Bestudeer de veiligheid en effectiviteit van MK7009 bij met hepatitis C geïnfecteerde patiënten (MK-7009-004)(VOLLEDIG)
11 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase Ib-studie om de veiligheid en werkzaamheid van MK7009 bij met hepatitis C geïnfecteerde patiënten te bestuderen
Het doel van deze studie is om de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van MK7009 te onderzoeken bij patiënten die zijn geïnfecteerd met hepatitis C
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is een man of een vrouw van 18 tot 55 jaar.
- Betrokkene heeft chronische Hepatitis C
- De proefpersoon is bereid om gedurende 2 weken voorafgaand aan de therapie en gedurende de follow-upperiode van het onderzoek geen alcohol te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft bewijs van gevorderde leverziekte.
- Patiënt heeft humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Patiënt heeft Hepatitis B
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
25 mg tweemaal daags MK7009
|
Afhankelijk van de groepsindeling krijgen patiënten eenmaal daags (q.d.) gedurende 8 dagen of tweemaal daags (bid.) gedurende 7 dagen plus één extra dosis op dag 8.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
75 mg tweemaal daags MK7009
|
Afhankelijk van de groepsindeling krijgen patiënten eenmaal daags (q.d.) gedurende 8 dagen of tweemaal daags (bid.) gedurende 7 dagen plus één extra dosis op dag 8.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3
250 mg tweemaal daags MK7009
|
Afhankelijk van de groepsindeling krijgen patiënten eenmaal daags (q.d.) gedurende 8 dagen of tweemaal daags (bid.) gedurende 7 dagen plus één extra dosis op dag 8.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4
500 mg tweemaal daags MK7009
|
Afhankelijk van de groepsindeling krijgen patiënten eenmaal daags (q.d.) gedurende 8 dagen of tweemaal daags (bid.) gedurende 7 dagen plus één extra dosis op dag 8.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 5
700 mg tweemaal daags MK7009
|
Afhankelijk van de groepsindeling krijgen patiënten eenmaal daags (q.d.) gedurende 8 dagen of tweemaal daags (bid.) gedurende 7 dagen plus één extra dosis op dag 8.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 6
125 mg q.d. MK7009
|
Afhankelijk van de groepsindeling krijgen patiënten eenmaal daags (q.d.) gedurende 8 dagen of tweemaal daags (bid.) gedurende 7 dagen plus één extra dosis op dag 8.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 7
600 mg q.d. MK7009
|
Afhankelijk van de groepsindeling krijgen patiënten eenmaal daags (q.d.) gedurende 8 dagen of tweemaal daags (bid.) gedurende 7 dagen plus één extra dosis op dag 8.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 8
Placebo
|
MK7009 Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van MK7009
Tijdsspanne: 14 dagen na voltooiing van de studietherapie
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldde tijdens de studiemedicatie en gedurende 14 dagen na voltooiing van de studiemedicatie
|
14 dagen na voltooiing van de studietherapie
|
|
Antivirale activiteit van MK7009
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
|
Verandering ten opzichte van baseline in log10 IE/ml hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) op dag 8
|
Basislijn en dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7009-004
- 2007_517
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .