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Studio della sicurezza e dell'efficacia di MK7009 nei pazienti con infezione da epatite C (MK-7009-004) (COMPLETATO)

11 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase Ib randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia di MK7009 nei pazienti con infezione da epatite C

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MK7009 in pazienti con infezione da epatite C

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  • Il soggetto ha l'epatite cronica C
  • - Il soggetto è disposto a non usare alcol per 2 settimane prima della terapia e durante il periodo di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha evidenza di malattia epatica avanzata.
  • Il paziente ha il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Il paziente ha l'epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
25 mg b.i.d. MK7009
Droga: Comparatore: MK7009
A seconda dell'assegnazione del gruppo, i pazienti riceveranno una dose giornaliera (q.d.) per 8 giorni o due volte al giorno (b.i.d.) per 7 giorni più una dose aggiuntiva il giorno 8.
Altri nomi:
  • MK7009
Sperimentale: 2
75 mg b.i.d. MK7009
Droga: Comparatore: MK7009
A seconda dell'assegnazione del gruppo, i pazienti riceveranno una dose giornaliera (q.d.) per 8 giorni o due volte al giorno (b.i.d.) per 7 giorni più una dose aggiuntiva il giorno 8.
Altri nomi:
  • MK7009
Sperimentale: 3
250 mg b.i.d. MK7009
Droga: Comparatore: MK7009
A seconda dell'assegnazione del gruppo, i pazienti riceveranno una dose giornaliera (q.d.) per 8 giorni o due volte al giorno (b.i.d.) per 7 giorni più una dose aggiuntiva il giorno 8.
Altri nomi:
  • MK7009
Sperimentale: 4
500 mg b.i.d. MK7009
Droga: Comparatore: MK7009
A seconda dell'assegnazione del gruppo, i pazienti riceveranno una dose giornaliera (q.d.) per 8 giorni o due volte al giorno (b.i.d.) per 7 giorni più una dose aggiuntiva il giorno 8.
Altri nomi:
  • MK7009
Sperimentale: 5
700 mg b.i.d. MK7009
Droga: Comparatore: MK7009
A seconda dell'assegnazione del gruppo, i pazienti riceveranno una dose giornaliera (q.d.) per 8 giorni o due volte al giorno (b.i.d.) per 7 giorni più una dose aggiuntiva il giorno 8.
Altri nomi:
  • MK7009
Sperimentale: 6
125 mg q.d. MK7009
Droga: Comparatore: MK7009
A seconda dell'assegnazione del gruppo, i pazienti riceveranno una dose giornaliera (q.d.) per 8 giorni o due volte al giorno (b.i.d.) per 7 giorni più una dose aggiuntiva il giorno 8.
Altri nomi:
  • MK7009
Sperimentale: 7
600 mg q.d. MK7009
Droga: Comparatore: MK7009
A seconda dell'assegnazione del gruppo, i pazienti riceveranno una dose giornaliera (q.d.) per 8 giorni o due volte al giorno (b.i.d.) per 7 giorni più una dose aggiuntiva il giorno 8.
Altri nomi:
  • MK7009
Sperimentale: 8
Placebo
Droga: Comparatore: Placebo
MK7009 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di MK7009
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il completamento della terapia in studio
Numero di partecipanti che hanno riportato esperienze avverse durante l'assunzione del farmaco in studio e per 14 giorni dopo il completamento del farmaco in studio
14 giorni dopo il completamento della terapia in studio
Attività antivirale di MK7009
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
Variazione rispetto al basale in Log10 UI/mL di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) il giorno 8
Basale e giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7009-004
  • 2007_517

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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