Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK7009 biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása hepatitis C-vel fertőzött betegeknél (MK-7009-004) (BEFEJEZETT)

2015. augusztus 11. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Ib fázisú randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az MK7009 biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására hepatitis C-fertőzött betegeknél

A tanulmány célja az MK7009 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata hepatitis C-vel fertőzött betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 és 55 év közötti férfi vagy nő.
  • Az alany krónikus hepatitis C-ben szenved
  • Az alany hajlandó nem fogyaszt alkoholt a terápia előtt 2 hétig és a vizsgálati követési időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • A beteg előrehaladott májbetegségre utal.
  • A beteg humán immunhiány vírusban (HIV) szenved
  • A beteg hepatitis B-ben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
25 mg b.i.d. MK7009
Drog: Összehasonlító: MK7009
A csoportbeosztástól függően a betegek napi egyszeri (q.d.) adagot kapnak 8 napon keresztül vagy napi kétszer (b.i.d.) 7 napon keresztül, plusz egy további adagot a 8. napon.
Más nevek:
  • MK7009
Kísérleti: 2
75 mg b.i.d. MK7009
Drog: Összehasonlító: MK7009
A csoportbeosztástól függően a betegek napi egyszeri (q.d.) adagot kapnak 8 napon keresztül vagy napi kétszer (b.i.d.) 7 napon keresztül, plusz egy további adagot a 8. napon.
Más nevek:
  • MK7009
Kísérleti: 3
250 mg b.i.d. MK7009
Drog: Összehasonlító: MK7009
A csoportbeosztástól függően a betegek napi egyszeri (q.d.) adagot kapnak 8 napon keresztül vagy napi kétszer (b.i.d.) 7 napon keresztül, plusz egy további adagot a 8. napon.
Más nevek:
  • MK7009
Kísérleti: 4
500 mg b.i.d. MK7009
Drog: Összehasonlító: MK7009
A csoportbeosztástól függően a betegek napi egyszeri (q.d.) adagot kapnak 8 napon keresztül vagy napi kétszer (b.i.d.) 7 napon keresztül, plusz egy további adagot a 8. napon.
Más nevek:
  • MK7009
Kísérleti: 5
700 mg b.i.d. MK7009
Drog: Összehasonlító: MK7009
A csoportbeosztástól függően a betegek napi egyszeri (q.d.) adagot kapnak 8 napon keresztül vagy napi kétszer (b.i.d.) 7 napon keresztül, plusz egy további adagot a 8. napon.
Más nevek:
  • MK7009
Kísérleti: 6
125 mg q.d. MK7009
Drog: Összehasonlító: MK7009
A csoportbeosztástól függően a betegek napi egyszeri (q.d.) adagot kapnak 8 napon keresztül vagy napi kétszer (b.i.d.) 7 napon keresztül, plusz egy további adagot a 8. napon.
Más nevek:
  • MK7009
Kísérleti: 7
600 mg q.d. MK7009
Drog: Összehasonlító: MK7009
A csoportbeosztástól függően a betegek napi egyszeri (q.d.) adagot kapnak 8 napon keresztül vagy napi kétszer (b.i.d.) 7 napon keresztül, plusz egy további adagot a 8. napon.
Más nevek:
  • MK7009
Kísérleti: 8
Placebo
Drog: Összehasonlító: Placebo
MK7009 Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MK7009 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 14 nappal a vizsgálati terápia befejezése után
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos élményekről számoltak be a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt, valamint a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után 14 napig
14 nappal a vizsgálati terápia befejezése után
Az MK7009 vírusellenes hatása
Időkeret: Alapállapot és 8. nap
Változás a kiindulási értékhez képest Log10 NE/mL hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsavban (RNS) a 8. napon
Alapállapot és 8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7009-004
  • 2007_517

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Összehasonlító: MK7009

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel