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항혈관신생과 함께 TACE를 사용한 간세포 암종(HCC)의 상승적 치료 (TACE HCC)

2009년 1월 21일 업데이트: Southeast University, China

간세포 암종에서 간동맥을 통해 투여된 재조합 인간 엔도스타틴과 TACE의 병용 치료

이 연구의 목적은 또한 간동맥을 통해 투여되는 재조합 엔도스타틴(중국에서 시판됨)을 사용한 경피적 화학색전술에 의해 간세포 암종 환자에 대한 안전성 및 잠재적인 치료 이점을 조사하는 것입니다. 이 프로토콜의 가설은 항혈관신생 치료와 함께 TACE가 TACE의 저산소증에 의해 유도된 혈관신생 효과를 억제할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • Department of Interventional Radiology, Zhongda Hospital, Southeast University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Gang Deng, MD, Ph.D
        • 부수사관:
          • Shi-Cheng He, MD
        • 부수사관:
          • Jin-He Guo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세포학적 또는 조직학적으로 기록된 간세포암종 환자로서 TACE 대상자
  • 차일드-푸 차일드 A or B
  • 나이 >= 18
  • RECIST 기준으로 측정 가능한 질병;
  • 수행 상태 ECOG 0-2
  • 이전 국소 치료 완료 > 4주
  • 서명된 서면 동의서
  • 정상 기관 및 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

조혈:

  • WBC ≥ 3,000/µl혈소판 수 > 80,000/mm3
  • 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 간: 알부민 ≥ 2.8g/dl.혈청 총 빌리루빈 ≤ 3 mg/dl; AST 또는 ALT < 5 x ULN
  • 신장: 크레아티닌 < 1.5 x ULN

제외 기준:

  • 전이
  • 이전 또는 동시 화학 요법 또는 방사선 요법
  • VEGF/VEGFR-억제제 또는 기타 항혈관형성제
  • 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태:
  • 울혈성 심부전, 중증 심부정맥, 활동성 관상동맥
  • 심한 신장 장애
  • 치료 중 대수술이 예상되는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 출혈 체질의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
이 팔의 모든 환자는 Andostatin과 함께 TACE로 치료됩니다.
절차: 경피적 동맥 화학색전술
중재적 절차는 다음 단계로 수행됩니다. 2) 종양에 동맥을 공급하는 매우 선택적으로 카테터 삽입에 도달합니다. 3) 리피오돌 5ml와 혼합된 안도스타틴(Simcere Co. China) 30mg을 급식 동맥을 통해 종양에 주입합니다. 4) 이어서 5ml의 리피오돌과 혼합된 10mg의 에피푸비신; 5) 재혈관 조영술로 확인된 종양으로 가는 모든 공급 동맥이 폐색됩니다.
다른 이름들:
  • 태
활성 비교기: 2
이 팔의 모든 환자는 TACE 단독으로 치료합니다: 안도스타틴 주사 없이 에피루비신과 리피오돌의 혼합물만 종양의 공급 동맥에 주사합니다.
절차: 경피적 동맥 화학색전술
중재적 절차는 다음 단계로 수행됩니다. 2) 종양에 동맥을 공급하는 매우 선택적으로 카테터 삽입에 도달합니다. 3) 리피오돌 5ml와 혼합된 안도스타틴(Simcere Co. China) 30mg을 급식 동맥을 통해 종양에 주입합니다. 4) 이어서 5ml의 리피오돌과 혼합된 10mg의 에피푸비신; 5) 재혈관 조영술로 확인된 종양으로 가는 모든 공급 동맥이 폐색됩니다.
다른 이름들:
  • 태

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성, 사망률
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 체적, AFP와 같은 종양 마커의 변화, 교육과정 생존
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southeast University, China

수사관

  • 수석 연구원: Gao-Jun Teng, MD, Ph.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIMCERE-123456

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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