Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности MK7009 у пациентов, инфицированных гепатитом С (MK-7009-004) (ЗАВЕРШЕНО)

11 августа 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ib для изучения безопасности и эффективности MK7009 у пациентов, инфицированных гепатитом С

Целью этого исследования является изучение эффективности, безопасности и переносимости MK7009 у пациентов, инфицированных гепатитом С.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет.
  • У субъекта хронический гепатит С.
  • Субъект готов не употреблять алкоголь в течение 2 недель до терапии и в течение периода последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • У пациента имеются признаки запущенного заболевания печени.
  • У больного вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • У пациента гепатит В

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
25 мг два раза в день МК7009
Лекарство: Компаратор: MK7009
В зависимости от назначения группы пациенты будут получать дозу один раз в день (qd) в течение 8 дней или дозу два раза в день (bid) в течение 7 дней плюс одну дополнительную дозу на 8-й день.
Другие имена:
  • МК7009
Экспериментальный: 2
75 мг два раза в день МК7009
Лекарство: Компаратор: MK7009
В зависимости от назначения группы пациенты будут получать дозу один раз в день (qd) в течение 8 дней или дозу два раза в день (bid) в течение 7 дней плюс одну дополнительную дозу на 8-й день.
Другие имена:
  • МК7009
Экспериментальный: 3
250 мг два раза в день МК7009
Лекарство: Компаратор: MK7009
В зависимости от назначения группы пациенты будут получать дозу один раз в день (qd) в течение 8 дней или дозу два раза в день (bid) в течение 7 дней плюс одну дополнительную дозу на 8-й день.
Другие имена:
  • МК7009
Экспериментальный: 4
500 мг два раза в день МК7009
Лекарство: Компаратор: MK7009
В зависимости от назначения группы пациенты будут получать дозу один раз в день (qd) в течение 8 дней или дозу два раза в день (bid) в течение 7 дней плюс одну дополнительную дозу на 8-й день.
Другие имена:
  • МК7009
Экспериментальный: 5
700 мг два раза в день МК7009
Лекарство: Компаратор: MK7009
В зависимости от назначения группы пациенты будут получать дозу один раз в день (qd) в течение 8 дней или дозу два раза в день (bid) в течение 7 дней плюс одну дополнительную дозу на 8-й день.
Другие имена:
  • МК7009
Экспериментальный: 6
125 мг 1 раз в сутки МК7009
Лекарство: Компаратор: MK7009
В зависимости от назначения группы пациенты будут получать дозу один раз в день (qd) в течение 8 дней или дозу два раза в день (bid) в течение 7 дней плюс одну дополнительную дозу на 8-й день.
Другие имена:
  • МК7009
Экспериментальный: 7
600 мг 1 раз в сутки МК7009
Лекарство: Компаратор: MK7009
В зависимости от назначения группы пациенты будут получать дозу один раз в день (qd) в течение 8 дней или дозу два раза в день (bid) в течение 7 дней плюс одну дополнительную дозу на 8-й день.
Другие имена:
  • МК7009
Экспериментальный: 8
Плацебо
Лекарство: Компаратор: Плацебо
MK7009 Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость MK7009
Временное ограничение: 14 дней после завершения исследуемой терапии
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях во время приема исследуемого препарата, а также в течение 14 дней после завершения приема исследуемого препарата.
14 дней после завершения исследуемой терапии
Противовирусная активность MK7009
Временное ограничение: Исходный уровень и день 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем Log10 МЕ/мл рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) на 8-й день
Исходный уровень и день 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7009-004
  • 2007_517

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Компаратор: MK7009

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться