Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de la seguridad y eficacia de MK7009 en pacientes infectados con hepatitis C (MK-7009-004)(FINALIZADO)

11 de agosto de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase Ib aleatorizado y controlado con placebo para estudiar la seguridad y eficacia de MK7009 en pacientes infectados con hepatitis C

El propósito de este estudio es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MK7009 en pacientes infectados con hepatitis C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es un hombre o una mujer de 18 a 55 años de edad.
  • El sujeto tiene hepatitis C crónica
  • El sujeto está dispuesto a no consumir alcohol durante 2 semanas antes de la terapia y durante el período de seguimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene evidencia de enfermedad hepática avanzada.
  • El paciente tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • El paciente tiene hepatitis B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
25 mg dos veces al día MK7009
Droga: Comparador: MK7009
Según la asignación del grupo, los pacientes recibirán una dosificación una vez al día (qd) durante 8 días o una dosificación dos veces al día (b.i.d.) durante 7 días más una dosis adicional el día 8.
Otros nombres:
  • MK7009
Experimental: 2
75 mg dos veces al día MK7009
Droga: Comparador: MK7009
Según la asignación del grupo, los pacientes recibirán una dosificación una vez al día (qd) durante 8 días o una dosificación dos veces al día (b.i.d.) durante 7 días más una dosis adicional el día 8.
Otros nombres:
  • MK7009
Experimental: 3
250 mg dos veces al día MK7009
Droga: Comparador: MK7009
Según la asignación del grupo, los pacientes recibirán una dosificación una vez al día (qd) durante 8 días o una dosificación dos veces al día (b.i.d.) durante 7 días más una dosis adicional el día 8.
Otros nombres:
  • MK7009
Experimental: 4
500 mg dos veces al día MK7009
Droga: Comparador: MK7009
Según la asignación del grupo, los pacientes recibirán una dosificación una vez al día (qd) durante 8 días o una dosificación dos veces al día (b.i.d.) durante 7 días más una dosis adicional el día 8.
Otros nombres:
  • MK7009
Experimental: 5
700 mg dos veces al día MK7009
Droga: Comparador: MK7009
Según la asignación del grupo, los pacientes recibirán una dosificación una vez al día (qd) durante 8 días o una dosificación dos veces al día (b.i.d.) durante 7 días más una dosis adicional el día 8.
Otros nombres:
  • MK7009
Experimental: 6
125 mg una vez al día MK7009
Droga: Comparador: MK7009
Según la asignación del grupo, los pacientes recibirán una dosificación una vez al día (qd) durante 8 días o una dosificación dos veces al día (b.i.d.) durante 7 días más una dosis adicional el día 8.
Otros nombres:
  • MK7009
Experimental: 7
600 mg una vez al día MK7009
Droga: Comparador: MK7009
Según la asignación del grupo, los pacientes recibirán una dosificación una vez al día (qd) durante 8 días o una dosificación dos veces al día (b.i.d.) durante 7 días más una dosis adicional el día 8.
Otros nombres:
  • MK7009
Experimental: 8
Placebo
Droga: Comparador: Placebo
MK7009 Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de MK7009
Periodo de tiempo: 14 días después de la finalización de la terapia de estudio
Número de participantes que informaron experiencias adversas mientras tomaban la medicación del estudio, así como durante los 14 días posteriores a la finalización de la medicación del estudio
14 días después de la finalización de la terapia de estudio
Actividad antiviral de MK7009
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
Cambio con respecto al valor inicial en Log10 UI/ml de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) el día 8
Línea de base y día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7009-004
  • 2007_517

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C

Ensayos clínicos sobre Comparador: MK7009

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir