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C형 간염 감염 환자에서 MK7009의 안전성 및 유효성 연구(MK-7009-004)(완료)

2015년 8월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

C형 간염 감염 환자에서 MK7009의 안전성 및 효능을 연구하기 위한 Ib상 무작위, 위약 대조 임상 시험

본 연구의 목적은 C형 간염에 감염된 환자에서 MK7009의 유효성, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상은 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  • 피험자는 만성 C형 간염을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 요법 전 2주 동안 및 연구 후속 기간 동안 알코올을 사용하지 않을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 진행된 간 질환의 증거가 있습니다.
  • 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가지고 있습니다.
  • 환자는 B형 간염에 걸렸습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
25mg b.i.d. MK7009
의약품: 비교기: MK7009
그룹 할당에 따라 환자는 8일 동안 1일 1회(q.d.) 투여 또는 7일 동안 1일 2회(b.i.d.) 투여와 8일째 추가 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • MK7009
실험적: 2
75mg b.i.d. MK7009
의약품: 비교기: MK7009
그룹 할당에 따라 환자는 8일 동안 1일 1회(q.d.) 투여 또는 7일 동안 1일 2회(b.i.d.) 투여와 8일째 추가 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • MK7009
실험적: 삼
250mg b.i.d. MK7009
의약품: 비교기: MK7009
그룹 할당에 따라 환자는 8일 동안 1일 1회(q.d.) 투여 또는 7일 동안 1일 2회(b.i.d.) 투여와 8일째 추가 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • MK7009
실험적: 4
500 mg b.i.d. MK7009
의약품: 비교기: MK7009
그룹 할당에 따라 환자는 8일 동안 1일 1회(q.d.) 투여 또는 7일 동안 1일 2회(b.i.d.) 투여와 8일째 추가 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • MK7009
실험적: 5
700mg b.i.d. MK7009
의약품: 비교기: MK7009
그룹 할당에 따라 환자는 8일 동안 1일 1회(q.d.) 투여 또는 7일 동안 1일 2회(b.i.d.) 투여와 8일째 추가 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • MK7009
실험적: 6
125 mg q.d. MK7009
의약품: 비교기: MK7009
그룹 할당에 따라 환자는 8일 동안 1일 1회(q.d.) 투여 또는 7일 동안 1일 2회(b.i.d.) 투여와 8일째 추가 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • MK7009
실험적: 7
600mg q.d. MK7009
의약품: 비교기: MK7009
그룹 할당에 따라 환자는 8일 동안 1일 1회(q.d.) 투여 또는 7일 동안 1일 2회(b.i.d.) 투여와 8일째 추가 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • MK7009
실험적: 8
위약
의약품: 대조약: 위약
MK7009 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MK7009의 안전성 및 내약성
기간: 연구 요법 완료 후 14일
연구 약물 복용 중 및 연구 약물 완료 후 14일 동안 부작용을 보고한 참가자 수
연구 요법 완료 후 14일
MK7009의 항바이러스 활성
기간: 기준선 및 8일차
8일째에 Log10 IU/mL C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)의 기준선으로부터의 변화
기준선 및 8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7009-004
  • 2007_517

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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