Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte bezpečnost a účinnost MK7009 u pacientů infikovaných hepatitidou C (MK-7009-004) (DOKONČENO)

11. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ib ke studiu bezpečnosti a účinnosti MK7009 u pacientů infikovaných hepatitidou C

Účelem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost MK7009 u pacientů infikovaných hepatitidou C

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 55 let.
  • Subjekt trpí chronickou hepatitidou C
  • Subjekt je ochoten neužívat alkohol po dobu 2 týdnů před terapií a během období sledování studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známky pokročilého onemocnění jater.
  • Pacient má virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Pacient má hepatitidu B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
25 mg b.i.d. MK7009
Lék: Srovnávač: MK7009
V závislosti na zařazení do skupiny budou pacienti dostávat dávkování jednou denně (q.d.) po dobu 8 dnů nebo dvakrát denně (b.i.d.) dávkování po dobu 7 dnů plus jednu další dávku v den 8.
Ostatní jména:
  • MK7009
Experimentální: 2
75 mg b.i.d. MK7009
Lék: Srovnávač: MK7009
V závislosti na zařazení do skupiny budou pacienti dostávat dávkování jednou denně (q.d.) po dobu 8 dnů nebo dvakrát denně (b.i.d.) dávkování po dobu 7 dnů plus jednu další dávku v den 8.
Ostatní jména:
  • MK7009
Experimentální: 3
250 mg b.i.d. MK7009
Lék: Srovnávač: MK7009
V závislosti na zařazení do skupiny budou pacienti dostávat dávkování jednou denně (q.d.) po dobu 8 dnů nebo dvakrát denně (b.i.d.) dávkování po dobu 7 dnů plus jednu další dávku v den 8.
Ostatní jména:
  • MK7009
Experimentální: 4
500 mg b.i.d. MK7009
Lék: Srovnávač: MK7009
V závislosti na zařazení do skupiny budou pacienti dostávat dávkování jednou denně (q.d.) po dobu 8 dnů nebo dvakrát denně (b.i.d.) dávkování po dobu 7 dnů plus jednu další dávku v den 8.
Ostatní jména:
  • MK7009
Experimentální: 5
700 mg b.i.d. MK7009
Lék: Srovnávač: MK7009
V závislosti na zařazení do skupiny budou pacienti dostávat dávkování jednou denně (q.d.) po dobu 8 dnů nebo dvakrát denně (b.i.d.) dávkování po dobu 7 dnů plus jednu další dávku v den 8.
Ostatní jména:
  • MK7009
Experimentální: 6
125 mg q.d. MK7009
Lék: Srovnávač: MK7009
V závislosti na zařazení do skupiny budou pacienti dostávat dávkování jednou denně (q.d.) po dobu 8 dnů nebo dvakrát denně (b.i.d.) dávkování po dobu 7 dnů plus jednu další dávku v den 8.
Ostatní jména:
  • MK7009
Experimentální: 7
600 mg q.d. MK7009
Lék: Srovnávač: MK7009
V závislosti na zařazení do skupiny budou pacienti dostávat dávkování jednou denně (q.d.) po dobu 8 dnů nebo dvakrát denně (b.i.d.) dávkování po dobu 7 dnů plus jednu další dávku v den 8.
Ostatní jména:
  • MK7009
Experimentální: 8
Placebo
Lék: Srovnávač: Placebo
Placebo MK7009

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost MK7009
Časové okno: 14 dní po ukončení studijní terapie
Počet účastníků, kteří hlásili nepříznivé zkušenosti při užívání studijní medikace i po dobu 14 dnů po dokončení studijní medikace
14 dní po ukončení studijní terapie
Antivirová aktivita MK7009
Časové okno: Základní stav a den 8
Změna od výchozí hodnoty v log10 IU/ml ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v den 8
Základní stav a den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7009-004
  • 2007_517

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Srovnávač: MK7009

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit