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Trattamento sinergico per carcinoma epatocellulare (HCC) utilizzando TACE con antiangiogenesi (TACE HCC)

21 gennaio 2009 aggiornato da: Southeast University, China

Trattamento combinato di TACE con endostatina umana ricombinante somministrata attraverso l'arteria epatica nel carcinoma epatocellulare

Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza e sui potenziali benefici terapeutici per i pazienti con carcinoma epatocellulare mediante chemioembolizzazione transcatetere con l'endostatina ricombinante (disponibile in commercio in Cina) che viene anche somministrata attraverso l'arteria epatica. L'ipotesi di questo protocollo è che la TACE con trattamento antiangiogenico possa inibire gli effetti proangiogenici indotti dall'ipossia della TACE.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Department of Interventional Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gang Deng, MD, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Shi-Cheng He, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jin-He Guo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HCC documentato citologicamente o istologicamente, candidati a TACE
  • Bambino-Pugh Bambino A o B
  • Età >= 18
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST;
  • Performance status ECOG 0-2
  • Terapia locale precedente completata > 4 settimane
  • Consenso informato scritto firmato
  • Funzione normale degli organi e del midollo definita come:

Emopoietico:

  • WBC ≥ 3.000/µl conta piastrinica > 80.000/mm3
  • emoglobina > 9 g/dL
  • Epatico: Albumina ≥ 2,8 g/dl.siero bilirubina totale ≤ 3 mg/dl; AST o ALT < 5 x ULN
  • Renale: creatinina < 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Metastasi
  • Chemioterapia o radioterapia precedenti o concomitanti
  • inibitori di VEGF/VEGFR o altri agenti anti-angiogenesi
  • Condizioni mediche gravi e/o incontrollate:
  • Insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmia cardiaca, arteria coronaria attiva
  • Insufficienza renale grave
  • Pazienti che prevedono di ricevere un intervento chirurgico importante nel corso del
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Evidenza di diatesi emorragica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Tutti i pazienti di questo braccio sono trattati con TACE insieme ad Andostatin.
Procedura: Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
La procedura interventistica viene eseguita come segue: 1) angiografia arteriosa epatica transcatetere (incluse tutte le arterie che alimentano il tumore) viene eseguita sotto un'unità DSA; 2) viene raggiunta la cateterizzazione super selettiva delle arterie che alimentano il tumore; 3) 30 mg di Andostatin (Simcere Co. China) miscelati con 5 ml di Lipiodol vengono iniettati nel tumore attraverso le arterie di alimentazione; 4) seguito da 10 mg di Epifubicina miscelati con 5 ml di Lipiodol; 5) Tutte le arterie che alimentano il tumore sono occluse, il che è confermato dalla re-angiografia.
Altri nomi:
  • TAE
Comparatore attivo: 2
Tutti i pazienti di questo braccio sono trattati con la sola TACE: viene iniettata solo una miscela di Epirubicina e Lipiodol nelle arterie di alimentazione del tumore, senza iniezione di Andostatin.
Procedura: Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
La procedura interventistica viene eseguita come segue: 1) angiografia arteriosa epatica transcatetere (incluse tutte le arterie che alimentano il tumore) viene eseguita sotto un'unità DSA; 2) viene raggiunta la cateterizzazione super selettiva delle arterie che alimentano il tumore; 3) 30 mg di Andostatin (Simcere Co. China) miscelati con 5 ml di Lipiodol vengono iniettati nel tumore attraverso le arterie di alimentazione; 4) seguito da 10 mg di Epifubicina miscelati con 5 ml di Lipiodol; 5) Tutte le arterie che alimentano il tumore sono occluse, il che è confermato dalla re-angiografia.
Altri nomi:
  • TAE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità, Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volumetria tumorale, Cambiamenti di marcatori tumorali come AFP, Curriculum sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Gao-Jun Teng, MD, Ph.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIMCERE-123456

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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