Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) synergistinen hoito käyttämällä TACE:ta antiangiogeneesin kanssa (TACE HCC)

keskiviikko 21. tammikuuta 2009 päivittänyt: Southeast University, China

TACE:n yhdistelmähoito maksavaltimon kautta annettavan rekombinantin ihmisen endostatiinin kanssa hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia turvallisuutta ja mahdollisia terapeuttisia hyötyjä potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma transkatetrikemoembolisaatiolla rekombinantilla endostatiinilla (kaupallisesti saatavilla Kiinassa), jota myös annetaan maksavaltimon kautta. Tämän protokollan hypoteesi on, että TACE antiangiogeenisella hoidolla voi estää TACE:n hypoksian aiheuttamia proangiogeenisiä vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Department of Interventional Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gang Deng, MD, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Shi-Cheng He, MD
        • Alatutkija:
          • Jin-He Guo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sytologisesti tai histologisesti dokumentoitu HCC ja jotka ovat TACE-ehdokkaita
  • Child-Pugh Child A tai B
  • Ikä >= 18
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä;
  • Suorituskykytila ​​ECOG 0-2
  • Edellinen paikallinen hoito päättynyt > 4 viikkoa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta määritellään seuraavasti:

Hematopoieettinen:

  • Valkosolut ≥ 3 000/µl verihiutalemäärä > 80 000/mm3
  • hemoglobiini > 9g/dl
  • Maksa: Albumiini ≥ 2,8 g/dl.seerumi kokonaisbilirubiini < 3 mg/dl; AST tai ALT < 5 x ULN
  • Munuaiset: kreatiniini < 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaasseja
  • Aikaisempi tai samanaikainen kemoterapia tai sädehoito
  • VEGF/VEGFR-estäjät tai muut angiogeneesiä estävät aineet
  • Vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet:
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, aktiivinen sepelvaltimo
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka odottavat saavansa suuren leikkauksen leikkauksen aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Todisteet verenvuotodiateesista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Kaikki tämän haaran potilaat hoidetaan TACE:lla yhdessä Andostatinin kanssa.
Menettely: Transkatetri valtimon kemoembolisaatio
Interventiotoimenpiteet suoritetaan seuraavin vaihein: 1) transkatetri maksan valtimoangiografia (mukaan lukien kaikki kasvaimeen syöttävät valtimot) suoritetaan DSA-yksikön alla; 2) kasvaimeen syöttävien valtimoiden superselektiivinen katetrointi saavutetaan; 3) 30 mg andostatiinia (Simcere Co. China) sekoitettuna 5 ml:aan Lipiodolia injektoidaan kasvaimeen ravintovaltimoiden kautta; 4) sen jälkeen 10 mg epifubisiinia sekoitettuna 5 ml:aan lipiodolia; 5) Kaikki kasvaimeen syöttävät valtimot ovat tukossa, mikä vahvistetaan uudelleenangiografialla.
Muut nimet:
  • TAE
Active Comparator: 2
Kaikkia tämän haaran potilaita hoidetaan yksinään TACE:lla: vain epirubisiinin ja lipiodolin seos ruiskutetaan kasvaimen ravintovaltimoihin ilman andostatiinin injektiota.
Menettely: Transkatetri valtimon kemoembolisaatio
Interventiotoimenpiteet suoritetaan seuraavin vaihein: 1) transkatetri maksan valtimoangiografia (mukaan lukien kaikki kasvaimeen syöttävät valtimot) suoritetaan DSA-yksikön alla; 2) kasvaimeen syöttävien valtimoiden superselektiivinen katetrointi saavutetaan; 3) 30 mg andostatiinia (Simcere Co. China) sekoitettuna 5 ml:aan Lipiodolia injektoidaan kasvaimeen ravintovaltimoiden kautta; 4) sen jälkeen 10 mg epifubisiinia sekoitettuna 5 ml:aan lipiodolia; 5) Kaikki kasvaimeen syöttävät valtimot ovat tukossa, mikä vahvistetaan uudelleenangiografialla.
Muut nimet:
  • TAE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys, kuolevaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen volyymi, muutokset kasvainmarkkereissa, kuten AFP, opetussuunnitelman eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southeast University, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Gao-Jun Teng, MD, Ph.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIMCERE-123456

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkatetri valtimon kemoembolisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa