Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg sikkerheden og effektiviteten af ​​MK7009 hos hepatitis C-inficerede patienter (MK-7009-004)(UDFØRT)

11. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase Ib randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK7009 hos hepatitis C-inficerede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK7009 hos patienter inficeret med hepatitis C

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller en kvinde i alderen 18 til 55 år.
  • Personen har kronisk hepatitis C
  • Forsøgspersonen er villig til ikke at bruge alkohol i 2 uger før behandling og gennem undersøgelsens opfølgningsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tegn på fremskreden leversygdom.
  • Patienten har human immundefektvirus (HIV)
  • Patienten har hepatitis B

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
25 mg b.i.d. MK7009
Medicin: Komparator: MK7009
Afhængigt af gruppetildelingen vil patienter modtage én gang daglig (q.d.) dosering i 8 dage eller to gange daglig (b.i.d.) dosering i 7 dage plus en yderligere dosis på dag 8.
Andre navne:
  • MK7009
Eksperimentel: 2
75 mg b.i.d. MK7009
Medicin: Komparator: MK7009
Afhængigt af gruppetildelingen vil patienter modtage én gang daglig (q.d.) dosering i 8 dage eller to gange daglig (b.i.d.) dosering i 7 dage plus en yderligere dosis på dag 8.
Andre navne:
  • MK7009
Eksperimentel: 3
250 mg b.i.d. MK7009
Medicin: Komparator: MK7009
Afhængigt af gruppetildelingen vil patienter modtage én gang daglig (q.d.) dosering i 8 dage eller to gange daglig (b.i.d.) dosering i 7 dage plus en yderligere dosis på dag 8.
Andre navne:
  • MK7009
Eksperimentel: 4
500 mg b.i.d. MK7009
Medicin: Komparator: MK7009
Afhængigt af gruppetildelingen vil patienter modtage én gang daglig (q.d.) dosering i 8 dage eller to gange daglig (b.i.d.) dosering i 7 dage plus en yderligere dosis på dag 8.
Andre navne:
  • MK7009
Eksperimentel: 5
700 mg b.i.d. MK7009
Medicin: Komparator: MK7009
Afhængigt af gruppetildelingen vil patienter modtage én gang daglig (q.d.) dosering i 8 dage eller to gange daglig (b.i.d.) dosering i 7 dage plus en yderligere dosis på dag 8.
Andre navne:
  • MK7009
Eksperimentel: 6
125 mg q.d. MK7009
Medicin: Komparator: MK7009
Afhængigt af gruppetildelingen vil patienter modtage én gang daglig (q.d.) dosering i 8 dage eller to gange daglig (b.i.d.) dosering i 7 dage plus en yderligere dosis på dag 8.
Andre navne:
  • MK7009
Eksperimentel: 7
600 mg q.d. MK7009
Medicin: Komparator: MK7009
Afhængigt af gruppetildelingen vil patienter modtage én gang daglig (q.d.) dosering i 8 dage eller to gange daglig (b.i.d.) dosering i 7 dage plus en yderligere dosis på dag 8.
Andre navne:
  • MK7009
Eksperimentel: 8
Placebo
Medicin: Komparator: Placebo
MK7009 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af MK7009
Tidsramme: 14 dage efter afsluttet studieterapi
Antal deltagere, der rapporterede uønskede oplevelser under undersøgelsesmedicin samt i 14 dage efter afslutning af undersøgelsesmedicin
14 dage efter afsluttet studieterapi
Antiviral aktivitet af MK7009
Tidsramme: Baseline og dag 8
Ændring fra baseline i Log10 IE/ml hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) på dag 8
Baseline og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2007

Først opslået (Skøn)

21. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7009-004
  • 2007_517

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Komparator: MK7009

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner