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Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK7009 bei Hepatitis-C-infizierten Patienten (MK-7009-004) (ABGESCHLOSSEN)

11. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-Ib-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK7009 bei Hepatitis-C-infizierten Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MK7009 bei Patienten zu untersuchen, die mit Hepatitis C infiziert sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  • Die Person leidet an chronischer Hepatitis C
  • Der Proband ist bereit, 2 Wochen vor der Therapie und während der Nachbeobachtungszeit der Studie keinen Alkohol zu konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient weist Hinweise auf eine fortgeschrittene Lebererkrankung auf.
  • Der Patient hat das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Der Patient hat Hepatitis B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
25 mg b.i.d. MK7009
Arzneimittel: Komparator: MK7009
Abhängig von der Gruppenzuordnung erhalten die Patienten eine einmal tägliche (q.d.) Dosierung über 8 Tage oder eine zweimal tägliche (b.i.d.) Dosierung über 7 Tage plus eine zusätzliche Dosis am 8. Tag.
Andere Namen:
  • MK7009
Experimental: 2
75 mg b.i.d. MK7009
Arzneimittel: Komparator: MK7009
Abhängig von der Gruppenzuordnung erhalten die Patienten eine einmal tägliche (q.d.) Dosierung über 8 Tage oder eine zweimal tägliche (b.i.d.) Dosierung über 7 Tage plus eine zusätzliche Dosis am 8. Tag.
Andere Namen:
  • MK7009
Experimental: 3
250 mg b.i.d. MK7009
Arzneimittel: Komparator: MK7009
Abhängig von der Gruppenzuordnung erhalten die Patienten eine einmal tägliche (q.d.) Dosierung über 8 Tage oder eine zweimal tägliche (b.i.d.) Dosierung über 7 Tage plus eine zusätzliche Dosis am 8. Tag.
Andere Namen:
  • MK7009
Experimental: 4
500 mg b.i.d. MK7009
Arzneimittel: Komparator: MK7009
Abhängig von der Gruppenzuordnung erhalten die Patienten eine einmal tägliche (q.d.) Dosierung über 8 Tage oder eine zweimal tägliche (b.i.d.) Dosierung über 7 Tage plus eine zusätzliche Dosis am 8. Tag.
Andere Namen:
  • MK7009
Experimental: 5
700 mg b.i.d. MK7009
Arzneimittel: Komparator: MK7009
Abhängig von der Gruppenzuordnung erhalten die Patienten eine einmal tägliche (q.d.) Dosierung über 8 Tage oder eine zweimal tägliche (b.i.d.) Dosierung über 7 Tage plus eine zusätzliche Dosis am 8. Tag.
Andere Namen:
  • MK7009
Experimental: 6
125 mg q.d. MK7009
Arzneimittel: Komparator: MK7009
Abhängig von der Gruppenzuordnung erhalten die Patienten eine einmal tägliche (q.d.) Dosierung über 8 Tage oder eine zweimal tägliche (b.i.d.) Dosierung über 7 Tage plus eine zusätzliche Dosis am 8. Tag.
Andere Namen:
  • MK7009
Experimental: 7
600 mg q.d. MK7009
Arzneimittel: Komparator: MK7009
Abhängig von der Gruppenzuordnung erhalten die Patienten eine einmal tägliche (q.d.) Dosierung über 8 Tage oder eine zweimal tägliche (b.i.d.) Dosierung über 7 Tage plus eine zusätzliche Dosis am 8. Tag.
Andere Namen:
  • MK7009
Experimental: 8
Placebo
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
MK7009 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von MK7009
Zeitfenster: 14 Tage nach Abschluss der Studientherapie
Anzahl der Teilnehmer, die während der Einnahme der Studienmedikation sowie 14 Tage nach Abschluss der Studienmedikation über unerwünschte Erfahrungen berichteten
14 Tage nach Abschluss der Studientherapie
Antivirale Aktivität von MK7009
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 8
Änderung der Log10 IU/ml Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag
Ausgangswert und Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7009-004
  • 2007_517

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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