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Estudo da segurança e eficácia do MK7009 em pacientes infectados com hepatite C (MK-7009-004) (CONCLUÍDO)

11 de agosto de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico randomizado de Fase Ib controlado por placebo para estudar a segurança e a eficácia do MK7009 em pacientes infectados com hepatite C

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do MK7009 em pacientes infectados com hepatite C

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um homem ou uma mulher com idade entre 18 e 55 anos.
  • Sujeito tem hepatite C crônica
  • O sujeito está disposto a não usar álcool por 2 semanas antes da terapia e durante o período de acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente tem evidências de doença hepática avançada.
  • Paciente é portador do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Paciente tem hepatite B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
25 mg b.i.d. MK7009
Medicamento: Comparador: MK7009
Dependendo da atribuição do grupo, os pacientes receberão dosagem uma vez ao dia (q.d.) por 8 dias ou duas vezes ao dia (b.i.d.) por 7 dias mais uma dose adicional no dia 8.
Outros nomes:
  • MK7009
Experimental: 2
75 mg b.i.d. MK7009
Medicamento: Comparador: MK7009
Dependendo da atribuição do grupo, os pacientes receberão dosagem uma vez ao dia (q.d.) por 8 dias ou duas vezes ao dia (b.i.d.) por 7 dias mais uma dose adicional no dia 8.
Outros nomes:
  • MK7009
Experimental: 3
250 mg b.i.d. MK7009
Medicamento: Comparador: MK7009
Dependendo da atribuição do grupo, os pacientes receberão dosagem uma vez ao dia (q.d.) por 8 dias ou duas vezes ao dia (b.i.d.) por 7 dias mais uma dose adicional no dia 8.
Outros nomes:
  • MK7009
Experimental: 4
500 mg b.i.d. MK7009
Medicamento: Comparador: MK7009
Dependendo da atribuição do grupo, os pacientes receberão dosagem uma vez ao dia (q.d.) por 8 dias ou duas vezes ao dia (b.i.d.) por 7 dias mais uma dose adicional no dia 8.
Outros nomes:
  • MK7009
Experimental: 5
700 mg b.i.d. MK7009
Medicamento: Comparador: MK7009
Dependendo da atribuição do grupo, os pacientes receberão dosagem uma vez ao dia (q.d.) por 8 dias ou duas vezes ao dia (b.i.d.) por 7 dias mais uma dose adicional no dia 8.
Outros nomes:
  • MK7009
Experimental: 6
125 mg q.d. MK7009
Medicamento: Comparador: MK7009
Dependendo da atribuição do grupo, os pacientes receberão dosagem uma vez ao dia (q.d.) por 8 dias ou duas vezes ao dia (b.i.d.) por 7 dias mais uma dose adicional no dia 8.
Outros nomes:
  • MK7009
Experimental: 7
600 mg q.d. MK7009
Medicamento: Comparador: MK7009
Dependendo da atribuição do grupo, os pacientes receberão dosagem uma vez ao dia (q.d.) por 8 dias ou duas vezes ao dia (b.i.d.) por 7 dias mais uma dose adicional no dia 8.
Outros nomes:
  • MK7009
Experimental: 8
Placebo
Medicamento: Comparador: Placebo
Placebo MK7009

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do MK7009
Prazo: 14 dias após a conclusão da terapia do estudo
Número de participantes que relataram experiências adversas enquanto tomavam a medicação do estudo, bem como por 14 dias após a conclusão da medicação do estudo
14 dias após a conclusão da terapia do estudo
Atividade antiviral de MK7009
Prazo: Linha de base e dia 8
Alteração da linha de base no ácido ribonucleico (RNA) Log10 UI/mL do vírus da hepatite C (HCV) no dia 8
Linha de base e dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7009-004
  • 2007_517

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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