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C型肝炎感染患者におけるMK7009の安全性と有効性の研究 (MK-7009-004)(完了)

2015年8月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

C型肝炎感染患者におけるMK7009の安全性と有効性を研究する第Ib相ランダム化プラセボ対照臨床試験

この研究の目的は、C型肝炎に感染した患者におけるMK7009の有効性、安全性、忍容性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象は18歳から55歳までの男性または女性です。
  • 被験者は慢性C型肝炎を患っている
  • 被験者は治療前の2週間および研究追跡期間中アルコールを使用しない意思がある

除外基準:

  • 患者には進行性肝疾患の証拠がある。
  • 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しています
  • 患者はB型肝炎を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
25mg 1日2回MK7009
薬：コンパレータ：MK7009
グループの割り当てに応じて、患者は8日間1日1回（q.d.）投与、または7日間1日2回（b.i.d.）投与と8日目に追加の1回投与を受けます。
他の名前：
  • MK7009
実験的：2
75mg 1日2回MK7009
薬：コンパレータ：MK7009
グループの割り当てに応じて、患者は8日間1日1回（q.d.）投与、または7日間1日2回（b.i.d.）投与と8日目に追加の1回投与を受けます。
他の名前：
  • MK7009
実験的：3
250 mg 1日2回MK7009
薬：コンパレータ：MK7009
グループの割り当てに応じて、患者は8日間1日1回（q.d.）投与、または7日間1日2回（b.i.d.）投与と8日目に追加の1回投与を受けます。
他の名前：
  • MK7009
実験的：4
500 mg 1日2回MK7009
薬：コンパレータ：MK7009
グループの割り当てに応じて、患者は8日間1日1回（q.d.）投与、または7日間1日2回（b.i.d.）投与と8日目に追加の1回投与を受けます。
他の名前：
  • MK7009
実験的：5
700 mg 1日2回MK7009
薬：コンパレータ：MK7009
グループの割り当てに応じて、患者は8日間1日1回（q.d.）投与、または7日間1日2回（b.i.d.）投与と8日目に追加の1回投与を受けます。
他の名前：
  • MK7009
実験的：6
125mgを毎日投与MK7009
薬：コンパレータ：MK7009
グループの割り当てに応じて、患者は8日間1日1回（q.d.）投与、または7日間1日2回（b.i.d.）投与と8日目に追加の1回投与を受けます。
他の名前：
  • MK7009
実験的：7
1日600mg MK7009
薬：コンパレータ：MK7009
グループの割り当てに応じて、患者は8日間1日1回（q.d.）投与、または7日間1日2回（b.i.d.）投与と8日目に追加の1回投与を受けます。
他の名前：
  • MK7009
実験的：8
プラセボ
薬：比較対象: プラセボ
MK7009 プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MK7009 の安全性と忍容性
時間枠：研究療法終了から14日後
治験薬の投与中および治験薬の投与完了後14日間に有害な経験を報告した参加者の数
研究療法終了から14日後
MK7009の抗ウイルス活性
時間枠：ベースラインと8日目
8 日目の Log10 IU/mL C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) のベースラインからの変化
ベースラインと8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月11日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7009-004
  • 2007_517

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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