Studera säkerheten och effektiviteten av MK7009 hos hepatit C-infekterade patienter (MK-7009-004)(SLUTAD)
11 augusti 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas Ib randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie för att studera säkerheten och effekten av MK7009 hos hepatit C-infekterade patienter
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av MK7009 hos patienter infekterade med hepatit C
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föremålet är en man eller en kvinna i åldern 18 till 55 år.
- Personen har kronisk hepatit C
- Försökspersonen är villig att inte använda alkohol under 2 veckor före behandling och under studiens uppföljningsperiod
Exklusions kriterier:
- Patienten har tecken på avancerad leversjukdom.
- Patienten har humant immunbristvirus (HIV)
- Patienten har hepatit B
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
25 mg b.i.d. MK7009
|
Beroende på grupptilldelning kommer patienter att få en dos en gång dagligen (q.d.) i 8 dagar eller två gånger dagligen (b.i.d.) i 7 dagar plus en ytterligare dos på dag 8.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
75 mg b.i.d. MK7009
|
Beroende på grupptilldelning kommer patienter att få en dos en gång dagligen (q.d.) i 8 dagar eller två gånger dagligen (b.i.d.) i 7 dagar plus en ytterligare dos på dag 8.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3
250 mg b.i.d. MK7009
|
Beroende på grupptilldelning kommer patienter att få en dos en gång dagligen (q.d.) i 8 dagar eller två gånger dagligen (b.i.d.) i 7 dagar plus en ytterligare dos på dag 8.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4
500 mg b.i.d. MK7009
|
Beroende på grupptilldelning kommer patienter att få en dos en gång dagligen (q.d.) i 8 dagar eller två gånger dagligen (b.i.d.) i 7 dagar plus en ytterligare dos på dag 8.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 5
700 mg b.i.d. MK7009
|
Beroende på grupptilldelning kommer patienter att få en dos en gång dagligen (q.d.) i 8 dagar eller två gånger dagligen (b.i.d.) i 7 dagar plus en ytterligare dos på dag 8.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 6
125 mg q.d. MK7009
|
Beroende på grupptilldelning kommer patienter att få en dos en gång dagligen (q.d.) i 8 dagar eller två gånger dagligen (b.i.d.) i 7 dagar plus en ytterligare dos på dag 8.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 7
600 mg q.d. MK7009
|
Beroende på grupptilldelning kommer patienter att få en dos en gång dagligen (q.d.) i 8 dagar eller två gånger dagligen (b.i.d.) i 7 dagar plus en ytterligare dos på dag 8.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 8
Placebo
|
MK7009 Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för MK7009
Tidsram: 14 dagar efter avslutad studieterapi
|
Antal deltagare som rapporterade negativa upplevelser under studiemedicinering samt i 14 dagar efter avslutad studiemedicin
|
14 dagar efter avslutad studieterapi
|
|
Antiviral aktivitet av MK7009
Tidsram: Baslinje och dag 8
|
Förändring från baslinjen i Log10 IE/ml hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) på dag 8
|
Baslinje och dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7009-004
- 2007_517
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .