменения опухолевых маркеров, таких как АФП, выживаемость по учебной программе
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gao-Jun Teng, MD, Ph.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- SIMCERE-123456
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .