研究 MK7009 在丙型肝炎感染患者中的安全性和有效性 (MK-7009-004)（已完成）
2015年8月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项研究 MK7009 在丙型肝炎感染患者中的安全性和有效性的 Ib 期随机、安慰剂对照临床试验
本研究的目的是调查 MK7009 在感染丙型肝炎患者中的有效性、安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是 18 至 55 岁的男性或女性。
- 受试者患有慢性丙型肝炎
- 受试者愿意在治疗前 2 周和整个研究随访期间不饮酒
排除标准：
- 患者有晚期肝病的证据。
- 患者患有人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 患者患有乙型肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
25 毫克 b.i.d. MK7009
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根据小组分配，患者将接受每天一次 (q.d.) 给药，持续 8 天或每天两次 (b.i.d.) 给药，持续 7 天，外加第 8 天的额外剂量。
其他名称：
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实验性的：2个
75 毫克 b.i.d. MK7009
|
根据小组分配，患者将接受每天一次 (q.d.) 给药，持续 8 天或每天两次 (b.i.d.) 给药，持续 7 天，外加第 8 天的额外剂量。
其他名称：
|
|
实验性的：3个
250 毫克 b.i.d. MK7009
|
根据小组分配，患者将接受每天一次 (q.d.) 给药，持续 8 天或每天两次 (b.i.d.) 给药，持续 7 天，外加第 8 天的额外剂量。
其他名称：
|
|
实验性的：4个
500 毫克 b.i.d. MK7009
|
根据小组分配，患者将接受每天一次 (q.d.) 给药，持续 8 天或每天两次 (b.i.d.) 给药，持续 7 天，外加第 8 天的额外剂量。
其他名称：
|
|
实验性的：5个
700 毫克 b.i.d. MK7009
|
根据小组分配，患者将接受每天一次 (q.d.) 给药，持续 8 天或每天两次 (b.i.d.) 给药，持续 7 天，外加第 8 天的额外剂量。
其他名称：
|
|
实验性的：6个
125 毫克每日一次MK7009
|
根据小组分配，患者将接受每天一次 (q.d.) 给药，持续 8 天或每天两次 (b.i.d.) 给药，持续 7 天，外加第 8 天的额外剂量。
其他名称：
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|
实验性的：7
600 毫克每日一次MK7009
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根据小组分配，患者将接受每天一次 (q.d.) 给药，持续 8 天或每天两次 (b.i.d.) 给药，持续 7 天，外加第 8 天的额外剂量。
其他名称：
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实验性的：8个
安慰剂
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MK7009 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MK7009 的安全性和耐受性
大体时间：完成研究治疗后 14 天
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在研究药物治疗期间以及完成研究药物治疗后 14 天内报告不良经历的参与者人数
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完成研究治疗后 14 天
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MK7009 的抗病毒活性
大体时间：基线和第 8 天
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第 8 天 Log10 IU/mL 丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 相对于基线的变化
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基线和第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月17日
首次发布 (估计)
2007年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月11日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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