Étudier l'innocuité et l'efficacité du MK7009 chez les patients infectés par l'hépatite C (MK-7009-004) (TERMINÉ)
11 août 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase Ib randomisé et contrôlé par placebo pour étudier l'innocuité et l'efficacité du MK7009 chez les patients infectés par l'hépatite C
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MK7009 chez les patients infectés par l'hépatite C
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 55 ans.
- Le sujet a une hépatite C chronique
- Le sujet est prêt à ne pas consommer d'alcool pendant 2 semaines avant le traitement et pendant la période de suivi de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient présente des signes de maladie hépatique avancée.
- Le patient a le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Le patient a l'hépatite B
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
25 mg b.i.d. MK7009
|
Selon l'affectation du groupe, les patients recevront une dose quotidienne (q.d.) pendant 8 jours ou une dose biquotidienne (b.i.d.) pendant 7 jours plus une dose supplémentaire le jour 8.
Autres noms:
|
|
Expérimental: 2
75 mg b.i.d. MK7009
|
Selon l'affectation du groupe, les patients recevront une dose quotidienne (q.d.) pendant 8 jours ou une dose biquotidienne (b.i.d.) pendant 7 jours plus une dose supplémentaire le jour 8.
Autres noms:
|
|
Expérimental: 3
250 mg b.i.d. MK7009
|
Selon l'affectation du groupe, les patients recevront une dose quotidienne (q.d.) pendant 8 jours ou une dose biquotidienne (b.i.d.) pendant 7 jours plus une dose supplémentaire le jour 8.
Autres noms:
|
|
Expérimental: 4
500 mg b.i.d. MK7009
|
Selon l'affectation du groupe, les patients recevront une dose quotidienne (q.d.) pendant 8 jours ou une dose biquotidienne (b.i.d.) pendant 7 jours plus une dose supplémentaire le jour 8.
Autres noms:
|
|
Expérimental: 5
700 mg b.i.d. MK7009
|
Selon l'affectation du groupe, les patients recevront une dose quotidienne (q.d.) pendant 8 jours ou une dose biquotidienne (b.i.d.) pendant 7 jours plus une dose supplémentaire le jour 8.
Autres noms:
|
|
Expérimental: 6
125 mg q.d. MK7009
|
Selon l'affectation du groupe, les patients recevront une dose quotidienne (q.d.) pendant 8 jours ou une dose biquotidienne (b.i.d.) pendant 7 jours plus une dose supplémentaire le jour 8.
Autres noms:
|
|
Expérimental: 7
600 mg q.d. MK7009
|
Selon l'affectation du groupe, les patients recevront une dose quotidienne (q.d.) pendant 8 jours ou une dose biquotidienne (b.i.d.) pendant 7 jours plus une dose supplémentaire le jour 8.
Autres noms:
|
|
Expérimental: 8
Placebo
|
Placebo MK7009
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité et tolérance du MK7009
Délai: 14 jours après la fin du traitement à l'étude
|
Nombre de participants qui ont signalé des expériences indésirables pendant le traitement à l'étude ainsi que pendant 14 jours après la fin du traitement à l'étude
|
14 jours après la fin du traitement à l'étude
|
|
Activité antivirale de MK7009
Délai: Ligne de base et jour 8
|
Changement par rapport à la ligne de base de Log10 UI/mL d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) au jour 8
|
Ligne de base et jour 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2007
Première publication (Estimation)
21 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7009-004
- 2007_517
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .