Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer sikkerheten og effektiviteten til MK7009 hos hepatitt C-infiserte pasienter (MK-7009-004)(FERDIG)

11. august 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase Ib randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å studere sikkerheten og effekten av MK7009 hos hepatitt C-infiserte pasienter

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til MK7009 hos pasienter infisert med hepatitt C

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er en mann eller en kvinne i alderen 18 til 55 år.
  • Personen har kronisk hepatitt C
  • Pasienten er villig til å ikke bruke alkohol i 2 uker før behandling og gjennom oppfølgingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tegn på avansert leversykdom.
  • Pasienten har humant immunsviktvirus (HIV)
  • Pasienten har hepatitt B

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
25 mg b.i.d. MK7009
Legemiddel: Komparator: MK7009
Avhengig av gruppetildelingen, vil pasientene få dosering én gang daglig (q.d.) i 8 dager eller to ganger daglig (b.i.d.) dosering i 7 dager pluss én ekstra dose på dag 8.
Andre navn:
  • MK7009
Eksperimentell: 2
75 mg b.i.d. MK7009
Legemiddel: Komparator: MK7009
Avhengig av gruppetildelingen, vil pasientene få dosering én gang daglig (q.d.) i 8 dager eller to ganger daglig (b.i.d.) dosering i 7 dager pluss én ekstra dose på dag 8.
Andre navn:
  • MK7009
Eksperimentell: 3
250 mg b.i.d. MK7009
Legemiddel: Komparator: MK7009
Avhengig av gruppetildelingen, vil pasientene få dosering én gang daglig (q.d.) i 8 dager eller to ganger daglig (b.i.d.) dosering i 7 dager pluss én ekstra dose på dag 8.
Andre navn:
  • MK7009
Eksperimentell: 4
500 mg b.i.d. MK7009
Legemiddel: Komparator: MK7009
Avhengig av gruppetildelingen, vil pasientene få dosering én gang daglig (q.d.) i 8 dager eller to ganger daglig (b.i.d.) dosering i 7 dager pluss én ekstra dose på dag 8.
Andre navn:
  • MK7009
Eksperimentell: 5
700 mg b.i.d. MK7009
Legemiddel: Komparator: MK7009
Avhengig av gruppetildelingen, vil pasientene få dosering én gang daglig (q.d.) i 8 dager eller to ganger daglig (b.i.d.) dosering i 7 dager pluss én ekstra dose på dag 8.
Andre navn:
  • MK7009
Eksperimentell: 6
125 mg q.d. MK7009
Legemiddel: Komparator: MK7009
Avhengig av gruppetildelingen, vil pasientene få dosering én gang daglig (q.d.) i 8 dager eller to ganger daglig (b.i.d.) dosering i 7 dager pluss én ekstra dose på dag 8.
Andre navn:
  • MK7009
Eksperimentell: 7
600 mg q.d. MK7009
Legemiddel: Komparator: MK7009
Avhengig av gruppetildelingen, vil pasientene få dosering én gang daglig (q.d.) i 8 dager eller to ganger daglig (b.i.d.) dosering i 7 dager pluss én ekstra dose på dag 8.
Andre navn:
  • MK7009
Eksperimentell: 8
Placebo
Legemiddel: Komparator: Placebo
MK7009 Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for MK7009
Tidsramme: 14 dager etter avsluttet studieterapi
Antall deltakere som rapporterte uønskede opplevelser mens de tok studiemedisin så vel som i 14 dager etter fullført studiemedisin
14 dager etter avsluttet studieterapi
Antiviral aktivitet av MK7009
Tidsramme: Grunnlinje og dag 8
Endring fra baseline i Log10 IE/ml hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) på dag 8
Grunnlinje og dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7009-004
  • 2007_517

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Komparator: MK7009

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere