Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki MK7009:n turvallisuutta ja tehokkuutta hepatiitti C -tartunnan saaneilla potilailla (MK-7009-004) (VALMIS)

tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen Ib satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus MK7009:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi hepatiitti C -tartunnan saaneilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MK7009:n tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on C-hepatiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteena on 18-55-vuotias mies tai nainen.
  • Potilaalla on krooninen hepatiitti C
  • Tutkittava on valmis olemaan käyttämättä alkoholia 2 viikkoon ennen hoitoa ja tutkimuksen seurantajakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on merkkejä pitkälle edenneestä maksasairaudesta.
  • Potilaalla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Potilaalla on hepatiitti B

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
25 mg b.i.d. MK7009
Lääke: Vertailu: MK7009
Ryhmäjaosta riippuen potilaat saavat kerran päivässä (q.d.) annoksen 8 päivän ajan tai kahdesti päivässä (b.i.d.) 7 päivän ajan plus yhden lisäannoksen päivänä 8.
Muut nimet:
  • MK7009
Kokeellinen: 2
75 mg b.i.d. MK7009
Lääke: Vertailu: MK7009
Ryhmäjaosta riippuen potilaat saavat kerran päivässä (q.d.) annoksen 8 päivän ajan tai kahdesti päivässä (b.i.d.) 7 päivän ajan plus yhden lisäannoksen päivänä 8.
Muut nimet:
  • MK7009
Kokeellinen: 3
250 mg b.i.d. MK7009
Lääke: Vertailu: MK7009
Ryhmäjaosta riippuen potilaat saavat kerran päivässä (q.d.) annoksen 8 päivän ajan tai kahdesti päivässä (b.i.d.) 7 päivän ajan plus yhden lisäannoksen päivänä 8.
Muut nimet:
  • MK7009
Kokeellinen: 4
500 mg b.i.d. MK7009
Lääke: Vertailu: MK7009
Ryhmäjaosta riippuen potilaat saavat kerran päivässä (q.d.) annoksen 8 päivän ajan tai kahdesti päivässä (b.i.d.) 7 päivän ajan plus yhden lisäannoksen päivänä 8.
Muut nimet:
  • MK7009
Kokeellinen: 5
700 mg b.i.d. MK7009
Lääke: Vertailu: MK7009
Ryhmäjaosta riippuen potilaat saavat kerran päivässä (q.d.) annoksen 8 päivän ajan tai kahdesti päivässä (b.i.d.) 7 päivän ajan plus yhden lisäannoksen päivänä 8.
Muut nimet:
  • MK7009
Kokeellinen: 6
125 mg q.d. MK7009
Lääke: Vertailu: MK7009
Ryhmäjaosta riippuen potilaat saavat kerran päivässä (q.d.) annoksen 8 päivän ajan tai kahdesti päivässä (b.i.d.) 7 päivän ajan plus yhden lisäannoksen päivänä 8.
Muut nimet:
  • MK7009
Kokeellinen: 7
600 mg q.d. MK7009
Lääke: Vertailu: MK7009
Ryhmäjaosta riippuen potilaat saavat kerran päivässä (q.d.) annoksen 8 päivän ajan tai kahdesti päivässä (b.i.d.) 7 päivän ajan plus yhden lisäannoksen päivänä 8.
Muut nimet:
  • MK7009
Kokeellinen: 8
Plasebo
Lääke: Vertailuaine: Placebo
MK7009 Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MK7009:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 14 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat haittakokemuksista tutkimuslääkityksen aikana sekä 14 päivän ajan tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen
14 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
MK7009:n antiviraalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8
Muutos lähtötasosta log10 IU/ml hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapossa (RNA) päivänä 8
Lähtötilanne ja päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7009-004
  • 2007_517

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Vertailu: MK7009

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa